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185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz
Gesetzestext (1 Artikel)
Der Nationalrat hat beschlossen
I. ABSCHNITT
Allgemeine Bestimmungen
Begriffsbestimmungen
§ 1. (1) „Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung
dazu dienen oder nach Art und
Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind,
bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen
Körper
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern,
zu verhüten oder zu erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die
Funktionen des Körpers oder seelische
Zustände erkennen zu lassen,
3. vom menschlichen oder tierischen Körper
erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten
zu ersetzen,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde
Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder
unschädlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die
Funktionen des Körpers oder seelische
Zustände zu beeinflussen.
(2) Als Arzneimittel gelten
1. Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten
oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist
und die zur Anwendung am oder im menschlichen
oder tierischen Körper bestimmt sind,
und
2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die
Merkmale des Abs. 1 nicht aufweisen, sofern
sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung
von Arzneimitteln verwendet zu werden.
(3) Arzneimittel sind nicht
1. Lebensmittel und Verzehrprodukte im Sinne
der §§ 2 und 3 des Lebensmittelgesetzes 1975,
BGBl. Nr. 86,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des
Lebensmittelgesetzes, sofern ihre Anwendung
und Wirkung auf den Bereich der Haut und
ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle
beschränkt sind,
3. Tabakerzeugnisse und
4. Futtermittel im Sinne des § 1 des Futtermittelgesetzes,
BGBl. Nr. 97/1952.
(4) „Stoffe" sind
1. chemische Elemente, chemische Verbindungen
sowie deren Gemische und Lösungen,
2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile
in jeglicher Form,
3. Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile
und Stoffwechselprodukte von Mensch oder
Tier in jeglicher Form und
4. Mikroorganismen und Viren sowie deren
Bestandteile oder Produkte.
(5) „Arzneispezialitäten" sind Arzneimittel, die
im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt
und unter der gleichen Bezeichnung in
einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender
bestimmten Form in Verkehr gebracht werden.
(6) „Apothekeneigene Arzneispezialitäten" sind
Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um
Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur
aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der
Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die
hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung
nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in
der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz
oder überwiegend hergestellt werden.
(7) „Biogene Arzneimittel" sind
1. Arzneimittel mit spezifischer immunologischer
Wirksamkeit zur aktiven oder passiven
Immunisierung,
2. Arzneimittel aus Mikroorganismen oder
deren Bestandteilen, soweit sie nicht der aktiven
oder passiven Immunisierung dienen
(mikrobielle Zubereitungen),
3. Arzneimittel aus menschlichem oder tierischem
Blut, soweit sie nicht der aktiven oder
passiven Immunisierung oder der radioaktiven
Markierung dienen (Blutzubereitungen),
4. Arzneimittel, die pflanzliche, tierische oder
mikrobielle Toxine mit immunologischer
Wirksamkeit enthalten, und
5. Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene
enthalten, und der Erkennung von spezifischen
Abwehr- und Schutzstoffen oder der
Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung
dienen.
(8) „Fütterungsarzneimittel" sind Arzneimittel in
verfütterungsfertiger Form, welche durch Vermischen
von Arzneimitteln und Futtermitteln im
Sinne des Futtermittelgesetzes hergestellt werden
und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(9) „Fütterungsarzneimittel-Vormischungen"
sind Arzneimittel, die Futtermittel im Sinne des
Futtermittelgesetzes enthalten und dazu bestimmt
sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
verwendet zu werden.
(10) „Homöopathische Arzneimittel" sind Arzneimittel,
die ausschließlich nach homöopathischen
Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt
sind.
(11) „Radioaktive Arzneimittel" sind Arzneimittel,
die nach nuklearmedizinischen Grundsätzen
und Verfahrenstechniken hergestellt werden und
ionisierende Strahlen aussenden.
§ 2. (1) "Anwender" sind Ärzte, Tierärzte, Dentisten,
Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes,
der medizinisch-technischen Dienste
und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der
Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke
und sonstiger Sanitätseinrichtungen, soweit diese
Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.
(2) „Arzneimittel-Großhändler" ist ein Gewerbetreibender,
der auf Grund einer Konzession gemäß
§ 222 der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel
mit Arzneimitteln berechtigt ist.
(3) „Arzneimittel-Vollgroßhändler" ist ein Arzneimittel-
Großhändler, der zufolge ausreichender
Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung
sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft,
-regelmäßigkeit und -intensität, in der
Lage ist, die Arzneimittelversorgung im Sinne des
§ 57 in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.
(4) „Charge" ist die im Zuge eines einheitlichen
Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.
(5) „Chargenbezeichnung" ist die zur Identifizierung
einer Charge verwendete Kennzeichnung,
die mindestens Monat und Jahr der Herstellung
aufweist.
(6) „Depositeur" ist
1. ein Gewerbetreibender, der gemäß der
Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit
Arzneimitteln berechtigt ist, oder
2. der Konzessionär, Pächter oder verantwortliche
Leiter einer inländischen öffentlichen
Apotheke,
der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem
Namen in den inländischen Verkehr bringt.
(7) „Haltbarkeit" ist die Eigenschaft eines Arzneimittels,
während eines bestimmten Zeitraumes
bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit,
insbesondere im Hinblick auf Qualität und
Wirkung, nicht zu verändern.
(8) „Handelspackung" ist das Behältnis sowie
alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und
allen Bestandteilen, mit denen das Arzneimittel in
Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen.
(9) „Herstellen" ist das Gewinnen, das Anfertigen,
das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das
Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken
oder das Kennzeichnen von Arzneimitteln.
(10) „Inverkehrbringen" ist das Vorrätighalten,
das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln.
(11) „Klinische Prüfung" ist die innerhalb und
außerhalb von Krankenanstalten durch den Arzt
am Menschen durchgeführte Prüfung eines Arzneimittels.
Nicht als klinische Prüfung gilt die Prüfung
einer zugelassenen Arzneispezialität, es sei denn,
die Prüfung bezieht sich auf Arzneiformen, Zusammensetzungen,
Stärken, Anwendungsgebiete,
Anwendungsarten oder Dosierungen, die der
Zulassung nicht entsprechen.
(12) „Nichtklinische Prüfung" ist die pharmakologische
oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels,
die nicht am Menschen durchgeführt wird.
(13) „Pharmareferenten" sind Personen, die
Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker oder im
§ 59 Abs. 3 genannte Gewerbetreibende aufsuchen,
um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren.
(14) „Unbedenklichkeit" bedeutet, daß bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare
Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung
mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbar ist.
(15) „Verbraucher" sind physische oder juristische
Personen, die Arzneimittel für den Eigengebrauch
erwerben.
(16) „Verfalldatum" ist die Bezeichnung jenes
Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels
nicht mehr gewährleistet ist.
(17) „Wartezeit" ist der Zeitraum zwischen der
letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren
und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht
zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln
verwendet werden dürfen.
(18) „Wirksamkeit" ist die Eignung eines Arzneimittels,
die in § 1 Abs. 1 Z 1 bis 5 genannten
Zweckbestimmungen zu erfüllen.
(19) „Wirkung" ist eine mit naturwissenschaftlichen
Methoden nachweisbare Beeinflussung der
Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen
Objektes.
Anforderungen an Arzneimittel
§ 3. Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu
bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den
praktischen Erfahrungen nicht als gesichert
erscheint, daß sie bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die
über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.
§ 4. (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen
oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität
dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.
(2) Arzneimittel entsprechen in ihrer Qualität
dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere
dann nicht, wenn sie
1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches
im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes,
BGBl. Nr. 195/1980,
2. den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher,
deren Standard dem des Arzneibuches
im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz
gleichgehalten werden kann, sofern keine
Normen nach Z 1 bestehen,
3. sonstigen hiefür bestehenden international
anerkannten Mindestnormen, sofern keine
Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder
4. den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen
Stand der Wissenschaft festgelegten Normen,
sofern keine Normen nach Z 1 bis 3
bestehen,
nicht entsprechen.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu
bringen,
1. deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
2. deren Verfalldatum überschritten ist oder
3. deren Handelspackungen einen nachteiligen
Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels
haben können.
§ 5. Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit,
zur Hintanhaltung schädlicher
Wirkungen im Sinne des § 3 und zur Sicherung der
Qualität im Sinne des § 4 durch Verordnung
nähere Bestimmungen über die Verwendung
bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren
oder Gegenstände zur Herstellung und
Kontrolle von Arzneimitteln und über das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu erlassen.
Irreführung
§ 6. (1) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr
zu bringen, die den Tatsachen nicht entsprechende
Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete
Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.
(2) Es ist ferner verboten, im Zusammenhang mit
dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln über diese
den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung
geeignete Angaben zu machen.
(3) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
wenn
1. den Arzneimitteln eine Wirksamkeit beigemessen
wird, die nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis oder nach
den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend
belegt ist, oder
2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein
Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß
nach bestimmungsgemäßem oder längerem
Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
oder
3. die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung
geeignet ist.
(4) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen
oder in Verkehr zu bringen, die zur Anwendung
am oder im menschlichen Körper bestimmt
sind und die nach Art und Form der Ankündigung
oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim
Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken,
diese Gegenstände seien selbst Arzneimittel oder
arzneilich wirksam oder sie enthielten Arzneimittel
oder auf sie wäre ein Arzneimittel aufgebracht.
II. ABSCHNITT
Arzneispezialitäten
Kennzeichnung
§ 7. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der
Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr
gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und
den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten
sind
1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
3. Zulassungsnummer,
4. Angaben über die Zusammensetzung der
Arzneispezialität nach Art und Menge jener
Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit,
die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit
der Arzneispezialität haben,
5. Inhaltsmenge nach Stückzahl, Rauminhalt
oder Gewicht,
6. Arzneiform,
7. Art der Anwendung,
8. Chargenbezeichnung,
9. Verfalldatum,
10. der Hinweis, daß die Arzneispezialität für
Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.
(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat
die Kennzeichnung zu enthalten bei
1. Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt
wurden, Name oder Firma und Sitz des
Depositeurs,
2. Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz,
BGBl. Nr. 413/1972, nur auf
Rezept abgegeben werden dürfen, einen
Hinweis darauf,
3. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur
in Apotheken abgegeben werden dürfen,
einen Hinweis darauf,
4. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur
in Apotheken und von im § 59 Abs. 3
genannten Gewerbetreibenden abgegeben
werden dürfen, einen Hinweis darauf,
5. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit
oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen
können, Angaben darüber,
6. Arzneispezialitäten, die einer besonderen
Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die
besonderen Lagerungserfordernisse,
7. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer
besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im
Hinblick auf ihre zweckdienliche oder
sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis
darauf,
8. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation
beizugeben ist, den Hinweis,
daß vor Anwendung der Arzneispezialität
die Gebrauchsinformation zu beachten ist,
9. Sera Angaben über die Art des Lebewesens,
das als Spender diente,
10. Impfstoffen Angaben über das Medium, das
zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
11. homöopathischen Arzneispezialitäten einen
Hinweis darauf, daß es sich um eine homöopathische
Arzneispezialität handelt,
12. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren einen Hinweis darauf,
13. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel
gewonnen werden können, die Wartezeit
oder den Hinweis, daß keine Wartezeit
erforderlich ist,
14. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel
oder Lebensmittel gewonnen werden,
den Hinweis, daß die Arzneispezialität
nur an Tieren angewendet werden darf, die
nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung
dienen,
15. radioaktiven Arzneispezialitäten
a) die Bezeichnung des Radionuklids,
b) die Bezeichnung der chemischen Verbindung,
c) die Angabe der Gesamtaktivität, bezogen
auf den Berechnungszeitpunkt,
d) die Angabe des Volumens,
e) die Angabe der Aktivitätskonzentration
bei Lösungen,
f) die Angabe der spezifischen Aktivität,
g) Angaben über die radionuklidische Reinheit,
h) Angaben über die radiochemische Reinheit,
i) Angaben über die Trägerkonzentration
und
j) die Kennzeichnung gemäß der Strahlenschutzverordnung,
BGBl. Nr. 47/1972,
16. biogenen Arzneispezialitäten Angaben über
die Chargenfreigabe,
17. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel
sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf,
daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel
handelt,
18. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-
Vormischungen sind, die Kennzeichnung
gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben
über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile sowie einen
Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-
Vormischung handelt.
