Arzneispezialitätenregister 2013

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Kurztitel

Arzneispezialitätenregister 2013

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 277/2013

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 0

Inkrafttretensdatum

24.09.2013

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013

StF: BGBl. II Nr. 277/2013

Änderung

BGBl. II Nr. 10/2025

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 27 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, wird verordnet

Schlagworte

Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 (BGBl. II Nr. 10/2025)

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20008583

Dokumentnummer

NOR40156246

§ 1. Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede

§ 2. (1) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen

(2) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 3 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen

§ 3. Die Veröffentlichungen gemäß § 2 sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung, Übertragung oder Aufhebung auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen.

§ 4. (1) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 bis 3 ist für jede Arzneispezialität eine Registrierungs- bzw. Zulassungsnummer zu vergeben.

(2) Für Arzneispezialitäten sind die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben

(3) Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.

§ 5. Das Arzneispezialitätenregister ist im Wege der elektronischen Datenverarbeitung zu führen.

§ 6. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006, BGBl. II Nr. 21/2006, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 79/2010, außer Kraft.

(2) Die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern von Arzneispezialitäten, die gemäß § 6 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006 vergeben wurden, bleiben weiterhin aufrecht. Diese müssen dem § 4 dieser Verordnung nicht entsprechen.

(3) § 2 Abs. 1 Z 4 und 5 sowie § 4 Abs. 2 Z 1, 7 und 8 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 2 Abs. 1 Z 6 außer Kraft.