35. Verordnung: Catgutverordnung.

Auf Grund des § 2 Abs. 4 des Gesundheitsschutzgesetzes,

BGBl. Nr. 163/1952, wird im Einvernehmen

mit dem Bundesministerium für Handel

und Wiederaufbau verordnet

A. Catgut.

I. Beschaffenheit des Rohmaterials.

§ 1. (1) Als Rohmaterial für die Herstellung

von Catgut dürfen nur Schaf- oder Ziegendärme

verwendet werden. Die Därme müssen von Tieren

stammen, die nach der Schlachtung tierärztlich

untersucht und gesund befunden wurden.

(2) Rohmaterial ausländischer Herkunft muß

im Sinne der veterinärbehördlichen Vorschriften

überprüft sein.

II. Einrichtung und Betrieb der Erzeugungsstätten.

§ 2. Die Erzeugung und Lagerung von Sterilcatgut,

ausgenommen die Lagerung unverletzter

Verkaufspackungen, darf nur in Räumen erfolgen,

die für andere Zwecke nicht verwendet werden

und den nachfolgenden Bestimmungen entsprechen.

§ 3. (1) Sämtliche Räume müssen hell und mit

gut verschließbaren Fenstern und Türen ausgestattet

sein. Fenster und Türen sind während der

Arbeitszeit geschlossen zu halten. Für eine ausreichende

Belüftung ist durch eine Belüftungsanlage

Sorge zu tragen.

(2) Die Beheizung der Laboratorien und der

Fertigungsräume darf nur mit Heizanlagen erfolgen,

deren Feuerungsstelle außerhalb des betreffenden

Raumes liegt.

§ 4. (1) Die Räume, die der Vorbereitung und

Aufarbeitung von Rohmaterial dienen (Naßabteilung),

müssen einen fugenlosen Boden sowie

einen mit Geruchsverschluß versehenen Wasserablauf

aufweisen. Sie müssen bis zu einer Höhe

von 150 cm mit einem waschbaren Wandanstrich

oder Wandbelag versehen sein.

(2) Für eine gründliche Reinigung der Räume

und ehestmögliche Beseitigung aller Abfälle ist

Sorge zu tragen, um den Keimgehalt der Luft

möglichst niedrig zu halten.

§ 5. (1) Sterilräume im Sinne dieser Verordnung

sind jene Räume, in welchen die Sterilisierung des

Catguts erfolgt, das sterile Catgut unverpackt

einer Manipulation, gleich welcher Art, unterzogen

oder die Sterilverpackung vorgenommen

wird.

(2) Die Sterilräume müssen von der Naßabteilung

(§ 4) streng getrennt sein. Dieser Bestimmung

ist entsprochen, wenn entweder

a) die Unterbringung in verschiedenen Gebäuden

erfolgt oder

b) die Unterbringung in verschiedenen Stockwerken

erfolgt oder

c) die Unterbringung zwar im selben Stockwerk

und im gleichen Gebäude erfolgt,

beide Abteilungen aber nur durch verschiedene

Hauseingänge betretbar sind und im

Inneren des Hauses zwischen beiden Abteilungen

keine räumliche Verbindung besteht.

(3) Die Sterilräume müssen an jeder Eingangstür

durch große, deutlich sichtbare Tafeln mit entsprechender

Aufschrift als solche gekennzeichnet

sein.

(4) Sie dürfen nur durch als Luftschleusen eingerichtete

Räume betretbar sein. Der Eintritt ist

nur den dort beschäftigten Personen sowie den

aufsichtführenden Betriebsorganen und den amtlichen

Kontrollorganen gestattet.

(5) Sterilräume müssen mit einer Belüftungsanlage

versehen sein, welche die eingelassene Luft

filtriert und eine solche Keimherabsetzung bewirkt,

wie sie nach dem jeweiligen Stand der technischen

Wissenschaften erreichbar ist. Die Belüftungsanlage

muß mit Überdruck arbeiten.

