309. Verordnung: Meldung von neuen Stoffen, die gemäß § 5 des Chemikaliengesetzes von der Anmeldepflicht ausgenommen sind (ChemG-MeldeVerordnung 1991)

Auf Grund des § 5 Abs. 1 Z 2, 3 und 5 des

Chemikaliengesetzes, BGBl. Nr. 326/1987, in der

Fassung der Bundesgesetze BGBl. Nr. 300/1989

und BGBl. Nr. 325/1990 wird vom Bundesminister

für Umwelt, Jugend und Familie und auf Grund der

§§ 27 Abs. 2 und 33 Abs. 3 des Chemikaliengesetzes

wird vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und

Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem

Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie

verordnet

Anwendungsbereich

§ 1. Jeder Hersteller oder Importeur, der einen

neuen Stoff als solchen oder als Bestandteil einer

Zubereitung in Verkehr zu setzen beabsichtigt, hat

dies vor dem erstmaligen Inverkehrsetzen dem

Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu

melden, wenn der Stoff

1. insgesamt in einer Menge von weniger als

einer Tonne jährlich in Verkehr gesetzt

werden soll oder

2. direkt an besonders sachkundige Personen für

die Höchstdauer eines Jahres ausschließlich

zur Erforschung oder Erprobung der Eigenschaften

des Stoffes oder zu seiner Weiterentwicklung

in Verkehr gesetzt werden soll oder

3. in Staaten ausgeführt werden soll, die in der

Verordnung des Bundesministers für Umwelt,

Jugend und Familie, BGBl. Nr. 5/1989 (Staatenverordnung),

bezeichnet sind.

Meldungen gemäß § 1 Z 1

§ 2. (1) Wenn der Stoff insgesamt in einer Menge

von weniger als 1 Tonne jährlich in Verkehr gesetzt

werden soll, hat der Hersteller oder Importeur

unbeschadet des Abs. 2 und des § 3 dem Bundesminister

für Umwelt, Jugend und Familie für die

Meldung gemäß § 1 Z 1 folgende Angaben und

Unterlagen (Prüfnachweise) in zweifacher, bei

einem sehr giftigen, giftigen oder mindergiftigen

Stoff in dreifacher Ausfertigung vorzulegen

1. Name (Firma) und Anschrift des Meldepflichtigen,

bei Importeuren auch Name

(Firma) und Anschrift des Herstellers im

Ausland.

2. Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und

Angaben zur Reinheit

a) Bezeichnung des Stoffes nach dem

System der International Union of Pure

and Applied Chemistry (IUPAC);

b) weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine

Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen,

Abkürzungen, Bezeichnungen

nach der International Organization

for Standardization (ISO);

c) Kennziffern, soweit vom Chemical Abstracts

Service (CAS) zugeteilt;

d) Summenformel (einschließlich Molekulargewicht)

und Strukturformel;

e) Reinheit einschließlich der möglichen

Schwankungsbreite in Masseanteilen und

Art und Menge der toxikologisch bedeutsamen

sowie der übrigen dem Hersteller

oder Importeur bekannten Verunreinigungen;

f) Art, Masseanteil und Funktion der

Hilfsstoffe;

g) Angaben über die Beschaffenheit des

Stoffes sowie Angaben über die folgenden

physikalisch-chemischen Eigenschaften

Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck,

Dichte, Wasserlöslichkeit, Fettlöslichkeit

und Verteilungskoeffizient

(n-Oktanol/Wasser)

h) Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung

geeignet sind; den Spektraldaten

sind die Spektren beizufügen, die im

ultravioletten, sichtbaren und im infraro-

ten Wellenlängenbereich des Lichtes

sowie mit den Methoden der kernmagnetischen

Resonanzspektroskopie und der

Massenspektrometrie aufgenommen

wurden;

i) genaue Beschreibung der Nachweis- und

Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung

der nach lit. e bis h anzugebenden

Merkmale verwendet wurden, oder Angabe

und Vorlage der entsprechenden

wissenschaftlichen Literatur;

j) Namen der Zubereitungen und Angabe

des jeweiligen Masseanteiles des Stoffes,

wenn der Stoff als Bestandteil von

Zubereitungen in Verkehr gesetzt werden

soll.

