231. Verordnung: Plasmapherese-Verordnung

Auf Grund des § 10 des Plasmapheresegesetzes,

BGBl. Nr. 427/1975, wird verordnet

1. ABSCHNITT

Kenntnisse und Erfahrungen der Ärzte gemäß

§ 2 des Plasmapheresegesetzes

§ 1. (1) Die zur Vornahme der Plasmapherese

und die zur Durchführung der Trennung des

Plasmas erforderlichen Kenntnisse sind gegeben

1. auf dem Gebiet der Labormedizin

a) bei Fachärzten für medizinische und chemische

Labordiagnostik und Fachärzten für

mikrobiologisch-serologische Untersuchungen

durch die Anerkennung als Facharzt

für die genannten Fächer;

b) bei anderen als den unter lit. a angeführten

Fachärzten und bei praktischen Ärzten

durch eine 'mindestens sechsmonatige Tätigkeit

auf dem Gebiet der Labormedizin nach

erlangter Berechtigung zur selbständigen

Ausübung des ärztlichen Berufes in einem

medizinisch-diagnostischen Laboratorium;

2. auf dem Gebiet der Desinfektion und Sterilisation

a) bei Fachärzten für Hygiene und Fachärzten

für mikrobiologisch-serologische Labordiagnostik

durch die Anerkennung als Facharzt

für diese Fächer;

b) bei anderen als den in lit. a genannten Fachärzten

und praktischen Ärzten durch eine

mindestens sechsmonatige Tätigkeit in

einem Hygieneinstitut einer inländischen

Universität oder einer bundesstaatlichen

bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt;

3. auf dem Gebiet der Reanimation

a) bei Fachärzten für Anästhesiologie durch

die Anerkennung als Facharzt für dieses

Fach;

b) bei anderen als den unter lit. a genannten

Fachärzten und bei praktischen Ärzten

durch eine mindestens sechsmonatige Tätigkeit

in einer Intensiv- oder Anästhesiestation

einer Krankenanstalt nach erlangter

Berechtigung zur selbständigen Ausübung

des ärztlichen Berufes.

(2) Für zur selbständigen Berufsausübung berechtigte

Ärzte, die am 1. Jänner 1976 die

Plasmapherese, soweit sie unter die Bestimmungen

des Plasmapheresegesetzes fällt, vorgenommen

haben, gilt der Nachweis der erforderlichen

Kenntnisse im Sinne des Abs. 1 Z. 1 bis 3 erbracht,

wenn sie durch mindestens sechs Jahre

nach Erlangung des Rechtes zur selbständigen

Ausübung des ärztlichen Berufes bei der Vornahme

der Plasmapherese und der Trennung des

Plasmas tätig waren.

2. ABSCHNITT

Räumliche und technische Ausstattung der Plasmapheresestelle

§ 2. (1) Einrichtungen zur Vornahme der Plasmapherese

und zur Trennung des Plasmas müssen

mindestens folgende Räume aufweisen

1. einen Warte- und Ruheraum für die Spender

mit ausreichenden Sitzgelegenheiten,

2. einen Raum zur Vornahme der administrativen

Tätigkeit (Büro),

3. einen Untersuchungsraum,

4. einen Raum zur Abnahme des Blutes und

Reinfundierung der aufgeschwemmten Blutzellen

(Abnahmeraum),

5. einen Raum zur Zentrifugierung des Blutes

(Zentrifugierraum),

6. einen Raum zur Abhebung des Plasmas von

den Erythrozyten (Absaugraum),

7. einen Raum zur Durchführung der erforderlichen

Laboratoriumsuntersuchungen,

8. einen Raum zur Vornahme der notwendigen

Maßnahmen zur Leistung Erster Hilfe

bei lebensbedrohenden Zwischenfällen,

9. der Zahl und Ausstattung nach ausreichende

Abortanlagen mit Waschgelegenheiten und

hygienisch einwandfreien Einrichtungen zum

Trocknen der Hände,

10. einen Raum, in welchem das gewonnene

Plasma gelagert und versendet wird.

