33. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Apothekengesetzes, des Medizinproduktegesetzes und des Arzneibuchgesetzes

Der Nationalrat hat beschlossen

Artikel I

Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I

Nr. 78/1998, BGBl. I Nr. 16/2000 und BGBl. I Nr. 98/2001, wird geändert wie folgt

1. § 4 Abs. 4 lautet

„(4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des

Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, in Verkehr gebracht

werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt

wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.“

2. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt

㤠5a. (1) Es ist verboten,

1. Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang der Anti-Doping-Konvention, BGBl. Nr. 451/1991,

aufgeführten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, oder

2. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen gemäß einer Verordnung nach Abs. 3

zu Zwecken des Dopings im Sport in den Verkehr zu bringen oder bei anderen anzuwenden.

(2) Abs. 1 findet keine Anwendung, wenn das Inverkehrbringen oder Anwenden zur Behandlung von

Krankheiten erfolgt oder erfolgen soll.

(3) Der Bundesminister für öffentliche Leistung und Sport kann durch Verordnung weitere Stoffe

oder Zubereitungen aus Stoffen bestimmen, auf die Abs. 1 Anwendung findet, soweit dies geboten ist, um

eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit durch Doping im Sport zu verhüten.“

3. § 9a lautet

„§ 9a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am

Patienten angewendet zu werden und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben zu

werden, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, auch ohne Gebrauchsinformation

in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muss aber die jeweilige Handelspackung an

Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten.“

4. § 10 Abs. 1 lautet

„(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten,

Zahnärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine

Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene

Arzneispezialitäten oder Arzneispezialitäten gemäß § 17a oder § 17b handelt.“

5. § 11 Abs. 1 Z 2 und 3 lauten

„2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (einschließlich einer vereinfachten Genehmigung

im Meldeverfahren für die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet

zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, durch hausapothekenführende Tierärzte für den

Eigenverbrauch einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses

im Sinne des § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz bzw. des § 7 Tierarzneimittelkontrollgesetz) nach dem

Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach § 5

Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig ist, oder

3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl.

Nr. 177/1909, erteilt wurde.“

6. § 11 Abs. 5 entfällt.

7. § 15 Abs. 1 Z 2 und 3 lauten

„2. eine Erklärung, dass Muster der Arzneispezialität auf behördliche Anforderung unverzüglich

bereitgestellt werden,

3. eine Erklärung, dass Muster der vorgesehenen Handelspackung auf behördliche Anforderung

unverzüglich bereitgestellt werden,“.

8. Nach § 20 wird nachstehender § 20a samt Überschrift eingefügt

„Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

§ 20a. (1) Arzneispezialitäten, die

1. einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität

(Bezugszulassung) entsprechen,

2. von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1

hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund

von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und

3. aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,

dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen

eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.

(2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13

und 14 sinngemäß.

(3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten

1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,

3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,

4. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität

zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),

5. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,

6. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,

7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,

8. die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,

9. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

10. die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,

11. den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden

Unternehmens und

12. eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation

außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten

keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation

der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

(4) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung

sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen

Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die

Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten

1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,

2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93

zugelassenen Arzneispezialität,

3. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität

vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),

4. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,

5. den Namen und die Adresse des Herstellers,

6. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

7.eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und

Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der

Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG)

Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.“

9. § 21 lautet

„§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von

Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten hat der Bundesminister für

soziale Sicherheit und Generationen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber

1. sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität beziehungsweise

2. 45 Tage nach Einlagen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

einen Bescheid zu erlassen.

(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag

zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 bis zum

Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

(3) Die Frist des Abs. 1 Z 1 gilt nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b,

17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten.

Über einen Antrag gemäß § 21a ist jeweils nach Maßgabe der Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in

Verbindung mit den Art. 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Art. 8 und 8a in

Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.“

10. Nach § 22 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt

„(4) Bei sinngemäßer Geltung des Abs. 1 hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und

Generationen einem Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport auch dann nicht stattzugeben,

wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität

entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile

nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art

und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt und

das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der

in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder die übrigen

Voraussetzungen des § 20a nicht erfüllt sind.

