28. Bundesgesetz: Erlassung des Tierarzneimittelkontrollgesetzes

Der Nationalrat hat beschlossen

Artikel I

Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG

1. Abschnitt

Allgemeine Bestimmungen

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz gilt für die Einfuhr, das In-Verkehr-Bringen, die Anwendung, das

Bereithalten zur Anwendung und das Lagern von Tierarzneimitteln (einschließlich Reinsubstanzen).

(2) Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung an

solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung

am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind.

(3) Im Sinne dieses Bundesgesetzes werden gemäß § 12 Abs. 1 Tierseuchengesetz bewilligte

Impfstoffe und gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, zur Einfuhr zulässige

Arzneimittel den zugelassenen Arzneispezialitäten (§ 11 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983)

gleichgehalten.

(4) Die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes und des

Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139/1999, gelten auch als Begriffsbestimmungen im Sinne dieses

Bundesgesetzes.

Einfuhr

§ 2. Die Einfuhr von Tierarzneimitteln als Arzneiwaren im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes

aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich und das Verbringen aus

einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes entgegen den Bestimmungen des

Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des § 4a des

Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, oder des § 12 des Tierseuchengesetzes, RGBl. Nr. 177/1909,

erfüllt.

2. Abschnitt

Verkehr mit Tierarzneimitteln und deren Anwendung

In-Verkehr-Bringen

§ 3. Das In-Verkehr-Bringen von

1. Tierarzneimitteln als Arzneispezialitäten im Sinne des Arzneimittelgesetzes entgegen den

Bestimmungen des § 11 des Arzneimittelgesetzes und

2. Tierarzneimitteln gemäß § 11 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes, die nicht in einer Apotheke oder

nicht auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland

berechtigten Tierarztes hergestellt wurden, ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen

des § 4a des Tierärztegesetzes erfüllt oder es handelt sich um ein In-Verkehr-Bringen im

Zusammenhang mit einer Anwendung gemäß § 4 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes.

Anwendung

§ 4. (1) Als Tierarzneimittel dürfen – abgesehen von § 4a des Tierärztegesetzes – nur in Österreich

zugelassene Arzneispezialitäten angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of Product

Characteristics) ist für den Tierarzt verbindlich und er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes

davon abweichen. „Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die

Behandlung einer Tierkrankheit kein in Österreich zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt.

(2) Für den Fall, dass in Österreich keine Arzneispezialität für die Behandlung einer bestimmten

Erkrankung zugelassen und verfügbar ist, darf von einem Tierarzt oder unter der direkten persönlichen

Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden

1. ein im Ausland für die jeweilige Tierart und Krankheit zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne

des § 1 Abs. 3 oder

2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in Österreich für

eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist, oder

3. wenn ein Arzneimittel nach Z 2 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Arzneimittel, das für die

Anwendung am Menschen zugelassen ist und dessen Wirkstoff in den Anhängen I bis III der

Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (ABl. Nr. L 224 vom 18. August 1990) angeführt ist,

oder

4. wenn ein Arzneimittel nach Z 1, 2 und 3 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel,

das in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung

im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird.

Die Z 2 und 3 gelten nicht für Tierimpfstoffe. Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen

kann durch Verordnung von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen festlegen, wenn und soweit

dies für die Tiergesundheit notwendig ist und dagegen weder veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen

noch dadurch eine Gefahr für die Gesundheit von Menschen entstehen kann.

(3) Wird ein Arzneimittel nach Abs. 2 Z 2 Tieren verabreicht, die zur Gewinnung von Lebensmitteln

oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten bestimmt sind, so darf es

nur Stoffe enthalten, die in einem Tierarzneimittel enthalten sind, das in Österreich für solche Tiere

zugelassen ist. Der verantwortliche Tierarzt muss – ausgenommen bei Bienen – eine angemessene

Wartezeit festlegen, um sicherzustellen, dass die von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel

keine für den Verbraucher gefährlichen Rückstände enthalten. Bienen dürfen nur mit für diese Tierart

zugelassenen Stoffen behandelt werden.

(4) Bei der Anwendung von Arzneimitteln nach Abs. 2 Z 2, bei denen keine Wartezeit für die

betroffenen Tierarten angegeben ist, und von Arzneimitteln nach Abs. 2 Z 3 und 4 darf die festzulegende

Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten

– Eier: sieben Tage,

– Milch: sieben Tage,

– essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren: 28 Tage,

– Fleisch von Fischen: Anzahl von Tagen, die dem Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die

Zahl der Wassertemperaturgrade in Grad Celsius entspricht.

(5) Bei homöopathischen Tierarzneimitteln, bei denen der (die) Wirkstoff(e) in einer Konzentration

vorhanden ist (sind), welche einen Teil pro Million nicht übersteigt, ist eine Wartezeit nicht erforderlich.

(6) Der Tierarzt hat über das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift der Tierhalter,

die Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschriebenen Tierarzneimittel, die verabreichte

Dosis, die Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten in geeigneter Weise Buch zu führen.

Die betreffenden Unterlagen sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der

Behörde oder des Aufsichtsorgans (§ 9 Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen.

(7) Der Tierarzt hat alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem

Behältnis zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sein

müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel einen

Abgabeschein auszustellen, auf dem Art und Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des

Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der Fach- bzw.

Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§ 4 Abs. 2 Z 2 und 3), so ist der Tierhalter

schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 4 ist dem Tierhalter eine

entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.

Bereithalten zur Anwendung und Lagern

§ 5. (1) Das Bereithalten zur Anwendung und das Lagern von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln

durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigte natürliche oder

juristische Personen ist verboten, es sei denn,

1. diese Arzneimittel wurden im Zuge einer Behandlung vom behandelnden Tierarzt (aus seiner

tierärztlichen Hausapotheke) oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke

abgegeben und

2. der Besitzer ist auf Grund des § 12 oder des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes beziehungsweise

gemäß den jeweils anzuwendenden Vorschriften nach § 7 dieses Bundesgesetzes zur Anwendung

dieser Arzneimittel berechtigt.