(2) Räume in Plasmapheresestellen dürfen weder

zu Wohnzwecken noch zu anderen gewerblichen

Zwecken noch zur Ausübung einer ärztlichen

Ordination verwendet werden. Sie müssen

von solchen Räumen völlig abgetrennt und durch

einen eigenen Eingang zugänglich sein.

(3) Die im Abs. 1 angeführten Räume müssen,

soweit im folgenden nichts anderes bestimmt ist,

ausreichend natürlich belichtet und einwandfrei

belüftet sein. Fußböden, Wände und Arbeitsflächen

müssen aus fugenlosem, undurchlässigem,

leicht zu reinigendem und desinfizierbarem

Material bestehen.

§ 3. (1) Der Abnahmeraum muß an den Wänden

bis zur Höhe von mindestens 1,80 m verfliest

oder mit einem wasch- und desinfizierbaren

Belag oder Anstrich versehen sein. Zur Abnahme

sind Liegen aufzustellen, die mit Wachsleinwand

oder einem ähnlichen feuchtigkeitsundurchlässigen

Stoff bezogen und mit einer Rolle am Kopfende

versehen sein müssen.

(2) Der Zentrifugierraum muß mit einer geeigneten

Zentrifuge, ferner mit einem Arbeitstisch

und einem Waschbecken versehen sein. Die

Wände bei den Arbeitstischen und den Waschbecken

müssen verfliest oder mit einem anderen

wasserundurchlässigen wasch- und desinfizierbaren

Belag oder Anstrich versehen sein.

(3) Der Absaugraum darf nur über eine Schleuse

zugänglich sein. Eine verschließbare Durchreiche

muß vorhanden sein. Die Schleuse muß mit UV-

Lampe und Desinfektionsteppich ausgerüstet

sein. In der Schleuse muß besondere nur für die

Verwendung im Absaugraum bestimmte Arbeitskleidung

vorhanden sein, die vor Betreten des

Absaugraumes anzulegen und nach Verlassen des

Absaugraumes auszuziehen und in der Schleuse

zu belassen ist. Die Wände in der Schleuse und im

Absaugraum sind bis zur Decke zu verfliesen

oder mit einem wasch- und desinfizierbaren Belag

oder Anstrich zu versehen. Die Decke ist wie

die Wände zu gestalten oder mit Dispersionsfarbe

zu streichen. Im Absaugraum sind UV-

Lampen in zur Luftdesinfektion ausreichender

Zahl an geeigneten Stellen anzubringen. Diese

müssen während des Arbeitsvorganges ausgeschaltet

werden, aber in der gesamten übrigen

Zeit ständig in Betrieb sein. Es dürfen keine

öffnenbaren Fenster vorhanden sein. Der Raum

muß mit einem Klimagerät ausgerüstet sein,

dessen Filter mindestens einmal wöchentlich zu

reinigen ist. Die relative Luftfeuchtigkeit darf

55% nicht überschreiten. Für die Durchführung

des Absaugvorganges muß eine sterile Werkbank

vorhanden sein.

(4) Zur Kühlung des Plasmas müssen Tiefkühltruhen

in ausreichender Zahl vorhanden sein. Für

Plasma, in welchem HbS-Antigen nachgewiesen

wurde, muß eine eigene entsprechend gekennzeichnete

Tiefkühltruhe zur Verfügung stehen.

§ 4. (1) Zur Blutabnahme, Infusion und Reinfusion

dürfen nur Einmalgeräte verwendet werden,

die auf Sterilität und Pyrogenfreiheit geprüft

sind.

(2) Zur Behandlung von Zwischenfällen muß

eine zur Wiederbelebung von Herz, Kreislauf und

Atmung geeignete Ausrüstung bereitstehen.

3. ABSCHNITT

Organisatorische Vorkehrungen beim Betrieb

von Plasmapheresestellen

§ 5. (1) Der Leiter der Plasmapheresestelle ist

für den gesamten Betrieb der Plasmapheresestelle

verantwortlich.

(2) Bei Abwesenheit des verantwortlichen

Leiters gehen die ihm obliegenden Verpflichtungen

auf den von ihm bestellten Stellvertreter

über.

