Medizinproduktemeldeverordnung 2024

Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. § 5 Abs. 2).

§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen von

§ 2. Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß § 1 dient. Das Register ist mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten allgemein zugänglich zu veröffentlichen.

§ 3. (1) Hersteller von Sonderanfertigungen haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden

(2) Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden

(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Z 3 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der Gesundheit Österreich GmbH unter Beifügung folgender Angaben zu melden

(4) Die Pflicht zur Registrierung gemäß Abs. 1 und 2 gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gemäß § 37 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021.

§ 4. (1) Meldungen gemäß dieser Verordnung haben online mittels einer webbasierten Eingabemaske in das Register zu erfolgen.

(2) Die Meldepflichtigen sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit ihrer Meldungen verantwortlich.

(3) Die Meldepflichtigen haben nachträgliche Änderungen, Berichtigungen oder Ergänzungen der übermittelten Daten unverzüglich mitzuteilen.

(4) Die Gesundheit Österreich GmbH ist datenschutzrechtliche Verantwortliche gemäß Art. 4 Z 7 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016, S 1, und hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 der Verordnung (EU) 2016/679 zu ergreifen.

§ 5. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Mai 2024 in Kraft.

(2) Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht.

(3) Hersteller von Sonderanfertigungen, die sich nach Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes 2021 bei der Gesundheit Österreich GmbH registriert haben, haben die fehlenden Daten gemäß § 3 Abs. 1 innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.

(4) Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika, die sich nach Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes 2021 bei der Gesundheit Österreich GmbH registriert haben, haben die fehlenden Daten gemäß § 3 Abs. 2 innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.