(3) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist, hat der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung
nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form,
Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der
in den Abs. 1 und 2 genannten Angaben zu erlassen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann, wenn es aus Gründen der
Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die
Art der Arzneispezialität, deren Behältnisse oder
Außenverpackungen geboten ist und es mit den
Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar
ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des
Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier
durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten
Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen
der Abs. 1 und 2 zulassen.
Gebrauchsinformation
§ 8. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der
Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr
gebracht werden, wenn die Handelspackung eine
Gebrauchsinformation enthält.
(2) Die Gebrauchsinformation hat folgende
Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten
1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
3. Zulassungsnummer,
4. Angaben über die Zusammensetzung der
Arzneispezialität nach Art und Menge jener
Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit,
die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit
der Arzneispezialität haben,
5. Arzneiform,
6. Art der Anwendung,
7. Dosierung mit dem Hinweis, daß sie nur
Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet,
8. Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit
deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich
ist,
9. Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben
den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen,
10. Gegenanzeigen,
11. Nebenwirkungen,
12. Wechselwirkungen,
13. Gewöhnungseffekte,
14. besondere Warnhinweise zur sicheren
Anwendung,
15. den Hinweis, daß die Arzneispezialität für
Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,
16. Packungsgrößen der Arzneispezialität.
(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 hat
die Gebrauchsinformation zu enthalten bei
1. Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt
wurden, Name oder Firma und Sitz des
Depositeurs,
2. Arzneispezialitäten, die einer besonderen
Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die
besonderen Lagerungserfordernisse,
3. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer
besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im
Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere
Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
4. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren einen Hinweis darauf,
5. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel
gewonnen werden können, die Wartezeit
oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich
ist,
6. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel
oder Lebensmittel gewonnen werden,
den Hinweis, daß die Arzneispezialität
nur an Tieren angewendet werden darf, die
nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung
dienen,
7. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel
sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz,
einen Hinweis darauf, daß es
sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
und eine Fütterungsanweisung,
8. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-
Vormischungen sind, die Kennzeichnung
gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über
Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen
Bestandteile, einen Hinweis darauf,
daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-
Vormischung handelt, die Mischanweisung
und die Fütterungsanweisung für das aus der
Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,
9. radioaktiven Arzneispezialitäten alle Angaben
gemäß § 7 Abs. 2 Z 15.
(4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist, hat der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung
nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form,
Größe und Beschaffenheit der in den Abs. 2 und 3
genannten Angaben zu erlassen.
§ 9. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten
dürfen auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr
gebracht werden.
(2) Wird eine homöopathische Arzneispezialität
mit einer Gebrauchsinformation in Verkehr
gebracht, so gilt § 8 mit der Maßgabe, daß sie keine
Angaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 8 und 9 enthalten
darf. Zusätzlich hat die Gebrauchsinformation
einen Hinweis darauf zu enthalten, daß es sich um
eine homöopathische Arzneispezialität handelt.
Fachinformation
§ 10. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 11 der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich
nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt,
Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern
und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden
eine Fachinformation zugänglich zu machen.
(2) Die Fachinformation hat zumindest folgende
Angaben zu enthalten
1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
3. Zulassungsnummer,
4. Angaben über die Zusammensetzung der
Arzneispezialität nach Art und Menge jener
Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit,
die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit
der Arzneispezialität haben,
5. Arzneiform,
6. Art der Anwendung,
7'. Dosierung,
8. Eigenschaften und Wirksamkeit,
9. Anwendungsgebiete,
10. Gegenanzeigen,
11. Nebenwirkungen,
12. Wechselwirkungen,
13. Gewöhnungseffekte,
14. Angaben über die Haltbarkeit,
15. besondere Warnhinweise zur sicheren
Anwendung,
16. Packungsgrößen der Arzneispezialität,
17. Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der
Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz
unterliegt,
18. Angaben über die Berechtigung zur Abgabe
der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß
§ 59,
19. Angaben darüber, inwieweit die Arzneispezialität
den Vorschriften über Suchtgifte
unterliegt,
20. Erscheinungsdatum der Fachinformation.
(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 hat
die Fachinformation zu enthalten bei
1. Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt
wurden, Name oder Firma und Sitz des
Depositeurs,
2. Arzneispezialitäten, die einer besonderen
Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die
besonderen Lagerungserfordernisse,
3. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer
besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im
Hinblick auf ihre zweckdienliche oder
sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis
darauf,
4. Arzneispezialitäten, die aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit nur an einen bestimmten
Verbraucherkreis abgegeben werden
dürfen, Angaben darüber,
5. Sera Angaben über die Art des Lebewesens,
das als Spender diente,
6. Impfstoffen Angaben über das Medium, das
zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
7. homöopathischen Arzneispezialitäten einen
Hinweis auf die homöopathische Eigenschaft
der Arzneispezialität,
8. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren einen Hinweis darauf,
9. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel
gewonnen werden können, die Wartezeit
oder den Hinweis, daß keine Wartezeit
erforderlich ist,
10. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel
sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf,
daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel
handelt, und eine Fütterungsanweisung,
11. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-
Vormischungen sind, die Kennzeichnung
gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben
über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis
darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-
Vormischung handelt, die
Mischanweisung und die Fütterungsanweisung
für das aus der Vormischung hergestellte
Fütterungsarzneimittel,
12. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel
oder Lebensmittel gewonnen werden,
den Hinweis, daß die Arzneispezialität
nur an Tieren angewendet werden darf, die
nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung
dienen,
13. radioaktiven Arzneispezialitäten alle Angaben
gemäß § 7 Abs. 2 Z 15.
(4) Die Fachinformation, von der der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz im Rahmen
der Zulassung der Arzneispezialität festgestellt
hat, daß sie den Abs. 2 und 3 sowie einer gemäß
Abs. 5 erlassenen Verordnung entspricht, sowie
jede Änderung der Fachinformation, die der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz
gemäß § 24 zugelassen hat, sind von der Österreichischen
Apothekerkammer unter Mitwirkung der
Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung
und die Verfügbarkeit der Fachinformation und
von Änderungen derselben und, sofern dies im
Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich
ist, über Inhalt, Art und Form der in den Abs. 2 und
3 genannten Angaben zu erlassen.
Zulassung von Arzneispezialitäten
§ 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen, unbeschadet
der Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes,
BGBl. Nr. 179/1970, im Inland erst abgegeben
werden, wenn sie vom Bundesminister für Gesundheit
und Umweltschutz zugelassen sind.
(2) Arzneimittel, die im Arzneibuch im Sinne des
§ 1 Arzneibuchgesetz angeführt sind, unterliegen
nicht der Zulassung, außer es handelt sich um
1. biogene Arzneimittel,
2. Arzneimittel zur Injektion,
3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten oder
4. radioaktive Arzneimittel.
(3) Vollblutkonserven und Suspensionen zellulärer
oder korpuskulärer Blutbestandteile unterliegen
nicht der Zulassung.
(4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen
Anwendung an in Aquarien gehaltenen Zierfischen
bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht
gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen,
bedürfen keiner Zulassung. Das Inverkehrbringen
dieser Arzneispezialitäten ist dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz jedoch zu
melden. Der Meldung sind beizufügen
1. Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen
Handelspackungen,
2. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität
nach Art und Menge der verwendeten
Bestandteile und
3. alle in den Verkehr gelangenden Ankündigungen
über die Arzneispezialität.
(5) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß
Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel,
die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung
eines zur selbständigen Berufsausübung
im Inland berechtigten Arztes oder Tierarztes
hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar
wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden,
um über besondere Anordnung dieses Arztes oder
Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben
zu werden.
§ 12. Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung,
wenn
1. diese zur Durchführung der nichtklinischen
oder der klinischen Prüfungen bestimmt sind,
2. ein zur selbständigen Berufsausübung im
Inland berechtigter Arzt oder Tierarzt
bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur
Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren
gesundheitlichen Schädigung dringend
benötigt wird und dieser Erfolg mit einer
zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität
nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich
nicht erzielt werden kann, oder
3. die Arzneispezialität zur medizinischen
Behandlung für den Fall eines Einsatzes des
Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des
Wehrgesetzes 1978, BGBl. Nr. 150, benötigt
wird und der Erfolg dieser Behandlung mit
einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität
nach dem Stand der Wissenschaft
voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
Antrag auf Zulassung
§ 13. (1) Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität
hat den Namen oder die Firma sowie die
Anschrift des Antragstellers, sofern der Antragsteller
mit dem Hersteller nicht ident ist, auch den
Namen oder die Firma sowie die Anschrift des
Herstellers der Arzneispezialität sowie die
Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten.
(2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung,
Stärke, Anwendungsart und Dosierung ist ein
gesonderter Antrag zu stellen.
(3) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die
durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt
werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen
ein einziger Antrag ausreichend, außer es handelt
sich um homöopathische Arzneispezialitäten zur
Injektion.
Berechtigung zur Antragstellung
§ 14. Zur Antragstellung auf Zulassung einer
Arzneispezialität sind berechtigt
1. der Gewerbetreibende, der auf Grund einer
Konzession gemäß § 220 oder § 221 der
Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung der
betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist,
2. der Depositeur oder
3. der Konzessionär, Pächter oder verantwortliche
Leiter einer inländischen öffentlichen
Apotheke.