(5) Die Genehmigung für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen

zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit

oder die Übereinstimmung mit der in Österreich gemäß § 11 zugelassenen Arzneispezialität

sicherstellen soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.“

11. Die Überschrift des § 23 lautet

„Aufhebung“

12. Dem § 23 wird ein neuer Abs. 3 angefügt. Die Abs. 2 und 3 des § 23 lauten

„(2) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise

innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister

für soziale Sicherheit und Generationen das Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das

Ruhen der Zulassung verfügt werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a

nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich nicht in Verkehr gebracht ist.

(3) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn

1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 4

vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,

2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr

gebracht wird, oder

3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.“

13. Nach § 24 Abs. 7 wird folgender Abs. 7a eingefügt

„(7a) Inhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung

im Sinne des § 20a notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen

Unternehmer gemäß Abs. 7 eingeräumt ist, nachzuvollziehen.“

14. § 24 Abs. 8 lautet

„(8) Die Abs. 1 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über

die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates

erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung

gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.“

15. § 26 Abs. 3 und 4 lauten

„(3) Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung

von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn

durch ein durch Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen benanntes

Prüfinstitut festgestellt wurde, dass die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen,

bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines

entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller

unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme,

kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

einen Antrag auf Entscheidung durch den Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen stellen.

(4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen hat über Antrag eine Ausnahme vom

Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die

besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität

ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen,

wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die für eine Zweckbestimmung

im Sinne des § 5 Abs. 1 Z 6 bis 11 und Z 13 bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz eingeführt

werden, unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die durch die staatliche Prüfstelle

einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft und mit der

in Österreich genehmigten Spezifikationen konform sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenprüfung.“

16. § 27 Abs. 1 bis 3 lauten

„(1) In ein beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu führendes Register

(Arzneispezialitätenregister) sind

1. zugelassene Arzneispezialitäten und

2. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a, sofern deren Registrierung nicht

gemäß § 16a Abs. 2 abzulehnen ist,

unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Arzneispezialitäten,

die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 20a in Verkehr gebracht werden, sind unter der

Zulassungsnummer der entsprechenden gemäß § 11 zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung)

aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports sowie dessen

Reihung zu ergänzen.

(2) In das Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder

Genehmigung gemäß § 20a sowie jede Zurückziehung einer Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 einzutragen.

(3) Jede Zulassung, jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2, jede Genehmigung gemäß § 20a und

jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von

Bedeutung sein kann, ist unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit zu

veröffentlichen.“

17. § 56 Abs. 1 Z 2 lautet

„2. in Druckschriften, über elektronischen Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation

erfolgt,“.

18. In § 57 Abs. 1 wird das Wort „und“ am Ende der Z 6 durch einen Beistrich ersetzt und nach der Z 7

eine neue Z 8 angefügt. Die Z 7 und 8 lauten

„7. Einrichtungen, die vorläufige gerichtliche Verwahrungen beziehungsweise Anhaltungen, gerichtliche

Freiheitsstrafen beziehungsweise mit Freiheitsentziehung verbundene vorbeugende gerichtliche

Maßnahmen vollziehen, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,

und

8. wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften, sofern diese

Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.“

19. Nach § 68 wird folgender § 68a eingefügt

„§ 68a. (1) Die Organe des Bundesministers für öffentliche Leistung und Sport sowie vom Bundesminister

für öffentliche Leistung und Sport beauftragte Sachverständige sind zum Zweck der Überwachung

des Verbots nach § 5a befugt, in sämtlichen Räumen von Vereinen oder anderen juristischen

oder natürlichen Personen, die der Ausübung des Sportes oder der Förderung der Gesundheit oder Fitness

gewidmet sind oder wo Sportveranstaltungen und Wettkämpfe stattfinden, Nachschau zu halten. Die

Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der üblichen Geschäfts-, Betriebs- oder

Wettkampfzeiten durchzuführen.

(2) Die Organe und Sachverständigen im Sinne des Abs. 1 haben darauf Bedacht zu nehmen, dass

jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes tunlichst vermieden wird.

(3) Die mit der Überwachung beauftragten Organe (Abs. 1) sind befugt, von den gelagerten Arznei-

und sonstigen Mitteln, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Stoffe im Sinne des § 5a enthalten, Proben

zu fordern oder zu entnehmen. Soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird, ist ein Teil der Probe,

oder sofern die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks in Teile von gleicher

Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen. Die

entnommenen und zurückgelassenen Proben sind zweckentsprechend zu verpacken, amtlich zu verschließen

oder zu versiegeln und mit dem Datum zu versehen. Die entnommene Probe ist der amtlichen

Untersuchung zuzuführen.