3. Die für das Inverkehrsetzen im laufenden

und im folgenden Kalenderjahr jeweils

vorgesehene Gesamtmenge des Stoffes als

solchen und als Bestandteil von Zubereitungen,

aufgeschlüsselt nach den Anteilen für die

Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr.

4. Bei gefährlichen Stoffen die voraussichtlichen

Verwendungszwecke und -arten des

Stoffes und der Zubereitungen, die diesen

Stoff als Bestandteil enthalten, in offenen und

geschlossenen Systemen sowie Nennung der

Funktionen des Stoffes und der erwarteten

Wirkungen.

5. Bei gefährlichen Stoffen Angabe der vorgesehenen

Einstufung gemäß § 2 Abs. 5 Z 1 bis 15

ChemG einschließlich vorgesehener Hinweise

auf besondere Gefahren gemäß § 15

der Chemikalienverordnung, BGBl.

Nr. 208/1989, (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge

gemäß § 16 der Chemikalienverordnung

(S-Sätze). Wurde der Stoff bereits in

einem in der Staatenverordnung bezeichneten

Staat nach den dort geltenden Vorschriften

als neuer Stoff angemeldet, so sind,

soweit vorhanden, die Ergebnisse der dabei

durchgeführten Einstufung anzugeben und

zu belegen.

6. Bei gefährlichen Stoffen Angaben über

Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Herstellung,

der Lagerung und dem Transport

des Stoffes zu beachten sind, sowie Angaben

über innerbetriebliche und außerbetriebliche

Sofortmaßnahmen zur Vermeidung von

Personen- und Umweltschäden bei unbeabsichtigter

Verbreitung des Stoffes.

7. Bei gefährlichen Stoffen Angaben über

Sofortmaßnahmen bei Unfällen mit Personenschaden,

zB Antidote, Gegenmaßnahmen

und sonstige Behandlungsempfehlungen.

8. Bei gefährlichen Stoffen Angaben über

Verfahren zur schadlosen Beseitigung (zB

Verbrennung, Neutralisierung, Abwasserbehandlung,

Lagerung in der Deponie, Absorptionsmöglichkeit

für Gase), einschließlich

einer möglichen Wiederverwendung oder

Verwertung des Stoffes, sowie der entstehenden

Folgeprodukte, aufgeschlüsselt nach

Maßnahmen im industriellen und gewerblichen

sowie im öffentlichen Bereich.

9. Bei sehr giftigen, giftigen und mindergiftigen

Stoffen Angaben über die Arten der für den

Letztverbraucher bestimmten Verpackungen

des Stoffes, insbesondere Angaben des

Materials und dessen erforderlicher mechanischer,

thermischer und chemischer Beständigkeit.

Ist die Verpackung mit der nach den

verkehrsrechtlichen Vorschriften zulässigen

Verpackung ident, so genügt die Angabe der

konkreten verkehrsrechtlichen Bestimmung,

der die Verpackung entspricht. Auf Verlangen

ist ein Verpackungsmuster vorzulegen.

10. Zur Beurteilung der gefährlichen Eigenschaften

folgende Angaben und Prüfnachweise

a) Angaben und Prüfnachweise zur akuten

Toxizität an der Ratte auf oralem und

einem weiteren Verabreichungsweg (dermal

bzw. inhalativ; für den dermalen

Verabreichungsweg: an der Ratte oder

am Kaninchen), sofern dies durch die

Verwendungszwecke bzw. Verwendungsarten

oder durch die physikalisch-

chemischen Eigenschaften des Stoffes

angezeigt ist; bei flüchtigen Flüssigkeiten

sind Angaben und Prüfnachweise über

die orale und inhalative Verabreichung

erforderlich; bei Gasen ausschließlich

über die inhalative Verabreichung;