§ 6. (1) Der verantwortliche Leiter hat eine

Dienstanweisung zu erlassen, in der die Aufgaben

der in der Plasmapheresestelle tätigen Ärzte,

Fachkräfte und Hilfspersonen genau festzulegen

sind.

(2) Die Dienstanweisung (Abs. 1) ist in der

Plasmapheresestelle lesbar anzuschlagen und überdies

jedem Bediensteten gegen Empfangsbestätigung

auszuhändigen.

(3) Der Leiter hat die Einhaltung der Dienstanweisung

au überwachen.

§ 7. Das in der Plasmapheresestelle tätige Personal

hat in der Plasmapheresestelle geeignete

Arbeitskleidung zu tragen, die beim Verlassen

der Arbeitsräume abzulegen und von der Straßenbekleidung

getrennt aufzubewahren ist. Die Arbeitskleidung

ist in regelmäßigen Abständen und

darüber hinaus nach jeder Verschmutzung zu

wechseln.

§ 8. (1) Die in der Plasmapheresestelle beschäftigten

Personen haben jede Erkrankung unverzüglich

dem Leiter anzuzeigen. Sie dürfen ihre

Tätigkeit erst wieder aufnehmen, wenn sich der

Leiter oder ein von ihm beauftragter Arzt überzeugt

hat, daß durch ihre Tätigkeit keine Gefahr

für die Gesundheit der Spender und die Beschaffenheit

des gewonnenen Plasmas besteht.

(2) Personen,

a) bei denen der Verdacht auf das Vorliegen

einer übertragbaren Krankheit vorliegt,

oder

b) die der Ansteckung durch eine anzeigepflichtige

Krankheit (§ 1 des Epidemiegesetzes

1950) ausgesetzt waren und bei denen

die Gefahr der Weiterverbreitung dieser

Krankheit besteht, oder

c) die Erreger einer übertragbaren Krankheit

ausscheiden,

dürfen in einer Plasmapheresestelle nicht beschäftigt

werden, solange der in den lit. a bis c genannte

Zustand andauert.

§ 9. In den zur Vornahme der Untersuchungen,

der Blutabnahme und der Trennung des Plasmas

bestimmten Räumen ist das Essen, Trinken und

Rauchen verboten.

4. ABSCHNITT

Vorsichten, die bei der Vornahme der Plasmapherese

zu beobachten sind

§ 10. (1) Vor der Durchführung der Plasmapherese

müssen die Identität des Spenders, seine

Eignung und das Fehlen von Ausschließungsgründen

festgestellt werden.

(2) Die Plasmapherese darf nur unter dauernder

Aufsicht des Leiters oder seines Stellvertreters

vorgenommen werden.

§ 11. (1) Das Blut darf nur mittels einer sterilen

Einmalkanüle abgenommen werden. Die

Einstichstelle ist vorher mit einem geeigneten

Desinfektionsmittel mit viruzider Wirkung zu

desinfizieren, welches mindestens zwei Minuten

einwirken muß. Die Stelle ist hiebei abzudecken.

(2) Das abgenommene Blut ist mit Hilfe eines

sterilen und pyrogenfreien Einmalgerätes in einen

sterilen und pyrogenfreien Behälter zu überführen,

der ein geeignetes Antikoagulans enthält.

(3) Während der Abtrennung des Plasmas ist

an die liegende Venenkanüle des Spenders eine

isotone Infusionslösung anzuschließen, die hinsichtlich

ihrer Zusammensetzung, Sterilität und

Pyrogenfreiheit den Bestimmungen des Österreichischen

Arzneibuches entsprechen muß.

§ 12. (1) Für jeden Spender ist nach Feststellung

seiner Identität für die Blutabnahme ein

Behälter bereitzustellen, auf welchem unlösbar

und unverwischbar mindestens folgende Angaben

aufscheinen müssen

1. Vor- und Zuname des Spenders,

2. Geburtsdatum des Spenders,

3. Blutgruppe des Spenders.

(2) Vor der Blutabnahme ist der Spender nach

seinem Vor- und Zunamen, seinem Geburtsdatum

und seiner Blutgruppe zu befragen. Seine Angaben

sind mit den Angaben auf dem Blutabnahmebehälter

zu vergleichen.

