211. Verordnung: Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung

Auf Grund der §§ 21 Abs. 6, 51 und 52 des Chemikaliengesetzes 1996 – ChemG 1996, BGBl. I

Nr. 53/1997, wird vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

verordnet

Anwendungsbereich

§ 1. Diese Verordnung legt die „Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP – Good Laboratory

Practice)“ fest, die auf Prüfungen gemäß § 2 Abs. 2 und auf derartige Prüfeinrichtungen anzuwenden sind,

sowie die näheren Vorschriften betreffend die Überwachung (Kontrolle) ihrer Einhaltung.

Grundsätze der Guten Laborpraxis

§ 2. (1) Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das

sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß

Abs. 2 geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und

Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.

(2) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und

Zubereitungen zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter

Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

(3) Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene

Ergebnisse von Prüfungen gemäß Abs. 2, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter

Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung

der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.

(4) Prüfungen gemäß Abs. 2 an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden,

die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und eine Genehmigung nach dem Tierversuchsgesetz

1988, BGBl. Nr. 501/1989 in der Fassung BGBl. I Nr. 169/1999, besitzen.

(5) Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur

Durchführung von Prüfungen gemäß Abs. 2 notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als

einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung

sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen

Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.

(6) In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis

einzuhalten.

§ 3. (1) Der Leiter einer Prüfeinrichtung ist für die Einhaltung der im Anhang A festgelegten

Grundsätze der Guten Laborpraxis verantwortlich.

(2) Die Prüfeinrichtung hat die Aufnahme ihrer Tätigkeit unter Angabe der Art der Prüfungen und

Gutachten sowie der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung sowie jeden Wechsel in der Person des

Leiters einer Prüfeinrichtung dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und

Wasserwirtschaft unverzüglich schriftlich oder elektronisch zu melden; dies gilt auch für die Mitteilung,

dass die Prüfeinrichtung nicht mehr Prüfungen im Sinne des § 2 Abs. 2 durchführt.

(3) Sofern eine Prüfeinrichtung eine externe Stelle mit der Durchführung von Teilen von Prüfungen

beauftragt, so hat der Leiter der Prüfeinrichtung sicherzustellen, dass diese beauftragte externe Stelle die

Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Art der Prüftätigkeit dem Bundesminister für Land-

und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft meldet. Sofern ein österreichisches Labor von einer

ausländischen Prüfeinrichtung als externe Stelle mit der Durchführung von Teilen von Prüfungen

beauftragt wird, hat der für das österreichische Labor Verantwortliche dem Bundesminister für Land- und

Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die Art der Prüftätigkeit zu melden.

Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

1. Inspektion von Prüfeinrichtungen und Überprüfung von Prüfungen

§ 4. (1) Die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis hat die regelmäßige

Inspektion von Prüfeinrichtungen oder die Überprüfung von Prüfungen zur Feststellung der Einhaltung

der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu umfassen.

(2) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ist für die

Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zuständig und hat sich bei dieser

Überwachung fachlich befähigter Personen als Organe („Inspektoren“) und gegebenenfalls beigezogener

Sachverständiger zu bedienen. Auf Verlangen haben sich die Inspektoren mit ihrem Ausweis zu

legitimieren. Sofern ein Sachverständiger für die Überwachung beigezogen wird, hat der Bundesminister

für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft diesem eine Bestätigung für die von ihm

durchzuführende Tätigkeit im Rahmen der Überwachung beizugeben; auf Verlangen ist diese dem Leiter

der Prüfeinrichtung vorzulegen.

(3) Die Inspektoren müssen ein abgeschlossenes Studium, insbesondere eine der in § 50 Z 1 ChemG

1996 angeführten Studienrichtungen, oder eine gleichwertige Ausbildung absolviert haben, die für die

Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erforderlich ist. Darüber hinaus

müssen sie über einschlägige praktische Erfahrungen verfügen und sich regelmäßig weiterbilden.

(4) Die Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen dürfen keine finanziellen oder sonstigen

Interessen an den inspizierten Prüfeinrichtungen, den überprüften Prüfungen oder den Unternehmen

haben, die diese Prüfungen in Auftrag gegeben haben.

§ 5. (1) Mit der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung (§ 3 Abs. 2) ist die

Prüfeinrichtung in das nationale GLP-Überwachungsprogramm aufzunehmen.

(2) Spätestens drei Monate nach der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung

ist eine Inspektion der Prüfeinrichtung vorzunehmen.

