151. Verordnung: Anforderungen im Hinblick auf die Gute Laborpraxis

Auf Grund des § 48 Abs. 1 und des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983,

zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 379/1996, BGBl. Nr. 657/1996 und BGBl. I

Nr. 21/1997, wird verordnet

§ 1. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des

§ 15 Abs. 1 Z 17 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat unter

Bedachtnahme auf die in den Abschnitten I und II der Anlage zu der Verordnung über Anforderungen an

Prüfstellen für Chemikalien (Chemikalien-Prüfstellenverordnung), BGBl. Nr. 41/1989, angeführten

Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erfolgen.

§ 2. Die Aufbewahrungsfrist gemäß Punkt 10.2 Abs. 1 der in Abschnitt II der in § 1 genannten

Anlage beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlußberichts (Punkt 9

des Abschnittes II der in § 1 genannten Anlage).

§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die

nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu melden und die Konformität mit den in § 1

genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des

Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.

(2) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe

Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben vertraglich

sicherzustellen, daß die beauftragte externe Stelle dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und

Soziales die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, daß

sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen

Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes

dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales nachweist.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Juli 1997 in Kraft.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1, die vor dem im

Abs. 1 genannten Zeitpunkt begonnen wurden.

(3) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die zum

Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen,

haben die Meldung gemäß § 3 Abs. 1 bis zum 1. August 1997 zu erstatten. Pharmazeutische Unternehmer,

die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen bis zum Zeitpunkt des

Inkrafttretens dieser Verordnung betraut haben, haben im Sinne des § 3 Abs. 2 vertraglich sicherzustellen,

daß die beauftragte Stelle die Meldung bis zum 1. August 1997 erstattet.

Nach Mitteilung des Ministeriums für Auswärtige Angelegenheiten des Königreichs der

Niederlande hat das Vereinigte Königreich am 10. Juni 1997 den Geltungsbereich des Übereinkommens

über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung (BGBl. Nr. 512/1988, letzte

Kundmachung des Geltungsbereichs BGBl. III Nr. 108/1997) auf Hongkong ausgedehnt.

Einer weiteren Mitteilung zufolge findet auf Grund von Erklärungen des Vereinigten Königreichs

und der Volksrepublik China das Übereinkommen auf die Sonderverwaltungsregion Hongkong weiterhin

Anwendung.

Die Regierung der Volksrepublik China hat nachstehende Erklärung abgegeben

1. Gemäß Art. 42 erachtet sich die Sonderverwaltungsregion Hongkong nur insoweit gebunden, die

sich aus der Beigebung eines Rechtsanwalts oder aus einem Gerichtsverfahren ergebenden Kosten im

Sinne des Art. 26 Abs. 2 zu übernehmen, als diese Kosten durch sein System der Verfahrenshilfe gedeckt

sind.

2. Gemäß Art. 6 bestimmt die Sonderverwaltungsregion Hongkong als zentrale Behörde „the

Secretary of Justice of the Government of the Hong Kong Special Administrative Region“.