(6) Die Fenster der Sterilräume müssen möglichst

fugendicht abgeschlossen sein, Fußboden,

Wände und Decke sind fugendicht anzulegen

und müssen gut waschbar sein. Sämtliche Einrichtungsgegenstände

müssen so beschaffen sein, daß

ihre Reinhaltung leicht möglich ist.

(7) Die Keimzahlen der Luft sind wöchentlich

durch Nährbodenschalen, die der Raumluft ausgesetzt

werden, zu prüfen. Über die Ergebnisse

der Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, in

welche dem Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde

Einblick zu gewähren ist.

§ 6. Als Lagerräume für sterile Verkaufspackungen

dürfen nur trockene und sonnengeschützte

Räume verwendet werden. Die Temperatur

in solchen Räumen darf Zimmertemperatur

nicht übersteigen. Die Vorschriften für die

Lagerung steriler Verkaufspackungen gelten auch

für die Lagerung beim Händler und in Krankenhäusern.

III. Personelle Anforderung.

§ 7. Für das Personal sind ausreichende Umkleide-

und Waschräume vorzusehen. In den Umkleideräumen

ist für eine gesonderte Unterbringungsmöglichkeit

der Straßen- und Arbeitskleider

vorzusorgen.

§ 8. (1) In den Betrieben zur Herstellung von

Catgut dürfen Personen nicht beschäftigt werden,

die an einer übertragbaren Krankheit oder an

einer durch Eitererreger hervorgerufenen Erkrankung

der Haut, der Mund- und Rachenschleimhäute,

der Nase oder der Augen leiden.

Auch Ausscheider von Erregern übertragbarer

Krankheiten dürfen in solchen Betrieben nicht beschäftigt

werden.

(2) Alle Personen, die in solchen Betrieben tätig

werden wollen, müssen sich vor der Arbeitsaufnahme

vom Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde

einer Untersuchung unterziehen,

die nach Aufnahme der Tätigkeit alle

drei Monate zu wiederholen ist. Bei Vorliegen der

im Abs. 1 angeführten Voraussetzungen hat der

Amtsarzt eine Bescheinigung darüber auszustellen,

daß gegen die Beschäftigung solcher Personen bei

der Herstellung von Catgut keine Bedenken bestehen.

§ 9. (1) Sämtliche Arbeitsräume mit Ausnahme

der Naßabteilung dürfen nur nach Anlegen einer

Arbeitskleidung, einer die Kopfhaare voll bedeckenden

Schutzhaube und von Arbeitsschuhen

betreten werden. Die Hände sind vor dem Betreten

der Arbeitsräume jedesmal gründlich mit

Seife zu reinigen und mit einer Desinfektionslösung

abzubürsten.

(2) Vor jedem Betreten eines Sterilraumes muß

die Arbeitskleidung abgelegt werden. Die Hände

sind 15 Minuten unter fließendem warmem Leitungswasser

mit Seife und Bürste und durch

weitere drei Minuten mit Äthylalkohol zu reinigen.

Anschließend sind die Hände abzuspülen

und mit einem Antisepticum nachzubehandeln

(Fürbringersche Händedesinfektionsmethode).

Sodann ist in der Schleuse eine sterilisierte Arbeitskleidung

anzulegen. Hiezu gehören auch

eine Gesichtsmaske und sterile Gummihandschuhe.

Als Gleitmittel für die Gummihandschuhe

darf nur steriles Talkum verwendet werden.

(3) Bei jedem Verlassen des Sterilraumes ist die

sterile Kleidung in der Schleuse abzulegen. Arbeitskleidung

und Sterilkleidung sind getrennt zu

verwahren.

§ 10. Wird ein Sterilisierungsverfahren angewendet,

bei welchem das unsterile Catgut in

der Endverpackung sterilisiert wird, findet von

den Vorschriften des § 9 nur der Abs. 1 Anwendung.

