181. Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches

Der Nationalrat hat beschlossen

Der Abschluß des nachstehenden Staatsvertrages wird genehmigt.

(Übersetzung)

Die Regierungen des Königreichs

Belgien, der Französischen

Republik, der Bundesrepublik

Deutschland, der Italienischen

Republik, des Großherzogtums

Luxemburg, des Königreichs der

Niederlande, der Schweizerischen

Eidgenossenschaft und des Vereinigten

Königreiches Großbritannien

und Nordirland —

in der Erwägung, daß die

Vertragsparteien des Brüsseler

Vertrags vom 17. März 1948,

geändert am 23. Oktober 1954,

ihre Entschlossenheit bekundet

haben, die sie vereinenden sozialen

Bande zu festigen sowie

gemeinsam jede Anstrengung zu

unternehmen, um im Wege unmittelbarer

Konsultationen sowie

im Rahmen von Sonderorganisationen

den Lebensstandard

ihrer Völker zu heben und in

ihren Staaten einen gegenseitig

abgestimmten Fortschritt auf

dem Gebiet der sozialen Tätigkeit

zu erzielen;

in der Erwägung, daß die

unter den Brüsseler Vertrag

fallende soziale Tätigkeit, die

bis 1959 unter der Obhut der

Brüsseler Vertragsorganisation

und der Westeuropäischen

Union ausgeübt wurde, nunmehr

auf Grund eines am

21. Oktober 1959 vom Rat der

Westeuropäischen Union ge-

faßten Beschlusses sowie der am

16. November 1959 vom Ministerkomitee

des Europarats

angenommenen Entschließung

(59) 23 im Rahmen des Europarates

weitergeführt wird;

in der Erwägung, daß die

Schweizerische Eidgenossenschaft

seit dem 6. Mai 1964 an den auf

Grund der genannten Entschließung

durchgeführten Arbeiten

auf dem Gebiet des Gesundheitswesens

teilnimmt;

in der Erwägung, daß es das

Ziel des Europarates ist, eine

engere Verbindung zwischen

seinen Mitgliedern herbeizuführen,

um unter anderem durch

den Abschluß von Übereinkünften

und durch gemeinsames

Vorgehen auf den Gebieten der

Wirtschaft, des Sozialwesens,

der Kultur, der Wissenschaft,

des Rechts und der Verwaltung

den wirtschaftlichen und sozialen

Fortschritt zu fördern;

in der Erwägung, daß sie bestrebt

sind, den Fortschritt nicht

nur auf sozialem Gebiet, sondern

auch auf dem verwandten

Gebiet der Volksgesundheit so

weit wie möglich zu fördern,

und daß sie sich anschicken, ihre

innerstaatlichen Rechtsvorschriften

auf Grund der genannten

Bestimmungen aufeinander abzustimmen;

in der Erwägung, daß in

Europa für die Herstellung und

den Vertrieb von Arzneimitteln

sowie für den sonstigen Verkehr

damit derartige Maßnahmen

heute mehr denn je notwendig

sind;

in der Überzeugung, daß es

wünschenswert und notwendig

ist, die Normenvorschriften für

diejenigen Arzneimittel aufeinander

abzustimmen, die in

ihrem ursprünglichen Zustand

oder in Form pharmazeutischer

Präparate von allgemeinem

Interesse und für die Völker

Europas von Bedeutung sind;

in der Überzeugung, daß es

notwendig ist, die Aufstellung

von Normenvorschriften für die

wachsende Anzahl neu auf dem

Markt erscheinender Arzneimittel

zu beschleunigen;

in der Annahme, daß dieses

Ziel am besten durch die schrittweise

Aufstellung eines den beteiligten

europäischen Staaten

gemeinsamen Arzneibuches erreicht

werden kann —

sind wie folgt übereingekommen

ARTIKEL 1

Ausarbeitung eines Europäischen

Arzneibuches

Die Vertragsparteien verpflichten

sich,

a) schrittweise ein Arzneibuch

auszuarbeiten, das für

die beteiligten Staaten gemeinsam

gelten und den

Namen „Europäisches

Arzneibuch" erhalten soll;

b) die notwendigen Maßnahmen

zu treffen, damit die

auf Grund der Artikel 6

und 7 angenommenen

Monographien, welche das

Europäische Arzneibuch

bilden werden, amtliche,

innerhalb ihrer Hoheitsgebiete

anwendbare Normen

darstellen.