Zulassungsunterlagen
§ 15. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen
1. Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung
gemäß § 14,
2. Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr
für die fachlichen Untersuchungen,
3. Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen
Handelspackungen,
4. wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen
Kennzeichnung gemäß § 7,
5. wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen
Gebrauchsinformation gemäß § 8,
6. wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen
Fachinformation gemäß § 10,
7. Angaben über die Zusammensetzung der
Arzneispezialität nach Art und Menge der
enthaltenen Bestandteile,
8. Angaben über das Herstellungsverfahren,
die die Herstellung einer Vergleichszubereitung
ermöglichen, sowie die Angabe der voraussichtlich
an der pharmazeutischen Herstellung
beteiligten Betriebe,
9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen
im Rahmen der Herstellung,
10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare
Analysen- und Standardisierungsvorschrift,
11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität, sofern
die Bestandteile nicht im Arzneibuch im
Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz enthalten
sind,
12. die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen
erforderlichen Substanzproben der
verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen
oder praktischen Erfahrungswerten über
die Unbedenklichkeit der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität, sofern die
Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne
des § 1 Arzneibuchgesetz enthalten sind,
14. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften
der Packungselemente, die mit der
Arzneispezialität in Berührung kommen,
sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese
Packungselemente,
15. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit,
auch im Zusammenhang mit der vorgesehenen
Handelspackung,
16. Untersuchungsberichte über die Arzneiform
sowie die Begründung für die Zweckmäßigkeit
der Arzneiform,
17. Angaben über die nichtklinischen Prüfungen,
18. Berichte über die klinischen Prüfungen oder
klinischen Erprobungen am Tier sowie ärztliche
Erfahrungsberichte, sofern die klinischen
Prüfungen oder klinischen Erprobungen
am Tier zur Beurteilung der Arzneispezialität
nicht ausreichen,
19. Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen
der Arzneispezialität zugelassen
oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis
dem Antragsteller zugemutet werden kann,
20. bei Arzneispezialitäten, die mehrere
Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die
Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die
Haltbarkeit haben, Untersuchungsergebnisse
über die Zweckmäßigkeit der Kombination
dieser Bestandteile,
21. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller
Wirksamkeit ein Nachweis darüber und
Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen
Wirksamkeit,
22. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert,
ein Nachweis darüber und die Angabe
der Sterilisationsmethode,
23. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung Pyrogenfreiheit
erfordert, ein Nachweis darüber und die
Angabe der Prüfvorschrift auf Pyrogenfreiheit,
24. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel
sind, ein Nachweis darüber, daß
der enthaltene Futtermittelanteil ein dem
Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel
ist,
25. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-
Vormischungen sind, ein Nachweis
darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil
ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes
Futtermittel ist,
26. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln
oder Lebensmitteln bestimmt sind,
Unterlagen über die Wartezeit und
27. bei Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung
ein Phantasiewort enthält, der Nachweis des
aufrechten Markenschutzes in Österreich.
(2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine
kommentierende und bewertende wissenschaftliche
Zusammenfassung zu den in den Unterlagen
gemäß Abs. 1 enthaltenen
1. pharmazeutischen Daten,
2. nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen
Daten und
3. klinischen Daten
beizufügen.
§ 16. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen
gemäß § 15 Abs. 1 Z 16 bis 18 und Abs. 2
nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch
1. Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung
der Arzneispezialität von Bedeutung
sind, und
2. Unterlagen über die spezifische homöopathische
Wirksamkeit
anzuschließen.
(2) Einem Antrag im Sinne des Abs. 1 sind
Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 5 nur anzuschließen,
wenn für die homöopathische Arzneispezialität
eine Gebrauchsinformation vorgesehen ist.
§ 17. Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen
Arzneispezialität müssen Unterlagen
gemäß § 15 Abs. 1 Z 6, 17 bis 19 und 27 und § 15
Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag ist
jedoch je eine kommentierende und bewertende
wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
1. in den Zulassungsunterlagen enthaltenen
pharmazeutischen Daten,
2. der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität
erforderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-
toxikologischen Daten und
3. der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität
erforderlichen klinischen Daten
beizufügen. Die Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1
Z 16 und 20 können durch Angaben aus der Fachliteratur
ersetzt werden.
§ 18. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
radioaktiven Arzneispezialität sind Muster der Arzneispezialität
sowie Substanzproben der verwendeten
Bestandteile, sofern sie Radionuklide enthalten,
nicht anzuschließen.
(2) Einem Antrag auf Zulassung einer radioaktiven
Arzneispezialität sind zusätzlich zu den Unterlagen
gemäß § 15 beizufügen
1. Angaben über die radionuklidische Reinheit,
2. Angaben über die radiochemische Reinheit,
3. Angaben über die spezifische Aktivität,
4. Angaben über die biologische Verteilung bei
einer bestimmten Art der Anwendung unter
mengenmäßiger Angabe der Aufnahme
(Anreicherung) in den einzelnen Organen,
5. Angaben über die Ausscheidung der radioaktiven
Arzneispezialität unter Berechnung der
biologischen Halbwertszeit,
6. Angaben über die Berechnung der absorbierten
Strahlendosis, insbesondere für das Zielorgan,
die blutbildenden Organe, die Gonaden
und den Ganzkörper,
7. Angaben über die bei jeder Verabreichung
zulässige maximale Dosis und
8. Angaben über die Absorptionseigenschaften
der Verpackung im Hinblick auf den Schutz
der Umgebung vor ionisierenden Strahlen.
§ 19. Einem Antrag auf Zulassung einer biogenen
Arzneispezialität müssen Substanzproben
gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt werden.
Verordnungsermächtigung
§ 20. Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse einer eingehenden und raschen Prüfung
einer Arzneispezialität durch Verordnung
nähere Bestimmungen über die Anträge gemäß
§§ 13 und 24 sowie über Inhalt, Umfang, Form,
Beschaffenheit und Vorlage der Muster und Unterlagen
gemäß §§ 15 bis 18 und § 24 zu erlassen.
Entscheidung über Anträge
§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse
einer umgehenden und raschen Prüfung eines
Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat
der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz
unverzüglich nach Einlangen den Antrag
und die Unterlagen gemäß §§ 15 bis 18 zu prüfen,
vorliegende Mängel dem Antragsteller mitzuteilen,
ihm Gehör zu geben und die Behebung der Mängel
innerhalb angemessener Frist aufzutragen.
(2) Im Rahmen des Ermittlungsverfahrens sind
erforderlichenfalls Sachverständige heranzuziehen.
In jedem Fall ist ein Sachverständiger aus dem
Fachgebiet der klinischen Medizin zu bestellen.
§ 22. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat einem Antrag auf Zulassung
einer Arzneispezialität dann nicht stattzugeben,
wenn
1. der Antragsteller gemäß § 14 zur Antragstellung
nicht berechtigt ist,
2. der Antrag unrichtige oder unvollständige
Angaben enthält oder die gemäß §§ 15 bis 18
beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige
Angaben enthalten, sich als unvollständig
oder für die Beurteilung der Arzneispezialität
als nicht zureichend erweisen,
3. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse und nach den praktischen
Erfahrungen nicht als gesichert
erscheint, daß die Arzneispezialität auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch keine
schädliche Wirkung hat, die über ein nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgeht,
4. die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit
durch wissenschaftliche Erkenntnisse
und durch praktische Erfahrungen nicht
gesichert erscheint,
5. die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem
jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
6. die Arzneispezialität einer Verordnung
gemäß § 5 nicht entspricht,
7. die Bezeichnung der Arzneispezialität oder
die Angaben in den Zulassungsunterlagen
zur Irreführung geeignet sind,
8. die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht
ausreichend nachgewiesen ist,
9. die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre
Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke,
Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung,
Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr
Anwendungsgebiet keine zweckmäßige
Zubereitung darstellt,
10. die für die Arzneispezialität vorgesehenen
Handelspackungen im Hinblick auf die
Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit,
Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit,
Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet
der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich
oder unzweckmäßig sind,
11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem
§ 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 3 erlassenen
Verordnung entspricht,
12. der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht
den §§ 8 und 9 oder einer gemäß § 8 Abs. 4
erlassenen Verordnung entspricht,
13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem
§ 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 5 erlassenen
Verordnung entspricht,
14. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
15. die nichtklinischen Prüfungen, deren Ergebnisse
dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend
dem jeweiligen Stand der Wissenschaften
oder einer gemäß § 48 erlassenen
Verordnung durchgeführt wurden oder
16. die klinischen Prüfungen, deren Ergebnisse
dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend
den §§ 28 bis 47 oder einer gemäß
§ 48 erlassenen Verordnung durchgeführt
wurden.
(2) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist
erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher
Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz
der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die
Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Diese
Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben
werden.
Aufhebung der Zulassung
§ 23. Die Zulassung einer Arzneispezialität ist
aufzuheben, wenn
1. bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund
gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen
oder nachträglich eingetreten ist,
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der
gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 3 erteilten
Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr
gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung
zum Schutz der Gesundheit von Mensch
oder Tier geboten erscheint,
3. die Arzneispezialität seit mehr als drei Jahren
zugelassen und nicht in Verkehr gebracht
worden ist, ohne daß der Zulassungsinhaber
dem Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz diesen Umstand ausreichend
begründet, oder
4. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
Änderungen
§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die
Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz unver-
züglich mitzuteilen. Jede Änderung an einer Arzneispezialität,
deren Handelspackung, Gebrauchsinformation
oder Fachinformation bedarf der
Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit
und Umweltschutz. Für den Antrag auf Zulassung
der Änderung gelten die §§ 13 bis 19 sinngemäß
mit der Maßgabe, daß nur jene Muster und
Unterlagen vorzulegen sind, die eine Beurteilung
dieser Änderung ermöglichen.
(2) Jede Änderung der Abgabebefugnis im Sinne
des § 59 Abs. 4 bedarf der Zulassung durch den
Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz.
Für den Antrag auf Zulassung der Änderung gelten
die §§ 13 bis 19 sinngemäß mit der Maßgabe, daß
nur jene Muster und Unterlagen vorzulegen sind,
die eine Beurteilung dieser Änderung ermöglichen.
§ 25. (1) Die Zulassung einer Änderung im Sinne
des § 24 Abs. 1 ist zu versagen
1. bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 22
Abs. 1 oder
2. bei Änderungen, die das grundsätzliche
Wesen der Arzneispezialität betreffen.
(2) Die Zulassung einer Änderung im Sinne des
§ 24 Abs. 2 ist zu versagen, wenn die vorgelegten
Muster und Unterlagen für die beantragte Beurteilung
der Arzneispezialität im Sinne des § 59 Abs. 3
nicht ausreichen.
(3) Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität
ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung
solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung
den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier
oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.
Chargenfreigabe
§ 26. (1) Biogene Arzneispezialitäten dürfen
unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung
von Arzneispezialitäten nur in Verkehr gebracht
werden, wenn deren Charge vom Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz freigegeben ist.
(2) Die Charge ist vom Bundesminister für
Gesundheit und Umweltschutz freizugeben, wenn
eine von Organen des Bundesministeriums für
Gesundheit und Umweltschutz oder von durch den
Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz
beauftragten Sachverständigen durchgeführte
Chargenprüfung ergeben hat, daß die Charge
1. nach Herstellungs- und Kontrollmethoden,
die dem jeweiligen Stand der medizinischen
und pharmazeutischen Wissenschaft entsprechen,
hergestellt und geprüft worden ist und
2. den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes,
insbesondere im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit, entspricht.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann Chargen ohne Durchführung
einer Chargenprüfung gemäß Abs. 2 freigeben,
wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des
Herstellers die erforderliche Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit der biogenen Arzneispezialität
gewährleisten.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat unter Bedachtnahme auf die
Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über
die Chargenfreigabe durch Verordnung zu erlassen.
Arzneispezialitätenregister
§ 27. (1) Jede zugelassene Arzneispezialität ist
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungsnummer)
in ein vom Bundesministerium für
Gesundheit und Umweltschutz zu führendes Register
(Arzneispezialitätenregister) einzutragen.
(2) In das Arzneispezialitätenregister ist jede
Änderung oder Aufhebung einer Zulassung einzutragen.
(3) Jede in das Arzneispezialitätenregister eingetragene
Zulassung, deren Änderung oder Aufhebung
ist unverzüglich, spätestens aber zwei Monate
nach deren Rechtswirksamkeit, zu veröffentlichen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters,
Art und Umfang der Eintragungen
und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen.
