Tierversuchsstatistik-Verordnung 2013

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Kurztitel

Tierversuchsstatistik-Verordnung 2013

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 501/2013 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 542/2020

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 0

Inkrafttretensdatum

05.12.2020

Abkürzung

TVSV 2013

Index

86/01 Veterinärrecht allgemein

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Bildung, Wissenschaft und Forschung über die statistische Erfassung von Tierversuchen (Tierversuchsstatistik-Verordnung 2013 – TVSV 2013)

StF: BGBl. II Nr. 501/2013

Änderung

BGBl. II Nr. 542/2020 [CELEX-Nr.: 32010L0063]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. I Nr. 114/2012, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 76/2020, insbesondere dessen § 43 Abs. 1 Z 8, wird nach Anhörung der Tierversuchskommission des Bundes verordnet

Zuletzt aktualisiert am

09.12.2020

Gesetzesnummer

20008743

Dokumentnummer

NOR40228241

Die Zahl der in Tierversuchen verwendeten Tiere ist nach folgenden Datenkategorien aufzuschlüsseln

Tabelle 1 – Datenkategorien

Tierarten (1. Abschnitt)

Erneute Verwendung (2. Abschnitt)

Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort (3. Abschnitt)

Nichtmenschliche Primaten (NMP) – Geburtsort (4. Abschnitt)

Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie (5. Abschnitt)

Nichtmenschliche Primaten – Generation (6. Abschnitt)

Genetischer Status (7. Abschnitt)

Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie (8. Abschnitt)

Schweregrad (9. Abschnitt)

Verwendungszwecke (10. Abschnitt)

Studien im Rahmen der Grundlagenforschung (11. Abschnitt)

Translationale und angewandte Forschung (12. Abschnitt)

Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion (13. Abschnitt)

Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen) (14. Abschnitt)

Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen (15. Abschnitt)

Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität (16. Abschnitt)

Toxizität bei wiederholter Verabreichung (17. Abschnitt)

Ökotoxizität (18. Abschnitt)

Art der Vorschriften (19. Abschnitt)

Herkunft der Vorschriften (20. Abschnitt)

Routineproduktion, nach Produkttyp (21. Abschnitt)

In der Datenkategorie „Tierarten“ sind folgende Optionen zu verwenden

Tabelle 2 – Mögliche Auswahlfelder in der Datenkategorie „Tierart“

Mäuse (Mus musculus)

Ratten (Rattus norvegicus)

Meerschweinchen (Cavia porcellus)

Goldhamster (Mesocricetus auratus)

Chinesischer Grauhamster (Cricetulus griseus)

Mongolische Rennmäuse (Meriones unguiculatus)

Andere Nager (andere Rodentia)

Kaninchen (Oryctolagus cuniculus)

Katzen (Felis catus)

Hunde (Canis familiaris)

Frettchen (Mustela putorius furo)

Andere Fleischfresser (andere Carnivora)

Pferde, Esel und Kreuzungen (Equidae)

Schweine (Sus scrofa domesticus)

Ziegen (Capra aegagrus hircus)

Schafe (Ovis aries)

Rinder (Bos taurus)

Halbaffen (Prosimia)

Marmosetten und Tamarine (z. B. Callithrix jacchus)

Javaneraffen (Macaca fascicularis)

Rhesusaffen (Macaca mulatta)

Grüne Meerkatzen (Chlorocebus spp., in der Regel pygerythrus oder sabaeus)

Paviane (Papio spp.)

Totenkopfaffen (zB Saimiri sciureus)

Andere Arten von Neuweltaffen (andere Arten von Ceboidea)

Andere Arten von Altweltaffen (andere Arten von Cercopithecoidea)

Menschenaffen (Hominoidea)

Andere Säugetiere (andere Mammalia)

Haushühner (Gallus gallus domesticus)

Truthühner (Meleagris gallopavo)

Andere Vögel (andere Aves)

Reptilien (Reptilia)

Frösche (Rana temporaria und Rana pipiens)

Krallenfrösche (Xenopus laevis und Xenopus tropicalis)

Andere Amphibien (andere Amphibia)

Zebrafische (Danio rerio)

Wolfsbarsch (Arten von Familien wie Serranidae, Moronidae)

Lachse, Forellen, Saiblinge und Äschen (Salmonidae)