(2) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von Abs. 1 vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler

auf Verschreibung des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucher abgegeben

werden.

(3) Die sonstigen Bestimmungen des § 12 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.

Fütterungsarzneimittel

§ 6. (1) Bei einem Fütterungsarzneimittel darf der Arzneimittelanteil nur aus einer zugelassenen

Fütterungsarzneimittel-Vormischung stammen, es sei denn, es handelt sich bei dem Fütterungsarzneimittel

um eine zugelassene Arzneispezialität.

(2) Abweichend von Abs. 1 ist es dem Tierarzt unter den in Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 81/851/EWG

des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über

Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. November 1981) vorgesehenen Bedingungen gestattet,

Fütterungsarzneimittel aus bis höchstens drei zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen

herstellen zu lassen, sofern es für die zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart keine als

Arzneispezialität zugelassene Vormischung gibt.

(3) Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Allein- oder Ergänzungsfuttermittel enthalten

sein, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und bei Wiederkäuern

den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt.

(4) Gegen Vorlage der Verschreibung eines zur Berufsausübung in Österreich berechtigten Tierarztes

dürfen Fütterungsarzneimittel vom Hersteller auch unmittelbar an den Tierhalter abgegeben werden, wenn

dabei nachstehende Voraussetzungen erfüllt sind

1. Die Verschreibung des Tierarztes muss auf einem Formblatt gemäß Anhang A der Richtlinie

90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die

Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der

Gemeinschaft (ABl. Nr. L 092 vom 7. April 1990) erfolgen. Das Original des Formblattes hat

beim Hersteller oder Großhändler zu verbleiben.

2. Eine Durchschrift des Formblattes gemäß Z 1 hat beim Tierhalter (betriebseigenes Register) und

eine Durchschrift beim verschreibenden Tierarzt zu verbleiben. Original und Durchschriften sind

fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorganes (§ 9

Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen.

3. Eine Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln gilt jeweils nur für eine Behandlung.

4. Eine tierärztliche Verschreibung ist nur drei Monate lang gültig.

5. Die tierärztliche Verschreibung darf nur für die vom betreffenden Tierarzt selbst behandelten

Tiere gelten. Der Tierarzt muss sich zuvor vergewissert haben, dass

a) diese Behandlung bei den betroffenen Tierarten veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist und

b) die Anwendung des Arzneimittels mit einer früheren Behandlung oder Verwendung nicht

unvereinbar ist und bei Verwendung mehrerer Vormischungen Kontraindikationen und

Wechselwirkungen auszuschließen sind.

6. Der Tierarzt darf die Fütterungsarzneimittel nur in jener Menge – bis zu der im Zulassungsverfahren

genehmigten Maximaldosis – verschreiben, die erforderlich ist, um das Behandlungsziel

zu erreichen.

7. Der Tierarzt muss sich vergewissern, dass das Fütterungsarzneimittel und die für die behandelten

Tiere üblicherweise verwendeten Futtermittel als Wirkstoffe nicht den gleichen antibiotischen

Leistungsförderer oder Kokzidioseabwehrstoff enthalten.

(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel höchstens in jener Menge verschreiben, die dem

Monatsbedarf der zu behandelnden Tiere entspricht. In größerer als der verschriebenen Menge dürfen

Fütterungsarzneimittel nicht abgegeben werden.

(6) Fütterungsarzneimittel dürfen nur in Betrieben hergestellt werden, die durch eine Bewilligung

nach § 63 des Arzneimittelgesetzes dazu ermächtigt sind. Abweichend davon dürfen Fütterungsarzneimittel

in landwirtschaftlichen Betrieben für die eigene Tierproduktion unter Anleitung des Tierarztes im

Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes gemäß § 7 Abs. 2 aus zugelassenen Fütterungsarzneimittel-

Vormischungen hergestellt werden. Die derart hergestellte Menge darf den Bedarf für eine einmalige

Therapie für die vom Tierarzt zu behandelnden Tiere nicht überschreiten.

(7) Betriebe, die Fütterungsarzneimittel gemäß Abs. 6 zweiter Satz herstellen, haben dies vor

Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. Bei der Meldung

haben die Betriebe der Behörde gegenüber schriftlich zu bescheinigen, dass die Betriebsräume, das

Personal und die sonstigen betrieblichen Einrichtungen den Anforderungen der Abs. 8 bis 13 entsprechen.

Die Bezirksverwaltungsbehörde hat zum Zwecke der Überprüfung der Anforderungen gemäß den Abs. 8

bis 13 Betriebskontrollen durchzuführen. Dem Betrieb ist eine Registernummer, welche die Identifizierung

des Betriebes ermöglicht, zuzuteilen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Registrierung

aufzuheben, wenn der Betrieb den Anforderungen der Abs. 8 bis 13 nicht oder nicht mehr entspricht, und

die weitere Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bis zur neuerlichen Meldung und nachweislichen

Beseitigung der Mängel zu untersagen.

(8) Betriebe müssen nach ihrer Art und Größe so beschaffen sein, dass eine einwandfreie Herstellung,

Lagerung und Überprüfung der Fütterungsarzneimittel möglich ist. Die Anlagen und Räume müssen

– soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft und Technik möglich und zumutbar ist – in einem

ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand und so beschaffen sein, dass während der

Herstellung und Lagerung eine Verunreinigung vermieden wird, insbesondere dass Fütterungsarzneimittel

nicht durch äußere Einwirkung hygienisch nachteilig beeinflusst werden.

(9) Der Betriebsinhaber oder dessen Personal hat die ausreichende Befähigung in Mischtechnik

nachzuweisen. In welcher Weise die Erbringung dieses Nachweises, wie insbesondere durch die

Absolvierung entsprechender Kurse, zu erfolgen hat, ist in einer Verordnung, die der Bundesminister für

soziale Sicherheit und Generationen zu erlassen hat, festzulegen.