(4) Die vertretungsbefugten Organe der Vereine, die Geschäfts- oder Betriebsinhaber, die für die

Veranstaltung des Wettkampfes Verantwortlichen, ihre Stellvertreter und Beauftragten sind verpflichtet,

den Organen und Sachverständigen im Sinne des Abs. 1 den Zutritt zu gestatten und die bei der

Durchführung der Überwachung tätigen Organe bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen,

insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume, Behälter und Behältnisse zu bezeichnen, den Zutritt zu

gestatten, Auskünfte zu erteilen sowie die Einsicht in Unterlagen und Aufzeichnungen und die Entnahme

der Proben zu ermöglichen.

(5) Für gemäß Abs. 3 entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.“

20. § 71 Abs. 1 und 2 lauten

„(1) Personen, die in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 beschäftigt sind und mit Arzneimitteln,

deren Behältnissen oder Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, in Berührung

kommen, haben unverzüglich den Leiter des Betriebes oder dessen Stellvertreter zu benachrichtigen,

wenn

1. sie durch Krankheit die Beschaffenheit der Arzneimittel nachteilig beeinflussen können,

2. sie der Ansteckung durch eine wenn auch nur beschränkt anzeige- oder meldepflichtige

Krankheit ausgesetzt waren oder bei ihnen die Gefahr einer Weiterverbreitung einer solchen

Krankheit besteht, oder

3. bei ihnen der Verdacht auf das Vorliegen einer Krankheit im Sinne der Z 1 oder 2 besteht.

Sie dürfen ihre Tätigkeit erst wieder aufnehmen, wenn sich der Leiter des Betriebes oder sein Stellvertreter

auf Grund eines ärztlichen Zeugnisses überzeugt hat, dass durch ihre Tätigkeit die Beschaffenheit

der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflusst wird.

(2) Der Leiter des Betriebes oder dessen Stellvertreter hat dafür zu sorgen, dass die in Abs. 1

genannten Personen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit und in der Folge einmal jährlich einer ärztlichen

Untersuchung unterzogen werden, wobei insbesondere auf das Vorliegen von Krankheiten und

Umständen im Sinne des Abs. 1 zu achten ist.“

21. § 75 Abs. 3 lautet

„(3) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für

soziale Sicherheit und Generationen den Zulassungsinhaber darüber zu informieren. Handelt es sich dabei

um eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach

Österreich verbracht wurde, so ist auch der Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

zu informieren. Diese Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.“

22. Dem § 75a wird folgender neuer Abs. 8 angefügt

„(8) Die Abs. 1 und 2 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im

Parallelimport gemäß § 20a. Dieser hat darüber hinaus ausführliche Aufzeichnungen über die ihm zur

Kenntnis gelangten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen.“

23. § 80 lautet

„§ 80. (1) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes

von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes

benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz, BGBl. I Nr. 165/1999) über pharmazeutische Unternehmer

und Anwender von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Vertrieb und der

Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und in einem Informationsverbundsystem gespeichert werden.

(2) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von

Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im

Hinblick auf die Arzneimittelüberwachung benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz, BGBl. I

Nr. 165/1999) von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und in

einem Informationsverbundsystem gespeichert werden. Diese Verarbeitung hat in anonymisierter Form zu

erfolgen.

(3) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen ist ermächtigt, im oder für den

automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Abs. 1 und 2 zu übermitteln an

1. die Dienststellen des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen für Zwecke im

Sinne der Abs. 1 und 2,

2. den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in

Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der

Abs. 1 und 2 entsprechen,

3. das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der

Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für

Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,

4. die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und den Hauptverband

der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung

für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden, und

5. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung.

(4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen ist ferner ermächtigt, im oder für den

automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des § 4 Z 1 Datenschutzgesetz zu übermitteln an

1. Krankenanstalten, Ärzte, Tierärzte, Dentisten und Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr

bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der

Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern, und

2. internationale Organisationen, sofern eine völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung der

Daten an diese besteht.“

24. § 83 Z 7 lautet

„7. als Beschäftigter im Sinne des § 71 Abs. 1 das Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 3 genannten

Umstände nicht unverzüglich meldet,“.

25. Nach § 84 Z 5b wird folgende Z 5c eingefügt

„5c. Arzneispezialitäten, die gemäß § 20a der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die

Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 22 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht

erfüllt,“.

