Vereinfachungsverordnung (vereinfachungsverordnung)

Seite

2

von

2

Seite

1

von

1

Kurztitel

Vereinfachungsverordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 129/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 0

Inkrafttretensdatum

01.05.2008

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Anwendung vereinfachter behördlicher Verfahren bei weiteren Anträgen für eine bereits gemäß § 68 Abs. 3 GTG zugelassene Einrichtung (Vereinfachungsverordnung)

StF: BGBl. II Nr. 129/2008

Präambel/Promulgationsklausel

Aufgrund des § 72 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes, BGBl. 510/1994, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2005 und das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 6/2007, wird verordnet

Schlagworte

e-rk3

Zuletzt aktualisiert am

11.09.2017

Gesetzesnummer

20005774

Dokumentnummer

NOR30006412

Für die Entscheidung, ob ein Erweiterungsantrag im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens behandelt werden kann, ist die Vergleichbarkeit der angewandten Methoden von zentraler Bedeutung. Im Prinzip durchläuft eine Probe von ihrer Gewinnung bis zu ihrer Auswertung 4 Stationen, die für eine „Vergleichbarkeit der Methode“ allesamt in Betracht gezogen werden müssen

Genetisches Material zur Analyse von Mutationen kann aus Blut, Fibroblasten, Chorionzotten, Mundhöhlenabstrichen o.ä. gewonnen werden. Im Einzelfall kann ein bestimmtes Probenmaterial für sich eine spezielle Handhabung und eine damit in Zusammenhang stehende Erfahrung erfordern; generell wird dies aber nicht der Fall sein.

Zur Analyse von Mutationen ist die Isolierung von DNA bzw. RNA oder die Präparation von Chromosomen (Zytogenetik) oder Proteinen erforderlich. Da die Isolierung von und der Umgang mit DNA, RNA, Chromosomenpreparationen oder Proteinen unterschiedliche Erfahrungen erfordert, kann davon ausgegangen werden, dass nur Analysemethoden, die mit dem gleichen genetischen Probenmaterial durchgeführt werden, als vergleichbar angesehen werden können.

Methoden sind dann als vergleichbar anzusehen, wenn ihnen das gleiche physikalische Grundprinzip zugrunde liegt, zB

Auch hier sind Methoden als vergleichbar anzusehen, wenn ihnen das gleiche Prinzip der Detektion/Auswertung zugrunde liegt, zB

Methoden, die in den oben beschriebenen Punkten b)-d) vergleichbar sind, können daher als „vergleichbare Methoden“ im Sinne des vereinfachten Verfahrens angesehen werden.

Etablierte (in vielen Labors verwendet, abgesichert durch Literatur in „peer review journals“ oder Lehrbüchern, von der „scientific community“ akzeptiert) Methoden

Alle fachärztlichen Bereiche gemäß den ärzterechtlichen Vorschriften.

§ 1. (1) Für weitere Anträge (Anträge auf Erweiterung des Zulassungsbereiches) für eine bereits gemäß § 68 Abs. 3 GTG zugelassene Einrichtung gilt abweichend von § 91 GTG ein vereinfachtes Verfahren, in dem eine behördliche Entscheidung nur unter Befassung der Berichterstatter und mit einer Verkürzung der Entscheidungsfrist auf 45 Tage erfolgt.

(2) Ergibt sich im Laufe der Antragsprüfung, dass nicht alle Vorraussetzungen für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens vorliegen, so ist das Standardverfahren gem. § 68 in Verbindung mit § 91 GTG durchzuführen. Dem Antragsteller ist der Wechsel des Verfahrenstyps ohne unnötigen Aufschub schriftlich mitzuteilen.

§ 2. Die Anwendung des vereinfachten Verfahrens gemäß § 1 darf nur erfolgen, wenn die beantragten genetischen Analysen in den in der Anlage 1 genannten etablierten Indikationsbereichen erfolgen und nach etablierten Methoden durchgeführt werden, die

§ 3. Diese Verordnung tritt mit Beginn des auf ihre Kundmachung folgenden Monats in Kraft.