(10) Der Hersteller gemäß Abs. 7 hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, dass

1. nur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den Vorschriften

des Futtermittelgesetzes 1999 genügen;

2. das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der zugelassenen

Fütterungsarzneimittel-Vormischung ergibt;

3. die zugelassene Fütterungsarzneimittel-Vormischung bei der Herstellung des Fütterungsarzneimittels

gemäß den dafür vorgesehenen Bedingungen verwendet wird, insbesondere

a) muss jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen Tierarzneimitteln, Zusatzstoffen und

Futtermitteln ausgeschlossen sein,

b) muss das Fütterungsarzneimittel für den vorgeschriebenen Zeitraum haltbar sein,

c) darf das Futtermittel, das zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendet wird, nicht

den gleichen antibiotischen Leistungsförderer oder Kokzidioseabwehrstoff enthalten, der

bereits als Wirkstoff in der Fütterungsarzneimittel-Vormischung enthalten ist.

(11) Es ist sicherzustellen, dass das Fütterungsarzneimittel den Erfordernissen der Richtlinie

90/167/EWG insbesondere in Bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.

(12) Der Hersteller gemäß Abs. 7 hat durch tägliche Eintragungen Buch zu führen über die Art und

die Menge der zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen, der verwendeten Futtermittel und

der hergestellten oder auf Lager genommenen Fütterungsarzneimittel sowie über den Namen und die

Anschrift des verschreibenden Tierarztes. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre von der

letzten Eintragung an aufzubewahren und der zuständigen Behörde bei Kontrollen jederzeit auf Verlangen

vorzulegen.

(13) Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind in getrennten, eigens dafür bestimmten und für die

Aufbewahrung geeigneten, verschlossenen Räumen oder luftdicht verschlossenen Behältnissen zu lagern.

Liste betreffend Tierarzneimittelanwendung unter Einbindung des Tierhalters und

Tiergesundheitsdienste

§ 7. (1) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen hat unter Bedachtnahme auf die

Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit, des Konsumentenschutzes, der Tiergesundheit und des Tierschutzes

durch Verordnung festzulegen, welche Tierarzneimittel vom Tierarzt im Rahmen der Bestimmungen

des Abs. 2 oder des § 12 oder des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes den Tierhaltern überlassen

werden dürfen. Diese Verordnung hat die Tierarzneimittel nach Tierart, Indikation und Wirkstoff (Liste

der Produkte bzw. Produktbezeichnungen) aufzulisten.

(2) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen hat nach Anhörung der Landeshauptmännerkonferenz,

der Bundeskammer der Tierärzte Österreichs und der Präsidentenkonferenz der

Landwirtschaftskammern Österreichs den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen

entsprechende bundesweit einheitliche Vorgaben, denen Tiergesundheitsdienste im Regelungsbereich

dieses Bundesgesetzes zu entsprechen haben, durch Verordnung festzulegen. Die Anerkennung von

Tiergesundheitsdiensten im Einzelfall hat auf Antrag durch den jeweils zuständigen Landeshauptmann

nach den vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen durch Verordnung festgelegten

Vorgaben zu erfolgen. Der Landeshauptmann hat hiebei die nach den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen

Erfordernissen notwendigen Bedingungen und Auflagen festzulegen. Der Anerkennungsbescheid

ist vom jeweils zuständigen Landeshauptmann dem Bundesminister für soziale Sicherheit und

Generationen zu übermitteln. Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann diesen

Bescheid jederzeit amtswegig aufheben, wenn der Bescheid entweder Bestimmungen dieses Bundesgesetzes

oder Bestimmungen anderer auf die Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln bezugnehmender

Vorschriften widerspricht. Im Rahmen dieser Tiergesundheitsdienste darf der Tierarzt den Tierhalter in

Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten

hinausgehen, sowie in die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden,

wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und

Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen eines solchen Tiergesundheitsdienstes können nach Maßgabe der

Verordnung gemäß Abs. 1 Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die Bestimmungen des

§ 12 Abs. 1 Z 4 Tierärztegesetz und des § 12 Abs. 1 des Tierseuchengesetzes stehen daher einer solchen

Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß Abs. 1 nicht entgegen. Die

Dokumentation ist vom Tierarzt mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf

Verlangen vorzulegen. Im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes bestehende Tiergesundheitsdienste

gelten bis zur Erlassung einer bundesweit einheitlichen Regelung der Tiergesundheitsdienste

als Tiergesundheitsdienste im Sinne dieses Bundesgesetzes. Andere ständige Betreuungsverhältnisse

gemäß § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.

(3) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen hat zu seiner Beratung einen Beirat

„Tiergesundheitsdienst Österreich“ einzusetzen, in welchem der Bundesminister oder ein von ihm

bestellter Vertreter den Vorsitz führt. Ein Entsendungsrecht in diesen Beirat kommt der Bundeskammer

der Tierärzte Österreichs mit vier Vertretern, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern

Österreichs mit vier Vertretern, den Tiergesundheitsdiensten in den Ländern mit je einem Vertreter, der

Bundesarbeitskammer mit einem Vertreter, der Wirtschaftskammer Österreich mit einem Vertreter, dem

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit einem Vertreter

sowie dem Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen mit einem Vertreter zu.

Aufzeichnungspflicht

§ 8. (1) Hersteller, Zulassungsinhaber (Depositeure) und Arzneimittel-Großhändler, Tierärzte, die

zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, Tierärzte gemäß § 4a des Tierärztegesetzes

sowie öffentliche Apotheken sind verpflichtet, über den Verkehr mit Tierarzneimitteln genaue

Aufzeichnungen zu führen. Zu jedem Wareneingang und Warenausgang sind folgende Angaben

festzuhalten

1. Datum,

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels,

3. Chargennummer,

4. eingegangene oder ausgelieferte Menge,

5. Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers,

6. gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine Kopie des

Rezeptes.

(2) Die gemäß Abs. 1 Aufzeichnungspflichtigen haben mindestens einmal jährlich im Rahmen einer

genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände aufzurechnen und etwaige

Abweichungen festzustellen und aufzuzeichnen.

