179. Bundesgesetz: Arzneiwareneinfuhrgesetz

Der Nationalrat hat beschlossen

§ 1. (1) Die Einfuhr von Arzneiwaren, soweit

diese für den Kleinverkauf abgepackt oder für

den Kleinverkauf nicht abgepackt, jedoch dosiert

sind, unterliegt den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes.

(2) Arzneiwaren im Sinn dieses Bundesgesetzes

sind Waren der Tarifnummern 30.03 und 30.05 B

des Zolltarifes, BGBl. Nr. 74/1958, in der jeweils

geltenden Fassung.

§ 2. (1) Die Einfuhr von Arzneiwaren ist, soweit

dieses Bundesgesetz nicht anderes bestimmt,

nur zulässig, wenn eine Unbedenklichkeitsbescheinigung

vorliegt.

(2) Das Vorliegen der Unbedenklichkeitsbescheinigung

ist ein Abfertigungserfordernis im

Sinn des § 52 Abs. 4 des Zollgesetzes 1955, BGBl.

Nr. 129, in der geltenden Fassung. Für Waren,

die unter Beachtung der Zollvorschriften eingeführt

werden, ist die Unbedenklichkeitsbescheinigung

erst erforderlich, wenn sie zur zollamtlichen

Abfertigung zum freien Verkehr oder zum Eingangsvormerkverkehr

gestellt werden oder wenn

über sie entgegen den Zollvorschriften verfügt

wird.

(3) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung darf

nur für

a) Registrierungs- und Ansichtsmuster von

Arzneiwaren,

b) Arzneiwaren, die zur Wiederausfuhr bestimmt

sind,

c) Arzneiwaren, die zur klinischen Erprobung

bestimmt sind,

d) Arzneiwaren, die zur ärztlichen Behandlung

dringend benötigt werden, wenn der

Behandlungserfolg mit einem im Inland

erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich

nicht erzielt werden kann,

e) Geschenksendungen von Arzneiwaren und

f) sonstige Arzneiwaren, sofern sie nicht registrierungspflichtig

sind,

erteilt werden.

(4) Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist nur

zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden

Arzneiware aus gesundheitlichen Gründen

keine Bedenken bestehen.

(5) Die im Abs. 3 lit. d angeführten Voraussetzungen

sind durch die Bescheinigung des behandelnden

inländischen Arztes nachzuweisen.

(6) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung nach

Abs. 3 lit. e ist nur bei Vorliegen einer Verschreibung

des behandelnden inländischen Arztes zu

erteilen.

§ 3. (1) Zur Stellung eines Antrages auf Erteilung

einer Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß

§ 2 Abs. 3 lit. a bis d und f sind nur inländische

öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken sowie

zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte Gewerbetreibende

berechtigt.

(2) Anträge auf Erteilung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung

sind unter Verwendung der

hiefür amtlich aufzulegenden Formblätter einzubringen.

Der Antrag hat alle für eine Entscheidung

erforderlichen Angaben zu enthalten, insbesondere

Name und Sitz bzw. Wohnsitz des

Antragstellers, Warenbezeichnung, Mengenangabe,

entgeltliche oder unentgeltliche Ware und Absender.

§ 4. (1) Zur Entscheidung über Anträge gemäß

§ 2 ist der Bundesminister für soziale Verwaltung

zuständig.

(2) Wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit,

Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis

liegt, kann der Bundesminister für soziale Verwaltung

die Landeshauptmänner ermächtigen, die

Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß § 2 Abs. 3

lit. b, d und e an Antragsteller, die ihren Sitz

bzw. Wohnsitz im betreffenden Bundesland

haben, zu erteilen.