(3) Vor der Reinfundierung der Erythrozyten

sind alle Daten auf dem Behälter nochmals mit

den Angaben des Spenders zu vergleichen und

vom Arzt zu kontrollieren.

§ 13. (1) Die nach Absaugen des Plasmas verbleibenden

Erythrozyten des Spenders sind mit

isotoner Infusionslösung auf ein für die Reinfusion

geeignetes Volumen zu bringen. Die hiebei

verwendete isotone Infusionslösung sowie die

Antikoagulantien haben hinsichtlich Zusammensetzung,

Sterilität und Pyrogenfreiheit den Bestimmungen

des Östereichischen Arzneibuches

zu entsprechen.

(2) Die Reinfusion hat durch den verantwortlichen

Leiter oder seinen Stellvertreter zu erfolgen.

(3) Während des gesamten Reinfundierungsvorganges

ist sorgfältig auf besondere Reaktionen

des Spenders zu achten.

§ 14. (1) Die Gewinnung des Plasmas hat durch

Überführung des nach der Zentrifugierung des

Blutes überstehenden Plasmas mittels eines sterilen,

pyrogenfreien Überleitungsgerätes in einen

sterilen, pyrogenfreien Plasmabehälter zu erfolgen.

Dieser Vorgang ist in einer sterilen Werkbank

durchzuführen. Jeder Plasmabehälter ist

mit einem Etikett zu versehen, auf welchem der

Name des Spenders, andere allenfalls zur raschen

und sicheren Identifizierung des Plasmas notwendige

Bezeichnungen, der Tag der Plasmaspende

und die Art des Plasmas zu vermerken sind.

(2) Jedes Einzelplasma ist, sofern es nicht als

solches getrennt einer besonderen sofortigen Weiterverarbeitung

unterzogen wird, so lange in einer

eigens der Aufbewahrung solcher Plasmen dienenden

Tiefkühltruhe bei —20° C zu lagern, bis

die Testergebnisse der Serumprobe des Spenders

vorliegen. Erst nach Vorliegen der Testergebnisse

dürfen die einwandfreien Plasmen in die für diese

bestimmten Kühltruhen verbracht bzw. dürfen

die Verarbeitungsmengen zusammengestellt werden.

(3) Für die Verarbeitung nicht geeignete Plasmen

müssen sowohl von jenen Plasmen, für welche

die Testergebnisse noch nicht vorliegen, wie

auch von den nach den Testergebnissen einwandfreien

Plasmen getrennt aufbewahrt werden. Sie

dürfen, sofern sie hiefür geeignet sind, zu Reagentien

verarbeitet werden. Sollten sie dazu nicht

geeignet sein, dann sind sie unter Aufsicht des

verantwortlichen Leiters oder seines Stellvertreters

zu desinfizieren und zu vernichten. Darüber

sind Aufzeichnungen zu führen.

(4) Die Lagerung und der Transport der Behälter

mit dem gewonnenen Plasma darf nur

bei Temperaturen von —20° C oder darunter

erfolgen.

5. ABSCHNITT

Schulung und Kenntnisse der in Plasmapheresestellen

tätigen Personen

§ 15. Zum Stellvertreter des verantwortlichen

Leiters einer Plasmapheresestelle dürfen nur Ärzte

bestellt werden, welche die im § 1 Abs. 1 angeführten

Kenntnisse nachweisen und durch mindestens

zwei Jahre im Sinne des § 16 Abs. 1 tätig

waren.

§ 16. (1) Bei der Vornahme der Plasmapherese

darf sich der Leiter solcher Ärzte bedienen, welche

die im § 1 Abs. 1 angeführten Kenntnisse nachweisen

und vom Leiter der Plasmapheresestelle

durch mindestens sechs Monate in der Vornahme

der Plasmapherese und der Trennung des Plasmas

unterwiesen worden sind.

(2) Ärzte, die nicht den Voraussetzungen nach

Abs. 1 entsprechen, dürfen bei der Plasmapherese

nur unter ständiger Aufsicht und Anleitung des

Leiters tätig sein.