26. Nach § 84 werden folgende §§ 84a und 84b eingefügt

„§ 84a. (1) Wer entgegen § 5a Abs. 1 Arzneimittel, die nicht Suchtmittel im Sinne des Suchtmittelgesetzes,

BGBl. I Nr. 112/1997, sind, zu Dopingzwecken im Sport

1. in Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, ist vom Gericht mit Freiheitsstrafe bis zu sechs

Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen,

2. an Minderjährige abgibt oder bei diesen Personen anwendet und selbst volljährig und mehr als

zwei Jahre älter als der Minderjährige ist, ist vom Gericht mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren,

3. in einer Menge in Verkehr bringt, die geeignet ist, bei vielen Menschen eine Gesundheitsschädigung

herbeizuführen, ist vom Gericht mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren

zu bestrafen.

(2) Nach Abs. 1 ist der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit

strengerer Strafe bedroht ist.

§ 84b. Wer

1. den in § 68a genannten Organen entgegen § 68a Abs. 4 das Betreten, Besichtigen, die

Überprüfung oder die Entnahme von Proben verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen

nicht nachkommt,

2. entgegen § 5a Abs. 1 Arzneimittel, die nicht Suchtmittel im Sinne des Suchtmittelgesetzes sind,

zumindest grob fahrlässig in Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,

begeht, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren

Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 40000 Euro, im

Nichteinbringungsfall mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Wochen zu bestrafen.“

27. Nach § 85 wird ein neuer § 85a samt Überschrift eingefügt

„Unterlassungsklagen

§ 85a. (1) Wer Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 56 entspricht, kann auf Unterlassung

geklagt werden. Die Gefahr eines entsprechenden Verstoßes besteht nicht, wenn der Unternehmer nach

Abmahnung durch eine gemäß Abs. 2 klagsberechtigte Einrichtung binnen angemessener Frist eine mit

angemessener Konventionalstrafe (§ 1336 ABGB) besicherte Unterlassungserklärung abgibt.

(2) Der Anspruch kann von der Wirtschaftskammer Österreich, der Bundesarbeitskammer, dem

Österreichischen Landarbeiterkammertag, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs,

dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, dem Österreichischen Gewerkschaftsbund,

der Patientenanwaltschaft, dem Verein für Konsumenteninformation, dem Österreichischen

Seniorenrat, der Pharmig (Vereinigung pharmazeutischer Unternehmer), der Österreichischen Ärztekammer

und der Österreichischen Apothekerkammer geltend gemacht werden.

(3) Liegt der Ursprung des Verstoßes im Sinne des Abs. 1 in Österreich, so kann der Anspruch auch

von jeder der im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften von der Kommission gemäß Art. 4 Abs. 3

der Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen

(ABl. Nr. L 166 vom 11. Juni 1998) veröffentlichten Stellen und Organisationen eines anderen

Mitgliedstaates der Europäischen Union geltend gemacht werden, sofern

1. die von dieser Einrichtung geschützten Interessen in diesem Mitgliedstaat beeinträchtigt werden

und

2. der in der Veröffentlichung angegebene Zweck der Einrichtung diese Klagsführung rechtfertigt.

(4) Die Veröffentlichung im Sinne des Abs. 3 ist bei Klagseinbringung nachzuweisen.

(5) § 24, § 25 Abs. 3 bis 7 und § 26 des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 1984

gelten sinngemäß.

(6) Die Gerichtsbarkeit in Rechtsstreitigkeiten nach Abs. 1 wird durch die Handelsgerichte ausgeübt.

§ 51 Abs. 2 Z 10 und § 83c der Jurisdiktionsnorm finden sinngemäß Anwendung.“

28. Die § 86 Abs. 4 und § 87 lauten

„(4) Durch dieses Bundesgesetz werden nicht berührt

1. das Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907,

2. das Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980,

3. das Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972,

4. das Suchtmittelgesetz, BGBl. I Nr. 112/1997,

5. das Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969,

6. das Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970,

7. das Futtermittelgesetz, BGBl. I Nr. 139/1999,

8. das Preisgesetz, BGBl. Nr. 145/1992,

9. das Tierversuchsgesetz, BGBl. Nr. 501/1989,

10. das Gesetz betreffend die Abwehr und Tilgung von Tierseuchen, RGBl. Nr. 177/1909,

11. das Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, BGBl. Nr. 448/1984,

12. das Markenschutzgesetz, BGBl. Nr. 260/1970,

13. das Musterschutzgesetz, BGBl. Nr. 221/1979,

14. das Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996,

15. das Chemikaliengesetz, BGBl. I Nr. 53/1997,

16. das Ärztegesetz 1998, BGBl. I Nr. 169/1998,

17. das Hebammengesetz, BGBl. Nr. 310/1994,

18. das Dentistengesetz, BGBl. Nr. 90/1949.