§ 5. (1) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung

gemäß § 2 ist nicht erforderlich für Arzneiwaren,

a) bei denen nachgewiesen wird, daß die für

den Kleinverkehr abgepackte Arzneiware

oder die für den Kleinverkehr nicht abgepackte,

jedoch dosierte Arzneiware in abgepacktem

Zustand nach den für pharmazeutische

Spezialitäten geltenden inländischen

Vorschriften zum Apothekenverkehr

zugelassen ist;

b) für die die Bescheinigung eines im Inland

zur Berufsausübung berechtigten Arztes

beigebracht wird, daß die Arzneiware für

einen lebensbedrohenden Erkrankungsfall

benötigt wird und der Behandlungserfolg

mit einem im Inland zugelassenen und im

Handel erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich

nicht erzielt werden kann;

c) für die eine gemäß § 12 Abs. 3 des Tierseuchengesetzes

ausgestellte Bewilligung des

Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft

beigebracht wird;

d) bei denen nachgewiesen wird, daß die

Arzneiware von einer caritativen Organisation

in Durchführung von Hilfsmaßnahmen

in Katastrophenfällen eingeführt wird;

e) für die auf Grund der Bestimmungen der

§§ 14 Abs. 1 lit. b, 30 lit. e und f, 34 Abs. 1

und 2, 36 Abs. 1 lit. d, 39 lit. a, 40 lit. b

oder 42 Abs. 1 des Zollgesetzes 1955 die

Zollfreiheit zu gewähren ist;

f) die auf Grund zwischenstaatlicher Übereinkommen

für eine internationale Organisation

oder deren Einrichtungen frei von Eingangsabgaben

abzufertigen sind;

g) deren Einfuhr auf Grund der Bestimmungen

des § 4 Abs. 1 lit. c, e, f oder g des

Außenhandelsgesetzes 1968, BGBl. Nr. 314,

der Bewilligungspflicht nach dem obgenannten

Bundesgesetz nicht unterliegt.

(2) Der in Abs. 1 lit. a geforderte Nachweis ist

durch den vom Bundesminister für soziale Verwaltung

erteilten Registrierungsbescheid zu erbringen.

(3) Abs. 1 lit. g gilt sinngemäß für Arzneiwaren,

die in der Anlage B 1 zum Außenhandelsgesetz

1968 nicht genannt sind.

§ 6. (1) Einer Verwaltungsübertretung macht

sich schuldig, und ist, sofern die Handlungsweise

nicht den Tatbestand einer nach dem allgemeinen

Strafgesetz zu ahndenden strafbaren Handlung

begründet, mit Arrest bis zu sechs Wochen oder

mit Geldstrafe bis zu 30.000 S zu bestrafen

1. Wer eine Arzneiware ohne die nach den Bestimmungen

dieses Bundesgesetzes erforderliche

Unbedenklichkeitsbescheinigung einführt ;

2. wer eine Unbedenklichkeitsbescheinigung zur

Verwendung durch einen Nichtberechtigten entgeltlich

oder unentgeltlich überläßt oder übernimmt;

3. wer vorsätzlich durch unrichtige oder unvollständige

Angaben eine Unbedenklichkeitsbescheinigung

erschleicht;

4. wer eine im § 5 Abs. 1 lit. b vorgesehene

Bescheinigung ausstellt, ohne daß die entsprechenden

Voraussetzungen vorliegen.

(2) Die dem Täter oder Mitschuldigen gehörigen

Arzneiwaren, die den Gegenstand der strafbaren

Handlung bilden, können für verfallen

erklärt werden, wenn die Tat vorsätzlich begangen

worden ist. Auf den Verfall dieser Arznei-

waren kann auch selbständig erkannt werden,

wenn keine bestimmte Person verfolgt oder

bestraft werden kann.

§ 7. Zur Sicherung des Verfalles oder zu

Zwecken der Beweissicherung können Arzneiwaren

auch durch die Organe der Zollverwaltung

beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die

Beschlagnahme der zur Strafverfolgung zuständigen

Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten

Arzneiwaren dieser abzuliefern.

§ 8. (1) Dieses Bundesgesetz tritt am 1. Juli

1970 in Kraft.

(2) Durch dieses Bundesgesetz werden die

Bestimmungen des Außenhandelsgesetzes 1968,

BGBl. Nr. 314, sowie des Suchtgiftgesetzes 1951,

BGBl. Nr. 234, nicht berührt.

(3) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes

ist hinsichtlich der §§ 1 Abs. 2, 2 Abs. 1 und

5 Abs. 1 lit. e und f, soweit Angelegenheiten des

Zolltarifes oder des Zollrechtes berührt sind, der

Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen

mit dem Bundesminister für soziale Verwaltung,

hinsichtlich des § 7, soweit Organe der Zollverwaltung

tätig werden, der Bundesminister für

Finanzen und im übrigen der Bundesminister für

soziale Verwaltung betraut.