§ 17. Zu sonstigen, Ärzten nicht vorbehaltenen

oder nicht unter § 18 fallende Tätigkeiten bei

der Plasmapherese und bei der Reinfusion der

Blutzellen sowie bei anderen, sich unmittelbar

auf die Spender beziehenden Tätigkeiten dürfen

nur Personen verwendet werden, die die Berechtigung

zur Ausübung des Krankenpflegefachdienstes

nach der Bestimmung des Bundesgesetzes

BGBl. Nr. 102/1961 besitzen und vorher über

ihre Aufgaben geschult worden sind.

§ 18. (1) Bei der Durchführung der Laboratoriumsuntersuchungen,

die der Feststellung der

gesundheitlichen Eignung der Spender dienen,

dürfen nur Personen verwendet werden, die die

Berechtigung zur Ausübung des medizinisch-

technischen Laboratoriumsdienstes nach den Bestimmungen

des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 102/

1961 besitzen.

(2) Personen, die die Berechtigung zur Ausübung

des medizinisch-technischen Fachdienstes

nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes

BGBl. Nr. 102/1961 besitzen, dürfen zu den in

Abs. 1 erwähnten Untersuchungen dann verwendet

werden, wenn sie nach Erlangung der

Berechtigung mindestens ein Jahr lang überwiegend

in einem medizinisch-diagnostischen Laboratorium

tätig waren.

(3) Der Leiter hat die in Abs. 1 und 2 genannten

Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit über

ihre besonderen Aufgaben zu unterrichten.

§ 19. Bei der Blutabnahme, der Reinfusion und

bei der Durchführung der Laboruntersuchungen

dürfen zur Leistung einfacher Hilfsdienste nur

Personen herangezogen werden, die die Berechtigung

zur Ausübung eines Sanitätshilfsdienstes gemäß

§ 44 lit. a, b, c, d, f oder k des Bundesgesetzes

BGBl. Nr. 102/1961 erlangt haben.

§ 20. Sonstige Bedienstete sind über Desinfektion

und Sterilisation ausreichend zu belehren.

§ 21. Vom Erfolg der Schulung und Belehrung

der in §§ 16 bis 20 genannten Personen hat sich

der Leiter ständig zu überzeugen. Über die Schulung

und Belehrung hat er Aufzeichnungen zu

führen. Diese sind durch fünf Jahre nach Ausscheiden

des betreffenden Bediensteten aufzubewahren.

6. ABSCHNITT

Untersuchungen der in Plasmapheresestellen tätigen

Personen

§ 22. (1) Alle in einer Plasmapheresestelle tätigen

Personen sind vor Antritt der Beschäftigung

einer ärztlichen Untersuchung durch den

Leiter oder einen von ihm beauftragten Arzt zu

unterziehen. Die Untersuchung hat sich insbesondere

auf das Vorliegen einer ansteckenden

Tuberkulose und auf die Dauerausscheidung von

Krankheitserregern zu erstrecken.

(2) Die Untersuchung ist alle zwei Jahre zu

wiederholen.

7. ABSCHNITT

Umfang und zeitlicher Abstand der Untersuchungen

der Spender sowie Untersuchungsergebnisse,

die von der Plasmapherese dauernd oder zeitweise

ausschließen

§ 23. (1) Bei der erstmaligen Untersuchung

einer Person, die Plasma spenden will, ist eine

Anamnese zumindest hinsichtlich nachstehender

für die ärztliche Beurteilung maßgebender Sachverhalte

zu erheben.

