Organvigilanzverordnung (organvigilanzverordnung)

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Kurztitel

Organvigilanzverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 141/2014

Inkrafttretensdatum

13.06.2014

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Organvigilanz (Organvigilanzverordnung – OVVO)

StF: BGBl. II Nr. 141/2014 [CELEX-Nr.: 32012L0025]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 14 Abs. 4 und 17 Abs. 2 des Organtransplantationsgesetzes, BGBl. I Nr. 108/2012, wird verordnet

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Kurztitel

Organvigilanzverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 141/2014

§/Artikel/Anlage

Anl. 1

Inkrafttretensdatum

13.06.2014

Text

Anlage I

Erster Bericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

1.

Berichterstattender Mitgliedstaat

2.

Berichtsnummer: Land (ISO)/nationale Nummer

3.

Kontaktdaten der berichterstattenden Stelle (zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im berichterstattenden Mitgliedstaat): Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer

4.

Berichterstattende/Berichterstattendes Entnahmeeinheit/Transplantationszentrum

5.

Kontaktdaten der koordinierenden Stelle/Kontaktperson (Transplantationszentrum im berichterstattenden Mitgliedstaat): Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer

6.

Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm)

7.

Ursprungsmitgliedstaat

8.

Nationale Spenderidentifikationsnummer gemäß § 5 Abs. 1 Z 2

9.

alle Bestimmungsmitgliedstaaten (sofern bekannt)

10.

nationale Empfängeridentifikationsnummer(n) gemäß § 5 Abs. 2 Z 1

11.

Datum und Uhrzeit des Eintretens des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)

12.

Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)

13.

Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion

14.

tatsächliche/vorgeschlagene Sofortmaßnahmen

§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Spenderinnen/Spendern und Organen, die Übermittlung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.

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Kurztitel

Organvigilanzverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 141/2014

§/Artikel/Anlage

Anl. 2

Inkrafttretensdatum

13.06.2014

Text

Anlage II

Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen

1.

Berichterstattender Mitgliedstaat

2.

Berichtsnummer: Land (ISO)/nationale Nummer

3.

Kontaktdaten der berichterstattenden Stelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer

4.

Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm)

5.

Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage I)

6.

Fallbeschreibung

7.

betroffene Mitgliedstaaten

8.

Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen

9.

Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

10.

Schlussfolgerung/Follow-up, sofern nötig

§ 2. (1) Die Begriffsbestimmungen des § 3 des Organtransplantationsgesetzes (OTPG), BGBl. I Nr. 108/2012, in der jeweils geltenden Fassung, finden auch auf diese Verordnung Anwendung.

(2) Darüber hinaus bezeichnet im Sinne dieser Verordnung der Ausdruck

§ 3. Die bevollmächtigte Stelle der Republik Österreich im Sinne dieser Verordnung ist die Stiftung Eurotransplant International.

§ 4. (1) Die jeweilige Entnahmeeinheit ist verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der/des Spenderin/Spenders und der bereitgestellten Organe gemäß den Anlagen A und B OTPG unverzüglich zu übermitteln.

(2) Falls einige der nach Abs. 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind sondern erst später verfügbar werden, hat die Entnahmeeinheit diese Informationen so rechtzeitig zu übermitteln, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können.

§ 5. (1) Die jeweilige Entnahmeeinheit ist zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International

(2) Das jeweilige Transplantationszentrum ist zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International

§ 6. (1) Die jeweilige Entnahmeeinheit und/oder das jeweilige Transplantationszentrum sind verpflichtet, die Stiftung Eurotransplant International unverzüglich von einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu unterrichten, der/die eine/einen Spenderin/Spender betrifft, deren/dessen Organe im Inland entnommen wurden und der Stiftung Eurotransplant International einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anlage I zu übermitteln.

(2) Das jeweilige Transplantationszentrum ist verpflichtet, die Stiftung Eurotransplant International unverzüglich über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, der/die mit einer/einem Spenderin/Spender in Verbindung steht, deren/dessen Organe nicht im Inland entnommen wurden, zu unterrichten und der Stiftung Eurotransplant International einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anlage I zu übermitteln, sofern diese verfügbar sind.

(3) Werden in den in den Abs. 1 und 2 genannten Fällen weitere Informationen bekannt, sind diese unverzüglich an die Stiftung Eurotransplant International weiterzuleiten.

(4) Die jeweilige Entnahmeeinheit und/oder das jeweilige Transplantationszentrum sind verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts einen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anlage II zu übermitteln.

§ 7. (1) Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren sind gemäß § 14 Abs. 1 OTPG verpflichtet, schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können, binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.

(2) Die bei Auftreten eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion getroffenen Maßnahmen sind gemäß § 14 Abs. 2 OTPG binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.

§ 8. (1) Die Übermittlung von Informationen gemäß dieser Verordnung hat folgenden Anforderungen zu entsprechen

(2) In Notfällen ist ein mündlicher Austausch der Informationen gemäß dieser Verordnung zulässig, wobei dem eine schriftliche Übermittlung, die den Vorgaben gemäß Abs. 1 entspricht, zu folgen hat.

(3) Die Informationen nach Abs. 1 sind so zu dokumentieren, dass sie auf Anfrage verfügbar gemacht werden können.

§ 9. Durch diese Verordnung wird die Durchführungsrichtlinie 2012/25/EU zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten, ABl. Nr. L 275 vom 10.10.2012 S. 27, umgesetzt.