Institute zur Chargenprüfung

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Kurztitel

Institute zur Chargenprüfung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 281/2018

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 0

Inkrafttretensdatum

01.12.2018

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung

StF: BGBl. II Nr. 281/2018

Änderung

BGBl. II Nr. 10/2025

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet

Schlagworte

Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 (BGBl. II Nr. 10/2025)

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20010379

Dokumentnummer

NOR40209360

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Kurztitel

Institute zur Chargenprüfung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 281/2018 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025

Typ

V

§/Artikel/Anlage

Anl. 1

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Anlage 1

Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten

Belgien

Scientific Institute of Public Health

J. Wytsmanstr. 14 – 16

B – 1050 BRUSSELS

Federal Agency for Medicines and Health Products

Eurostation, bloc 2

Place Victor Horta 40/40

BE – 1060 BRUSSELS

Bulgarien

Bulgarian Drug Agency

8 Damyan Gruev Str.

BG – 1303 SOFIA

Dänemark

Danish Health and Medicines Authority

Axel Heides Gade 1

DK – 2300 COPENHAGEN S

Deutschland

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

D – 63225 LANGEN

Estland

State Agency of Medicines

1, Nooruse str.

EST – 50411 TARTU

Finnland

Finnish Medicines Agency Fimea

Mannerheimintie 166

P.O. Box 55

FI – 00034 FIMEA

Frankreich

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Direction des contrôles

143/147, Boulevard Anatole France

F – 93 285 SAINT-DENIS CEDEX

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Direction des contrôles

Pôle LISBIO

321, avenue Jean Jaurès

F – 69 007 LYON

Griechenland

National Organization for Medicines

Mesogeion 284

GR – 15562 HOLARGOS

Großbritannien

National Institute for Biological Standards and Control

Blanche Lane

South Mimms, Potters Bar

GB – HERTFORDSHIRE EN6 3QG

Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority

151 Buckingham Palace Road

Victoria

GB – LONDON SW1W 9SZ

Irland

Irish Medicines Board

Earls Fort Terrace

DUBLIN 2, IRELAND

Island

Icelandic Medicines Agency

Vínlandsleið 14

IS – 113 REYKJAVIK

Israel

Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals

Ministry of Health

9 Eliav Street

IL – 91342 JERUSALEM

Italien

Istituto Superiore di Sanità

Center for Immunobiologicals Research and Evaluation

Viale Regina Elena, 299

I – 00161 ROMA

Agenzia Italiana del Farmaco

Ufficio Qualità dei Prodotti

Via del Tritone, 181

I – 00187 ROMA

Kroatien

Agency for Medicinal Products and Medical Devices

Ksaverska Cesta 4

HR – 10000 ZAGREB

Lettland

State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

15 Jersikas Str.

LV – 1003, RIGA

Liechtenstein

Liechtensteinische Landesverwaltung

Amt für Gesundheit

Äulestrasse 51,

LI – 9490 VADUZ

Litauen

State Medicines Control Agency

15 Rygos str.

LT – 05245 VILNIUS

Luxemburg

Laboratoire National de Santé

B.P. 1102

L – 1011 LUXEMBOURG

Malta

Maltese Medicines Authority

198 Rue D’Argens

GZIRA, GZR 1368

Niederlande

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Mailbox 50

P.O. Box 1

NL – 3720 BA BILTHOVEN

Norwegen

Norwegian Medicines Agency

PO Box 6167 Etterstad

N – 0602 OSLO

Polen

National Institute of Public Health – National Institute of Hygiene

Dept. Sera and Vaccines Evaluation

Chocimska str. 24

PL – 00-791 WARSAW

Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products

Zabkowska 41 Str.

PL – 03-736 WARSAW

National Medicines Institute

Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals

30/34 Chelmska Street

PL – 00 -725 WARSAW

Main Pharmaceutical Inspectorate

GMP Inspection Department

38/40 Dluga Street

PL – 00-238 WARSAW

Ministry of Health

Miodowa str.15

PL – 00-952 WARSAW

Portugal

INFARMED I.P.

National Authority for Medicines and Health Products

Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil no. 53

P – 1749-004 LISBOA

Rumänien

Ministry of Public Health

National Agency for Medicines and Medical Devices

Biological Products Evaluation and Control Department

48 Aviator Sanatescu Street

Sector 1

011478 – BUCHAREST

Schweden

Medical Products Agency

Box 26

SE – 75103 UPPSALA

Schweiz

Swissmedic

Hallerstrasse 7

CH – 3000 BERN 9

Slowakei

State Institute for Drugs Control

Kvetna, 11

RSL – 825 08 BRATISLAVA

Slowenien

National Laboratory of Health, Environment and Food

Prvomajska ulica 1,

SI – 2000 MARIBOR

Spanien

División de Productos Biológicos y Biotecnologia

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Edif. 8.

C/ Campezo 1

E – 28022 MADRID

Tschechien

State Institute for Drug Control

Laboratory Control Branch

Srobarova, 48

RTC – 10041 PRAGUE 10

Ungarn

Directorate for Clinical and Public Health Microbiology

2-6, Albert Flórián street

1097 BUDAPEST

Mailing address

PO Box 777

1437 BUDAPEST

National Institute of Pharmacy

Zrinyi, u.3

PO Box 450

H – 1372 BUDAPEST V

Zypern

Pharmaceutical Services-MoH

CY – 1475 LEFKOSIA

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20010379

Dokumentnummer

NOR40268126

§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

§ 2. Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 3. Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006, außer Kraft.

(3) §§ 1 bis 3 und die Anlage 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten § 2 Abs. 2, § 3 Abs. 2 und die Anlage 2 außer Kraft.