IV. Herstellungsbedingungen.

§ 11. (1) In jedem Betrieb, in dem Catgut erzeugt

wird, muß ein eigenes Kontrollaboratorium

geführt werden. In diesem sind laufend Prüfungen

auf Elastizität, Reißfestigkeit, gleichmäßige

Kalibrierung und Resorptionsfähigkeit des Endproduktes

vorzunehmen. Ferner ist das Endprodukt

auf seine Sterilität zu überprüfen. Über die

Untersuchungen sind entsprechende Aufzeichnungen

zu führen.

(2) Die Leitung des Kontrollaboratoriums kann

nur Personen übertragen werden, die die nachstehenden

Voraussetzungen erfüllen

a) Der Besitz des Diploms über das Doktorat

der Philosophie mit Chemie als Dissertationsfach

einer inländischen Universität

oder des Diploms über das Doktorat der

technischen Wissenschaften mit Chemie als

Dissertationsfach einer inländischen technischen

Hochschule oder des Diploms über

das Doktorat der gesamten Heilkunde einer

inländischen Universität oder des Diploms

eine Magisters der Pharmazie einer inländischen

Universität oder des Ingenieurdiploms

einer Abteilung für Chemie einer

inländischen technischen Hochschule,

b) der Nachweis der für die Tätigkeit in einem

solchen Laboratorium erforderlichen Spezialkenntnisse

auf dem Gebiet der Bakteriologie.

Der Nachweis wird durch eine

mindestens zweijährige Tätigkeit in einem

bakteriologischen Laboratorium oder einem

entsprechenden Hochschulinstitut erbracht.

(3) Den im Abs. 2 lit. a angeführten Diplomen

sind im Ausland erworbene Diplome dann gleich-

zuhalten, wenn sie von einer österreichischen

Universität nostrifiziert wurden.

(4) Vom Erfordernis der zweijährigen Praxis

sind für die Dauer ihrer Tätigkeit im selben Betrieb

Personen befreit, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens

dieser Verordnung mindestens drei

Jahre in befugten Catguterzeugungsbetrieben in

der Fertigung oder Kontrolle beschäftigt waren.

(5) Auf die Einrichtung und den Betrieb eines

derartigen Firmenlaboratoriums finden die Bestimmungen

des § 11 der Verordnung vom

2. April 1948, BGBl. Nr. 63, sinngemäß Anwendung.

(6) Den amtlichen Kontrollorganen ist auf Verlangen

Einblick in die Aufzeichnungen und Kulturergebnisse

dieses Laboratoriums zu gewähren.

Auf Befragen sind Auskünfte über die Herstellungsverfahren,

insoweit sie zur Durchführung

der Überprüfung notwendig sind, jederzeit zu erteilen.

§ 12. Vor der Sterilisierung sind bei der Verarbeitung

des Materials alle Verfahren, die eine

Sterilisierung der Fäden erschweren, zu unterlassen.

§ 13. Die bei der Erzeugung von Catgut verwendeten

Geräte müssen leicht zu reinigen und

zu desinfizieren sein; sie dürfen nicht von Flüssigkeiten

durchtränkbar sein und sich durch die

verwendeten Chemikalien nicht, verändern.

§ 14. Zur Konservierung und Sterilisierung

dürfen nur solche Chemikalien verwendet werden,

die für den menschlichen Organismus in der

im Faden verbleibenden Menge unschädlich sind.

§ 15. Die Reißfestigkeit des erzeugten Catguts

hat folgenden Mindesterfordernissen zu genügen

V. Verpackung.

§ 16. (1) Steriles Catgut ist, sofern es nicht

in der Endverpackung selbst sterilisiert wird, derart

zu verpacken, daß die Erhaltung der Sterilität

gewährleistet bleibt. Die Verpackung hat in

einem Sterilraum zu erfolgen, der zusätzlich mit

einem Sterilschrank auszustatten ist.

(2) Als sterile Verpackung für Naßcatgut sind

nur luftdicht abgeschlossene Flaschen, Phiolen

und Ampullen zulässig.