III. ABSCHNITT
Klinische Prüfung
Allgemeine Voraussetzungen
§ 28. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
dürfen ausschließlich der Entwicklung neuer medizinischer
Möglichkeiten, insbesondere von Therapie,
Prophylaxe und Diagnostik, dienen und nur
dann durchgeführt werden, wenn eine Verbesserung
der bestehenden Möglichkeiten zu erwarten
ist.
§ 29. (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung
klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen
Risken und Belastungen für die Person, an
der die klinische Prüfung durchgeführt wird, so
gering wie möglich zu halten.
(2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf
nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit
ihr für jene Person verbunden sind, an der sie
durchgeführt wird, gemessen an der erwarteten
Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die
Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende
Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit
dieser Person
1. nicht erheblich ist oder
2. überwogen wird von dem von der Anwendung
des Arzneimittels anzunehmenden Vorteil
für ihre Gesundheit.
(3) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf,
abgesehen von den Fällen des § 46, an Personen
weiblichen Geschlechts nur durchgeführt oder fortgesetzt
werden, wenn vor Beginn der klinischen
Prüfung und in ausreichender Wiederholung während
der klinischen Prüfung ein Arzt das Nichtvorliegen
einer Schwangerschaft festgestellt hat.
§ 30. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf nur durchgeführt werden, wenn
1. Angaben über relevante physikalische und
chemische Daten oder biologische Eigenschaften
sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie
vorliegen und
2. aussagefähige Ergebnisse angemessener nichtklinischer
Prüfungen vorliegen, die entsprechend
dem jeweiligen Stand der Wissenschaften
durchgeführt wurden.
§ 31. Für die Planung, Anlage, Durchführung
und Auswertung klinischer Prüfungen sind wissenschaftlich
fundierte Methoden und Einrichtungen
zu wählen, die in bezug auf die Fragestellung relevante
und aussagekräftige Ergebnisse erwarten lassen.
Prüfungsleiter, Qualifikation und Pflichten
§ 32. (1) Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
dürfen nur unter der verantwortlichen Leitung
eines Arztes (Prüfungsleiter) durchgeführt werden,
der
1. zur selbständigen Ausübung des ärztlichen
Berufes im Inland berechtigt ist,
2. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen
auf dem Gebiet der klinischen Prüfung
von Arzneimitteln verfügt,
3. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen
auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet
verfügt und
4. über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten
der nichtklinischen Medizin, insbesondere
auch über Planung, Durchführung und biostatistische
Auswertung klinischer Prüfungen
von Arzneimitteln, verfügt. Falls er auf einem
dieser Teilgebiete nicht die entsprechenden
Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von
ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich
beizuziehen.
(2) Der Prüfungsleiter hat dem ärztlichen Leiter
der Krankenanstalt (§ 7 Abs. 1 des Krankenanstaltengesetzes,
BGBl. Nr. 1/1957), an der die klinische
Prüfung durchgeführt werden soll, seine Eignung
im Sinne des Abs. 1 nachzuweisen.
§ 33. Der Prüfungsleiter hat in eigener Verantwortung
zu entscheiden, ob die vorgesehene klinische
Prüfung entsprechend diesem Bundesgesetz
gerechtfertigt ist.
§ 34. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
dürfen, sofern es sich um die Erstanwendung am
Menschen im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes
handelt, nur durchgeführt werden, wenn dem
Prüfungsleiter und dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt,
an der die klinische Prüfung durchgeführt
werden soll, ein Gutachten des Arzneimittelbeirates
(§ 49) darüber vorliegt, ob das zu prüfende
Arzneimittel die Voraussetzungen für die Durchführung
einer klinischen Prüfung gemäß diesem
Bundesgesetz erfüllt. Als Erstanwendung gilt auch
die erstmalige Anwendung eines Arzneimittels am
Menschen in einer neuen Art der Anwendung.
§ 35. Der Arzneimittelbeirat hat seinem Gutachten
gemäß § 34 zumindest die Unterlagen und
Informationen im Sinne der §§ 30 und 36 Abs. 1
zugrunde zu legen.
§ 36. (1) Der Prüfungsleiter hat sich über die
Unterlagen gemäß § 30 persönlich mit der gebührenden
Sorgfalt zu informieren. Er hat sich insbesondere
durch einen mit den nichtklinischen Prüfungen
vertrauten Wissenschaftler über die Ergebnisse
dieser Prüfungen und die voraussichtlich mit
der klinischen Prüfung verbundenen Risken informieren
zu lassen.
(2) Die Informationspflicht gemäß Abs. 1 besteht
für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung für
alle neuen Unterlagen und Ergebnisse im Sinne des
§ 30 sowie Erkenntnisse aus anderen klinischen
Prüfungen.
§ 37. Der Prüfungsleiter hat der klinischen Prüfung
einen Untersuchungsplan zugrunde zu legen,
der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der
Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet
und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien
zu enthalten hat.
§ 38. Der Prüfungsleiter hat vorzusorgen, daß
zugunsten der Person, an der eine klinische Prüfung
durchgeführt werden soll, eine Versicherung
abgeschlossen wird, die alle Schäden abdeckt, die
infolge der Durchführung einer klinischen Prüfung
an Leben oder Gesundheit entstehen können.
§ 39. Der Prüfungsleiter hat vorzusorgen, daß
bei einem Zwischenfall unverzüglich entsprechende
Gegenmaßnahmen eingeleitet werden können.
§ 40. Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt, an
der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll,
hat vor Beginn der klinischen Prüfung dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz
1. das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten
anzuführen und
2. den voraussichtlichen Beginn der klinischen
Prüfung mitzuteilen.
§ 41. Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt, an
der die klinische Prüfung durchgeführt wird, hat
dem Bundesministerium für Gesundheit und
Umweltschutz unverzüglich alle Zwischenfälle im
Zuge der klinischen Prüfung sowie die Beendigung
der Anwendung des Arzneimittels am Menschen im
Rahmen der klinischen Prüfung zu melden.
Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten
§ 42. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt
nur an Personen, die an einer einschlägigen
Krankheit leiden, gegen welche die Anwendung
des zu prüfenden Arzneimittels angezeigt ist, und
nur dann durchgeführt werden, wenn
1. die betreffende Krankheit in der Regel nicht
stationär behandelt wird oder
2. im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte
Therapieerfordernisse zu erwarten
sind.
(2) Der Prüfungsleiter hat dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz
1. seine Eignung im Sinne des § 32 Abs. 1 nachzuweisen
und
2. alle an der klinischen Prüfung beteiligten
Ärzte zu nennen.
Einwilligung
§ 43. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf, sofern die §§ 44 und 45 nichts anderes bestimmen,
nur durchgeführt werden, wenn
1. die Person, an der sie durchgeführt werden
soll, durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung,
Tragweite und Gefahren der klinischen
Prüfung aufgeklärt worden ist,
2. die Person, an der sie durchgeführt werden
soll, sofern sie weiblichen Geschlechts ist,
durch einen Arzt darüber informiert wurde,
daß während der klinischen Prüfung eine
Schwangerschaft zu vermeiden ist und der
vermutete Eintritt einer Schwangerschaft
einem an der klinischen Prüfung beteiligten
Arzt sofort zu melden ist, und
3. die Person, an der sie durchgeführt werden
soll, nachweislich ihre Einwilligung hiezu
erteilt und nicht widerrufen hat; diese Einwilligung
ist nur wirksam, wenn die Person, die
sie abgibt,
a) geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen,
Bedeutung, Tragweite und Gefahren der
klinischen Prüfung einzusehen und ihren
Willen danach zu bestimmen und
b) nicht auf gerichtliche oder behördliche
Anordnung angehalten ist.
Schutz bestimmter Personengruppen
§ 44. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden,
wenn
1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum
Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung
von Krankheiten bei Minderjährigen
bestimmt ist,
2. die Anwendung des Arzneimittels nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen,
an dem die klinische Prüfung durchgeführt
wird, Krankheiten oder deren Verlauf
zu erkennen, zu heilen oder zu lindern oder
ihn vor Krankheiten zu schützen,
3. die klinische Prüfung an Erwachsenen nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
keine ausreichenden Prüfungsergebnisse
erwarten läßt,
4. die Einwilligung hiezu durch den Erziehungsberechtigten,
hat der Minderjährige mehrere
Erziehungsberechtigte, durch einen von
ihnen, nachweislich erteilt wurde und dieser
durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung,
Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung
aufgeklärt worden ist,
5. im Fall des § 29 Abs. 2 Z 2 zusätzlich die Einwilligung
des Vormundschaftsgerichtes erteilt
wurde und
6. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen,
an dem die klinische Prüfung
durchgeführt werden soll, nachweislich erteilt
wurde, sofern der Minderjährige in der Lage
ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren
der klinischen Prüfung einzusehen und
seinen Willen danach zu bestimmen.
§ 45. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf an einer Person, die an einer Krankheit leidet,
nur durchgeführt werden, wenn
1. Ergebnisse von klinischen Prüfungen des Arzneimittels
an Personen, die an keiner Krankheit
leiden, vorliegen und
2. die Anwendung des Arzneimittels nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
angezeigt ist, um bei der Person, an der
die klinische Prüfung durchgeführt werden
soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu
erkennen, zu heilen oder zu lindern oder sie
vor weiteren Krankheiten zu schützen.
(2) Die klinische Prüfung darf an Personen, die
an einer Krankheit leiden, auch ohne Vorliegen der
Voraussetzung gemäß Abs. 1 Z 1 durchgeführt
werden, wenn die klinische Prüfung an Personen,
die an keiner Krankheit leiden,
1. gemäß § 29 Abs. 2 nicht durchgeführt werden
darf oder
2. kein aussagefähiges Ergebnis erwarten läßt.
(3) Ist eine Person infolge einer Krankheit voll
oder beschränkt entmündigt oder infolge einer
Krankheit auf gerichtliche oder behördliche
Anordnung angehalten, darf an ihr eine klinische
Prüfung gemäß Abs. 1 nur dann durchgeführt werden,
wenn das zu prüfende Arzneimittel zur
Anwendung bei dieser Krankheit vorgesehen ist.
(4) Die klinische Prüfung an einer Person im
Sinne des Abs. 3 darf nur durchgeführt werden,
wenn die Einwilligung hiezu
1. durch den gesetzlichen Vertreter nachweislich
erteilt wurde und dieser durch einen Arzt
über Wesen, Bedeutung, Tragweite und
Gefahren der klinischen Prüfung aufgeklärt
worden ist,
2. im Fall des § 29 Abs. 2 Z 2 zusätzlich die Einwilligung
des Pflegschaftsgerichtes erteilt
wurde und
3. die Einwilligung hiezu auch durch die Person
im Sinne des Abs. 3 nachweislich erteilt
wurde, sofern sie in der Lage ist, Wesen,
Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen
Prüfung einzusehen und ihren Willen
danach zu bestimmen.
§ 46. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf an einer Schwangeren nur durchgeführt werden,
wenn
1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum
Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung
von Krankheiten bei Schwangeren
oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
2. die Anwendung des Arzneimittels nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
angezeigt ist, um bei der Schwangeren,
an der die klinische Prüfung durchgeführt
wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind
Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen,
zu heilen oder zu lindern oder diese vor
Krankheiten zu schützen,
3. nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft die Durchführung der klinischen
Prüfung voraussichtlich keine Risken
für das ungeborene Kind mit sich bringt und
4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaft nur an
Schwangeren ausreichende Prüfungsergebnisse
erwarten läßt.
Widerruf der Einwilligung
§ 47. Die Einwilligung zur Durchführung der
klinischen Prüfung darf jederzeit widerrufen werden.
