195. Bundesgesetz: Arzneibuchgesetz

Der Nationalrat hat beschlossen

§ 1. (1) Soweit es zum Schutz der Gesundheit

von Mensch und Tier, insbesondere zur

Gewährleistung einer einwandfreien Qualität und

zur Kontrolle von Arzneimitteln bei deren Herstellung

oder Inverkehrbringen geboten ist, hat

der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz

unter Bedachtnahme auf den jeweiligen

Stand der Wissenschaft Grundsätze über die

Bezeichnung, Herstellung, Gewinnung, Zusammensetzung,

Beschaffenheit, Aufbewahrung, Abgabe

und Dosierung, über die Methoden der

Prüfung auf Identität, Reinheit, Gehalt und

Wirkung von Arzneimitteln, über die Beschaffenheit

der Behältnisse und Umhüllungen für

Arzneimittel sowie über gebräuchliche Dosen

und Höchstdosen von Arzneimitteln festzulegen

und diese Grundsätze im Arzneibuch zusammenzufassen.

(2) Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen

Arzneibuch und aus dem Österreichischen

Arzneibuch.

§ 2. (1) Zur Erfüllung der im § 1 genannten

Aufgaben und in Durchführung des Übereinkommens

über die Ausarbeitung eines Europäischen

Arzneibuches, BGBl. Nr. 181/1979, hat

der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz

eine deutschsprachige Fassung des

Europäischen Arzneibuches herauszugeben und

diese unter der Bezeichnung „Europäisches

Arzneibuch, österreichische Ausgabe" in der

Österreichischen Staatsdruckerei zu verlegen.

(2) Die Bände der deutschsprachigen Fassung

des Europäischen Arzneibuches sind vom Bundesminister

für Gesundheit und Umweltschutz

durch Verordnung für verbindlich zu erklären.

Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz

wird dabei ermächtigt, die Bestimmungen

des Europäischen Arzneibuches erforderlichenfalls

durch zusätzliche Regelungen, insbesondere

in bezug auf die Prüfmethoden, die

Abgabe, die Aufbewahrung oder die Dosierung

zu ergänzen.

(3) Zur Erfüllung der im § 1 genannten

Aufgaben hat der Bundesminister für Gesundheit

und Umweltschutz ferner von den mit den

Verordnungen BGBl. Nr. 229/1960, 154/1966

und 313/1975 erlassenen Bestimmungen des

Österreichischen Arzneibuches 9. Ausgabe (Pharmacopoea

Austriaca, Editio Nona) diejenigen,

welche durch Vorschriften des Europäischen Arzneibuches

nicht ersetzt werden, unter Bedachtnahme

auf die nach dem jeweiligen Stande der

medizinischen oder der pharmazeutischen Wissenschaft

oder aus sonstigen fachlichen Gründen

erforderlichen Änderungen zusammenzufassen

und unter der Bezeichnung „Österreichisches

Arzneibuch" in der Österreichischen Staatsdruckerei

zu verlegen.

(4) Das „Österreichische Arzneibuch" ist vom

Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz

durch Verordnung für verbindlich zu erklären.

(5) Das Arzneibuch ist beim Bundesministerium

für Gesundheit und Umweltschutz und

bei den Bezirksverwaltungsbehörden zur unentgeltlichen

öffentlichen Einsicht aufzulegen.

§ 3. Die fachtechnischen Untersuchungen, die

zur Erfüllung der im § 1 genannten Aufgaben

erforderlich sind, sind in einem für diese Zwecke

vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz

einzurichtenden Laboratorium vorzunehmen.

Dieses Laboratorium untersteht unmittelbar

dem Bundesministerium für Gesundheit

und Umweltschutz. Sofern auf Grund besonderer

Erfordernisse die Durchführung der

fachtechnischen Untersuchungen in diesem Laboratorium

nicht möglich ist, können solche

Untersuchungen in anderen dafür geeigneten

Einrichtungen vorgenommen werden.

§ 4. Arzneimittel, die zur Abgabe an den Verbraucher

im Inland bestimmt sind, müssen, soweit

sie im Arzneibuch angeführte Stoffe oder

Zubereitungen aus Stoffen sind oder solche enthalten,

den Vorschriften des Arzneibuches entsprechen.