(3) Jedes Originalgefäß ist mit genauen Angaben

über Erzeugerfirma, Chargennummer und

Fadenstärke zu versehen. Die genauen Angaben

über die Erzeugerfirma können durch Anführung

des marktüblichen Firmenkurzzeichens des Catguterzeugers

ersetzt werden.

VI. Behördliche Kontrolle.

§ 17. (1) Der Erzeuger ist verpflichtet, ein Prozent

der Fadenlänge des erzeugten Catguts aller

Fadenqualitäten und Fadenstärken in einer bundesstaatlichen

bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt,

einem hygienischen Universitätsinstitut

oder einer anderen einschlägigen bundesstaatlichen

Untersuchungsanstalt auf seine

Sterilität überprüfen zu lassen. Es sind so viele

ganze Packungen zu untersuchen, als einem Prozent

der jeweiligen Verpackungsart entspricht.

Die Untersuchung ist nach dem jeweiligen Stand

der wissenschaftlichen Forschung vorzunehmen.

(2) Die zur Untersuchung herangezogene bakteriologisch-

serologische Untersuchungsanstalt hat

außerdem stichprobenweise das erzeugte Catgut

auf seine Elastizität, Reißfestigkeit, gleichmäßige

Kalibrierung und Resorptionsfähigkeit zu überprüfen.

Soweit in einer bundesstaatlichen bakteriologisch-

serologischen Untersuchungsanstalt

die Untersuchung auf Elastizität und Reißfestigkeit

nicht durchgeführt werden kann, hat die Anstalt

ein Gutachten einer zur Vornahme solcher

Untersuchungen eingerichteten Anstalt einzuholen.

(3) Die Auswahl des zu untersuchenden Catguts

treffen die staatlichen Kontrollorgane.

(4) Eine in Untersuchung stehende Charge ist

von der Erzeugerfirma bis zum Eintreffen des

Sterilattestes unter Verschluß zu halten. Die

lagernde Charge ist vom Amtsorgan derart zu

kennzeichnen, daß eine Entnahme nicht möglich

ist. Die Untersuchungsanstalten haben in Fällen,

in denen das Untersuchungsergebnis nicht den

Erfordernissen dieser Verordnung entspricht, unverzüglich

den Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde

zu benachrichtigen.

(5) Die Konservierungs- und Sterilisierungsmittel

sind von einer bundesstaatlichen bakteriologisch-

serologischen Untersuchungsanstalt, einem

hygienischen Universitätsinstitut oder einer

anderen einschlägigen bundesstaatlichen Untersuchungsanstalt

auf ihre Eignung zu überprüfen.

(6) Ergibt die Überprüfung des gezogenen

Probematerials eine nichtsterile Beschaffenheit, ist

der Amtsarzt verpflichtet, sämtliche Phasen der

Produktion einer Überprüfung zu unterziehen.

Die Erzeugungscharge, der die für nichtsteril

befundene Probe entnommen wurde, darf erst

in Verkehr gesetzt werden, wenn sie einer weiteren

Sterilisierung unterworfen wurde und durch

eine anschließende bakteriologische Untersuchung

die Keimfreiheit des Materials festgestellt ist.

§ 18. (1) Bei aus dem Ausland eingeführtem

Catgut obliegt die Verpflichtung, die gemäß § 17

vorgeschriebenen Untersuchungen durchführen

zu lassen, der Importfirma. Die Untersuchungen

auf Elastizität, Reißfestigkeit, gleichmäßige Kalibrierung

und Resorptionsfähigkeit sind gleichfalls

stichprobenweise von einer bundesstaatlichen

bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt

oder einem hygienischen Universitätsinstitut

durchzuführen. Die Auswahl des Untersuchungsmaterials,

das zwei Prozent aller Fadenqualitäten,

Fadenstärken sowie Verpackungsarten

der importierten Menge zu betragen hat, obliegt

den staatlichen Kontrollorganen. Den Nachweis

über das Zutreffen der Bedingungen des § 16

und § 17 Abs. 5 hat die Importfirma zu erbringen.