§ 87. Untersuchungen und Begutachtungen nach diesem Bundesgesetz – mit Ausnahme solcher nach

§ 5a und § 68a – sind durch das Bundesinstitut für Arzneimittel oder durch sonstige Sachverständige

vorzunehmen, die durch das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen beauftragt

werden.“

29. Dem § 89 wird nachstehender Abs. 6 angefügt

„(6) Homöopathische Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 als zugelassen gelten, sind homöopathischen

Arzneispezialitäten gleichgestellt, die durch Bescheid zugelassen sind. Die Anträge im Sinne

des Abs. 2 bedürfen daher keiner bescheidmäßigen Erledigung. Eine Rückerstattung der eingezahlten

Mindestgebühr für fachliche Untersuchungen hat dabei nicht zu erfolgen.“

30. In § 95 erhalten die Abs. 6 und 7 die Bezeichnung Abs. 7 und 8. § 95 Abs. 5 bis 6 lauten

„(5) § 75 Abs. 1, 2 und 4 sowie § 75a Abs. 1 bis 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl.

Nr. 379/1996 und § 75 Abs. 3 und § 75a Abs. 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002

treten mit dem In-Kraft-Treten der Verordnung gemäß § 75a Abs. 6 in der Fassung des Bundesgesetzes

BGBl. Nr. 379/1996 in Kraft.

(5a) § 45 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in

Kraft.

(6) § 4 Abs. 4, § 5a, § 9a, § 10 Abs. 1, § 11 Abs. 3 Z 3, § 15 Abs. 1 Z 2 und 3, § 20a, § 21, § 22

Abs. 4 und 5, die Überschrift des § 23, § 23 Abs. 2 und 3, § 24 Abs. 7a, § 24 Abs. 8, § 26 Abs. 3 und 4,

§ 27 Abs. 1 bis 3, § 56 Abs. 1 Z 2, § 57 Abs. 1 Z 7 und 8, § 68a, § 71 Abs. 1 und 2, § 80, § 83 Z 3, § 83

Z 7, § 84 Z 5c, die §§ 84a und 84b, § 85a, § 86 Abs. 4, § 87, § 89 Abs. 6, § 95a sowie die §§ 96 und 97 in

der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des

Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft. § 11 Abs. 5 tritt zum gleichen

Zeitpunkt außer Kraft.“

31. Nach § 95 wird folgender § 95a eingefügt

㤠95a. Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die

gewählte Form für beide Geschlechter.“

32. Nach § 96 wird ein neuer § 97 angefügt. Die §§ 96 und 97 lauten

㤠96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt

ist, der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen betraut, und zwar

1. hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 gemeinsam mit dem Bundesminister für

Wirtschaft und Arbeit und

2. hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.

(2) Mit der Vollziehung

1. des § 5a und des § 68a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für öffentliche Leistung und

Sport und

2. des § 84a sowie des § 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz

betraut.

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft

umgesetzt

1. Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2. Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen

und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit

Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3. Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften

der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5. Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen

und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über

Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6. Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien

65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften

über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie

65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten

(ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8. Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG,

75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über

Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9. Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs

der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für

aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel

(ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10. Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs

der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für

radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11. Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs

der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften

über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel

aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

12. Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die

Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der

Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990);

13. Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie

81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel

(ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

14. Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs

der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten

über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische

Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

15. Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von

Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

16. Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage

von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

17. Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel

(ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

18. Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches

der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für

homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);

19. Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs

der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften

über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische

Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);

20. Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG,

75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

21. Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG

und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel

(ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

22. Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen

(ABl. Nr. L 166 vom 11. 6. 1998).“

Artikel II

Das Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I

Nr. 78/1998, BGBl. I Nr. 16/2000 und BGBl. I Nr. 98/2001, wird geändert wie folgt

1. § 1 Abs. 1 lautet

„(1) Arzneimittel, die auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von

