247. Verordnung: Änderung der Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 78/1998, wird verordnet

§ 1. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen gemäß § 26 des

Arzneimittelgesetzes wird das Bundesinstitut für Arzneimittel, Wien, benannt.

§ 2. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des

Arzneimittelgesetzes wird die Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling, benannt.

§ 3. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben

innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, daß die Charge einer

Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten

Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der

Äußerung des Institutes gemäß § 1 gleichzuhalten.

(2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb

des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, daß die Charge einer

Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten

Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der

Äußerung des Institutes gemäß § 2 gleichzuhalten.

§ 4. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein

Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme des Instituts dem

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut

gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme des Instituts dem Bundeskanzleramt

unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 5. (1) Diese Verordnung tritt einen Monat nach dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten

in Kraft.

(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur

Chargenfreigabe, BGBl. Nr. 108/1994, außer Kraft.

Gemäß § 18 Abs. 3 Grenzkontrollgesetz, BGBl. Nr. 435/1996, wird kundgemacht, dass das Übereinkommen

über den Beitritt Österreichs zum Schengener Durchführungsübereinkommen, BGBl. III

Nr. 90/1997, für die Griechische Republik mit 1. Jänner 2000 in Kraft gesetzt ist.