Sind für die Durchführung der klinischen Prüfung
an einer Person nach den vorstehenden
Bestimmungen mehrere Einwilligungen erforderlich,
so darf die klinische Prüfung an dieser Person
nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser
Einwilligungen widerrufen wird.
Verordnungsermächtigung
§ 48. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist, hat der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung
nähere Bestimmungen über die Voraussetzungen
und die Durchführung der klinischen Prüfung
und der nichtklinischen Prüfung von Arzneimitteln
zu erlassen.
IV. ABSCHNITT
Arzneimittelbeirat
§ 49. (1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Umweltschutz in allen Fragen des
Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten
in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes,
insbesondere von Gutachten gemäß § 34, ist beim
Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz
eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.
(2) Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige
Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den
Gebieten
1. Arzneiformenlehre,
2. Innere Medizin,
3. klinische Pharmakologie,
4. Pharmakologie und Toxikologie und
5. Pharmazeutische Chemie.
(3) Den Beratungen des Arzneimittelbeirates
können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes
als nicht ständige Mitglieder je ein Vertreter
aus den Gebieten
1. Anästhesiologie und Intensivmedizin,
2. anthroposophische Medizin,
3. Arbeitsmedizin,
4. Augenheilkunde,
5. Biochemie oder medizinische Chemie,
6. Chemotherapie,
7. Chirurgie,
8. Dermatologie und Venerologie,
9. Geriatrie,
10. Gynäkologie und Geburtshilfe,
11. Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde,
12. Homöopathie,
13. Hygiene und Epidemiologie,
14. Immunologie,
15. Kinderheilkunde,
16. medizinische Statistik,
17. Neurologie,
18. Nuklearmedizin,
19. Onkologie,
20. Orthopädie,
21. Pharmakognosie,
22. Pathologie,
23. Physiologie,
24. Psychiatrie,
25. Radiologie,
26. Serologie,
27. Sozialmedizin,
28. Urologie,
29. Veterinärmedizin,
30. Veterinärpharmakologie und -toxikologie,
31. Virologie und
32. Zahnheilkunde
beigezogen werden.
(4) Die in Abs. 2 und 3 genannten Mitglieder des
Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für
Gesundheit und Umweltschutz für die Dauer von
fünf Jahren zu bestellen.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat für die in Abs. 4 genannte Zeit
einen Beamten seines Ministeriums mit dem Vorsitz
im Arzneimittelbeirat zu betrauen.
(6) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden
ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(7) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und
ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme.
Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei
Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
(8) Zur Bearbeitung einzelner Sachgebiete kann
der Arzneimittelbeirat fallweise Sachverständige
beiziehen.
(9) Die Beratungen des Arzneimittelbeirates sind
nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz zu erlassenden Geschäftsordnung zu
führen.
(10) Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet
des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten
sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates,
deren Stellvertretern und den Sachverständigen,
die gemäß Abs. 8 beigezogen werden, nach
der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift
1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.
(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates,
die mit der Vorbereitung von Gutachten gemäß
§ 34 betraut sind, gebührt eine in bezug auf die
Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene
Entschädigung, welche derjenige zu tragen hat, der
um das Gutachten ansucht.
V. ABSCHNITT
Werbebeschränkungen
Allgemeine Bestimmungen
§ 50. (1) Arzneimittelwerbung darf nur für
1. zugelassene Arzneispezialitäten oder
2. Arzneimittel, die im Arzneibuch im Sinne des
§ 1 Arzneibuchgesetz genannt sind,
betrieben werden.
(2) Arzneimittelwerbung darf weder Aussagen
noch bildliche Darstellungen enthalten, die
1. dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche
Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen,
2. fälschlich den Eindruck erwecken, daß ein
Erfolg regelmäßig erwartet werden kann,
oder
3. im Widerspruch zur Kennzeichnung,
Gebrauchs- oder Fachinformation stehen.
Laienwerbung
§ 51. (1) Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, darf nicht für
1. Arzneimittel, die der Rezeptpflicht unterliegen,
2. Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, beim
Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische
Störungen zu beseitigen oder zu lindern, und
3. homöopathische Arzneimittel
betrieben werden.
(2) Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, darf keine bildlichen Darstellungen
1. von Angehörigen der Heilberufe,
2. von Einrichtungen des Gesundheitswesens
oder
3. von Veränderungen des menschlichen oder
tierischen Körpers oder seiner Teile durch
Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhaften Beschwerden, auch in schematisierter
Form,
enthalten.
§ 52. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, hat in deutlich wahrnehmbarer Form
die Informationen im Sinne des § 8 zumindest in
jener Ausführlichkeit zu enthalten, die für die Vermittlung
ihres wesentlichen Inhaltes unerläßlich ist.
Darüber hinaus hat sie einen deutlich wahrnehmbaren
Hinweis darauf zu enthalten, daß jedes Arzneimittel
auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen
kann und daher die Gebrauchsinformation genau
zu beachten ist oder der Rat eines Arztes oder Apothekers
einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über
akustische oder audiovisuelle Medien, so muß dieser
Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.
§ 53. (1) Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, bedarf der Zulassung durch den
Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz.
(2) Dem Antrag auf Zulassung ist, sofern die
Werbung in Druckschriften erfolgen soll, ein wort-
und zeichengetreuer Entwurf der Werbung, sofern
sie über akustische oder audiovisuelle Medien
erfolgen soll, der Werbeträger in der beantragten
Form anzuschließen. Darüber hinaus sind jene
Unterlagen vorzulegen, die eine Beurteilung der in
der Werbung enthaltenen Angaben ermöglichen.
§ 54. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, bedarf nicht der Zulassung gemäß
§ 53, wenn sie
1. für zugelassene Arzneispezialitäten betrieben
wird,
2. in Druckschriften erfolgt,
3. den gesamten Text der Gebrauchsinformation
enthält und
4. neben dem Warnhinweis gemäß § 52 zweiter
Satz nur Elemente der Kennzeichnung und
einzelne Sätze aus der Gebrauchsinformation
enthält.
§ 55. Arzneimittelwerbung für apothekeneigene
Arzneispezialitäten, die für Verbraucher bestimmt
ist, darf nur im Rahmen des Apothekenbetriebes
erfolgen, in dem die Arzneispezialität ganz oder
überwiegend hergestellt wird.
Fachwerbung
§ 56. (1) Arzneimittelwerbung für eine zugelassene
Arzneispezialität, die für Anwender oder für
Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie in Druckschriften
erfolgt, in deutlich lesbarer Form den
gesamten Text der Fachinformation zu enthalten.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann durch Bescheid eine Kurzfassung
der Fachinformation für Zwecke der Werbung
im Sinne des Abs. 1 zulassen. Diese Kurzfassung
hat alle Elemente der Fachinformation zumindest
in jener Ausführlichkeit zu enthalten, die für
die Vermittlung ihres wesentlichen Inhaltes unerläßlich
ist.
VI. ABSCHNITT
Vertrieb
Abgabe von Arzneimitteln
§ 57. (1) Arzneimittel dürfen vom Hersteller,
Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur
abgegeben werden an
1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken
und tierärztliche Hausapotheken,
2. im § 59 Abs. 3 genannte Gewerbetreibende,
soweit sie zur Abgabe von Arzneimitteln
gemäß diesem Bundesgesetz befugt sind,
3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung
von Arzneimitteln oder soweit sie
gemäß der Gewerbeordnung 1973 zum Handel
mit Arzneimitteln befugt sind,
4. Arzneimittel-Großhändler,
5. Gebietskörperschaften, soweit dies zur Erfüllung
ihrer Aufgaben im Rahmen der Hoheitsverwaltung
zur Impfprophylaxe und Seuchenbekämpfung
notwendig ist und die Kosten
von ihnen überwiegend getragen werden,
6. Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres,
die der Arzneimittelversorgung des
Bundesheeres dienen, und
7. wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten
der Gebietskörperschaften,
sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer
Aufgaben benötigen.
(2) An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke
dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-
Großhändler abgegeben werden
1. Vollblutkonserven, Suspensionen zellulärer
oder korpuskulärer Blutbestandteile, Einzelspenderzubereitungen,
2. natives menschliches oder tierisches Gewebe
und
3. medizinische Gase.
(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für radioaktive
Arzneimittel. Diese dürfen vom Hersteller, Depositeur
oder Arzneimittel-Großhändler nur an Inhaber
einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven
Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz,
BGBl. Nr. 227/1969, abgegeben werden.
(4) Fütterungsarzneimittel dürfen vom Hersteller,
Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler auf
Verschreibung des behandelnden Tierarztes direkt
an Verbraucher abgegeben werden. Die wiederholte
Abgabe auf eine Verschreibung ist unzulässig.
(5) Abs. 1 gilt nicht für Arzneispezialitäten
gemäß § 11 Abs. 4.
Abgabe von Ärztemustern
§ 58. (1) Hersteller oder Depositeure dürfen von
zugelassenen Arzneispezialitäten die kleinste zugelassene
Handelspackung nach Aufbringung eines
deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises
„Unverkäufliches Ärztemuster" an Krankenanstalten,
Ärzte, Tierärzte und Dentisten nach Maßgabe
des Abs. 2 abgeben.
(2) Die Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern
darf an Empfänger gemäß Abs. 1
1. innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten
nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität
im Sinne des § 57 in einem dem
Zwecke der Einführung und Erprobung
angemessenen Umfang,
2. nach Ablauf des Zeitraumes von sechs Monaten
für den verbleibenden Zeitraum von zwei
Jahren nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität
im Sinne des § 57 pro dokumentierter
Anforderung höchstens im Ausmaß von
sechs Handelspackungen einer Arzneispezialität
und
3. nach Ablauf des Zeitraumes von zwei Jahren
nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität
im Sinne des § 57 pro dokumentierter Anforderung
höchstens im Ausmaß von drei Handelspackungen
einer Arzneispezialität und
unabhängig davon, für wieviele verschiedene
Arzneispezialitäten eine Anforderung erfolgt
ist, an einen Empfänger höchstens im Ausmaß
von 24 Handelspackungen pro Jahr
erfolgen.
(3) Über die Empfänger von unverkäuflichen
Arztemustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt
der Abgabe derselben sind Nachweise zu
führen und auf Verlangen dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz vorzulegen. Der
Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz
hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über
Art und Form der Nachweise zu erlassen.
Abgabe im Kleinverkauf
§ 59. (1) Arzneimittel dürfen im Kleinverkauf
nur in Apotheken abgegeben werden, sofern im folgenden
nichts anderes bestimmt ist.
(2) Apothekeneigene Arzneispezialitäten dürfen
nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie
ganz oder überwiegend hergestellt werden und
deren Konzessionär, Pächter oder verantwortlicher
Leiter Zulassungsinhaber dieser apothekeneigenen
Arzneispezialität ist.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz und der Bundesminister für Handel,
Gewerbe und Industrie haben durch gemeinsame
Verordnung jene Arzneimittel zu bestimmen, die
selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen
Lebens vorhersehbaren nicht bestimmungsgemäßen
Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit
oder des Lebens von Mensch oder Tier besorgen
lassen und die daher im Kleinverkauf auch durch
Gewerbetreibende, die zur Ausübung einer die
Herstellung von Stoffen und Präparaten gemäß
§ 220 Abs. 1 Z 1 oder die Imprägnierung von Verbandmaterial
gemäß § 220 Abs. 1 Z 4 der Gewerbeordnung
1973 umfassenden Konzession oder einer
Konzession für das Drogistengewerbe (§ 223 der
Gewerbeordnung 1973) berechtigt sind, abgegeben
werden dürfen. Soweit es sich bei diesen Arzneimitteln
um Kontaktlinsenflüssigkeiten handelt, dürfen
diese im Kleinverkauf auch durch Gewerbetreibende,
die zur Ausübung einer den Kleinhandel mit
Kontaktlinsen und das Anpassen der Kontaktlinsen
gemäß § 236 a der Gewerbeordnung 1973 umfassenden
Konzession berechtigt sind, abgegeben werden.