1. Frühere Erkrankungen an

a) Malaria und Einnahme von Malariamitteln

in den letzten zwei Jahren;

b) anderen Tropenkrankheiten;

c) Syphilis;

d) Tuberkulose;

e) anderen fieberhaften Erkrankungen, insbesondere

Brucellose, infektiöser Mononukleose;

2. Hepatitis: ob „Gelbsucht" zu irgend einem

Zeitpunkt oder Kontakt mit Patienten mit

„Gelbsucht" innerhalb der letzten sechs Monate

vorgelegen hat;

3. Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen;

4. operative Eingriffe innerhalb der letzten

sechs Monate;

5. Krampfbereitschaft;

6. bekannter oder vermuteter Diabetes mellitus;

7. Blutungsbereitschaft oder bekannte Bluterkrankung;

8. Hauterkrankungen;

9. Allergische Erscheinungen;

10. Schwangerschaft, gegenwärtig oder innerhalb

der letzten sechs Monate;

11. frühere Plasma- oder Bluttransfusionen;

12. frühere Impfungen;

13. Alkoholkonsum, Drogenmißbrauch;

14. Medikamenteneinnahme;

15. Ernährungsgewohnheiten;

16. Gewichtsverlust.

(2) Die in Abs. 1 genannten Personen sind

einer klinischen Untersuchung zu unterziehen.

Diese hat sich mindestens auf

1. Allgemeinzustand, Temperatur, Kräfte- und

Ernährungszustand;

2. Körpergewicht;

3. Herz- und Kreislauf, insbesondere Blutdruck

und Puls, sowie Lunge;

4. Leber, Milz, Niere;

5. Lymphknoten;

6. Haut, insbesondere Injektionsstellen,

zu erstrecken.

(3) Im Rahmen der Untersuchung der im

Abs. 1 genannten Personen sind nachstehende

Laboruntersuchungen durchzuführen

1. Blutgruppenbestimmung hinsichtlich ABO-

und Rhesus-System,

2. Gesamteiweiß im Blut,

3. Serumelektrophorese,

4. Haematokrit,

5. Haemoglobingehalt,

6. Leukozyten (gesamt),

7. Differentialblutbild,

8. Blutsenkung,

9. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase

(SGPT),

10. HbS -Antigen (Radioimmunoassay oder eine

andere gleichwertige Methode),

11. serologische Luesreaktion (VDRL, allenfalls

TPHA),

12. Harnuntersuchung auf Glukose, Eiweiß und

Sediment.

§ 24. Spender, die mehr als dreimal im Jahr

spenden, sind, gerechnet von der erstmaligen

Untersuchung, alle vier Monate den im § 23 genannten

Untersuchungen mit Ausnahme der

Blutgruppenbestimmung zu unterziehen.

§ 25. Außerdem ist vor jeder Spende deren

Zumutbarkeit durch eine ärztliche Untersuchung

des Spenders festzustellen. Hiebei sind zumindest

nachstehende Laboruntersuchungen vorzunehmen

1. Serumproteine (Biruet);

2. SGPT;

3. HbS-Antigen;

4. serologische Luesreaktion (VDRL, allenfalls

TPHA);

5. Haemoglobin;

6. Haematokrit.

§ 26. Spender sind dauernd von der Spende

auszuschließen, wenn es ihr Gesundheitszustand

vom medizinischen Standpunkt nicht ratsam erscheinen

läßt, sie zur Plasmapherese zuzulassen.

Dies ist insbesondere der Fall, wenn eines der

nachstehend angeführten Untersuchungsergebnisse

vorliegt

1. Verdacht des Auftretens einer chronischen

Erkrankung;

2. Hinweise aus der Anamnese oder der klinischen

Untersuchung oder der Laboruntersuchung

auf eine durchgemachte oder bestehende

Virus-Hepatitis;

3. positiver Eiweiß- oder Glukosenachweis im

Harn;

4. SGPT-Werte zweimal innerhalb von 14 Tagen

über 40 mU/ml;

5. SGPT-Wert von mehr als 60 mU/ml.

§ 27. Spender sind solange von der Spende

auszuschließen, als eines der nachstehend genannten

Untersuchungsergebnisse vorliegt

1. Anamnestische Hinweise für eine in der

Zwischenzeit relevante Infektionskrankheit,

ohne daß zum Zeitpunkt der Kontrolle faßbare

Zeichen einer solchen vorliegen;

2. klinisch nicht mehr im Normbereich liegende

Veränderungen des bei der Aufnahmeuntersuchung

festgestellten Zustandes, insbesondere

Blutveränderungen, Pulsveränderungen,

Organveränderungen, Gewichtsabnahme,

Körpertemperatur unter 35° C oder

über 37° C, systolischer Blutdruck unter

110 mmHg oder über 180 mmHg;