ARTIKEL 2

Mit der Ausarbeitung des

Europäischen Arzneibuches beauftragte

Stellen

Das Europäische Arzneibuch

wird von folgenden Stellen ausgearbeitet

a) von dem Gesundheitskomitee,

das auf Grund

der in der Präambel erwähnten

Entschließung

(59) 23 im Rahmen des

Europarats tätig ist und

im folgenden als „Gesundheitskomitee"

bezeichnet

wird;

b) von der Europäischen

Arzneibuchkommission,

die zu diesem Zweck vom

Gesundheitskomitee errichtet

und im folgenden

als „Kommission" bezeichnet

wird.

ARTIKEL 3

Zusammensetzung des Gesundheitskomitees

Für die Zwecke dieses Übereinkommens

besteht das Gesundheitskomitee

aus nationalen

Delegationen, die von den

Vertragsparteien bestellt werden.

ARTIKEL 4

Befugnisse des Gesundheitskomitees

(1) Das Gesundheitskomitee

beaufsichtigt ganz allgemein

die Tätigkeit der Kommission;

diese erstattet ihm zu diesem

Zweck über jede ihrer Tagungen

Bericht.

(2) Alle von der Kommission

gefaßten Beschlüsse mit

Ausnahme derjenigen, die sich

auf Fach- oder Verfahrensfragen

beziehen, bedürfen der Genehmigung

durch das Gesundheitskomitee.

Genehmigt dieses

einen Beschluß nicht oder nur

teilweise, so weist es ihn zur

erneuten Prüfung an die Kommission

zurück.

(3) Das Gesundheitskomitee

setzt unter Berücksichtigung der

im Artikel 6 Buchstabe d vorgesehenen

Empfehlungen der

Kommission die Fristen fest,

innerhalb derer Beschlüsse fachlicher

Art, die sich auf das

Europäische Arzneibuch beziehen,

in den Hoheitsgebieten

der Vertragsparteien durchzuführen

sind.

ARTIKEL 5

Zusammensetzung der Kommission

(1) Die Kommission besteht

aus nationalen Delegationen,

die von den Vertragsparteien

bestellt werden. Jede Delegation

besteht aus höchstens drei Mitgliedern,

die auf Grund ihrer

fachlichen Befähigung im Aufgabenbereich

der Kommission

ausgewählt werden. Jede Vertragspartei

kann die gleiche

Anzahl entsprechend befähigter

Stellvertreter bestellen.

(2) Die Kommission gibt sich

ihre Geschäftsordnung.

(3) Die Kommission wühlt

aus dem Kreis ihrer Mitglieder

in geheimer Abstimmung ihren

Vorsitzenden. Die Amtszeit des

Vorsitzenden und die Bedingungen

für seine Wiederwahl werden

in der Geschäftsordnung

der Kommission geregelt; jedoch

beträgt die Amtszeit des

zuerst gewählten Vorsitzenden

drei Jahre. Während seiner

Amtszeit darf der Vorsitzende

nicht Mitglied einer nationalen

Delegation sein.

ARTIKEL 6

Befugnisse der Kommission

Vorbehaltlich des Artikels 4

hat die Kommission folgende

Befugnisse

a) Sie bestimmt die allgemeinen

Grundsätze, die

bei der Ausarbeitung des

Europäischen Arzneibuches

anzuwenden sind;

b) sie beschließt über die jeweils

geeigneten Untersuchungsmethoden;

c) sie veranlaßt die Ausarbeitung

der in das Europäische

Arzneibuch aufzunehmenden

Monographien

und nimmt diese

an;

d) sie empfiehlt die Festsetzung

der Fristen, innerhalb

derer ihre Beschlüsse

fachlicher Art, die sich auf

das Europäische Arzneibuch

beziehen, in den

Hoheitsgebieten der Vertragsparteien

durchzuführen

sind.

