Leit-Ethikkommissions-Verordnung

Seite

2

von

2

Seite

1

von

1

Kurztitel

Leit-Ethikkommissions-Verordnung

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 214/2004 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 327/2024

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 0

Inkrafttretensdatum

30.11.2024

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen für die Beurteilung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und multizentrischen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (Leit-Ethikkommissions-Verordnung)

StF: BGBl. II Nr. 214/2004

Änderung

BGBl. II Nr. 23/2020

BGBl. II Nr. 327/2024

Präambel/Promulgationsklausel

Gemäß § 41b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet

Anmerkung

Der Kurztitel wurde mit Wirksamkeit vom 6.2.2020 geändert (vgl. BGBl. I Nr. 23/2020). Aus dokumentalistischen Gründen wurde auch in den bereits außer Kraft getretenen Bestimmungen der Kurztitel angepasst.

Schlagworte

e-rk3

Zuletzt aktualisiert am

29.11.2024

Gesetzesnummer

20003352

Dokumentnummer

NOR40266556

§ 1. Eine Ethikkommission für die Beurteilung einer

§ 2. Die Ethikkommission muss in organisatorischer Hinsicht über

§ 3. (1) Die Ethikkommission muss über ausreichende Erfahrung in der Beurteilung von klinischen Prüfungen in einer Vielzahl repräsentativer unterschiedlicher Sonderfächer verfügen. Diese ist dann gegeben, wenn die Ethikkommission – oder ihre Rechtsvorgängerin – seit mindestens drei Jahren besteht und in dieser Zeit eine größere Zahl von klinischen Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt hat.

(2) Für Fälle, in denen die Expertise der Mitglieder zur Beurteilung nicht ausreicht, hat die Ethikkommission unter Berücksichtigung der vorgesehenen Fristen über ein Verfahren zur Beiziehung externer Experten zu verfügen.

§ 4. Die Ethikkommission muss Vorsorge getroffen haben, dass im Falle der Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln oder neuen Erkenntnissen in Bezug auf solche Ereignisse zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ohne unnötigen Aufschub eine Bewertung der Fortsetzung der klinischen Prüfung erfolgen kann.

§ 5. (1) Die Ethikkommission muss über eine im Volltext im Internet veröffentlichte Geschäftsordnung verfügen.

(2) Die Geschäftsordnung hat jedenfalls vorzusehen

(3) Eine Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 hat die gemäß § 19 des Medizinproduktegesetzes 2021 vorgesehenen Sitzungstermine und Stichtage im Internet zu veröffentlichen.

§ 6. Im Rahmen der Organisation sind interne Maßnahmen der Qualitätssicherung vorzusehen, die insbesondere die Regelmäßigkeit der Abläufe und Verfahren sicherstellen.

§ 7. Die Ethikkommission hat – abgesehen von der Kurzfassung des Protokolls sowie den für die Prüfungsteilnehmer vorgesehenen Unterlagen in deutscher Sprache – Unterlagen in deutscher und englischer Sprache zu akzeptieren.

§ 8. Über die in dieser Verordnung explizit genannten Kriterien hinaus hat sich die Tätigkeit

§ 9. (1) Der Titel, § 1, § 2, § 3 Abs. 2, § 4, § 5 Abs. 3, § 8 und § 9 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 327/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(2) Für Ethikkommissionen gemäß § 1 Z 1 gelten bis zum Ablauf der in § 94j Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes festgelegten Fristen zusätzlich die Kriterien und Anforderungen gemäß § 5 Abs. 3 und § 8 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 23/2020.