3. Haemoglobin unter 12 g/100 ml;

4. Haematokrit weniger als 38%;

5. Serumproteingehalt unter 6 g/100 ml;

6. SGPT-Werte über 40 mU/ml;

7. positive serologische Luesreaktion;

8. Einwirkung von Alkohol, Suchtgiften oder

psychotropen Substanzen auf den Spender;

9. Hautkrankheiten an oder in der Umgebung

der vorgesehenen Einstichstelle;

10. Krankheiten des rheumatischen Formenkreises.

§ 28. Der Leiter der Plasmapheresestelle hat

ferner einen Spender von der Spende dauernd

oder zeitweise auszuschließen, wenn er durch

sein Verhalten die Ruhe, die Ordnung oder den

Anstand in der Plasmapheresestelle stört.

§ 29. Der Leiter der Plasmapheresestelle hat

allfällige pathologische Befunde dem Spender unverzüglich

bekanntzugeben und ihn aufzufordern,

sich in ärztliche Behandlung zu begeben.

8. ABSCHNITT

Menge und zeitlicher Abstand der Plasmaentnahme

§ 30. (1) Die Vollblutmenge, die dem Spender

während eines Plasmapheresevorganges oder

innerhalb von 72 Stunden abgenommen wird,

darf 1000 ml nicht überschreiten.

(2) Die Vollblutmenge, die dem Spender innerhalb

eines Zeitraumes von 7 Tagen entnommen

wird, darf 2000 ml nicht überschreiten.

(3) Die Vollblutmenge, die dem Spender innerhalb

eines Zeitraumes von 14 Tagen entnommen

wird, darf 3000 ml nicht überschreiten.

(4) Die Vollblutmenge, die dem Spender innerhalb

von 12 Monaten entnommen wird, darf

50 1 nicht überschreiten.

§ 31. (1) Eine Doppelplasmapherese darf nur

auf die Weise vorgenommen werden, daß nach

Abnahme von höchstens 500 ml Vollblut die

Reinfusion der Erythrozytenaufschwemmung erfolgt

und erst dann eine zweite Entnahme von

höchstens 500 ml Vollblut durchgeführt wird.

(2) Bei einem erstmaligen Spender darf eine

Doppelplasmapherese nicht vorgenommen werden.

§ 32. Die für Laboratoriumsuntersuchungen

notwendige Vollblutmenge ist so gering wie

möglich zu halten. In einer Woche darf diese

Menge 5 ml nicht übersteigen.

§ 33. Wenn durch Platzen oder Bruch des Abnahmebehälters

der Spender die abgenommene

Gesamtblutmenge verliert, so darf die nächste

Plasmapherese erst nach mindestens sechs Wochen

vorgenommen werden. Bei Verlust eines Teiles

der Blutmenge kann die Spendepause im Verhältnis

des verlorenen Blutes entsprechend kürzer

gestaltet werden.

9. ABSCHNITT

Vorsichten bei der Immunisierung der Spender

zwecks Gewinnung von speziellen Immunglobulinen

§ 34. Vor einer Immunisierung des Spenders

zwecks Gewinnung von speziellen Immunglobulinen

ist der Spender vom Leiter der Plasmapheresestelle

oder einem von ihm beauftragten

Arzt über das Risiko der Immunisierung auf

solche Art aufzuklären, daß der Spender die

möglichen Konsequenzen ausreichend versteht.

§ 35. (1) Zur Immunisierung dürfen nur

Spender herangezogen werden, die

1. die Eignung zur Durchführung der Plasmapherese

besitzen,

2. nach ärztlicher Voraussicht des Leiters der

Plasmapheresestelle oder seines Stellvertreters

durch die Immunisierung nicht gefährdet

sind und

3. nach erfolgter Aufklärung mit der Immunisierung

einverstanden sind und hierüber eine

schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

(2) Ist nach der Immunisierung ein Antikörperanstieg

beim Spender nicht feststellbar, so ist

der Spender von der weiteren Immunisierung

auszuschließen.

