362. Verordnung: Gute Laborpraxis

Auf Grund des § 48 Abs. 1 und des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983,

zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 78/1998, wird verordnet

§ 1. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des

§ 15 Abs. 1 Z 17 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat unter

Bedachtnahme auf die im Anhang der Richtlinie 87/18/EWG zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle

ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987), in der Fassung

der Richtlinie 1999/11/EG (ABl. Nr. L 77 vom 23. 3. 1999) angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis

zu erfolgen.

§ 2. Die Aufbewahrungsfrist gemäß Punkt 10.1 des in § 1 genannten Anhanges beträgt zehn Jahre

und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlußberichts der Prüfung (Punkt 9 des in § 1

genannten Anhanges).

§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die

nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu melden und die Konformität mit den in § 1

genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des

Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.

(2) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe

Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben vertraglich

sicherzustellen, daß die beauftragte externe Stelle dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und

Soziales die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, daß

sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen

Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes

dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales nachweist.

§ 4. Die Inspektion der Prüfeinrichtungen und die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der

Guten Laborpraxis ist von den Organen des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales im

Sinne des § 67 des Arzneimittelgesetzes entsprechend den im Anhang zur Richtlinie 88/320/EWG über

die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. Nr. L 145 vom 11. 6. 1988), zuletzt

geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG (ABl. Nr. L 77 vom 23. 3. 1999), grundgelegten Anforderungen

durchzuführen.

§ 5. Wird die Erfüllung der Anforderungen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Inspektion und

Überprüfung im Sinne des § 4 festgestellt, so bestätigt das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und

Soziales auf Antrag der Prüfeinrichtung, daß diese Prüfeinrichtung sowie die von ihr durchgeführten

Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entsprechen.

§ 6. (1) Das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat jährlich einen Bericht über

die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im Hinblick auf Arzneimittel in Österreich zu

erstellen. Dabei ist sicherzustellen, daß für den Handelsbereich empfindliche und sonst vertrauliche

Informationen nur der Europäischen Kommission, den einzelstaatlichen Aufsichtsbehörden und den von

den Mitgliedstaaten benannten Stellen sowie der Einrichtung mitgeteilt werden, die die Prüfeinrichtung

oder eine Untersuchung finanziert und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion oder einer

bestimmten Überprüfung der Untersuchung betroffen ist. Der Name der inspizierten Prüfeinrichtung, die

Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Zeitpunkt,

zu dem die Überprüfung durchgeführt wurde, sind nicht als vertraulich anzusehen.

(2) Der Bericht im Sinne des Abs. 1 hat ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, die

Angabe des Zeitpunktes der Durchführung der jeweiligen Inspektion sowie eine Zusammenfassung der

Ergebnisse der Inspektionen zu enthalten.

(3) Der Bericht im Sinne des Abs. 1 ist der Europäischen Kommission jeweils bis zum 31. März zu

übermitteln.

§ 7. (1) Gelangt dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zur Kenntnis, daß eine

österreichische Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die Grundsätze der Guten Laborpraxis zu befolgen,

so daß die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der durchgeführten Untersuchungen in Frage gestellt werden

könnte, so ist hierüber die Europäische Kommission zu unterrichten.

(2) Die Ergebnisse der von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union hinsichtlich der

Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen

und Überprüfungen von Untersuchungen sind für das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und

Soziales verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, daß eine angeblich die

Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat diese bei

der Durchführung einer Überprüfung nicht beachtet hat, so kommt das Verfahren der Artikel 6 bis 8 der

Richtlinie 88/320/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG, zur Anwendung.

§ 8. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft

umgesetzt

1. Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für

die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei

Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987),

2. Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis

(GLP) (ABl. Nr. L 145 vom 11. 6. 1988),

3. Richtlinie 90/18/EWG des Rates zur Anpassung der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die

Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) an den technischen Fortschritt (ABl.

Nr. L 11 vom 13. 1. 1990),

4. Richtlinie 1999/11/EG der Kommission zur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an

den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts-

und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur

Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. Nr. L 77 vom 23. 3.

1999),

5. Richtlinie 1999/12/EG der Kommission zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie

88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl.

Nr. L 77 vom 23. 3. 1999).

§ 9. (1) Diese Verordnung tritt mit 30. September 1999 in Kraft.

(2) Nichtklinische Prüfungen, die vor dem 30. September 1999 begonnen worden sind, dürfen nach

der vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Rechtslage fortgesetzt werden.

(3) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über Anforderungen im Hinblick

auf die Gute Laborpraxis, BGBl. II Nr. 151/1997, außer Kraft.