Der Importeur hat der Untersuchungsanstalt,

die die Überprüfung durchführt, erforderlichenfalls

bekanntzugeben, auf welche Weise

das Konservierungs- und Sterilisierungsmittel

entfernt werden kann. Bis zum Vorliegen des

Sterilattestes hat das importierte Catgut beim

Importeur unter Verschluß zu verbleiben. Die

lagernde Charge ist vom Amtsorgan derart zu

kennzeichnen, daß eine Entnahme nicht möglich

ist.

(2) Ergibt das gezogene Probematerial eine

nichtsterile Beschaffenheit, darf die betreffende

Charge erst dann in Verkehr gesetzt werden,

wenn sie einer neuerlichen Sterilisierung unterworfen

wurde und durch eine anschließende bakteriologische

Untersuchung in einer bundesstaatlichen

bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt,

einem hygienischen Universitätsinstitut

oder einer anderen einschlägigen Untersuchungsanstalt

die Keimfreiheit des Materials

festgestellt ist.

§ 19. Der Nachweis der erfolgten amtlichen

Untersuchung ist mit Ausnahme der Kleinpackungen

(Ampullen, Phiolen) auf dem Originalgefäß

ersichtlich zu machen.

§ 20. Die Einfuhr, das Feilhalten sowie der

Verkauf von Trockencatgut zur Verwendung im

Inland ist verboten.

VII. Vorschriften für die Verwendung

von Catgut bei Operationen.

§ 21. (1) Bei Operationen darf nur Catgut aus

Originalgefäßen verwendet werden, auf welchen

Erzeugerfirma, Chargennummer, Fadenstärke

und amtlicher Prüfungsvermerk deutlich ersichtlich

sind. Auf Kleinpackungen (Ampullen, Phiolen

u. dgl.) kann der amtliche Prüfungsvermerk

fehlen.

(2) Im Operationsprotokoll sind Herkunft,

Chargennummer und Fadenstärke des verwendeten

Catguts zu verzeichnen.

B. Sonstiges medizinisches Naht- und Organersatzmaterial.

§ 22. Aus. tierischem Gewebe oder aus Kunststoffen

hergestelltes medizinisches Naht- oder

Organersatzmaterial, das dem menschlichen Körper

einverleibt werden soll, aber vor Gebrauch

einer Sterilisation durch gespannten, gesättigten

Dampf mit einem Überdruck von mindestens

1 atü nicht unterzogen werden kann, unterliegt

den Bestimmungen der §§ 2 bis 19 dieser Verordnung.

§ 23. Naht- und Organersatzmaterial, das

durch gespannten, gesättigten Dampf mit einem

Überdruck von mindestens 1 atü sterilisiert werden

kann, unterliegt nicht den Bestimmungen

dieser Verordnung. Wird derartiges Material jedoch

in steriler Packung in den Handel gebracht,

finden die Bestimmungen des § 22 dieser Verordnung

Anwendung.

C. Überprüfung von Erzeugungsstätten.

§ 24. (1) Die Erzeugungsstätten von Catgut

und anderem medizinischem Naht- und Organersatzmaterial

tierischen Ursprungs sind mindestens

zweimal jährlich durch den Amtsarzt der

zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde einer

Überprüfung zu unterziehen.

(2) Bei der Kontrolle ist auf die Einhaltung der

in dieser Verordnung vorgesehenen Bestimmungen

zu achten und die Art des zur Sterilisierung

verwendeten Verfahrens festzuhalten.

D. Kostentragung.

§ 25. Vom Bunde werden getragen

a) die Kosten der gemäß den vorstehenden

Bestimmungen vorgeschriebenen Untersuchungen,

soweit sie von Anstalten vorgenommen

werden, die dem Bundesministerium

für soziale Verwaltung unterstehen;

b) die Kosten der Untersuchungen auf Reißfestigkeit

und Elastizität, soweit diese von

den in der lit. a genannten Anstalten nicht

selbst vorgenommen werden können.