b) liegen Anhaltspunkte für eine Anreicherung

des Stoffes in biologischen Systemen

bei wiederholter Aufnahme vor, so sind

auch Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise)

zur subakuten Toxizität an

einer Nagetierart über die Dauer von

mindestens 28 Tagen vorzulegen; der

Verabreichungsweg soll dem vorherrschenden

Verwendungszweck bzw. der

Verwendungsart, dem Ergebnis der Prüfung

auf akute Toxizität und den

physikalisch-chemischen Eigenschaften

des Stoffes entsprechen;

c) liegen entsprechende Hinweise aus der

Praxis vor, daß sich die giftigen Wirkungen

des Stoffes beim Menschen von jenen

unterscheiden, die sich aus den Ergebnissen

der Prüfungen nach lit. a und b

ergeben oder daß eine Sensibilisierungsreaktion

bei einer größeren Anzahl von

Menschen durch Einatmen hervorgerufen

werden kann, so sind diese Hinweise

in Form von Angaben und Originalen

ebenfalls vorzulegen;

d) eine zusammenfassende Auswertung der

nach lit. a bis c vorgelegten Unterlagen

(Prüfnachweise) und Originale, die die

wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation

im Hinblick auf den Grad der

Giftigkeit des Stoffes wiedergibt;

e) Angaben und Prüfnachweise über augenreizende,

hautreizende, ätzende und

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende

Eigenschaften;

f) Angaben und Prüfnachweise über Anhaltspunkte

für erbgutverändernde (genotoxische)

Eigenschaften durch einen

bakteriellen Test (mit und ohne Stoffwechselaktivierung);

ist für die Prüfung

des Stoffes ein bakterieller Test nicht

geeignet, so ist ein Test zur Ermittlung

der Auslösung von Chromosomenaberrationen

durchzuführen;

g) liegen entsprechende Hinweise aus der

Praxis vor, daß sich die Wirkungen des

Stoffes beim Menschen von jenen unterscheiden,

die sich aus den Ergebnissen der

Prüfungen nach lit. e und f ergeben, so

sind diese Hinweise in Form von Angaben

und Originalen ebenfalls vorzulegen;

h) Angaben und Prüfnachweise über den

biotischen Stoffabbau mit Hilfe von

Mikroorganismen über mindestens 28

Tage und über die Toxizität gegenüber

Wasserorganismen nach kurzzeitiger

Einwirkung (Prüfung auf akute Toxizität

an einer Wasserflohart über eine Dauer

von mindestens 24, vorzugsweise 48

Stunden durch Ermittlung der Hemmung

der Schwimmfähigkeit oder eine Prüfung

auf akute Toxizität an einer Fischart über

eine Dauer von mindestens 48, vorzugsweise

96 Stunden);

i) Angaben und Prüfnachweise über

Flammpunkt, Entzündlichkeit, brandfördernde

und explosionsgefährliche Eigenschaften.

(2) Wenn der Stoff insgesamt in einer Menge von

weniger als 10 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden

soll, dürfen die Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise)

gemäß

1. Abs. 1 Z 2 lit. g betreffend Dampfdruck,

Dichte, Wasserlöslichkeit, Fettlöslichkeit und

Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser),

2. Abs. 1 Z 2 lit. h,

3. Abs. 1 Z 2 lit. i,

4. Abs. 1 Z 8 betreffend die Aufschlüsselung

nach Maßnahmen im industriellen und gewerblichen

sowie im öffentlichen Bereich,

5. Abs. 1 Z 10 lit. b und

6. Abs. 1 Z 10 lit. d bis i

entfallen.