Guppys, Schwertträger, Spitzmaulkärpflinge, Spiegelkärpflinge (Poeciliidae)

Andere Fische (andere Pisces)

Kopffüßer (Cephalopoda)

In der Datenkategorie „Erneute Verwendung“ sind folgende Optionen zu verwenden

Erneute Verwendung (Nein/Ja)

Für die Zwecke der Bestimmung, ob ein Fall von „erneuter Verwendung“ vorliegt, gilt Folgendes

In der Datenkategorie „Andere Arten als nichtmenschliche Primaten – Geburtsort“ sind folgende Optionen zu verwenden

In der Union in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere

In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene Tiere

Im restlichen Europa geborene Tiere

In anderen Teilen der Welt geborene Tiere

In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten (NMP) – Geburtsort“ sind folgende Optionen zu verwenden

In einem zugelassenen Zuchtbetrieb in der Union geborene NMP

In der Union, jedoch nicht in einem zugelassenen Zuchtbetrieb geborene sowie im restlichen Europa geborene NMP

In Asien geborene NMP

In Amerika geborene NMP

In Afrika geborene NMP

In anderen Teilen der Welt geborene NMP

In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Typ Kolonie“ sind folgende Optionen zu verwenden

Sich selbst erhaltende Kolonie (Nein/Ja)

Der Begriff „sich selbst erhaltende Kolonie“ bezeichnet eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.

In der Datenkategorie „Nichtmenschliche Primaten – Generation“ sind folgende Optionen zu verwenden

F0

F1

F2 oder höher

In der Datenkategorie „Genetischer Status“ sind folgende Optionen zu verwenden

Genetisch nicht verändert

Genetisch verändert ohne pathologischen Phänotyp

Genetisch verändert mit pathologischem Phänotyp

In der Datenkategorie „Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie“ sind folgende Optionen zu verwenden

Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere (Nein/Ja)

Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere sind Tiere, die zur Schaffung einer (eines) neuen genetisch veränderten Linie/Stamms verwendet wurden und von anderen Tieren, die der „Grundlagenforschung“ oder der „Translationalen und angewandten Forschung“ vorbehalten sind, zu unterscheiden sind. Dazu gehört die Kreuzung verschiedener Linien zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie, wenn im Voraus nicht bestimmt werden kann, dass der Phänotyp der neuen Linie nicht pathologisch ist.

In der Datenkategorie „Schweregrad“ sind folgende Optionen zu verwenden

Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion

Gering (höchstens)

Mittel

Schwer

Der tatsächliche Schweregrad bezieht sich nur auf die Auswirkungen der wissenschaftlichen Maßnahmen, die an dem Tier durchgeführt werden. Der Fang und der Transport (es sei denn, sie sind das spezifische Ziel des wissenschaftlichen Projekts oder eine Komponente davon) werden bei der Berichterstattung über den tatsächlichen Schweregrad nicht berücksichtigt; dies gilt auch für den Fall, dass ein Tier während des Fangs oder Transports stirbt.

In der Datenkategorie „Verwendungszwecke“ sind folgende Optionen zu verwenden

Grundlagenforschung

Translationale und angewandte Forschung

Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion

Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren

Erhaltung der Art

Hochschulausbildung

Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten

Forensische Untersuchungen

Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden

Dies bezieht sich auf Tiere, die zur Gewinnung theoretischer Kenntnisse im Rahmen eines Hochschulprogramms verwendet werden.

Dies bezieht sich auf Tiere, die für Schulungen zum Erwerb und zur Erhaltung praktischer Kenntnisse verwendet werden, wie beispielsweise Tiere, die im Rahmen der ärztlichen Ausbildung verwendet werden.