(3) Diese Buchführung ist mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde

zur Kontrolle vorzulegen.

(4) Hersteller, Zulassungsinhaber (Depositeure), Arzneimittel-Großhändler, Tierärzte, die zur Führung

einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen

des Landeshauptmannes oder des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen diesem alle

verfügbaren Daten gemäß Abs. 1 über den Verkehr mit Tierarzneimitteln geordnet nach Art, Menge und

Bezieher schriftlich mitzuteilen.

(5) Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, auf Grund derer ein Tierarzneimittel

abgegeben wurde, im Original oder in Ablichtung mindestens fünf Jahre lang geordnet nach Datum

aufzubewahren und der Behörde beziehungsweise dem Aufsichtsorgan auf Verlangen zur Kontrolle

vorzulegen.

3. Abschnitt

Behördliche Kontrolle

Überwachung von Betrieben

§ 9. (1) Die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes obliegt –

ausgenommen in den Fällen des § 6 Abs. 7 – dem Landeshauptmann.

(2) Die Organe der Kontrollbehörde und die von dieser Behörde beauftragten Sachverständigen – im

Folgenden Aufsichtsorgane genannt – sind befugt, überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, in Verkehr

gebracht, angewendet oder aufbewahrt werden können Nachschau zu halten. Die Aufsichtsorgane sind

berechtigt, von Waren, die Tierarzneimittel sind oder bei denen ein diesbezüglicher Verdacht besteht,

Proben in der zur Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen und Einsicht in die Aufzeichnungen zu

nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen und veterinärrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese

Befugnisse erstrecken sich auch auf Flächen, die der Tierhaltung dienen.

(3) Die Geschäfts- oder Betriebsinhaber sowie deren Stellvertreter und Beauftragte sind verpflichtet,

den Aufsichtsorganen über Aufforderung alle Orte und Beförderungsmittel anzugeben, die dem Verkehr

mit oder der Aufbewahrung oder der Anwendung von Tierarzneimitteln dienen oder in denen Fütterungsarzneimittel

hergestellt werden, und alle Orte anzugeben, wo Tiere gehalten werden, und weiters den

Aufsichtsorganen den Zutritt zu diesen Orten und Beförderungsmitteln zu gestatten und zu ermöglichen.

Den Aufsichtsorganen sind auch die erforderlichen Auskünfte über die hergestellten, vertriebenen oder für

die Anwendung bereit gehaltenen oder aufbewahrten Arzneimittel zu erteilen.

(4) Die Aufsichtsorgane haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche

Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

(5) Für gemäß Abs. 2 entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.

Beschlagnahme

§ 10. (1) Die Aufsichtsorgane haben Waren vorläufig zu beschlagnahmen,

1. bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Tierarzneimittel sind und den Verboten der

§§ 2, 3 oder 5 widersprechen, oder

2. bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Fütterungsarzneimittel sind, die entgegen der

Anordnung des § 6 Abs. 4 ohne Vorlage einer Verschreibung unmittelbar an den Tierhalter

abgegeben worden sind, oder

3. in anderen Fällen, wenn dies auf Grund der gegebenen Umstände, insbesondere bei begründetem

Verdacht auf schwere oder innerhalb der Tilgungsfrist wiederholte Verstöße gegen Bestimmungen

dieses Bundesgesetzes, zur Sicherung einer allfälligen Einziehung nach § 12 oder des

Verfalls nach § 13 Abs. 2 erforderlich ist.

Sie haben darüber dem Betroffenen sofort eine Bescheinigung auszustellen.

(2) Im Falle der vorläufigen Beschlagnahme nach Abs. 1 ist vom Aufsichtsorgan, je nachdem, ob der

Verdacht einer gerichtlich strafbaren Handlung oder der Verdacht einer Verwaltungsübertretung vorliegt,

vom Gericht oder von der Verwaltungsbehörde unverzüglich ein förmlicher Beschlagnahmebeschluss

(Beschlagnahmebescheid) einzuholen.

(3) Das Verfügungsrecht über die beschlagnahmte Ware steht zunächst dem Landeshauptmann zu.

Ab Erlassung des Beschlagnahmebefehls nach Abs. 2 steht das Verfügungsrecht über die Ware der

Behörde zu, die den Beschlagnahmebefehl erlassen hat.

(4) Während der Beschlagnahme dürfen Proben der Ware nur über Auftrag der zuständigen Behörde

entnommen werden.

4. Abschnitt

Strafbestimmungen

Gerichtliche Strafbestimmungen

§ 11. (1) Wer Tierarzneimittel, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder

schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können, in großer Menge

1. entgegen den Bestimmungen des § 2 aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes

in das Bundesgebiet einführt oder aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen

Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet verbringt oder als Tierarzt im Falle des Tätigwerdens

gemäß § 4a des Tierärztegesetzes in Österreich nicht zugelassene immunologische Arzneimittel

oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat des Tierarztes zugelassene andere

Tierarzneimittel mitführt oder

2. entgegen den Bestimmungen des § 3 in Verkehr bringt oder

3. entgegen den Bestimmungen des § 4 Abs. 1 oder 2 anwendet oder

4. entgegen den Bestimmungen des § 5 Abs. 1 zur Anwendung bereithält oder

5. entgegen den Bestimmungen des § 6 Abs. 4 Z 5 bis 7, oder Abs. 5 abgibt oder verschreibt,

ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.

(2) Hat die im Abs. 1 mit Strafe bedrohte Tat

1. die Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen zur Folge, so ist der

Täter mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder

2. den Tod oder eine schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für

Leib oder Leben einer größeren Anzahl von Menschen zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe

bis zu drei Jahren

zu bestrafen.

(3) Wer sich mit zwei oder mehreren anderen mit dem Vorsatz verbindet, dass von einem oder

mehreren Mitgliedern dieser Verbindung fortgesetzt nach Abs. 1 mit Strafe bedrohte Handlungen

ausgeführt werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. § 278 Abs. 2 StGB gilt

entsprechend.