Menschen oder Tieren gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche

Überwachung angewendet werden, dürfen nach Maßgabe der Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der

auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen in Apotheken nur auf Grund ärztlicher,

zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung (Rezept eines Arztes, Zahnarztes, Dentisten oder Tierarztes)

abgegeben werden. Solche Arzneimittel dürfen an Dentisten über deren eigene Verschreibung

insoweit abgegeben werden, als sie gemäß § 2 lit. c des Dentistengesetzes, BGBl. Nr. 90/1949, zur

Verschreibung solcher Arzneimittel berechtigt sind.“

2. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt

„§ 2a. Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 5a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983,

zu Zwecken des Dopings zu verschreiben.“

3. Der bisherige § 6a erhält die Bezeichnung § 6b. § 6a lautet

㤠6a. Wer ein Arzneimittel, das nicht Suchtmittel im Sinne des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I

Nr. 112/1997, ist, entgegen § 2a verschreibt, damit das Arzneimittel zum Zweck des Dopings verwendet

wird, ist, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, mit

Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.“

4. Nach § 7 wird folgender § 7a eingefügt

㤠7a. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in

ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.“

5. Nach § 8 Abs. 3 wird folgender Abs. 4 angefügt

„(4) § 1 Abs. 1, § 2a, die §§ 6a und 6b sowie § 7a und § 9 in der Fassung des Bundesgesetzes

BGBl. I Nr. 33/2002, treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I

Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.“

6. § 9 lautet

㤠9. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist,

der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen betraut, und zwar hinsichtlich des § 5 Abs. 4,

soweit es sich um Mitglieder des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen

mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur.

(2) Mit der Vollziehung des § 6a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz betraut.“

Artikel III

Das Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I

Nr. 120/1998, BGBl. I Nr. 16/2000 und BGBl. I Nr. 98/2001, wird geändert wie folgt

1. § 8 Abs. 2 erster Satz lautet

„(2) Für die Sperrzeiten ist von der Bezirksverwaltungsbehörde in Orten mit mehreren öffentlichen

Apotheken ein Bereitschaftsdienst festzusetzen, wobei die Zahl und Auswahl der Apotheken, die

gleichzeitig Bereitschaftsdienst zu versehen haben, dem Bedarf der Bevölkerung anzupassen ist.“

2. In § 8 wird ein neuer Abs. 5a eingefügt

„(5a) Wenn es für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zumutbar ist, kann die Behörde auf

Antrag Apotheken gemäß Abs. 2 und Abs. 5 für Zeiten des Wechseldienstes mit einer anderen Apotheke

die Dienstleistung in Form der Ruferreichbarkeit (Abs. 3 erster Halbsatz) bewilligen.“

3. In § 36 entfällt der Abs. 3. § 36 Abs. 1 lautet

„(1) Von Anstaltsapotheken dürfen Arzneimittel nur an

1. Krankenanstalten,

2. Anstaltsapotheken und

3. die in der Pflege der Anstalt befindlichen oder in der Anstalt wohnhaften Personen

abgegeben werden.“

4. Dem § 68a wird folgender Satz angefügt

„§ 8 Abs. 2 und Abs. 5a sowie § 36 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten

einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden

Monatsersten in Kraft. § 36 Abs. 3 tritt zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft.“

Artikel IV

Das Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I

Nr. 117/1999, BGBl. I Nr. 16/2000 und BGBl. I Nr. 98/2001, wird geändert wie folgt

1. § 104 lautet

„§ 104. Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für

1. Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach § 100 unterliegen,

2. Medizinprodukte, die ausschließlich dazu bestimmt sind, von Angehörigen der Heilberufe am

oder für den Patienten angewendet zu werden, oder

3. Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur

im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung

erfolgen darf,

betrieben werden.“

2. Nach § 111 wird folgender § 111a eingefügt

㤠111a. Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die

gewählte Form für beide Geschlechter.“

3. § 114 lautet

㤠114. (1) Dieses Bundesgesetz tritt einen Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden

Monatsersten in Kraft.

(2) § 54 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(3) § 2 Abs. 5 Z 1 lit. c bis g, § 2 Abs. 5a und 5b, § 2 Abs. 6, § 2 Abs. 8a, § 2 Abs. 10 Z 1, § 2

Abs. 11, § 2 Abs. 15, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2a, § 3 Abs. 3a, § 3 Abs. 7a, § 3 Abs. 14a, § 9

Abs. 2 und 3, § 9 Abs. 5, § 11 Abs. 4, § 13 Abs. 1a, § 15 Abs. 1, § 18 Abs. 1, § 19 Abs. 1, § 21, § 27, § 28

Abs. 2 Z 7 bis 9, § 29 Abs. 2, § 29 Abs. 5, § 29 Abs. 7, § 31, § 33, § 34, § 37 Abs. 9 bis 11, § 65a, § 66,

§ 111 Z 2a, § 111 Z 13a, § 112 Abs. 4a dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes

BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Juni 2000 in Kraft.