(3) Spender sind, solange an ihnen Immunisierungen

vorgenommen werden, einer laufenden

ärztlichen Kontrolle zu unterziehen.

§ 36. (1) Zur Gewinnung von Plasma mit

Antikörpern gegen das Vacciniavirus dürfen nur

solche Spender herangezogen werden, die außer

den in § 35 Abs. 1 genannten Voraussetzungen

den Erhalt von mindestens einer Vacciniaimpfung

nachweisen können.

(2) Die Immunisierung darf nur mit dem in

Österreich zugelassenen Pockenimpfstoff der

Bundesstaatlichen Impfstoffgewinnungsanstalt in

der vorgeschriebenen Weise vorgenommen werden.

(3) Bei Spendern, deren letzte Pockenimpfung

länger als fünf Jahre zurückliegt, darf die

Immunisierung nur unter dem Schutz von

Antivaccinia-Immunglobulin erfolgen.

§ 37. (1) Für andere als die im § 36 genannten

Immunisierungen darf nur ein Impfstoff ververwendet

werden, der vom Bundesstaatlichen

Serumprüfungsinstitut auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit

geprüft ist.

(2) Soweit für einen bestimmten Immunisierungszweck

in Österreich geprüfte Impfstoffe

nicht vorhanden sind, dürfen Impfstoffe ver-

wendet werden, die von einem staatlich autorisierten

ausländischen Institut auf Wirksamkeit

und Unschädlichkeit geprüft sind.

§ 38. Eine Immunisierung des Spenders darf

nicht vorgenommen werden, wenn nach dem Ergebnis

der nach den §§ 23 bis 25 vorgenommenen

Untersuchungen das Auftreten einer Gesundheitsschädigung

beim Spender zu befürchten ist.

10. ABSCHNITT

Form und Inhalt des Spenderausweises

§ 39. (1) Der Spenderausweis ist nach dem

Muster der Anlage 1 dieser Verordnung auszustellen.

(2) Der Umschlag des Spenderausweises hat

aus grünem Karton zu bestehen.

(3) Der Spenderausweis ist mit einer fortlaufenden

Nummer zu versehen, die mit der

Nummer in der Spenderevidenz übereinstimmen

muß.

(4) Der Spenderausweis ist von einem dazu

bestellten Bediensteten der Plasmapheresestelle

genau auszufüllen und mit der Unterschrift des

Leiters der Plasmapheresestelle und deren Flachdruckstempel

zu versehen.

11. ABSCHNITT

Spenderkartei

§ 40. (1) Über jeden Spender ist eine Karteikarte

nach dem Muster der Anlage 2 anzulegen.

(2) Die Spenderkarte ist durch mindestens

fünf Jahre nach der Vornahme der letzten

Plasmapherese aufzubewahren.

12. ABSCHNITT

Evidenz der Spender

§ 41. Der Landeshauptmann hat eine Evidenz

der Plasmaspender, die in einer in seinem

Wirkungsbereich gelegenen Plasmapheresestelle

Plasma spenden, zu führen.

§ 42. (1) Der Landeshauptmann hat dem

Landeshauptmann eines anderen Bundeslandes

über dessen Verlangen die Daten eines in seiner

Evidenz geführten Spenders bekanntzugeben.

(2) Auskünfte aus der Spenderevidenz dürfen

abgesehen von den im Abs. 1 geregelten Fällen

nur einer amtlich anfragenden Behörde erteilt

werden.

13. ABSCHNITT

Strafbestimmungen

§ 43. Wer den in dieser Verordnung enthaltenen

Geboten und Verboten zuwiderhandelt, ist

nach Maßgabe der Bestimmungen des § 14 des

Plasmapheresegesetzes zu bestrafen.

14. ABSCHNITT

Inkrafttreten

§ 44. (1) Diese Verordnung tritt mit dem auf

ihre Kundmachung folgenden Monatsersten in

Kraft.

(2) Auf Ärzte und Plasmapheresestellen, auf

welche die Bestimmungen des § 15 des Plasmapheresegesetzes

Anwendung finden, sind die Bestimmungen

dieser Verordnung bereits vom Tage

ihrer Kundmachung an anzuwenden.