Freisetzungsverordnung 2005

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Kurztitel

Freisetzungsverordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 260/2005

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 0

Inkrafttretensdatum

25.08.2005

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Inhalt, Umfang und Form von Anträgen auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens von gentechnisch veränderten Organismen, die Sicherheitsbewertung und den Überwachungsplan (Freisetzungsverordnung 2005)

StF: BGBl. II Nr. 260/2005 idF BGBl. II Nr. 320/2005 (VFB)

Änderung

BGBl. II Nr. 193/2020 [CELEX-Nr.: 32018L0350]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 38, 46a, 56 und 58d des Gentechnikgesetzes – GTG, BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das BGBl. I Nr. 126/2004, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur, dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet

Schlagworte

e-rk3

Zuletzt aktualisiert am

04.05.2020

Gesetzesnummer

20004253

Dokumentnummer

NOR30004637

Anträge müssen die in Anlage 1 A (für GVO, die keine höheren Pflanzen sind) oder Anlage 1 B (für gentechnisch veränderte höhere Pflanzen) genannten Informationen enthalten. Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophyta (Gymnospermae und Angiospermae) gehören. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.

Die Bereitstellung einzelner Informationen gemäß Anlage 1 A oder Anlage 1 B ist nicht erforderlich, wenn dies für die Zwecke der Risikobewertung im Kontext eines spezifischen Antrags nicht relevant oder notwendig ist, insbesondere angesichts der Eigenschaften des GVO, des Umfangs und der Bedingungen der Freisetzung oder der vorgesehenen Verwendungsbedingungen. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.

Auch der Ausführlichkeitsgrad der Informationen kann je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren. In jedem Fall sind vorzulegen

Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses (§ 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnenen Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.

A. Name und Anschrift des Betreibers

B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen, verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung.

C. Bezeichnung des Vorhabens.

§ 1. Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen

In dieser Anlage werden allgemein das zu erreichende Ziel, die zu bedenkenden Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik zur Durchführung einer Sicherheitsbewertung beschrieben.

Damit die Ausdrücke „direkte, indirekte, sofortige und spätere Folgen“ bei der Durchführung dieser Anlage – unbeschadet der Leitlinien gemäß der Entscheidung 2002/623/EG und insbesondere hinsichtlich des Umfangs, in dem indirekte Folgen berücksichtigt werden können und sollten – generell gleich verstanden werden, werden diese Ausdrücke wie folgt beschrieben

Das Ziel einer Sicherheitsbewertung besteht darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die Sicherheitsbewertung ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind.

Entsprechend dem Vorsorgeprinzip sind bei der Sicherheitsbewertung die folgenden allgemeinen Prinzipien zu befolgen

Die Sicherheitsbewertung ist für jeden relevanten, in den Abschnitten D.1 oder D.2 genannten Risikobereich durchzuführen; hierbei ist nach den folgenden sechs Schritten vorzugehen

In der Problemformulierung sind

Es sind Schlussfolgerungen zu den aus der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO resultierenden möglichen Auswirkungen auf die Umwelt in relevanten Aufnahmemilieus zu ziehen, und zwar für jeden relevanten Risikobereich gemäß Abschnitt D.1 (für GVO, die keine höheren Pflanzen sind) bzw. Abschnitt D.2 (für gentechnisch veränderte höhere Pflanzen); dies geschieht auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung, die gemäß den Grundsätzen in Abschnitt B und der in Abschnitt C beschriebenen Methodik sowie auf Basis der gemäß Anlage 1 vorzulegenden Informationen durchgeführt wurde.

§ 2. Einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß § 55 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen

(Anm.: Anlage 3 ist als PDF dokumentiert.)

§ 3. Bei der Erstellung der Sicherheitsbewertung (gemäß § 1 Z 2) sind ergänzend zu den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 die „EFSA Leitlinien (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. EFSA Journal 2010;8(11);1879. doi:10.2903/j.efsa.2010.1879)“ insoweit zu berücksichtigen, als sie im Hinblick auf die jeweiligen Eigenschaften des GVO oder des Erzeugnisses, auf die näheren Umstände der beabsichtigten Freisetzung oder des Inverkehrbringens, auf die voraussichtliche Verwendung sowie auf die den GVO aufnehmende Umwelt einschließlich des Menschen von Relevanz sind.

________________________

1 Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. Nr. L 10 vom 16.01.2004, S. 5)

2 Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. Nr. L 117 vom 08.05.1990, S. 15)

§ 4. Im Genehmigungsbescheid für eine Freisetzung ist festzulegen, dass und wann nach Abschluss der Freisetzung ein Bericht gemäß § 46 GTG über die Ergebnisse der Freisetzung, die für deren Beurteilung im Hinblick auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) maßgeblich sind, vorzulegen ist. Wenn eine Überwachung nach Beendigung der Freisetzung angeordnet wird, ist im Genehmigungsbescheid festzulegen, ob und wann darüber ein Abschlussbericht und gegebenenfalls ein Zwischenbericht vorzulegen ist. Diese Vorlage hat in schriftlicher und elektronischer Form zu erfolgen. Im Fall einer Freisetzung von GVHP haben diese Berichte die Angaben gemäß Anlage 7 zu enthalten.

(Anm.: Anlage 5 ist als PDF dokumentiert.)

§ 5. Soweit in den Anlagen zu dieser Verordnung oder in den in §§ 2 und 3 zitierten Entscheidungen einer der nachstehenden Begriffe verwendet wird, ist dieser Begriff samt seinen grammatikalischen Abwandlungen im Sinn des GTG wie folgt zu verstehen

„genetisch verändert“ als „gentechnisch verändert“

„Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP)“ als „Sicherheitsbewertung“

„Anmeldung“ einer Freisetzung oder eines Inverkehrbringens als „Antrag“ (auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens)

„Anmelder“ als „Antragsteller“.

In dieser Anlage werden generell das gesetzte Ziel und die allgemeinen Grundsätze beschrieben, die bei der Erstellung des Überwachungsplans zu befolgen sind.

Ziel des Überwachungsplans ist es

Die Überwachung findet statt, nachdem die Genehmigung zum Inverkehrbringen des GVO erteilt wurde.

Bei der Auswertung der bei der Überwachung gesammelten Daten sollten andere bestehende Umweltbedingungen und -maßnahmen in Betracht gezogen werden. Werden Veränderungen in der Umwelt beobachtet, sollte eine weitere Bewertung in Betracht gezogen werden, damit festgestellt werden kann, ob diese Veränderungen eine Folge der GVO oder deren Verwendung sind, da Veränderungen auch durch andere Umweltfaktoren als das Inverkehrbringen der GVO hervorgerufen werden können.

Die bei der Überwachung experimenteller Freisetzungen von GVO gewonnenen Erkenntnisse und Daten können bei der Erstellung des Überwachungsplans für die Zeit nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein, der für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten verlangt wird.

Der Überwachungsplan muss

§ 6. (1) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 49/1997, außer Kraft.

(2) Die §§ 2, 3 und 6 sowie die Anlagen 1, 2 und 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 193/2019 (Anm.: richtig: BGBl. II Nr. 193/2020) treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.

(Anm.: Anlage 7 ist als PDF dokumentiert.)

§ 7. Durch diese Verordnung wird die RL (EU) 2018/350 zur Änderung der Richtlinie (EG) 2001/18 in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen, ABl. Nr. L 67 vom 9. März 2018, S. 30, umgesetzt.