ARTIKEL 7

Beschlüsse der Kommission

(1) Jede der in Artikel 5 Absatz

1 vorgesehenen nationalen

Delegationen hat eine Stimme.

(2) In allen fachlichen Angelegenheiten,

einschließlich der

Frage der Reihenfolge, in der

die in Artikel 6 vorgesehenen

Monographien auszuarbeiten

sind, bedürfen Kommissionsbeschlüsse

der Einstimmigkeit der

abgegebenen Stimmen und der

Mehrheit der Delegationen mit

Sitz in der Kommission.

(3) Alle anderen Beschlüsse der

Kommission bedürfen einer

Zweidrittelmehrheit der abgegebenen

Stimmen und der Mehrheit

der Delegationen mit

Sitz in der Kommission.

ARTIKEL 8

Sitz und Tagungen der Kommission

(1) Die Kommission tagt in

Straßburg, dem Sitz des Europarats.

(2) Sie tritt auf Einberufung

durch ihren Vorsitzenden so oft

wie nötig, mindestens jedoch

zweimal im Jahr zusammen.

(3) Die Tagungen sind nicht

öffentlich. Arbeitssprachen sind

die Amtssprachen des Europarats.

(4) Das Gesundheitskomitee

kann einen Beobachter bestellen,

der den Tagungen der Kommission

beiwohnt.

ARTIKEL 9

Sekretariat der Kommission

Die Kommission erhält ein

Sekretariat, dessen Leiter und

dessen Fachpersonal vom Generalsekretär

des Europarats

nach Stellungnahme der Kommission

und in Übereinstimmung

mit den Verwaltungsvor-

schriften für die Bediensteten

des Europarats ernannt werden.

Die anderen Mitglieder des

Kommissionssekretariats werden

in Konsultation mit dessen

Leiter vom Generalsekretär ernannt.

ARTIKEL 10

Finanzierung

(1) Die Ausgaben des Kommissionssekretariats

sowie alle

anderen aus der Durchführung

dieses Übereinkommens sich ergebenden

gemeinsamen Ausgaben

gehen nach Maßgabe des

Absatzes 2 zu Lasten der Vertragsparteien.

(2) Bis zum Abschluß einer

entsprechenden, von allen Vertragsparteien

genehmigten Sondervereinbarung

gelten für die

finanzielle Regelung der auf

Grund dieses Übereinkommens

durchgeführten Arbeiten die Bestimmungen

über den Haushaltsplan

des Teilabkommens

für das Sozialwesen, soweit sich

dieser Haushaltsplan auf Arbeiten

bezieht, die unter die

in der Präambel erwähnte Entschließung

(59) 23 fallen.

ARTIKEL 11

Inkrafttreten

(1) Dieses Übereinkommen bedarf

der Ratifizierung oder Annahme

durch die Unterzeichnerregierungen.

Die Ratifikations-

oder Annahmeurkunden

sind beim Generalsekretär des

Europarats zu hinterlegen.

(2) Dieses Übereinkommen

tritt drei Monate nach Hinterlegung

der achten Ratifikations-

oder Annahmeurkunde in Kraft.

ARTIKEL 12

Beitritt

(1) Nach dem Inkrafttreten

dieses Übereinkommens kann

das Ministerkomitee des Europarats

in der Zusammense-

zung als engeres Komitee der

Vertreter der Vertragsparteien

jeden anderen Mitgliedstaat des

Rates zu (Bedingungen, die es

für angebracht hält, einladen,

diesem Übereinkommen beizutreten.

(2) Nach Ablauf von sechs Jahren

seit dem Inkrafttreten kann

das Ministerkomitee zu Bedingungen,

die es für angebracht

hält, europäische Nichtmitgliedstaaten

des Europarats einladen,

diesem Übereinkommen beizutreten.

(3) Der Beitritt erfolgt durch

Hinterlegung einer Beitrittsurkunde

beim Generalsekretär des

Europarats; sie wird drei Monate

nach der Hinterlegung

wirksam.