§ 3. (1) Wenn der Stoff insgesamt in einer Menge

von weniger als 1 kg jährlich ausschließlich zur

Verwendung als Laborchemikalie, das heißt, zur

Verwendung in Laboratorien als Analysen- oder

Forschungsreagens oder zur medizinischen Diagnostik

im Bundesgebiet in Verkehr gesetzt werden soll

und sichergestellt ist, daß der Stoff oder die diesen

Stoff enthaltenden Zubereitungen nur von besonders

sachkundigen Personen oder unter deren

unmittelbarer Aufsicht stehenden Hilfskräften verwendet

wird, dürfen die Angaben und Unterlagen

(Prüfnachweise) gemäß

1. § 2 Abs. 1 Z 2 lit. g gänzlich,

2. § 2 Abs. 1 Z 2 lit. h bis j,

3. § 2 Abs. 1 Z 6,

4. § 2 Abs. 1 Z 7,

5. § 2 Abs. 1 Z 8 gänzlich,

6. § 2 Abs. 1 Z 9 und

7. § 2 Abs. 1 Z 10 gänzlich

entfallen.

(2) Sehr giftige, giftige und mindergiftige Stoffe,

die auf Grund von Meldungen gemäß Abs. 1 in die

Giftliste aufzunehmen sind, werden in der Giftliste

besonders kenntlich gemacht.

(3) Sehr giftige, giftige und mindergiftige Stoffe,

die gemäß Abs. 1 gemeldet werden, und Zubereitungen,

die einen solchen Stoff in einem für die

Kennzeichnung gemäß § 13 der Chemikalienverordnung,

BGBl. Nr. 208/1989, maßgeblichen Masseanteil

enthalten, dürfen nur in Verkehr gesetzt

werden, wenn sie mit der deutlich sicht- und

lesbaren Aufschrift „Laborchemikalie — besondere

Sachkunde erforderlich" gekennzeichnet sind. Für

die Anbringung der Kennzeichnung gilt § 18 Abs. 2

ChemG sinngemäß.

Meldungen gemäß § 1 Z 2

§ 4. (1) Wenn der Stoff insgesamt in einer Menge

von 100 kg und darüber in Verkehr gesetzt werden

soll, hat der Hersteller oder Importeur unbeschadet

der Abs. 2 und 3 dem Bundesminister für Umwelt,

Jugend und Familie für die Meldung gemäß § 1 Z 2

1. die Angaben und Unterlagen gemäß § 2 Abs. 1

und

2. den Namen, die Anschrift und den Nachweis

der besonderen Sachkunde des Empfängers

in zweifacher, bei einem sehr giftigen, giftigen oder

mindergiftigen Stoff in dreifacher Ausfertigung

vorzulegen.

(2) Wenn der Stoff insgesamt in einer Menge von

weniger als 100 kg, jedoch von 1 kg und darüber in

Verkehr gesetzt werden soll, hat der Hersteller oder

Importeur

1. die Angaben und Unterlagen gemäß § 2

Abs. 2, jedoch ohne die Angaben und

Unterlagen gemäß § 2 Abs. 1 Z 9, und

2. den Namen, die Anschrift und den Nachweis

der besonderen Sachkunde des Empfängers

vorzulegen.

(3) Wenn der Stoff insgesamt in einer Menge von

weniger als 1 kg in Verkehr gesetzt werden soll, hat

der Hersteller oder Importeur

1. die Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise)

gemäß § 3 Abs. 1 und

2. den Namen, die Anschrift und den Nachweis

der besonderen Sachkunde

vorzulegen.

(4) Stoffe, die nach den Abs. 1 bis 3 gemeldet

werden, sind nach Ablauf eines Jahres seit dem

erstmaligen Inverkehrsetzen gemäß § 4 ChemG

anzumelden oder gemäß § 2 zu melden, wenn sie im

Bundesgebiet weiter in Verkehr gesetzt werden.