(4) Abs. 3 gilt nicht für Arzneispezialitäten. Im
Zulassungsbescheid für eine Arzneispezialität hat
der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz
zu bestimmen, ob diese Arzneispezialität
dem Abs. 3 entspricht und daher im Sinne des
Abs. 3 abgegeben werden darf. Diese Abgabebefugnis
ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt
wird, daß die Voraussetzungen des Abs. 3 nicht
gegeben sind.
(5) Die Abs. 1 bis 4 gelten nicht für
1. Fütterungsarzneimittel nach Maßgabe des
§ 57 Abs. 4,
2. Arzneimittel im Sinne des § 11 Abs. 4 und
3. medizinische Gase.
Abgrenzungskommission
§ 60. (1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Umweltschutz und des Bundesministers
für Handel, Gewerbe und Industrie in Fragen
der Abgrenzung der Verkaufsrechte im Sinne
des § 59 ist beim Bundesministerium für Gesundheit
und Umweltschutz eine Kommission (Abgrenzungskommission)
einzurichten.
(2) Der Abgrenzungskommission haben als Mitglieder
anzugehören
1. der Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes
für Pharmakologie,
2. der Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes
für Pharmakognosie,
3. zwei Vertreter der Bundeskammer der
gewerblichen Wirtschaft,
4. ein Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer,
5. ein Vertreter der Österreichischen Ärztekammer,
6. ein Vertreter der Bundeskammer der Tierärzte
Österreichs,
7. ein Vertreter des Österreichischen Arbeiterkammertages,
8. ein Vertreter des Hauptverbandes der österreichischen
Sozialversicherungsträger und
9. der Leiter der Bundesstaatlichen Anstalt für
experimentell-pharmakologische und balneologische
Untersuchungen.
(3) Die Mitglieder der Abgrenzungskommission
sind vom Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz für die Dauer von fünf Jahren zu
bestellen. Hinsichtlich der in Abs. 2 Z 3 bis 8
genannten Vertreter steht den betreffenden Institutionen
das Vorschlagsrecht zu.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat für die in Abs. 3 genannte Zeit
einen Beamten seines Ministeriums mit dem Vorsitz
in der Abgrenzungskommission zu betrauen.
(5) Für jedes Mitglied der Abgrenzungskommission
sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter
zu bestellen.
(6) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und
ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme.
Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei
Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
(7) Die Beratungen der Abgrenzungskommission
sind nach einer vom Bundesminister für Gesundheit
und Umweltschutz und vom Bundesminister für
Handel, Gewerbe und Industrie gemeinsam zu
erlassenden Geschäftsordnung zu führen.
(8) Die Tätigkeit in der Abgrenzungskommission
ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den
Mitgliedern der Abgrenzungskommission oder
deren Stellvertretern nach der höchsten Gebührenstufe
der Reisegebührenvorschrift 1955 zu ersetzen.
Abgabe in Handelspackungen
§ 61. (1) Arzneispezialitäten dürfen nur in den
zugelassenen Handelspackungen abgegeben werden.
Hievon sind ausgenommen
1. die Abgabe auf Grund besonderer Anordnung
durch den Arzt oder Tierarzt,
2. die Abgabe in Anstaltsapotheken für den
Bedarf der von ihr zu versorgenden Krankenanstalt
und
3. die Abgabe von Fütterungsarzneimitteln bei
Losebelieferung.
(2) Bei der Abgabe nach Abs. 1 Z 1 ist vorzusorgen,
daß jederzeit Art und Menge der Arzneispezialität
festgestellt werden können.
(3) Bei der Abgabe nach Abs. 1 Z 3 ist dem Verbraucher
oder Anwender ein Begleitpapier zu übergeben,
das den Text der Kennzeichnung (§ 7) und
der Gebrauchsinformation (§ 8) enthalten muß.
VII. ABSCHNITT
Betriebsvorschriften
Betriebsordnung
§ 62. (1) Soweit es geboten ist, um die für die
Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier
erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und
die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten,
hat der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz durch Verordnung Betriebsordnungen
für die Betriebe der Hersteller, Depositeure,
Arzneimittel-Großhändler, Arzneimittel-Vollgroßhändler
und Drogisten zu erlassen.
(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
1. Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich
zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher
hergestellt werden,
2. nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien,
die radioaktive Arzneimittel ausschließlich
zum Zwecke der unmittelbaren
Anwendung am Patienten herstellen oder
diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung
für den Umgang mit radioaktiven Stoffen
gemäß dem Strahlenschutzgesetz abgeben,
sowie
3. Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in
denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen
des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt
werden.
(3) Die Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere
nähere Bestimmungen zu enthalten über
1. Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
2. Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln,
wie Führung eines Kontroilabors,
3. Anforderungen an die Hygiene,
4. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung
und Lage der Betriebsräume sowie
deren Einrichtung,
5. Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
6. Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
7. Beschaffenheit und Kennzeichnung der
Behältnisse,
8. Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen,
Aufzeichnungen, Berichten, Proben
und sonstigen Nachweisen,
9. Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung
der Arzneimittel verwendeten Tiere,
10. Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Vollgroßhändler,
11. Lager- und Vorratshaltung,
12. Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung
oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen
Arzneimitteln.
Bewilligung
§ 63. (1) In Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1
dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und
die Kontrolle von Arzneimitteln erst auf Grund
einer Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit
und Umweltschutz aufgenommen werden.
(2) Dem Ansuchen auf Erteilung der Bewilligung
sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen
im Sinne des § 64 Abs. 1 erforderlichen
Unterlagen, insbesondere über
1. Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeit,
2. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung
und Lage der Betriebsräume sowie
deren Einrichtung und
3. die Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
anzuschließen.
§ 64. (1) Die Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 ist
zu erteilen, wenn der Betriebsordnung entsprochen
wird und auf Grund der Ausstattung die für die
Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier
erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel
gewährleistet ist.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann auch einen Probebetrieb
anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens
der Voraussetzungen im Sinne des Abs. 1
erforderlich ist.
(3) Die Bewilligung ist erforderlichenfalls unter
Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren
Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und
des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche
Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleisten soll.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann auch eine eingeschränkte
Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1 erteilen, wenn
die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen
Bewilligung nur in diesem eingeschränkten
Ausmaß vorliegen.
§ 65. Soll nach Erteilung der Bewilligung gemäß
§ 63 Abs. 1 eine Änderung hinsichtlich des Hersteilens,
des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der
Arzneimittel vorgenommen werden, die Auswirkungen
auf die Beschaffenheit der Arzneimittel
oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm
haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer
Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1.
§ 66. Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung
gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65, daß trotz Einhaltung
der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit
und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche
Beschaffenheit der Arzneimittel nicht ausreichend
gewährleistet ist, so hat der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz andere oder
zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.
Betriebsüberprüfung
§ 67. (1) Das Bundesministerium für Gesundheit
und Umweltschutz hat Betriebe im Sinne des § 62
Abs. 1 periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen,
ob der Betriebsordnung entsprochen wird und
die für die Gesundheit und das Leben von Mensch
oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel
gewährleistet ist.
(2) Die Überprüfungen sind wenigstens einmal in
drei Jahren durchzuführen. Sie sind, außer bei
Gefahr im Verzug oder wenn die begründete
Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung
dadurch beeinträchtigt wird, vorher
anzukündigen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz ist ermächtigt, mit den obersten
Gesundheitsbehörden jener Staaten, in die Arzneimittel
exportiert oder aus denen Arzneimittel
importiert werden sollen, Verwaltungsübereinkommen
hinsichtlich der Überprüfung der Betriebe, in
denen diese Arzneimittel hergestellt werden, der
gegenseitigen Anerkennung dieser Überprüfungen
und des Austausches von Informationen über diese
Betriebe abzuschließen.
§ 68. (1) Die Organe des Bundesministeriums für
Gesundheit und Umweltschutz sowie die vom Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz
beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, die
Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 zu betreten, zu
besichtigen, zu überprüfen, Proben in der für eine
Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen
sowie Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu
führenden Aufzeichnungen zu nehmen. Diese
Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug,
während der Betriebszeiten durchzuführen.
(2) Die Organe des Bundesministeriums für
Gesundheit und Umweltschutz sowie die vom Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz
beauftragten Sachverständigen haben darauf
Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt
erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes
vermieden wird.
(3) Für die gemäß Abs. 1 genommenen Proben
gebührt keine Entschädigung.
§ 69. (1) In Fällen drohender Gefahr für die
Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel
hat der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz entsprechend dem Ausmaß der
Gefährdung
1. die gänzliche oder teilweise Schließung des
Betriebes, die Stillegung technischer Einrichtungen
oder sonstige, das Inverkehrbringen
von Arzneimitteln oder Stoffen hindernde
Maßnahmen zu verfügen oder
2. Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung
der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder
auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener
Verordnungen zu gewährleisten.
(2) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr
durch Arzneimittel können Maßnahmen gemäß
Abs. 1 auch ohne vorausgegangenes Verfahren
oder vor Erlassung eines Bescheides an Ort und
Stelle getroffen werden; hierüber ist jedoch binnen
zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen,
widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben
gilt.
Persönliche Voraussetzungen
§ 70. (1) Mit der Leitung eines Kontroilabors im
Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2 dürfen nur Personen
betraut werden, welche die hiefür erforderliche
wissenschaftliche Berufsvorbildung erlangt und
eine entsprechende praktische Ausbildung absolviert
haben.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat durch Verordnung nähere Vorschriften
darüber zu erlassen, welche wissenschaftliche
Berufsvorbildung und praktische Ausbildung
der Leiter eines Kontroilabors nachzuweisen hat.
(3) In der Verordnung nach Abs. 2 ist für die
wissenschaftliche Berufsvorbildung jedenfalls zu
bestimmen, daß der Leiter eines Kontrollabors ein
Universitätsstudium aus den Studienrichtungen
Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin, Veterinärmedizin,
Lebensmitteltechnologie oder Gärungstechnik
erfolgreich abgeschlossen haben muß.
(4) In der Verordnung nach Abs. 2 ist für die
praktische Ausbildung jedenfalls zu bestimmen,
daß eine zwei- bis fünfjährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der Arzneimittelprüfung nachzuweisen ist.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann auf Antrag von dem Erfordernis
der Bestellung des Leiters eines Kontrollabors
im Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2 Ausnahmen gewähren,
wenn dies auf Grund der Betriebsgröße und der
Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit
und den Schutz von Gesundheit von
Mensch oder Tier gerechtfertigt erscheint.