ARTIKEL 13

Räumlicher Geltungsbereich

(1) Jede Regierung kann bei

der Unterzeichnung oder bei

der Hinterlegung ihrer Ratifikations-,

Annahme- oder Beitrittsurkunde

das oder die Hoheitsgebiete

bezeichnen, wo

dieses Übereinkommen Anwendung

findet.

(2) Jede Regierung kann bei

Hinterlegung ihrer Ratifikations-,

Annahme- oder Beitrittsurkunde

oder zu jedem

späteren Zeitpunkt durch eine

an den Generalsekretär des

Europarats gerichtete Erklärung

den Geltungsbereich dieses

Übereinkommens auf jedes andere

in der Erklärung bezeichnete

Hoheitsgebiet erstrecken,

für dessen internationale Beziehungen

sie verantwortlich

ist oder für das sie Verpflichtungen

zu übernehmen befähigt

ist.

(3) Jede auf Grund des Absatzes

2 abgegebene Erklärung

kann in bezug auf jedes darin

bezeichnete Hoheitsgebiet nach

dem in Artikel 14 vorgesehenen

Verfahren widerrufen werden.

ARTIKEL 14

Geltungsdauer

(1) Dieses Übereinkommen

bleibt auf unbegrenzte Zeit in

Kraft.

(2) Jede Vertragspartei kann

dieses Übereinkommen durch

eine an den Generalsekretär des

Europarats gerichtete Notifikation

für sich kündigen.

(3) Die Kündigung wird sechs

Monate nach Eingang der Notifikation

beim Generalsekretär

wirksam.

ARTIKEL 15

Notifikationen

Der Generalsekretär des Europarats

notifiziert den Vertragsparteien

a) jede Unterzeichnung;

b) die Hinterlegung jeder

Ratifikations-, Annahme- oder

Beitrittsurkunde;

c) den Tag des Inkrafttretens

dieses Übereinkommens

nach Artikel 11;

d) jede nach Artikel 13 eingegangene

Erklärung;

e) den Eingang jeder Notifikation

nach Artikel 14 und

den Tag, an dem die

Kündigung wirksam wird.

ARTIKEL 16

Zusatzvereinbarungen

Hinsichtlich der Anwendung

dieses Übereinkommens im einzelnen

können später Zusatzvereinbarungen

geschlossen werden.

ARTIKEL 17

Vorläufige Anwendung

Um jegliche Verzögerung in

der Durchführung dieses Übereinkommens

zu vermeiden,

kommen die Unterzeichnerstaaten

überein, es bis zu seinem

Inkrafttreten nach Artikel 11

vom Tag der Unterzeichnung

an in Übereinstimmung mit

ihren verfassungsmäßigen Vorschriften

vorläufig anzuwenden.

ZU URKUND dessen haben

die hiezu gehörig befugten

Unterzeichneten dieses Übereinkommen

unterschrieben.

GESCHEHEN zu Straßburg

am 22. Juli 1964 in englischer

und französischer Sprache, wobei

jeder Wortlaut gleichermaßen

verbindlich ist, in einer

Urschrift, die im Archiv des

Europarats hinterlegt wird. Der

Generalsekretär des Europarats

übermittölt jedem Staat, der

dieses Übereinkommen unterzeichnet

oder ihm beitritt, beglaubigte

Abschriften.

Die vom Bundespräsidenten unterzeichnete und vom Bundeskanzler gegengezeichnete Beitrittsurkunde

wurde am 11. Juli 1978 beim Generalsekretär des Europarates hinterlegt; das

Übereinkommen tritt gemäß seinem Art. 12 Abs. 3 am 12. Oktober 1978 für Österreich in Kraft.

Dem Übereinkommen gehören derzeit folgende weitere Staaten an: Belgien, Bundesrepublik

Deutschland (einschließlich des Landes Berlin), Dänemark, Frankreich, Island, Italien, Luxemburg,

Niederlande (einschließlich Surinam und Niederländische Antillen), Norwegen, Schweden, Schweiz,

Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (einschließlich der Insel Man), Zypern.