193. Verordnung: Änderung der Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 7 Abs. 6 und 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 107/1994 und BGBl. Nr. 1105/1994, wird verordnet

Die Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 524/1991 wird wie folgt geändert

1. § 1 Abs. 2 lautet

„(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 35 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß den §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 34 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen."

2. Der bisherige § 2 erhält die Bezeichnung § 2 Abs. 1. § 2 wird folgender Abs. 2 angefügt

„(2) Unbeschadet des Abs. 1 kann die Kennzeichnung auch in mehreren Sprachen abgefaßt sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden."

3. § 3 lautet

„§ 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen,

2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 636/1994, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder

3. international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen."

4. § 4 lautet

„§ 4. (1) Die Kennzeichung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten.

(2) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, daß sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität muß zumindest aus einem Phantasiewort oder einer wissenschaftlich üblichen Bezeichnung bestehen.

(4) Enthält die Bezeichnung kein Phantasiewort, so ist der wissenschaftlich üblichen Bezeichnung im Sinne des Abs. 3 eine Kurzbezeichung des Antragstellers oder des Herstellers anzufügen.

(5) Gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Darreichungsformen, so ist die Darreichungsform, gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene. Stärken, so ist die Stärke in der Bezeichnung anzugeben.

(6) Bei Arzneispezialitäten, die nur einen Wirkstoff enthalten, hat die Kennzeichung die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes zu enthalten, sofern diese nicht bereits Bestandteil der Bezeichnung der Arzneispezialität ist. Der Angabe des Wirkstoffes ist die Bezeichnung „Wirkstoff:" voranzustellen.

(7) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Bezeichnung die Worte „für Tiere" zu enthalten."

5. § 5 samt Überschrift lautet

„Zulassungsinhaber

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten

1. den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers und

2. den Ort, bei im Ausland ansässigen Zulassungsinhabern auch das jeweilige Land, in dem der Zulassungsinhaber ansässig ist.

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angabe gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Zulassungsinhaber:" voranzustellen."

6. § 14 Abs. 2 lautet

„(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig" zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig" zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen."

7. § 17 lautet

„§ 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung gemäß § 2 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes zu enthalten. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B." „Ch. B." „Charg. Nr." Ch. Nr." oder „Ch." voranzustellen."

8. § 18 Abs. 1 lautet

„(1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt."

9. § 18 Abs. 3 entfällt.

10. § 20 samt Überschrift lautet

„Monopräparate

§ 20. Bei Arzneispezialitäten, die nur einen Wirkstoff enthalten, hat die Kennzeichnung die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes zu enthalten, sofern diese nicht bereits Bestandteil der Bezeichnung der Arzneispezialität ist."

11. § 23 lautet

„§ 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind mit dem Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen" zu kennzeichnen. Diesem Hinweis ist ein deutlich sieht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 819/1994 voranzustellen, ohne daß dabei den Bestimmungen der Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 819/1994, hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muß."

12. § 31 lautet

„§ 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes freigegeben wurde, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben" zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind mit dem Hinweis „Charge verkehrsfähig" zu kennzeichnen."

13. Die §§ 33 bis 36 samt Überschriften lauten

„Anwendungsgebiete

§ 33. Bei Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, hat die Kennzeichnung Angaben über alle in der Gebrauchsinformation angeführten Anwendungsgebiete zu enthalten. Die Verwendung von Überbegriffen ist zulässig.

Schadlose Beseitigung

§ 34. Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Art durch den Verbraucher oder Anwender nicht über den Hausmüll schadlos entsorgt werden können, hat die Kennzeichnung Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung zu enthalten. Enthält jedoch die Gebrauchsinformation entsprechende Angaben, so ist dieser Vorschrift entsprochen, wenn die Kennzeichnung einen Hinweis auf die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation enthält.

Ausnahmen

§ 35. Behältnisse in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie durch die Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Hiebei muß sichergestellt sein, daß die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) bis zur Entnahme der letzten Darreichungseihheit lesbar sind. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

§ 36. Behältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie erforderlichenfalls mit Angaben gemäß § 16 (Art der Anwendung) gekennzeichnet sein. Bei Arzneispezialitäten zur Injektion hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist."

14. Nach § 39 werden folgende §§ 40 bis 42 samt Überschriften angefügt

„Europäische Union

§ 40. (1) Arzneispezialitäten, denen in einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinien 65/65/EWG (ABl. Nr. 22 vom 9. Februar 1965), 75/318/EWG (ABl. Nr. L147 vom 9. Juni 1975) und 75/319/EWG (ABl. Nr. L147 vom 9. Juni 1975), zuletzt jeweils geändert durch die Richtlinie 93/39/ EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993), oder den unter Bedachtnahme auf die Richtlinien 8l/ 851/EWG (ABl. Nr. 317 vom 6. November 1981) und 81/852/EWG (ABl. Nr. 317 vom 6. November 1981), zuletzt jeweils geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993), erlassenen nationalen Vorschriften die Zulassung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, gelten als den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechend.

(2) Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993) sind vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.

Inkrafttreten

§ 4L (1) § 1 Abs. 2, die §§ 2 bis 5, § 14 Abs. 2, § 17, § 18 Abs. 1, § 20, § 23, § 31, die §§ 33 bis 36, § 40 und § 42 in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 treten mit 1. April 1995 in Kraft.

(2) § 18 Abs. 3 tritt mit 1. April 1995 außer Kraft.

Übergangsbestimmungen

§ 42. (1) Die Verordnung BGBl. Nr. 524/1991 gilt für Arzneispezialitäten, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 524/1991 zugelassen waren, erst, wenn deren Kennzeichnung gemäß §§ 24, 24a oder 88 des Arzneimittelgesetzes geändert wird.

(2) Die Kennzeichnung für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 zugelassen wurden, muß unbeschadet der Geltung des Abs. 3 bis zur ersten Vorlage gemäß § 19a Arzneimittelgesetz an die im § 41 in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 genannten Vorschriften angeglichen werden.

(3) Arzneispezialitäten, die gemäß § 23 zu kennzeichnen sind und die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung der Verordnung BGBl. Nr. 193/1995 zugelassen wurden, dürfen vom Zulassungsinhaber ab dem 1.Juli 1996 nur abgegeben werden, wenn die Kennzeichnung das Gefahrenzeichen im Sinne des § 23 aufweist."