Dies gilt auch für die Beschaffenheit

und die Beschriftung der im Arzneibuch angeführten

Behältnisse und Umhüllungen, soweit

diese mit den Arzneimitteln in direkter Berührung

stehen.

§ 5. (1) Wer Arzneimittel, Behältnisse oder

Umhüllungen für Arzneimittel herstellt, hat die

im Arzneibuch angegebenen Prüfungen der Arzneimittel,

Behältnisse oder Umhüllungen entweder

selbst durchzuführen oder in Betrieben

von Gewerbetreibenden, die zur Ausübung einer

Konzession gemäß den §§ 220, 221 oder 222

der Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind, oder

in inländischen Apotheken, oder in hiezu auf

Grund des Gesetzes vom 9. September 1910,

RGBl. Nr. 185, staatlich autorisierten Prüfanstalten

durchführen zu lassen. Diese Betriebe,

Apotheken und Prüfanstalten müssen über ein

für die Durchführung solcher Prüfungen geeignetes

Laboratorium verfügen.

(2) Wer Arzneimittel in Verkehr bringt, ist

zur Durchführung der gemäß Abs. 1 vorgeschriebenen

Prüfungen ebenfalls verpflichtet.

Die Durchführung dieser Prüfungen ist nach

Maßgabe des Abs. 3 dann nicht erforderlich,

wenn die Arzneimittel bereits in einer vorangegangenen

Verkehrsphase oder bei der Herstellung

geprüft worden sind, und diese Prüfungen

durch entsprechende Prüfzertifikate der

prüfenden Stellen nachgewiesen werden können.

(3) Wer Arzneimittel an den Letztverbraucher

abgibt, hat hiebei die Arzneimittel auf

Identität zu prüfen. Eine Prüfung auf Identität

ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch

keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei

der Abgabe von pharmazeutischen Spezialitäten

sind Identitätsprüfungen nicht mehr erforderlich.

(4) Wer Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen

für Arzneimittel importiert, ist

gleichfalls zur Durchführung der Prüfungen gemäß

Abs. 1 verpflichtet. Bei importierten pharmazeutischen

Spezialitäten, importierten, für

den Kleinverkehr nicht abgepackten, jedoch dosierten

Arzneimitteln (bulk-Ware), und importierten

Behältnissen oder Umhüllungen für Arzneimittel

ist die Durchführung dieser Prüfungen

nicht erforderlich, wenn der Importeur die

Durchführung gleichwertiger Prüfungen durch

den ausländischen Hersteller nachweisen kann.

(5) Über die durchgeführten Prüfungen sind

übersichtliche Aufzeichnungen (Prüfungsbuch

oder Prüfungskartei) zu führen, welche zumindest

folgende Eintragungen aufzuweisen

haben

1. Art, Menge und Lieferfirma der Arzneimittel,

Behältnisse oder Umhüllungen sowie

Datum des Probeneinganges;

2. Gesamtmenge der Arzneimittel, Behältnisse

oder Umhüllungen unter Angabe der

allfälligen Chargennummer;

3. Art und Ergebnis der Prüfung sowie Datum

des Beginnes und der Beendigung der Prüfung;

4. Unterschrift des Prüfenden.

Die Aufzeichnungen sind von der letzten Eintragung

an gerechnet mindestens fünf Jahre lang

aufzubewahren.

§ 6. (1) Der Bundesminister für Gesundheit

und Umweltschutz hat sich bei Erfüllung der

ihm gemäß den §§ 1 und 2 abliegenden Aufgaben

einer Kommission (Arzneibuchkommission)

als beratenden Organes zu bedienen.