§ 71. (1) Personen, die in einem Betrieb im Sinne
des § 62 Abs. 1 beschäftigt sind und mit Arzneimitteln,
deren Behältnissen oder Stoffen, die zur Herstellung
von Arzneimitteln verwendet werden, in
Berührung kommen, haben unverzüglich den Leiter
des Betriebes oder dessen Stellvertreter zu benachrichtigen,
wenn
1. bei ihnen der Verdacht auf das Vorliegen
einer übertragbaren Krankheit besteht,
2. sie der Ansteckung durch eine anzeigepflichtige
Krankheit ausgesetzt waren oder bei
ihnen die Gefahr der Weiterverbreitung dieser
Krankheit besteht,
3. sie Erreger einer übertragbaren Krankheit
ausscheiden oder
4. sie sonst durch Krankheit die Beschaffenheit
der Arzneimittel nachteilig beeinflussen können.
Sie dürfen ihre Tätigkeit erst wieder aufnehmen,
wenn sich der Leiter des Betriebes oder dessen
Stellvertreter auf Grund eines ärztlichen Zeugnisses
überzeugt hat, daß durch ihre Tätigkeit die
Beschaffenheit der Arzneimittel nicht nachteilig
beeinflußt wird.
(2) Die im Abs. 1 genannten Personen sind vor
ihrer Einstellung und in der Folge einmal jährlich
einer amtsärztlichen Untersuchung zu unterziehen,
wobei insbesondere auf das Vorliegen von Krankheiten
im Sinne des Abs. 1 zu achten ist.
(3) Die im Abs. 1 genannten Personen sind zu
Beginn ihres Dienstverhältnisses über Abs. 1 und 2
sowie über § 83 Z 7 durch den Dienstgeber nachweislich
zu belehren.
VIII. ABSCHNITT
Pharmareferent
Qualifikation
§ 72. (1) Die Tätigkeit eines Pharmareferenten
darf nur von Personen ausgeübt werden, die
1. ein Universitätsstudium aus den Studienrichtungen
Medizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie
erfolgreich abgeschlossen haben oder
2. durch eine Prüfung nachgewiesen haben, daß
ihre Berufsvorbildung im Hinblick auf die
Tätigkeit eines Pharmareferenten der Berufsvorbildung
gemäß Z 1 gleichzuhalten ist.
(2) Die Prüfung gemäß Abs. 1 Z 2 ist vor einer
beim Bundesministerium für Gesundheit und
Umweltschutz einzurichtenden Prüfungskommission
abzulegen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat durch Verordnung nähere Vorschriften
über die Zusammensetzung der Prüfungskommission,
die Prüfungsfächer, die Prüfungsvoraussetzungen
und die Durchführung der Prüfung
zu erlassen.
(4) In der Verordnung nach Abs. 3 ist jedenfalls
zu bestimmen, daß
1. der Prüfungskommission als Mitglieder vom
Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz
zu bestellende Sachverständige aus den
in Z 2 genannten Fachgebieten sowie je ein
Vertreter der Bundeskammer der gewerblichen
Wirtschaft, des Österreichischen Arbeiterkammertages
und der Österreichischen
Ärztekammer als Beisitzer anzugehören
haben,
2. die Prüfung zumindest die Fächer
a) Allgemeine Grundlagen der Physik und
Chemie,
b) Anatomie und Physiologie,
c) Pathologie,
d) Hygiene, Medizinische Mikrobiologie und
Parasitologie,
e) Pharmakologie und Arzneiformenlehre,
f) Pharmazeutische Chemie und Pharmakognosie
und
g) Arzneimittelrecht
zu umfassen hat, und
3. Voraussetzung zur Ablegung der Prüfung
zumindest das Vorliegen einer Berechtigung
zum Besuch einer österreichischen Universität
als ordentlicher Hörer darstellt.
Pflichten
§ 73. (1) Pharmareferenten haben in Ausübung
ihrer Tätigkeit die Angaben, die die Fachinformation
gemäß § 10 zu enthalten hat, uneingeschränkt
zu vermitteln. Aussagen, die durch den Inhalt der
Fachinformation nicht gedeckt sind, sind unzulässig.
(2) Pharmareferenten sind verpflichtet, ihnen zur
Kenntnis gelangende Informationen im Sinne des
§ 75 unverzüglich ihrem Auftraggeber zu übermitteln.
§ 74. Pharmareferenten dürfen bei Ausübung
ihrer Tätigkeit keine Bestellungen von Arzneimitteln
entgegennehmen.
IX. ABSCHNITT
Kontrolle von Arzneimitteln
Meldepflicht
§ 75. (1) Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten
und Gewerbetreibende, die zur Ausübung einer
Konzession gemäß §§ 220, 221, 222 oder 223 der
Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind, haben
Informationen über Arzneimittel hinsichtlich
1. Arzneimittelzwischenfällen,
2. Arzneimittelmißbrauch,
3. bisher unbekannter Nebenwirkungen,
4. des vermehrten Auftretens bekannter Nebenwirkungen,
5. bisher unbekannter Gegenanzeigen,
6. bisher unbekannter Gewöhnung,
7. bisher unbekannter Unverträglichkeiten oder
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,
Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder
kosmetischen Mitteln oder
8. Qualitätsmängeln,
die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit
bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz zu
melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen,
die für die Arzneimittelsicherheit von
Bedeutung sein können.
(2) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität,
so hat das Bundesministerium für
Gesundheit und Umweltschutz den Zulassungsinhaber
darüber zu informieren.
(3) Soweit dies zur Gewährleistung der Einheitlichkeit
der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz
unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer
eingehenden und raschen Information durch Ver-
ordnung nähere Bestimmungen über Inhalt,
Umfang und Form der Meldungen sowie der zu
verwendenden Vordrucke zu erlassen.
Probennahme
§ 76. (1) Arzneimittel sind von Organen des Bundesministeriums
für Gesundheit und Umweltschutz
oder von durch den Bundesminister für Gesundheit
und Umweltschutz beauftragten Sachverständigen
zu kontrollieren.
(2) Die Kontrolle hat durch stichprobenartige
Probennahme im Betrieb des
1. Herstellers,
2. Depositeurs,
3. Arzneimittel-Großhändlers oder
4. Arzneimittel-Kleinverkäufers
während der Betriebszeiten zu erfolgen.
(3) Die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln
kann auch beim Verbraucher erfolgen.
(4) Zur Durchführung der Kontrolle ist den
Organen des Bundesministeriums für Gesundheit
und Umweltschutz oder den durch den Bundesminister
für Gesundheit und Umweltschutz beauftragten
Sachverständigen der Zutritt zu den im Abs. 2
genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme
zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch
für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim
Verbraucher.
(5) Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer
Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie
Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche
Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen
sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken
zurückzulassen.
(6) Für die genommenen Proben gebührt keine
Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben
gemäß Abs. 2 Z 3 oder 4 oder beim Verbraucher
gemäß Abs. 3 genommen, so hat der Hersteller
oder Depositeur dafür durch Überlassung gleicher
Stücke Ersatz zu leisten.
Schutzmaßnahmen
§ 77. Wird bei einer Kontrolle gemäß § 76 festgestellt
oder erhält das Bundesministerium für
Gesundheit und Umweltschutz sonst davon Kenntnis,
daß ein Arzneimittel den Bestimmungen dieses
Bundesgesetzes oder eine zugelassene Arzneispezialität
der Zulassung nicht entspricht oder die
gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 3 vorgeschriebenen
Auflagen nicht erfüllt worden sind, kann der
Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz
Maßnahmen verfügen, die das Inverkehrbringen
dieser Arzneimittel hindern oder beschränken.
§ 78. (1) Kommen dem Bundesministerium für
Gesundheit und Umweltschutz Tatsachen zur
Kenntnis, auf Grund derer zu besorgen ist, daß ein
im Verkehr befindliches Arzneimittel eine Gefährdung
von Leben oder Gesundheit von Mensch oder
Tier darstellt, hat der Bundesminister für Gesundheit
und Umweltschutz entsprechend dem Ausmaß
der Gefährdung alle notwendigen Maßnahmen zu
verfügen, die das Inverkehrbringen oder die Verwendung
dieses Arzneimittels hindern oder
beschränken.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann Maßnahmen gemäß Abs. 1
auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor
Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist
jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher
Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene
Maßnahme als aufgehoben gilt.
X. ABSCHNITT
Gebühren
§ 79. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz hat im Einvernehmen mit dem Bundesminister
für Finanzen die Gebühren für die nach
diesem Bundesgesetz vorzunehmenden Untersuchungen
und Begutachtungen — entsprechend den
erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden
Kosten — in einem Tarif festzulegen. Die
Erlassung und Änderung des Tarifs ist im "Amtsblatt
zur Wiener Zeitung" kundzumachen. Ausfertigungen
des Tarifs sind vom Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz auf Verlangen
gegen Ersatz der Kosten abzugeben.
(2) Der Tarif hat für jene Untersuchungen und
Begutachtungen, deren Durchführung auf Grund
eines Parteienantrages erforderlich ist, eine Mindestgebühr,
die als Vorschuß zu erlegen ist, zu enthalten.
(3) Ergibt sich auf Grund dieses Bundesgesetzes
die Notwendigkeit von Untersuchungen und
Begutachtungen, für die ein Tarif nicht festgesetzt
ist, so sind die tatsächlich entstandenen Kosten vorzuschreiben.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann im Einzelfall davon Abstand
nehmen, für bestimmte Untersuchungen und
Begutachtungen Gebühren einzuheben, wenn diese
auf Grund eines Parteienantrages durchzuführen
sind und die Interessen der Volksgesundheit an diesem
Antrag das Parteieninteresse erheblich übersteigen.
(5) Die Gebühren laut Tarif und die Kosten nach
Abs. 3 sind Barauslagen gemäß § 76 AVG 1950.
XI. ABSCHNITT
Automationsunterstützter Datenverkehr
§ 80. (1) Die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes
benötigten Daten im Sinne des § 3 Z 1
Datenschutzgesetz, BGBl. Nr. 565/1978, dürfen
zum Zwecke des automationsunterstützten Datenverkehrs
ermittelt und verarbeitet werden.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten
Datenverkehr Daten im
Sinne des § 3 Z 1 Datenschutzgesetz zu übermitteln
an
1. die Dienststellen des Bundesministeriums für
Gesundheit und Umweltschutz,
2. den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission
sowie Sachverständige, soweit ihnen
in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben
zugewiesen werden,
3. das Österreichische Bundesinstitut für
Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und
sonstige der Forschung dienende Institutionen,
soweit sie im Interesse der Volksgesundheit
tätig sind, und
4. die Österreichische Apothekerkammer, die
Österreichische Ärztekammer und den
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger,
soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung
für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz ist ferner ermächtigt, im oder für
den automationsunterstützten Datenverkehr Daten
im Sinne des § 3 Z 1 Datenschutzgesetz zu übermitteln
an
1. Krankenanstalten, Ärzte, Tierärzte, Dentisten
und Apotheker, soweit sie Arzneimittel in
Verkehr bringen oder anwenden und die
sichere Anwendung oder der Schutz des
Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder
Tier es erfordern, und
2. internationale Organisationen, sofern eine
völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung
der Daten an diese besteht.
§ 81. Die Ausfertigungen der nach diesem Bundesgesetz
vorgesehenen Bescheide und Bescheinigungen,
die im Wege elektronischer Datenverarbeitungsanlagen
oder in einem ähnlichen Verfahren
hergestellt werden, bedürfen weder einer Unterschrift
noch einer Beglaubigung.