Überschreitung der Mengenschwellen

§ 5. Spätestens zum Zeitpunkt des Erreichens

jener Mengenschwelle, die für die Meldung des

Stoffes nach § 2 Abs. 2 oder nach § 3 Abs. 1 oder

nach § 4 Abs. 2 oder 3 maßgeblich war, sind die für

die Meldung des Stoffes nach § 2 Abs. 1 oder 2 oder

nach § 4 Abs. 1 oder 2 erforderlichen zusätzlichen

Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) dem

Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie

unverzüglich in zweifacher, bei einem sehr giftigen,

giftigen oder mindergiftigen Stoff in dreifacher

Ausfertigung vorzulegen.

Meldungen gemäß § 1 Z 3 (Ausfuhr)

§ 6. Für die Meldung gemäß § 1 Z 3 (Ausfuhr) hat

der Hersteller oder Importeur dem Bundesminister

für Umwelt, Jugend und Familie die Angaben und

Unterlagen gemäß § 2 Abs. 2 in zweifacher, bei

einem sehr giftigen, giftigen oder mindergiftigen

Stoff in dreifacher Ausfertigung vorzulegen, wobei

die Unterlagen (Prüfnachweise) gemäß § 2 Abs. 1

Z 10 jedoch gänzlich entfallen dürfen.

Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise)

§ 7. (1) Die für die Vorlage der Prüfnachweise

nach § 2 Abs. 1 notwendigen Prüfungen sind nach

international anerkannten Prüfrichtlinien unter

Einhaltung der in der Chemikalien-Prüfstellenverordnung,

BGBl. Nr. 41/1989, wiedergegebenen

OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

Grundsätzlich sind die OECD-Guidelines

for Testing of Chemicals heranzuziehen. Die

Wahl einer von den OECD-Prüfrichtlinien abweichenden

Methode ist zu begründen. Der Meldepflichtige

hat vollständige Angaben über die

verwendeten Methoden zu machen.

(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils

diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf

Tierversuche zuläßt, oder, falls dies nicht möglich

ist, die Methode, die die geringste Anzahl von

Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste

Belastung für das Versuchstier auftritt.

(3) Die Vorlage einzelner Angaben und Unterlagen

(Prüfnachweise) nach § 2, § 4 Abs. 1 und 2 und

nach § 6 kann entfallen, wenn hinsichtlich bestimmter

Eigenschaften eine Prüfung des Stoffes seiner

Natur nach technisch nicht möglich oder nach dem

Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender

Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist.

Insbesondere bei Prüfnachweisen, die Tierversuche

erfordern würden, sind wissenschaftliche Erkenntnisse

(insb. Literatur) oder, unter den Voraussetzungen

des § 40 ChemG, ausländische Prüfnachweise

vorzulegen, sofern sie vorhanden und

zugänglich sind. Den ausländischen Prüfnachweisen

ist die von den ausländischen Behörden

getroffene Bewertung anzuschließen, sofern der

Meldepflichtige nicht den Nachweis erbringt, daß

ihm diese Bewertungen nicht zugänglich sind. Die

Nichtvorlage von Unterlagen ist jedenfalls zu

begründen.

(4) Sind noch weitere Angaben und Unterlagen

bekannt als jene, die auf Grund der §§ 2 Abs. 2, 3

Abs. 1, 4 Abs. 2 und 3 oder des § 6 erforderlich sind,

so sind diese ebenfalls vorzulegen.

(5) Bei Vorlage der Unterlagen (Prüfnachweise)

hat der Meldepflichtige schriftlich zu erklären, daß

die Beschaffenheit des Stoffes, der in Verkehr

gebracht werden soll, der des geprüften Stoffes

entspricht. Die Bestimmung der Identitätsmerkmale

des Stoffes und bestimmter physikalisch-chemischer

Eigenschaften ist, falls erforderlich, am reinen Stoff

vorzunehmen.

Formblatt

§ 8. Für die Angaben gemäß §§ 2 bis 6 sind die

vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und

Familie amtlich aufgelegten Formblätter zu verwenden.

Inkrafttreten

§ 9. Diese Verordnung tritt mit dem der

Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

Gleichzeitig tritt die Verordnung BGBl.

Nr. 157/1989 außer Kraft.