(4) Nach den Abs. 1 bis 3 ist der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen

Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist.

§ 12. Ein Tierarzneimittel, das den Gegenstand einer mit gerichtlicher Strafe bedrohten Handlung

nach diesem Bundesgesetz bildet, ist nach Maßgabe des § 26 StGB einzuziehen.

Verwaltungsstrafbestimmungen

§ 13. (1) Wer

1. Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 2 aus einem Staat außerhalb des Europäischen

Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet einführt oder aus einer anderen Vertragspartei des

Europäischen Wirtschaftsraumes in das Bundesgebiet verbringt oder als Tierarzt im Falle des

Tätigwerdens gemäß § 4a des Tierärztegesetzes in Österreich nicht zugelassene immunlogische

Arzneimittel oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat des Tierarztes zugelassene

andere Tierarzneimittel mitführt oder

2. Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 3 in Verkehr bringt oder

3. den Bestimmungen des § 4 zuwiderhandelt oder

4. Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 5 Abs. 1 zur Anwendung bereithält oder

lagert oder

5. den Bestimmungen des § 6 zuwiderhandelt oder

6.als Tierarzt oder Tierhalter den Bestimmungen einer Verordnung auf Grund des § 7

zuwiderhandelt oder

7. der Aufzeichnungspflicht gemäß § 8 Abs. 1 zuwiderhandelt oder

8. der Überprüfungspflicht gemäß § 8 Abs. 2 zuwiderhandelt oder

9. der Aufbewahrungs- oder Vorlegungspflicht gemäß § 8 Abs. 3 zuwiderhandelt oder

10. der Mitteilungspflicht gemäß § 8 Abs. 4 zuwiderhandelt oder

11. der Aufbewahrungs- oder Vorlegungspflicht gemäß § 8 Abs. 5 zuwiderhandelt oder

12. entgegen den Bestimmungen des § 9 Abs. 3 Orte oder Beförderungsmittel nicht angibt oder

Auskünfte über Arzneimittel nicht erteilt oder den Zutritt zu den dort genannten Orten oder

Beförderungsmitteln nicht gestattet oder ermöglicht,

begeht, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren

Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 20000 Euro, im Wiederholungsfall

bis zu 40000 Euro zu bestrafen.

(2) Nach Maßgabe des § 17 VStG ist auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung

bildenden Tierarzneimittel zu erkennen.

5. Abschnitt

Schlussbestimmungen

Verweisungen und personenbezogene Bezeichnungen

§ 14. (1) Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen

in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der

Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses

Bundesgesetzes geltenden Fassung anzuwenden.

(2) Bei den in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die

gewählte Form für beide Geschlechter.

In-Kraft-Treten

§ 15. Dieses Bundesgesetz tritt mit dem ersten Tag des auf die Kundmachung folgenden dritten

Monats in Kraft.

Kundmachung von Verordnungen

§ 16. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes sind im „Bundesgesetzblatt für die Republik

Österreich“ oder in den „Amtlichen Veterinärnachrichten des Bundesministeriums für soziale Sicherheit

und Generationen“ oder im „Amtsblatt zur Wiener Zeitung“ kundzumachen.

Vollziehung

§ 17. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der §§ 11 und 12 der

Bundesminister für Justiz, im Übrigen der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen

betraut, und zwar hinsichtlich der Erlassung von Verordnungen gemäß § 6 Abs. 9 im Einvernehmen mit

dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und soweit mit der

Vollziehung des § 2 Angelegenheiten des Zollrechts berührt sind, im Einvernehmen mit dem

Bundesminister für Finanzen.

Artikel II

Änderung des Tierärztegesetzes

Das Tierärztegesetz, BGBl. Nr. 16/1975, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 30/

1998 und BGBl. I Nr. 98/2001, wird wie folgt geändert

1. § 24 Abs. 3 lautet

„(3) Im Rahmen von ständigen Betreuungsverhältnissen auf betrieblicher Ebene zwischen einem

Landwirt oder einer Gemeinschaft von Landwirten einerseits und einem Tierarzt beziehungsweise einer

gemeldeten tierärztlichen Praxisgemeinschaft andererseits, die jeweils von der zuständigen Kammer der

Tierärzte entsprechend den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen definiert und

anerkannt sind, darf der Tierarzt den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche

Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten (§ 12 Abs. 2) hinausgehen, sowie in die Anwendung

von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung,

Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen

eines solchen ständigen Betreuungsverhältnisses können nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 7

Abs. 1 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die

Bestimmungen des § 12 Abs. 1 Z 4 dieses Bundesgesetzes und des § 12 Abs. 1 des Tierseuchengesetzes

stehen daher einer solchen Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß § 7

Abs. 1 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes nicht entgegen. Die Dokumentation ist vom Tierarzt

mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen.“

2. Nach § 72 Abs. 2a wird folgender Abs. 2b eingefügt

„(2b) § 24 Abs. 3 tritt in der Fassung des BGBl. I Nr. 28/2002 mit dem ersten Tag des auf die

Kundmachung folgenden dritten Monats in Kraft.“

Artikel III

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002

Anwendungsbereich

§ 1. (1) Diesem Bundesgesetz unterliegen im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates

vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif

(ABl. Nr. L 256 vom 7. September 1987, S 1)

1. Waren der Position 3004,

2. Röntgenkonstrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten

aus der Unterposition 3006 30,

3. Waren der Unterposition 3006 60,

4. Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus der

Unterposition 3307 90,

5. Placenten aus der Unternummer 3001 90,

6. Waren der Unterpositionen 3002 10 und 3002 9010 und

7. Produkte natürlicher Heilvorkommen der Unterpositionen 2201 10, ex 2201 90, ex 2501 00,

ex 2530 90, ex 3003 90 und 3004 90.

(2) Abs. 1 gilt nicht für Waren, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes,

BGBl. Nr. 657/1996, einzustufen sind.