(3) Die Inspektion einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung einer Prüfung ist von den Inspektoren

und den beigezogenen Sachverständigen gemäß den im Anhang B festgelegten Anforderungen durchzuführen

und mit einem schriftlichen Bericht („Inspektionsbericht“) abzuschließen. Dieser Inspektionsbericht

hat neben der Anführung allfällig festgestellter Mängel auch insbesondere Angaben zu enthalten,

aus welchen Prüfkategorien welche speziellen Prüfungen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der

Guten Laborpraxis durchgeführt werden (§ 6 Abs. 2). Dieser Bericht ist zehn Jahre lang aufzubewahren

und dem Leiter der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.

(4) Routinemäßige Folgeinspektionen einer Prüfeinrichtung sind nach Möglichkeit in einem Abstand

von zwei Jahren durchzuführen. Darüber hinaus können zusätzliche Inspektionen einer Prüfeinrichtung

oder Überprüfungen von Prüfungen bei Bedarf durchgeführt werden, insbesondere auf Ersuchen einer

Behörde (zB Landeshauptmann, Anmeldebehörde gemäß § 5 Abs. 1 ChemG 1996), beispielsweise auf

Grund von Rückfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Behörde ergeben. Der Behörde, die

um eine Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung ersucht hat, ist ein eingehender

Bericht über die Ergebnisse der Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfungen zu

übermitteln.

2. Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

(„GLP-Bescheinigung“)

§ 6. (1) Wird die Erfüllung der Anforderungen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Inspektion

der Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung gemäß § 4 Abs. 1 festgestellt, hat der Bundesminister

für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft diese Prüfeinrichtung und die Art der von

ihr durchgeführten Prüfungen in das Verzeichnis gemäß Abs. 3 aufzunehmen. Auf Antrag der Prüfeinrichtung

hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft den

Anspruch der Prüfeinrichtung, dass sie selbst und die von ihr durchgeführten Prüfungen den Grundsätzen

der Guten Laborpraxis entspricht, für den Zeitpunkt der Inspektion zu bestätigen [„GLP-Bescheinigung

vom … (Datum)“]. Die Verwendung einer solchen „GLP-Bescheinigung“ ist zur Information über die

GLP-Konformität einer Prüfeinrichtung zulässig.

(2) In der „GLP-Bescheinigung“ sind die Prüfungen zu bezeichnen, die von der inspizierten Prüfeinrichtung

durchgeführt werden. Sie können in Kategorien zusammengefasst werden, insbesondere in

1. Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen,

2. Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften oder

3. Prüfungen zur Bestimmung der ökotoxikologischen Eigenschaften.

(3) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft hat ein

Verzeichnis von Prüfeinrichtungen zu führen, in das jene Prüfeinrichtungen, einschließlich des Datums

ihrer Inspektion, aufzunehmen sind, bei denen die Voraussetzungen für die GLP-Konformität

nachweislich erfüllt waren. Dieses Verzeichnis hat jedenfalls auch die Art der Prüfungen, die die

inspizierte Prüfeinrichtung durchführt, zu enthalten; teilt eine Prüfeinrichtung mit, dass sie nicht mehr

Prüfungen im Sinne des § 2 Abs. 2 vornimmt, so ist dies im Verzeichnis zu vermerken.

(4) Die Ergebnisse der von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft hinsichtlich

der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen

und Überprüfungen von Prüfungen sind für den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt

und Wasserwirtschaft verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine

angeblich die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen

Mitgliedstaat diese Grundsätze bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, ist das Verfahren

der Artikel 6 bis 8 der Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und

Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ABl. EG Nr. L 145 vom 11. Juni 1988, in der Fassung der

Richtlinie 1999/12/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der

Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP),

ABl. EG Nr. L 77 vom 23. März 1999, anzuwenden.

§ 7. (1) Wurden bei einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen (§ 4

Abs. 1) Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt, so sind diese in der

Abschlussbesprechung mit dem Leiter der Prüfeinrichtung zu erörtern und in Form einer schriftlichen

Aufzeichnung der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.

(2) In allen anderen als den in Abs. 3 genannten Fällen ist die schriftliche Zusicherung des Leiters

der Prüfeinrichtung einzuholen, dass die festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist

behoben werden; gegebenenfalls kann eine weitere Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der

Prüfung erforderlich sein.

(3) Liegen jedoch solche Abweichungen vor, dass die Validität der Prüfung oder anderer in der

Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen beeinträchtigt werden könnte, so hat der Inspektor dem

Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Bericht zu erstatten; der

Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft hat unter Angabe der

festgestellten Mängel eine angemessene Frist für deren Behebung anzuordnen.