XII. ABSCHNITT
Verschwiegenheitspflicht
§ 82. Alle mit Aufgaben im Rahmen der Vollziehung
dieses Bundesgesetzes betrauten Personen
sind, soweit gesetzlich nicht anderes bestimmt ist,
zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich
aus dieser Tätigkeit bekanntgewordenen Tatsachen
verpflichtet, deren Geheimhaltung im Interesse
einer Gebietskörperschaft oder der Parteien geboten
ist.
XIII. ABSCHNITT
Strafbestimmungen
§ 83. Wer
1. Arzneispezialitäten entgegen dem § 7 oder
einer Verordnung gemäß § 7 Abs. 3 oder 4
in Verkehr bringt,
2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 8 und 9
oder einer Verordnung gemäß § 8 Abs. 4 in
Verkehr bringt,
3. Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 4
in Verkehr bringt, ohne dies dem Bundesministerium
für Gesundheit und Umweltschutz
zu melden,
4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität
es unterläßt, jede Änderung von Daten
gemäß § 24 Abs. 1 unverzüglich mitzuteilen,
5. bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels
am Menschen den §§ 31, 37 oder 40
zuwiderhandelt,
6. Arzneimittel entgegen den §§ 57 bis 59 oder
61 oder entgegen einer durch Verordnung
gemäß § 59 Abs. 3 oder durch Bescheid
gemäß § 59 Abs. 4, § 24 Abs. 2 oder § 88
Abs. 5 festgelegten Abgabebefugnis abgibt,
7. als Beschäftigter im Sinne des § 71 Abs. 1 das
Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 4
genannten Umstände nicht unverzüglich
meldet,
8. in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1
Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt,
die nicht gemäß § 71 Abs. 3 belehrt wurden,
9. die Tätigkeit eines Pharmareferenten ohne
die Voraussetzungen des § 72 oder vorsätzlich
entgegen den §§ 73 oder 74 ausübt oder
10. die Meldepflicht des § 75 vorsätzlich verletzt,
macht sich, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher
Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung
schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 50000 S, im
Wiederholungsfalle bis zu 100000 S zu bestrafen.
§ 84. Wer
1. Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne
des § 3 schädliche Wirkungen haben,
2. Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt,
die den Qualitätsanforderungen des § 4
Abs. 1 und 2 nicht entsprechen, deren Haltbarkeit
nicht mehr gegeben ist, deren Verfalldatum
überschritten ist oder deren Handelspackungen
einen nachteiligen Einfluß
auf die Qualität des Arzneimittels haben
können,
3. einer Verordnung gemäß § 5 zuwiderhandelt,
4. den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,
5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der
Zulassung unterliegen, ohne Zulassung im
Inland abgibt,
6. eine zugelassene Arzneispezialität in Verkehr
bringt, die der Zulassung nicht ent-
spricht oder die gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25
Abs. 3 vorgeschriebenen Auflagen nicht
erfüllt,
7. biogene Arzneispezialitäten in Verkehr
bringt, deren Charge nicht gemäß § 26 freigegeben
ist,
8. bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels
am Menschen den §§ 28 bis 30, 32, 34,
36, 38, 39, 41 bis 47 oder einer Verordnung
gemäß § 48 zuwiderhandelt,
9. Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 56
entspricht,
10. einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 entgegen
einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen
Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64
Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene
Auflage nicht erfüllt,
11. einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 ohne
Bewilligung im Sinne des § 63 oder § 65
führt oder eine Bewilligung im Sinne des
§ 64 Abs. 4 überschreitet,
12. den in § 68 Abs. 1 und § 76 Abs. 1 genannten
Personen das Betreten, Besichtigen, die
Überprüfung, die Entnahme von Proben
sowie die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz
zu führenden Aufzeichnungen verwehrt
oder den Anordnungen dieser Personen
nicht nachkommt,
13. einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1 Z 1
zuwiderhandelt,
14. mit der Leitung eines Kontroilabors im Sinne
des § 62 Abs. 3 Z 2 eine Person betraut, die
die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder
praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung
gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen
kann,
15. in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1
eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1
beschäftigt,
16. in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1
Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt,
die nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht
sind,
17. eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines
Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74
auszuüben, oder
18. den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78
zuwiderhandelt,
macht sich, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher
Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung
schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 100000 S, im
Wiederholungsfalle bis zu 200000 S zu bestrafen.
§ 85. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann die Zulassung einer Arzneispezialität
aufheben, wenn der Zulassunginhaber mindestens
dreimal wegen ein und derselben im § 83
Z 1 und 2 und § 84 Z 4, 6, 7 und 9 genannten Übertretung
bestraft wurde.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann eine Bewilligung gemäß § 63
Abs. 1 aufheben, wenn der Bewilligungsinhaber
mindestens dreimal wegen ein und derselben im
§ 84 Z 10 bis 14 und 18 genannten Übertretung
bestraft wurde.
XIV. ABSCHNITT
Übergangs- und Schlußbestimmungen
§ 86. (1) Mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
treten
1. die Spezialitätenordnung, BGBl. Nr. 99/1947,
und
2. § 224 Abs. 1 bis 3 der Gewerbeordnung 1973
außer Kraft.
(2) Mit dem Inkrafttreten der Verordnung
gemäß § 59 Abs. 3 treten die Abgrenzungsverordnungen,
RGBl. Nr. 152/1883, RGBl. Nr. 97/1886
und RGBl. Nr. 188/1895, außer Kraft.
§ 87. Durch dieses Bundesgesetz werden nicht
berührt
1. das Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907,
2. das Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980,
3. das Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/
1972,
4. das Suchtgiftgesetz, BGBl. Nr. 234/1951,
5. das Giftgesetz, BGBl. Nr. 235/1951,
6. das Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/
1969,
7. das Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr.
179/1970,
8. das Gesundheitsschutzgesetz, BGBl. Nr. 163/
1952,
9. das Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 97/1952,
10. das Preisgesetz, BGBl. Nr. 260/1976,
11. das Tierversuchsgesetz, BGBl. Nr. 184/
1974,
12. das Gesetz betreffend die Abwehr und Tilgung
von Tierseuchen, RGBl. Nr. 177/1909,
13. das Bundesgesetz gegen den unlauteren
Wettbewerb, BGBl. Nr. 531/1923,
14. das Markenschutzgesetz 1970, BGBl.
Nr. 260, und
15. das Musterschutzgesetz 1970, BGBl.
Nr. 261.
§ 88. (1) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses
Bundesgesetzes im Verkehr befindliche Arzneispezialitäten,
die im Sinne des § 7 der Spezialitätenordnung
zugelassen sind, gelten als zugelassen im
Sinne dieses Bundesgesetzes.
(2) Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung
erlischt nach Ablauf von drei Jahren nach Inkrafttreten
dieses Bundesgesetzes.
(3) Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung
erlischt jedoch dann nicht, wenn der Zulassungsinhaber
bis zum Ablauf der im Abs. 2 festgelegten
Frist beim Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz die Zulassung einer
1. Kennzeichnung gemäß § 7,
2. Gebrauchsinformation gemäß § 8 und
3. Fachinformation gemäß § 10
für diese Arzneispezialität beantragt.
(4) Dem Antrag gemäß Abs. 3 sind jene Unterlagen
anzuschließen, die inhaltliche Abweichungen
von Signatur und Beipacktext in der gemäß der
Spezialitätenordnung genehmigten Form begründen.
(5) Im Bescheid über den Antrag gemäß Abs. 3
hat der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz auch zu bestimmen, ob die Arzneispezialität
dem § 59 Abs. 3 entspricht und daher im
Sinne des § 59 Abs. 3 abgegeben werden darf.
§ 89. (1) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses
Bundesgesetzes im Verkehr befindliche Zulassungspflichtige
Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten
dieses Bundesgesetzes gemäß der Spezialitätenordnung
nicht zulassungspflichtig waren, gelten als
zugelassen im Sinne dieses Bundesgesetzes.
(2) Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung
erlischt nach Ablauf eines Zeitraumes von sechs
Jahren nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes, es
sei denn, es wird vor Ablauf dieser Frist ein Antrag
auf Zulassung gemäß § 13 gestellt.
§ 90. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 88 als
zugelassen gelten, unterliegen bis zur Entscheidung
über den Antrag gemäß § 88 Abs. 3 nicht den §§ 7
bis 10. Sie dürfen bis zu diesem Zeitpunkt mit der
Signatur und dem Beipacktext in der gemäß der
Spezialitätenordnung genehmigten Form in Verkehr
gebracht werden.
(2) Arzneispezialitäten, die gemäß § 89 als zugelassen
gelten, unterliegen nicht den §§ 7 bis 10. Sie
dürfen mit der bisherigen Kennzeichnung und
Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden.
§ 91. (1) Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität,
die entsprechend den Bestimmungen der
Spezialitätenordnung vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
gestellt wurden und über die zum Zeitpunkt
des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes
nicht entschieden ist, sind als Anträge im Sinne des
§ 13 zu behandeln.
(2) Den Anträgen im Sinne des Abs. 1 sind
Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 4 bis 6 nachzureichen.
Ansonsten sind der Entscheidung über diese
Anträge jene Unterlagen zugrunde zu legen, die
nach den Bestimmungen der Spezialitätenordnung
ausreichend waren.
§ 92. Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1, in denen
zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes
Tätigkeiten im Sinne des § 63 Abs. 1 ausgeübt
werden, gelten als bewilligt gemäß § 63.
§ 93. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Umweltschutz kann dem Leiter eines Kontroilabors
das Erfordernis der wissenschaftlichen Berufsvorbildung
gemäß § 70 oder einer Verordnung gemäß
§ 70 Abs. 2 nachsehen, wenn dieser
1. nachweisen kann, daß er während der letzten
fünf Jahre vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
die Tätigkeit des Leiters eines
Kontrollabors im Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2
ausgeübt hat,
2. eine wissenschaftliche Berufsvorbildung und
eine praktische Ausbildung nachweisen kann,
auf Grund derer keine Beeinträchtigung der
Arzneimittelsicherheit durch seine Tätigkeit
als Leiter eines Kontrollabors zu erwarten ist,
und
3. die Gewährung der Nachsicht binnen sechs
Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
beantragt hat.
(2) Der Leiter eines Kontrollabors darf bis zur
Entscheidung über seinen rechtzeitig eingebrachten
Antrag gemäß Abs. 1 seine Tätigkeit im bisherigen
Umfang weiter ausüben.
§ 94. Pharmareferenten, welche die Voraussetzungen
des § 72 Abs. 1 nicht erfüllen, dürfen ihre
Tätigkeit weiter ausüben, wenn sie
1. nachweisen können, daß sie während des letzten
Jahres vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
die Tätigkeit eines Pharmareferenten
ausgeübt haben, und
2. die weitere Ausübung ihrer Tätigkeit als Pharmareferent
dem Bundesministerium für
Gesundheit und Umweltschutz binnen sechs
Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
melden.
§ 95. (1) Dieses Bundesgesetz tritt ein Jahr nach
dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten
in Kraft.
(2) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes
können bereits ab dem auf seine Kundmachung
folgenden Tag erlassen werden; sie dürfen
frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
in Kraft gesetzt werden.
(3) Anträge nach diesem Bundesgesetz können
bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden
Tag eingebracht werden.
§ 96. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes
ist der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz,
hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60
Abs. 7 gemeinsam mit dem Bundesminister für
Handel, Gewerbe und Industrie und hinsichtlich
des § 79 Abs. 1 der Bundesminister für Gesundheit
und Umweltschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister
für Finanzen betraut.