Einfuhrbewilligung und Meldung

§ 2. (1) Die Einfuhr von Waren im Sinne des § 1 Abs. 1 Z 1 bis 4 in das Bundesgebiet dosiert oder in

Aufmachung für den Kleinverkauf, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig,

wenn dafür eine Einfuhrbewilligung erteilt oder in den Fällen der Abs. 6 und Abs. 7 bis 11 eine Meldung

an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen erfolgt ist.

(2) Als Einfuhr ist der Import aus einem Staat außerhalb der Europäischen Union in das Bundesgebiet

in Form der Überführung in den zollrechtlichen freien Verkehr, zur aktiven Veredelung, zum

Umwandlungsverfahren oder zur vorübergehenden Verwendung im Sinne des Art. 4 der Verordnung

(EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften

(ABl. Nr. L 302 vom 19. Oktober 1992) sowie das Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen

Union in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr zu verstehen. Das Gleiche gilt,

wenn über die Waren entgegen den Zollvorschriften verfügt wird.

(3) Eine Einfuhrbewilligung ist nur zu erteilen für

1. Arzneiwaren, die zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind,

2. Arzneiwaren, die für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier

bestimmt sind, sowie

3. Arzneiwaren, die zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, veterinärmedizinische

oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden. Für gemäß dem Arzneimittelgesetz, BGBl.

Nr. 185/1983, oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur

Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-

und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von

Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993) zulassungspflichtigen Arzneispezialitäten,

die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der

Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ausgesprochen wurde, ist in diesen Fällen die Einfuhrbewilligung

nur zu erteilen, wenn sie

a) für klinische oder nichtklinische Prüfungen bestimmt sind oder

b) zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit

einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht

erzielt werden kann.

(4) Die Einfuhrbewilligung ist nur zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren

aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.

(5) Einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung einer Arzneiware im Sinne des Abs. 3 Z 3

lit. b ist eine fachliche Begründung für das Vorliegen der Voraussetzungen des Abs. 3 Z 3 lit. b durch den

Arzt beizufügen, der die Arzneiware benötigt.

(6) Für die Einfuhr von Waren im Sinne des § 1 Abs. 1 Z 1 bis 4, die

1. in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus

dieser Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden,

2. in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus

dieser Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zum Zwecke der Wiederausfuhr in der

für den Zielstaat bestimmten Aufmachung nach Österreich verbracht werden oder

3. für die klinische oder nichtklinische Prüfung bestimmt sind und in einer Vertragspartei des

Europäischen Wirtschaftsraumes hergestellt worden sind und aus einer Vertragspartei des

Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden,

ist in den Fällen des Abs. 3 eine Einfuhrbewilligung nicht erforderlich. Über die getätigte Einfuhr hat

binnen zwei Wochen eine Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu

erfolgen. Die Meldung hat die Bezeichnung und Menge der einzuführenden Arzneispezialität, deren

Chargennummer, Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr sowie die für den

Anwender bestimmte Gebrauchsanweisung zu enthalten. Im Fall der Z 2 sind der Zielstaat, im Falle der

Z 3 die Prüfzentren, für die die jeweiligen Arzneispezialitäten bestimmt sind, zu benennen.

(7) Die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den

Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne

des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, BGBl. I

Nr. 28/2002), bedarf

1.bei Tierarzneispezialitäten im Sinne des Abs. 3 Z 3 lit. b aus einer Vertragspartei des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,

2. bei Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten

entsprechen, abweichend von den in § 20a Arzneimittelgesetz angeführten Bestimmungen

lediglich einer Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.

(8) Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Tierarzneispezialität im Sinne des

Abs. 7 Z 2, wenn sie

1. insofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Tierarzneispezialität hat, als sie von

demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der selben

Formel hergestellt wurde,

2. die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad

enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind und

3. ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für

die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen

Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber

– und Eignung der Verpackung übereinstimmt.

(9) Die Meldung gemäß Abs. 7 hat im Fall der Z 1 unter sinngemäßer Anwendung des Abs. 5 zu

erfolgen. Im Fall des Abs. 7 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Tierarzneispezialität,

die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten

im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneimittelspezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die

beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen

Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes beziehungsweise des § 7 des

Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.

(10) Die Meldung im Sinne des Abs. 7 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen in das

Bundesgebiet zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen

zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen

nach Einlangen der Meldung im Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen keine

Untersagung des In-Verkehr-Bringens durch Bescheid, so gilt das Verbringen der Tierarzneispezialität in

das Bundesgebiet als bewilligt.

(11) Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen

betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Tierarzneimittelspezialität zu richten.

(12) Die Einfuhr von Waren im Sinne des § 1 Abs. 1 Z 7 ist – wenn diese im Inland unter Anführung

medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollen – nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbewilligung

erteilt worden ist. Die Einfuhrbewilligung ist zu erteilen, wenn gegen die Gewinnung, die

Lagerung, den Transport, die Indikationen, die Zusammensetzung und die therapeutischen Anwendungsformen

aus gesundheitlicher Sicht keine Bedenken bestehen. Die Einfuhrbewilligung ist auf einen

Zeitraum von fünf Jahren zu befristen.

Berechtigung zur Antragstellung und Meldung

§ 3. (1) Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung und zur Meldung im Sinne des

§ 2 Abs. 1 bis 6 sind nur öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken sowie andere in einer Vertragspartei

des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) zum Vertrieb von Arzneiwaren

befugte pharmazeutische Unternehmen berechtigt. Zur Meldung im Sinne des § 2 Abs. 7 bis 11

sind nur hausapothekenführende Tierärzte berechtigt.

(2) Anträge auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung sind unter Verwendung der dafür amtlich

aufzulegenden Formblätter einzubringen. Der Antrag und die angeschlossenen Unterlagen müssen alle für

die Entscheidung erforderlichen Angaben enthalten.

Zuständigkeit

§ 4. (1) Zur Entscheidung über Anträge und zur Entgegennahme von Meldungen gemäß § 2 Abs. 1

bis 11 ist der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen zuständig.