(4) Wurden Abweichungen im Sinne des Abs. 3 nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben, so

hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit Bescheid

festzustellen, dass

1. die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht besteht und

2. falls auch eine „GLP-Bescheinigung“ ausgestellt wurde, dass die durch diese dokumentierten

Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind und ihre Verwendung zur Information über die GLP-

Konformität der Prüfeinrichtung nicht mehr zulässig ist, oder

3. bestimmte von dieser Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen nicht als Prüfnachweise im Sinne

des § 2 Abs. 3 gelten.

(5) Mit der bescheidmäßigen Feststellung gemäß Abs. 4 Z 1 und Z 2 ist die Prüfeinrichtung aus dem

Verzeichnis (§ 6 Abs. 3) zu streichen.

Vertraulichkeit von Informationen – Datenverkehr

§ 8. (1) Sofern aus einer Überwachung gewonnene Informationen als Daten im Sinne des § 55 Abs. 1

ChemG 1996 zu qualifizieren sind, sind sie als vertraulich zu behandeln; solche Daten dürfen nur der

Kommission der Europäischen Gemeinschaft und den von den Mitgliedstaaten für die Überwachung der

Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis benannten nationalen Behörden und den für die

Kontrolle jeweils nach den nationalen Vorschriften zuständigen Behörden sowie jenen natürlichen oder

juristischen Personen (Auftraggeber), die eine Prüfeinrichtung oder Prüfung finanzieren und unmittelbar

von einer bestimmten Inspektion der Prüfeinrichtung oder einer bestimmten Überprüfung der Prüfung

betroffen sind, mitgeteilt werden. Nicht als vertraulich gelten die Namen der inspizierten Prüfeinrichtungen,

die Art der durchgeführten Prüfungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der

Grundsätze der Guten Laborpraxis und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen

oder die Überprüfungen von Prüfungen durchgeführt wurden.

(2) Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen, denen Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse

im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 ausschließlich aus ihrer Überwachungstätigkeit bekannt geworden

sind, sind zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Daten verpflichtet (§ 56 ChemG 1996).

Aufbewahrungsfrist

§ 9. Die Aufbewahrungsfrist von Materialien und Unterlagen gemäß Anhang A Punkt 10.1 beträgt

zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlussberichtes durch den Prüfleiter

(Anhang A Punkt 9).

Prüfeinrichtungen von Behörden

§ 10. Die §§ 1 bis 9 sind auch auf Prüfeinrichtungen von Behörden anzuwenden.

Berichterstattung an die Kommission der Europäischen Gemeinschaft

§ 11. (1) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft hat

jährlich einen Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis in Österreich zu

erstellen. Dieser Bericht hat eine Liste der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu

denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen zu

enthalten. Dieser Bericht ist jährlich bis zum 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommission

der Europäischen Gemeinschaft zu übermitteln.

(2) Ergibt die Beurteilung einer österreichischen Prüfeinrichtung durch den Bundesminister für

Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, dass diese zu Unrecht beansprucht, die

Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten, sodass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der

durchgeführten Prüfungen in Frage gestellt werden könnte, so hat der Bundesminister für Land- und

Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die Kommission der Europäischen Gemeinschaft hierüber

unverzüglich unter Angabe der von dieser Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen zu informieren.

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

§ 12. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Umwelt,

Jugend und Familie vom 12. Dezember 1988 über Anforderungen an Prüfeinrichtungen für Chemikalien,

BGBl. Nr. 41/1989, ausser Kraft.

(2) Prüfungen, die noch vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, dürfen

weitergeführt und beendet werden, wenn diese entsprechend den Anforderungen der Richtlinie

87/18/EWG vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die

Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen

mit chemischen Stoffen, ABl. EG Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, durchgeführt werden.

(3) Diese Verordnung ist auf Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen wurden, nicht

anzuwenden.

Nach Mitteilung des Generalsekretärs des Europarats hat die Tschechische Republik am

8. September 2000 ihre Ratifikationsurkunde zum Europäischen Übereinkommen über die Übermittlung

von Anträgen auf Verfahrenshilfe (BGBl. Nr. 190/1982, letzte Kundmachung des Geltungsbereiches

BGBl. III Nr. 123/2000) hinterlegt.

Nach Art. 2 des Übereinkommens hat die Tschechische Republik als Übermittlungsstelle und

zentrale Empfangsstelle das „Ministry of Justice of the Czech Republic, Praha 2, Vyšehradská 16“

bestimmt.