281. Verordnung: Anthranoidhaltige Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 5 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die

Bundesgesetze BGBl. Nr. 379/1996, BGBl. Nr. 657/1996 und BGBl. I Nr. 21/1997, wird verordnet

§ 1. (1) Bei Arzneispezialitäten, welche Drogen, Drogenzubereitungen oder isolierte Inhaltsstoffe

der Anthranoid-(=Hydroxyanthracenderivat-)haltigen Pflanzengattungen Cassia, Rhamnus, Rheum oder

Aloe enthalten und zur peroralen Anwendung bestimmt sind, sind in der Fachinformation folgende oder

inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen

1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“

a) „Obstipation.“

b) Bei fixen Kombinationen aus Sennesblättern, Pfefferminzöl und Kümmelöl

„Obstipation, insbesondere mit krampfartigen Beschwerden.“

Darüber hinaus darf die Fachinformation keine weiteren Anwendungsgebiete enthalten.

2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“

„Darmverschluß, akut – entzündliche Erkrankungen des Darmes, abdominale Schmerzen unbekannter

Ursache, Kinder unter zwölf Jahren.“

3. in den Textabschnitt „Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch“

„Darf ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei

Wochen) eingenommen werden.“

4. in den Textabschnitt „Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation“

„Darf während Schwangerschaft und Laktation nicht angewendet werden.“

(2) Legt der Zulassungsinhaber für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Unterlagen vor, die

eine Unbedenklichkeit der Anwendung während Schwangerschaft und Laktation ausreichend belegen, so

kann der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ausnahmen von Abs. 1 Z 4 bescheidmäßig

zulassen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, welche Drogen, Drogenzubereitungen oder isolierte Inhaltsstoffe der

Anthranoid-(=Hydroxyanthracenderivat-)haltigen Pflanzengattungen Cassia, Rhamnus, Rheum oder Aloe

enthalten, sind in der Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen

1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“

a) „Verstopfung.“

b) Bei fixen Kombinationen aus Sennesblättern, Pfefferminzöl und Kümmelöl

„Verstopfung, insbesondere mit krampfartigen Beschwerden.“

Darüber hinaus darf die Gebrauchsinformation keine weiteren Anwendungsgebiete enthalten.

2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“

a) „Darmverschluß, Darmentzündungen, Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter

zwölf Jahren“.

b) „Schwangerschaft und Stillzeit.“

3. in den Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“

„Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei Wochen)

einnehmen.“

(4) Legt der Zulassungsinhaber für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 3 Unterlagen vor, die

eine Unbedenklichkeit der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ausreichend belegen, so

kann der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ausnahmen von Abs. 3 Z 2 lit. b

bescheidmäßig zulassen.

(5) Unberührt von den in Abs. 1 bis 4 genannten Anforderungen bleiben zusätzliche, auf Grund

besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformation der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten

enthaltene Hinweise.

(6) Die Abs. 1 bis 5 gelten nicht für

a) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind,

b) homöopathische Arzneispezialitäten,

c) Arzneispezialitäten, die ausschließlich zur vollständigen Darmreinigung vor Untersuchungen

und Operationen angewendet werden.

§ 2. Arzneispezialitäten, die dem § 1 nicht entsprechen, dürfen ab 1. Jänner 1998 vom Zulassungsinhaber

nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 3. Diese Verordnung wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des

Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen

Vorschriften, in der Fassung der Richtlinien 88/182/EWG und 94/10/EG, der Europäischen Kommission

notifiziert (Notifikationsnummer 97/168/A).