(2) Zur Entscheidung über Anträge gemäß § 2 Abs. 12 ist der Landeshauptmann zuständig, in dessen

Bundesland der Antragsteller seinen Hauptwohnsitz hat.

(3) Wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis liegt,

kann der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen die Landeshauptmänner auch im Hinblick

auf § 2 Abs. 1 bis 5 ermächtigen, Einfuhrbewilligungen an Antragsteller zu erteilen, die ihren Sitz in

dem betreffenden Bundesland haben.

Ausnahmen

§ 5. (1) Einfuhrbewilligungen oder Meldungen gemäß § 2 Abs. 1 bis 11 sind nicht erforderlich für

1. Arzneispezialitäten, bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes

oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes

registriert sind oder gemäß § 20a des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im

Parallelimport genehmigt sind,

2. Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Abs. 1 Z 2 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung

bedürfen,

3. Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Abs. 1 Z 3 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung

bedürfen,

4. Tierarzneimittel, die im Sinne des § 4a Abs. 5 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, von

Tierärzten, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,

5. Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in

Katastrophenfällen eingeführt werden,

6. Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem

Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden,

7. Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf

des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in den Verkehr gebracht

werden dürfen und dort nicht der Rezeptpflicht unterliegen,

8. Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf

des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in Verkehr gebracht

werden dürfen und dort der Rezeptpflicht unterliegen,

9. Arzneiwaren, die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten

des Bundes oder der Bundesländer benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an

Mensch oder Tier bestimmt sind,

10. Arzneiwaren, die von einem Antragsberechtigten im Sinne des § 14 des Arzneimittelgesetzes in

geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 15

Abs. 1 Z 2 und 12 des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter

Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im

Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte

benötigt werden,

11. Arzneiwaren, die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26

des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,

12. Arzneiwaren, die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5

des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben bezogen werden,

13. Arzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet

der Gemeinschaft gemäß Titel I der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 des Rates vom 28. März

1983 über das gemeinschaftliche System der Zollbefreiung (ABL. Nr. L 105 vom 23. April 1983)

als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,

14. Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder

dessen Begleitung eingeführt werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich

bestimmt sind,

15. Arzneispezialitäten, die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen

Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw.

Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren

Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger

handelt,

16. Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in einen anderen Staat verbracht und innerhalb von

einem Monat wieder unverändert in das Bundesgebiet zurückgebracht werden,

17. Arzneiwaren, die der Sanitätsdienst des Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt,

wenn diese nicht in gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich

sind,

18. aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf

von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8 Zollrechts-Durchführungsgesetz)

nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in

Österreich,

19. Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der

Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln

in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. April 1990), sofern der Sendung eine

Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist.

(2) Der Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 Z 7 hat über eine öffentliche inländische

Apotheke zu erfolgen, es sei denn, es wird eine ärztliche Verschreibung vorgelegt.

(3) Bei Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 Z 8 ist eine ärztliche Verschreibung

vorzulegen. Bei Einfuhr von Arzneiwaren im Sinne des Abs. 1 Z 9 bis 12 ist die Zweckbestimmung

nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen. Das Vorliegen der Voraussetzungen des § 5 Abs. 1

Z 18 ist durch eine Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den

behandelnden Arzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, nachzuweisen oder zumindest glaubhaft

zu machen.

(4) Die Ausnahme gemäß Abs. 1 Z 6 gilt nicht für in einem anderen Staat erworbene Arzneispezialitäten,

die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (§ 4 Abs. 1 Z 8 Zollrechts-Durchführungsgesetz)

im Inland in das Bundesgebiet eingeführt werden, wenn die mitgeführte Menge drei für die

Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt.

(5) Durch die Ausnahmen gemäß Abs. 1 Z 7 und 8 wird das Verbot des Versandhandels gemäß § 59

Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes und das Verbot der Werbung für den Bezug im Versandhandel gemäß

§ 53 Z 14 des Arzneimittelgesetzes nicht berührt. Die Ausnahmen gemäß Abs. 1 Z 7 und 8 gelten darüber

hinaus nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen

einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, die Einfuhr erfolgt unter folgenden Voraussetzungen

über eine inländische öffentliche Apotheke

1. im Zeitpunkt der Einfuhr in das Bundesgebiet steht fest, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe

an bestimmte Personen zu deren persönlichen Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person

bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer

Arzneispezialität nicht übersteigt, und

2. das Vorliegen der Voraussetzungen der Z 1 bei der Einfuhr in das Bundesgebiet

a) aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union im Zusammenhang mit einer Überprüfung im

Sinne des Abs. 6 nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird, beziehungsweise

b) aus einem Staat außerhalb der Europäischen Union den Organen des Zollamtes nachgewiesen

oder zumindest glaubhaft gemacht wird.

(6) Eine Einfuhrbewilligung gemäß § 2 Abs. 12 ist nicht erforderlich für

1. Ursprungsprodukte einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,

die im Ursprungsland in Verkehr gebracht werden dürfen,

2. Heilwässer, die von Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

als natürliche Mineralwässer im Sinne der Richtlinie 80/777/EWG des Rates vom 15. Juli 1980

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den

Handel mit natürlichen Mineralwässern anerkannt sind,

3. die Einfuhr von Produkten im Sinne des § 1 Z 7 für den Eigenbedarf der einführenden Person.

Nachweispflichten

§ 6. (1) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß § 2 ist eine Kopie der

Einfuhrbewilligung oder der Nachweis der erfolgten Meldung mitzuführen und den Kontrollorganen auf

Verlangen vorzuweisen.

(2) Über Einfuhren gemäß § 2 Abs. 3 und 6 hat der pharmazeutische Unternehmer Aufzeichnungen

zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr und des Bestellvorganges sowie folgende Angaben

aufweisen müssen

1. Bezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargenbezeichnung,

2. Anzahl der eingeführten Packungen unter Angabe der Packungsgrößen,

3. Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, aus dem die Arzneiware

eingeführt wurde sowie dort ansässige Lieferfirma,

4. Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde,

5. Empfänger der Arzneiware.

Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre im Betrieb des pharmazeutischen Unternehmens

aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit

und Generationen bereitzuhalten.