In der Datenkategorie „Studien im Rahmen der Grundlagenforschung“ sind folgende Optionen zu verwenden

Onkologie

Kardiovaskuläres System (Blut- und Lymphgefäße)

Nervensystem

Atmungssystem

Gastrointestinales System, einschließlich Leber

Muskuloskelettales System

Immunsystem

Urogenitales System/Fortpflanzungssystem

Sinnesorgane (Haut, Augen und Ohren)

Endokrines System/Stoffwechsel

Entwicklungsbiologie

Multisystemisch

Ethologie/Tierverhalten/Tierbiologie

Andere Grundlagenforschung

In der Datenkategorie „Translationale und angewandte Forschung“ sind folgende Optionen zu verwenden

Krebserkrankungen des Menschen

Infektionskrankheiten des Menschen

Kardiovaskuläre Erkrankungen des Menschen

Nerven- und Geisteserkrankungen des Menschen

Atemwegserkrankungen des Menschen

Gastrointestinale Erkrankungen des Menschen, einschließlich der Leber

Muskuloskelettale Erkrankungen des Menschen

Immunerkrankungen des Menschen

Erkrankungen des urogenitalen/des Fortpflanzungssystems des Menschen

Erkrankungen der Sinnesorgane des Menschen (Haut, Augen und Ohren)

Erkrankungen des endokrinen Systems/des Stoffwechselsystems des Menschen

Andere Humanerkrankungen

Tiererkrankungen und -krankheiten

Tierernährung

Tierschutz

Krankheitsdiagnose

Pflanzenkrankheiten

Nicht regulatorische Toxikologie und Ökotoxikologie

In der Datenkategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion“ sind folgende Optionen zu verwenden

Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)

Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen

Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, einschließlich pharmakologischer Tests

Routineproduktion, nach Produkttyp

Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen fallen unter diese Kategorie. Dies gilt auch für Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs, wenn diese durchgeführt werden, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

In der Datenkategorie „Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)“ sind folgende Optionen zu verwenden

Chargenunbedenklichkeitsprüfungen

Pyrogenitätsprüfungen

Chargenpotenzprüfungen

Andere Qualitätskontrollen

Chargenunbedenklichkeitsprüfungen schließen Pyrogenitätsprüfungen aus, die unter „Pyrogenitätsprüfung“ erfasst werden.

In der Datenkategorie „Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen“ sind folgende Optionen zu verwenden

Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität (bei einmaliger Verabreichung) (einschließlich Limit-Test)

Hautreizung/-korrosion

Sensibilisierung der Haut

Augenreizung/-korrosion

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Karzinogenität

Genotoxizität

Reproduktionstoxizität

Entwicklungstoxizität

Neurotoxizität

Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau)

Pharmakodynamik (einschließlich Sicherheitspharmakologie)

Fototoxizität

Ökotoxizität

Unbedenklichkeitsprüfung von Nahrungs- und Futtermitteln

Unbedenklichkeit für Zieltiere

Kombinierte Endpunkte

Andere Toxizitäts- oder Unbedenklichkeitsprüfungen

In der Datenkategorie „Testmethoden zur Prüfung auf akute Toxizität“ sind folgende Optionen zu verwenden

LD50, LC50

Andere letale Methoden

Nichtletale Methoden

In der Datenkategorie „Toxizität bei wiederholter Verabreichung“ sind folgende Optionen zu verwenden

Bis zu 28 Tage

29-90 Tage

mehr als 90 Tage

In der Datenkategorie „Ökotoxizität“ sind folgende Optionen zu verwenden

Akute Toxizität (Ökotoxizität)

Chronische Toxizität (Ökotoxizität)

Reproduktionstoxizität (Ökotoxizität)

Endokrine Wirkung (Ökotoxizität)

Bioakkumulation (Ökotoxizität)

Andere Ökotoxizität

In der Datenkategorie „Art der Vorschriften“ sind folgende Optionen zu verwenden

Vorschriften für Humanarzneimittel

Vorschriften für Tierarzneimittel und ihre Rückstände

Vorschriften für Medizinprodukte

Vorschriften für Industriechemikalien

Vorschriften für Pflanzenschutzmittel

Vorschriften für Biozidprodukte

Vorschriften für Lebensmittel, einschließlich Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen

Vorschriften für Futtermittel, einschließlich Vorschriften für die Sicherheit von Zieltieren, Arbeitnehmern und Umwelt

Vorschriften für Kosmetikprodukte

Andere Vorschriften

In der Datenkategorie „Herkunft der Vorschriften“ sind folgende Optionen zu verwenden

Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen

Vorschriften, die nur nationale Anforderungen erfüllen (EU-intern)

Vorschriften, die EU-externe Anforderungen erfüllen

In der Datenkategorie „Routineproduktion, nach Produkttyp“ sind folgende Optionen zu verwenden

Produkte auf Blutbasis

Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren

Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Aszites-Verfahren)

Andere Produkte

§ 1. (1) Ziel dieser Verordnung ist die Überwachung der Durchführung des Tierversuchsgesetzes 2012 und der darin vorgesehenen Verordnungen. Zu diesem Zweck sind die in dieser Verordnung bezeichneten Daten zu erheben und an die Europäische Kommission zu übermitteln.