(2) Der Arzneibuchkommission haben als

Mitglieder anzugehören

1. je ein Vertreter der Fächer

a) Pharmazeutische Chemie,

b) Pharmakognosie,

c) Pharmakologie,

d) Arzneiformenlehre,

e) Hygiene,

f) Veterinärmedizin;

2. fünf Bedienstete des Bundesministeriums

für Gesundheit und Umweltschutz, von

denen zwei Pharmazeuten, einer Arzt,

einer Tierarzt und einer Jurist sein müssen;

3. ein Vertreter des Bundesministeriums für

Landesverteidigung;

4. die Leiter

a) der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-

pharmakologische und balneologische

Untersuchungen,

b) der Bundesanstalt für chemische und

pharmazeutische Untersuchungen,

c) des Laboratoriums gemäß § 3;

5. zwei Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer;

6. drei Vertreter der Bundeskammer der gewerblichen

Wirtschaft;

7. je ein Vertreter

a) der Österreichischen Ärztekammer,

b) der Bundeskammer der Tierärzte

Österreichs,

c) des Hauptverbandes der Österreichischen

Sozialversicherungsträger,

d) der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern

Österreichs,

e) des Österreichischen Arbeiterkammertages,

f) des Österreichischen Gewerkschaftsbundes.

(3) Für jedes Mitglied der Arzneibuchkommission

ist ein Stellvertreter zu bestellen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und

Umweltschutz kann fallweise weitere Sachverständige

zu den Beratungen der Arzneibuchkommission

beiziehen.

(5) Den Vorsitz in der Arzneibuchkommission

führt der Bundesminister für Gesundheit

und Umweltschutz, der sich durch einen Beamten

seines Ministeriums vertreten lassen

kann.

(6) Die Beratungen der Arzneibuchkommission

sind nach einer vom Bundesminister für

Gesundheit und Umweltschutz zu erlassenden

Geschäftsordnung zu führen.

(7) Die Mitglieder der Arzneibuchkommission

und deren Stellvertreter sind vom Bundesminister

für Gesundheit und Umweltschutz für

die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Hinsichtlich

der in Abs. 2 Z 5, 6 und 7 genannten

Vertreter steht den betreffenden Interessenvertretungen

das Vorschlagsrecht zu.

(8) Die Tätigkeit in der Arzneibuchkommission

wird ehrenamtlich ausgeübt. Allfällige

Reisekosten sind den Mitgliedern der Arzneibuchkommission

und den Sachverständigen

(Abs. 4) nach der höchsten Gebührenstufe der

Reisegebührenvorschrift 1955 zu ersetzen.

§ 7. Wer

1. entgegen § 4 dieses Bundesgesetzes Arzneimittel,

die den Vorschriften des Arzneibuches

nicht entsprechen, herstellt oder in

Verkehr bringt,

2. Arzneimittel in Behältnissen oder Umhüllungen

(§ 4), die dem Arzneibuch nicht entsprechen,

in Verkehr bringt,

3. für Arzneimittel bestimmte Behältnisse

oder Umhüllungen (§ 4), die dem Arzneibuch

nicht entsprechen, herstellt und in

Verkehr bringt,

4. Arzneimittel ohne die gemäß § 5 Abs. 1

bis 4 vorgeschriebenen Prüfungen herstellt

oder in Verkehr bringt,

5. als prüfende Stelle die gemäß § 5 Abs. 1

bis 4 vorgeschriebenen Prüfungen nicht in

der im Arzneibuch angegebenen Art und

Weise durchführt,

6. als prüfende Stelle keine Aufzeichnungen

gemäß § 5 Abs. 5 führt,

begeht eine Verwaltungsübertretung und ist,

sofern die Tat nicht einer gerichtlichen oder

nach anderen Bestimmungen einer strengeren

Strafe unterliegt, von der Bezirksverwaltungsbehörde

mit Geldstrafe bis zu 50000 S zu bestrafen.

§ 8. (1) Mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes

tritt der § 7 a des Gesetzes vom

18. Dezember 1906 betreffend die Regelung

des Apothekenwesens, RGBl. Nr. 5/1907, in

der Fassung des Bundesgesetzes vom 3. Juli

1973, BGBl. Nr. 370, außer Kraft.

(2) Bis zum Inkrafttreten der Verordnungen

gemäß § 2 Abs. 2 und 4 dieses Bundesgesetzes

bleiben die Arzneibuchverordnung, BGBl.

Nr. 229/1960, die 1. Arzneibuchnachtragsverordnung,

BGBl. Nr. 154/1966, und die 2. Arzneibuchnachtragsverordnung,

BGBl. Nr. 313/

1975, als Bundesgesetze in Geltung.

§ 9. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes

ist der Bundesminister für Gesundheit

und Umweltschutz betraut.