(3) Über einen Bezug im Sinne des § 5 Abs. 1 Z 7 und 8 hat die beauftragte öffentliche Apotheke

Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie

zumindest folgende Angaben aufweisen müssen

1. Bezeichnung der Arzneispezialität,

2. Anzahl der eingeführten Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,

3. Staat, aus dem eingeführt wurde, und dort ansässige Lieferfirma,

4. Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,

5. Empfänger der Arzneispezialität und

6. gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes.

Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine

Überprüfung durch Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen

bereitzuhalten.

(4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann sich im Hinblick auf die

Überprüfung im Sinne der Abs. 1 bis 3 auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen,

einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden

Organe entsprechend geschult sind.

Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

§ 7. (1) Die Einfuhr der im § 1 Abs. 1 Z 5 und 6 angeführten Waren in das Bundesgebiet ist nur

zulässig, wenn der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen deren Verkehrsfähigkeit

bestätigt hat.

(2) Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen oder Sachverständige,

die vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen beauftragt wurden, sind berechtigt, von

Waren im Sinne des Abs. 1 Proben in der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen. Das gilt

auch für Waren, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen. Eine Entschädigung gebührt für die

Proben nicht.

(3) Darüber hinaus hat der Importeur oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, dem Bundesministerium

für soziale Sicherheit und Generationen oder Sachverständigen, die vom Bundesministerium

für soziale Sicherheit und Generationen beauftragt wurden, über Aufforderung den Nachweis der Qualität

und Sicherheit zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen

1. die Identität der Einzelspender, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden,

2. dass bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaften international

anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden, und

3. dass bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende

Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem HI-Virus, dem HB-Virus, dem HC-Virus

oder einem im Ursprungsland epidemiologisch relevanten Erreger ausgeschlossen wurde.

(4) Die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 müssen sich im Betrieb des Importeurs oder desjenigen, für

den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muss durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein,

dass sie dem Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen über dessen Aufforderung

unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können.

Strafbestimmungen

§ 8. (1) Wer Waren im Sinne des § 1 entgegen diesem Bundesgesetz in das österreichische

Bundesgebiet einführt, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte

fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu

3600 Euro, im Wiederholungsfall mit einer Geldstrafe bis zu 7260 Euro zu bestrafen.

(2) Die dem Täter oder Mitschuldigen gehörigen Waren, die den Gegenstand der strafbaren

Handlung bilden, können für verfallen erklärt werden, wenn die Tat vorsätzlich begangen worden ist. Auf

den Verfall dieser Waren kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt

oder bestraft werden kann.

§ 9. Zur Sicherung des Verfalles oder zu Zwecken der Beweissicherung können Waren auch durch

die Organe der Zollverwaltung beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die Beschlagnahme der zur

Strafverfolgung zuständigen Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten Waren dieser

abzuliefern.

Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 10. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese

Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf

Bestimmungen von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt

des In-Kraft-Tretens des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 28/2002 geltenden Fassung anzuwenden.

§ 11. Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die

gewählte Form für beide Geschlechter.

§ 12. (1) § 1 Abs. 1 Z 7, § 2 Abs. 12, § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 6 dieses Bundesgesetzes treten mit dem

Außer-Kraft-Treten des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, BGBl. Nr. 272/

1958, in Kraft.

(2) Mit dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes tritt das Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl.

Nr. 179/1970, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 98/2001, außer Kraft.

(3) Zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens der im Abs. 1 angeführten Bestimmungen anhängige Verfahren

auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung gemäß § 22 des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen

und Kurorte sind nach der vor diesem Zeitpunkt in Kraft gestandenen Rechtslage durchzuführen.

§ 13. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich § 1, § 2, der §§ 5 bis 7, soweit

Angelegenheiten des Zolltarifs oder des Zollrechts berührt sind oder Organe der Zollverwaltung tätig

werden, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale

Sicherheit und Generationen, hinsichtlich des § 9, soweit Organe der Zollverwaltung tätig werden, der

Bundesminister für Finanzen und im Übrigen der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen

betraut.

Auf Grund der §§ 11 und 19 des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139, zuletzt geändert durch

das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 109/2001, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen

und dem Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen verordnet

Die Futtermittelverordnung 2000, BGBl. II Nr. 93, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II

Nr. 373/2001, wird wie folgt geändert

1. In § 26 Abs. 2 Z 2 wird der Betrag „1000 S“ durch den Betrag „75 €“ ersetzt.

2. In § 27 Abs. 1 wird der Betrag „500 S“ durch den Betrag „36,34 €“ ersetzt.

3. In § 28 Abs. 1 wird der Betrag „700 S“ durch den Betrag „50,87 €“ ersetzt.

4. In § 28 Abs. 2 wird der Betrag „2500 S“ durch den Betrag „181,68 €“ und der Betrag „1500 S“ durch

den Betrag „109,01 €“ ersetzt.

5. In § 28 Abs. 3 wird der Betrag „25000 S“ durch den Betrag „1816,82 €“ ersetzt.

Der Nationalrat hat beschlossen

Der Abschluss des nachstehenden Staatsvertrages wird genehmigt.

(Übersetzung)

Erklärung

Die Republik Österreich erklärt nach Artikel 18 Absatz 4 des Übereinkommens über das auf

Straßenverkehrsunfälle anzuwendende Recht Kundgemacht in BGBl. Nr. 387/1975, letzte Kundmachung des Geltungsbereichs BGBl. III Nr. 191/2001.

die Annahme des Beitritts der Republik Belarus zum

vorliegenden Übereinkommen.

Die Annahmeerklärung wurde am 3. Februar 2000 beim Ministerium für auswärtige Angelegenheiten

der Niederlande hinterlegt; das Übereinkommen ist gemäß seinem Art. 18, letzter Absatz, im

Verhältnis zu Belarus mit 3. April 2000 in Kraft getreten.