(2) Gegenstand dieser Verordnung ist

(Anm.: Abs. 3 aufgehoben durch Art. 3 Z 4, BGBl. II Nr. 542/2020)

§ 1a. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet

§ 2. (1) Verwender haben bis zum 1. März jedes Jahres

(2) Nach Abs. 1 sind folgende Tiere zu erfassen

(3) Nicht nach Abs. 1 zu erfassen sind folgende Tiere

§ 3. Bei der Erfassung der Daten gemäß § 2 sind folgende Anforderungen einzuhalten

§ 3a. Die zuständigen Behörden (§ 2 Z 8 TVG 2012) haben die gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 übermittelten Daten bis zum 30. April der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung elektronisch zu übermitteln.

§ 4. Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die gemäß § 2 übermittelten Daten zusammenzufassen und gemäß § 22 Abs. 4 TVG 2012 bis zum 10. November zu veröffentlichen.

§ 5. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat für die Weiterleitung an die Europäische Kommission die gemäß § 2 übermittelten Daten um folgende Anmerkungen zu ergänzen

(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 erstmals bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr bis 10. November der Europäischen Kommission vorzulegen.

§ 6. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat entsprechend den folgenden Angaben Informationen über die Durchführung der Tierversuchs-Richtlinie, bezogen auf den fünfjährigen Berichtszeitraum, zu erfassen und erstmals bis zum 10. November 2023 und danach alle fünf Jahre bis zum 10. November der Europäischen Kommission durch Eingabe in die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten Datenbank zu übermitteln

(2) Züchter, Lieferanten und Verwender haben gemäß § 22 Abs. 2 TVG 2012 bis zum 1. März 2023 und danach alle fünf Jahre bis zum 1. März die Daten gemäß Abs. 1 Z 3 bis 6 sowie 8 zu erfassen und den zuständigen Behörden elektronisch zu übermitteln, wobei die zuständigen Behörden diese Daten soweit als möglich aus bereits vorhandenen Daten zu erheben haben.

(3) Die zuständigen Behörden haben der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung bis zum 1. April 2023 und danach alle fünf Jahre bis zum 1. April die Daten gemäß Abs. 1 Z 2 bis 10 elektronisch zu übermitteln.

§ 7. (1) Die gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden sind von den zuständigen Behörden der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung unter Angabe

(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 bis zum 10. November jeden Jahres an die Europäische Kommission zu übermitteln.

§ 7a. Mit dieser Verordnung werden in österreichisches Recht umgesetzt

§ 7b. Für die bis 1. März 2021 zu erfüllende, jährliche Berichtspflicht gemäß § 2 gelten die Bestimmungen der Stammfassung dieser Verordnung BGBl. II Nr. 501/2013.

§ 8. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2014 in Kraft.

(2) Mit Ablauf des 31. Dezember 2013 tritt die Tierversuchsstatistik-Verordnung, BGBl. II Nr. 199/2000, außer Kraft.

(3) § 1 Abs. 3 tritt mit dem Ablauf des Tages der Freigabe zur Abfrage der Tierversuchsrechtsänderungsverordnung 2020, BGBl. II Nr. 542/2020, im Rechtsinformationssystem des Bundes außer Kraft.

(4) Der Titel, die Promulgationsklausel, § 1 Abs. 2 Z 2, § 1a samt Überschrift, § 2, die §§ 3, 3a und 4 samt Überschriften, § 5 Abs. 1 und 2, § 6 samt Überschrift, § 7 Abs. 1 und 2, die §§ 7a und 7b samt Überschriften, die Überschrift zu § 8 sowie die Anlage in der Fassung der Tierversuchsrechtsänderungsverordnung 2020, BGBl. II Nr. 542/2020, treten mit dem Ablauf des Tages der Freigabe zur Abfrage im Rechtsinformationssystem des Bundes in Kraft.