(4) § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 13, § 4 Abs. 1 Z 3 bis 5, § 5 Abs. 3, § 12, § 14, §18 Abs. 1, § 23 Abs. 2, § 24,

§ 67 Abs. 1 bis 3, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 3, § 111 Z 19a, § 112 Abs. 1 und 2, § 113, § 116a, § 117 Abs. 1

Z 2 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit

7. Dezember 1999 in Kraft.

(5) § 104 und § 111a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat

nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.“

Artikel V

Das Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I

Nr. 16/2000, wird geändert wie folgt

Im § 7 wird mit 1. Jänner 2002 die Betragsangabe „50000 S“ durch die Betragsangabe „3600 Euro“

ersetzt.

Auf Grund des § 42 Abs. 7 der Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch

BGBl. I Nr. 142/2000, wird die Verordnung des Bundesministers für öffentliche Wirtschaft und Verkehr

vom 23. Dezember 1994, BGBl. Nr. 1027, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 110/1998, über Ausnahmen

vom Nachtfahrverbot für Fahrten im Rahmen des Kombinierten Verkehrs wie folgt geändert

In § 1 wird folgender Abs. 8 angefügt

„(8) Zum ÖBB Terminal Wörgl auf der A 12 Inntalautobahn vom Grenzübergang Kiefersfelden bis

zur Ausfahrt Wörgl West und weiter über die B 171 Tirolerstraße“

Nach Mitteilungen des Generalsekretärs des Europarats haben folgende weitere Staaten ihre Ratifikations-

bzw. Beitrittsurkunden zum Europäischen Übereinkommen über die Gemeinschaftsproduktion

von Kinofilmen (BGBl. Nr. 803/1994, letzte Kundmachung des Geltungsbereichs BGBl. Nr. 396/1996)

hinterlegt bzw. das Übereinkommen ohne Vorbehalt der Ratifikation unterzeichnet

Staaten: Datum der Hinterlegung der

Ratifikations- bzw. Beitrittsurkunde

oder Unterzeichnung

Aserbaidschan 28. März 2000

Estland 29. Mai 1997

Frankreich 9. November 2001

Irland 28. April 2000

Island 30. Mai 1997

Italien 14. Februar 1997

Litauen 22. Juni 1999

Malta 17. September 2001

Staaten: Datum der Hinterlegung der

Ratifikations- bzw. Beitrittsurkunde

oder Unterzeichnung

Portugal 13. Dezember 1996

Spanien 7. Oktober 1996

Tschechische Republik 24. Februar 1997

Ungarn 24. Oktober 1996

Zypern 29. November 2000

Anlässlich der Hinterlegung ihrer Ratifikationsurkunde haben folgende Staaten nachstehende Erklärungen

abgegeben

Frankreich

Gemäß Art. 20 Abs. 1 erklärt Frankreich, dass Art. 2 Abs. 4 in den zweiseitigen Beziehungen im Bereich

der Gemeinschaftsproduktionen zwischen Frankreich und jeder anderen Vertragspartei des Übereinkommens

keine Anwendung findet.

Gemäß Art. 20 Abs. 1 behält sich Frankreich das Recht vor, zugunsten dieses Übereinkommens

mehrseitige Gemeinschaftsproduktionen zuzulassen, die eine oder mehrere Minderheitsbeteiligungen

umfassen, die lediglich finanzieller Art sein können und deren Höchstbeteiligung sich von der in Art. 9

Abs. 1 Buchstabe a festgelegten unterscheidet.

Litauen

Gemäß Art. 20 behält sich Litauen das Recht vor, eine von Art. 9 Abs. 1 Buchstabe a abweichende

Höchstbeteiligung, die durch die innerstaatliche Gesetzgebung bestimmt wird, festzusetzen.

Portugal

Gemäß Art. 20 Abs. 1 wird die in Art. 9 Abs. 1 Buchstabe a festgelegte Höchstbeteiligung mit 30%

festgesetzt.