132. Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte samt Erläuternden Bemerkungen

Nachdem das am 8. Oktober 1970 in Genf unterzeichnete Übereinkommen zur gegenseitigen

Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte (und

Erläuternde Bemerkungen), welches also lautet

(Übersetzung)

PRÄAMBEL

Die Republik Österreich, das

Königreich Dänemark, die Republik

Finnland, die Republik

Island, das Fürstentum Liechtenstein,

das Königreich Norwegen,

die Portugiesische Republik, das

Königreich Schweden, die

Schweizerische Eidgenossenschaft

und das Vereinigte Königreich

von Großbritannien und Nordirland,

In der Erwägung, daß pharmazeutische

Produkte, unabhängig

davon, ob diese ausgeführt

werden oder nicht,

im Interesse der öffentlichen

Gesundheit nach geeigneten

Richtlinien hergestellt werden

sollten;

In der Erwägung, daß die

rasche Entwicklung neuer

Arzneimittel, insbesondere

synthetisch hergestellter komplexer

Stoffe mit starker

pharmakologischer Wirkung,

eine strenge Qualitätskontrolle

ihrer Herstellung erfordert;

In der Erwägung, daß eine

amtliche Inspektion notwendig

ist, um eine derartige

Herstellungskontrolle zu gewährleisten;

In der festen Absicht, auf

nationaler Ebene wirksame

Systeme zur Inspektion und

Prüfung pharmazeutischer

Produkte zu gewährleisten;

Im Hinblick auf die Arbeiten,

die bereits zwischen den nordischen

Ländern geleistet

wurden, sowie die Erörterungen,

die in anderen internationalen

Organisationen,

insbesondere in der Weltgesundheitsorganisation

und im

Europarat (Teilübereinkommen),

im Gange sind;

In der Erwägung, daß das

vorliegende Übereinkommen

dazu beitragen würde, durch

die Anerkennung der von

den nationalen Gesundheitsbehörden

durchgeführten Inspektionen

in größerem Maße

Hindernisse im internationalen

Handel abzubauen,

Haben folgendes vereinbart

ABSCHNITT I

Austausch von Informationen

ARTIKEL 1

1. Die Vertragsstaaten tauschen

gemäß den Bestimmungen dieses

Übereinkommens jene Informationen

aus, welche für die

gegenseitige Anerkennung von

Inspektionen in bezug auf die

in ihren Gebieten hergestellten

und für die Einfuhr in andere

Vertragsstaaten bestimmten

pharmazeutischen Produkte notwendig

sind.

2. Im Sinne dieses Übereinkommens

bedeutet „pharmazeutisches

Produkt"

a) jedes für den menschlichen

Gebrauch bestimmte Arzneimittel

oder ähnliche Produkt,

das im herstellenden Vertragsstaat

oder im einführenden

Vertragsstaat unter die Kontrolle

der Gesundheitsgesetzgebung

fällt;

b) jeden Bestandteil, den der

Hersteller zur Herstellung eines

Produktes verwendet, auf das

sich die vorstehende litera a bezieht.

ARTIKEL 2

1. Auf Verlangen der zuständigen

Behörde eines Vertragsstaates,

in den ein pharmazeutisches

Produkt eingeführt werden

soll, das in einem anderen

Vertragsstaat hergestellt wurde,

erteilt die zuständige Behörde

des letztgenannten Staates, vorbehaltlich

der Bestimmungen des

Artikels 4, Informationen

a) über die allgemeinen Kegeln

der Herstellung in einem

bestimmten Unternehmen;

b) über die besonderen Regeln

der Herstellung und Kontrolle

eines gegebenen Produktes in

einem bestimmten Unternehmen;

c) in Beantwortung ergänzender

Fragen betreffend die Qualitätskontrolle

von pharmazeutischen

Produkten, die von der

die Information verlangenden

zuständigen Behörde des einführenden

Vertragsstaates auf

Grund seiner gesetzlichen Bestimmungen

gestellt werden.

2. Die in diesem Übereinkommen

vorgesehenen Informationen

erstrecken sich weder auf

Angaben über finanzielle und

kommerzielle Belange noch, soweit

sie nicht die Qualitätskontrolle

der Herstellung betreffen,

auf Angaben über besondere

technische Kenntnisse („know-

how"), über Forschung und über

Personen, es sei denn, diese Angaben

stünden im Zusammenhang

mit der Tätigkeit der betreffenden

Personen.

ARTIKEL 3

1. Grundlage der zu erteilenden

Informationen sind die von

der zuständigen Behörde durchgeführten

Inspektionen. Diese

Inspektionen sind in der Regel

jene, die in Anwendung des im

herstellenden Vertragsstaat errichteten

obligatorischen Kontrollsystems

durchgeführt werden.

2. Wenn das betreffende Produkt

nicht dem im herstellenden

Vertragsstaat errichteten obligatorischen

Kontrollsystem unterliegt

oder wenn sein obligatorisches

Kontrollsystem, obwohl

auf das betreffende Produkt

anwendbar, sich nicht auf die

besonderen Belange erstreckt,

die Gegenstand der Anfrage

sind, kann der Hersteller für die

Ausfuhr bei der zuständigen

Behörde des herstellenden Vertragsstaates

die Durchführung

einer Inspektion auf freiwilliger

Grundlage beantragen.

ARTIKEL 4

1. Bevor Informationen über

ein bestimmtes Unternehmen

oder über ein von ihm hergestelltes

Produkt erteilt werden,

hat die zuständige Behörde des

herstellenden Vertragsstaates

den Hersteller davon in Kenntnis

zu setzen.

2. Der Hersteller kann jederzeit

seine Zustimmung zur Erteilung

von Informationen über

sein Unternehmen oder über

irgendein von ihm hergestelltes

Produkt an die zuständige Behörde

eines anderen Vertragsstaates

verweigern. In einem

solchen Fall ist die zuständige

Behörde des betreffenden Vertragsstaates

von der Verweigerung

zu unterrichten; diese

kann

a) wenn sich die verweigerten

Informationen auf die allgemeinen

Regeln der Herstellung

in dem betreffenden Unternehmen

beziehen, jedes Produkt

des Herstellers,

b) wenn sich die verweigerten

Informationen auf ein bestimmtes

Produkt beziehen, allein

dieses

als ein Produkt ansehen, über

das vollständige Informationen

gemäß diesem Übereinkommen

nicht erteilt wurden.

ARTIKEL 5

Wenn eine zuständige Behörde

bei ihren Inspektionen

oder anderweitig besondere Gegebenheiten

entdeckt, die ein

pharmazeutisches Produkt zu

einer unmittelbaren und ernsthaften

Gefahr für die Öffentlichkeit

werden lassen, hat sie

ihre Feststellungen unverzüglich

den zuständigen Behörden der

anderen Vertragsstaaten mitzuteilen.

ABSCHNITT II

Inspektionen

ARTIKEL 6

1. Inspektionen im Sinne dieses

Übereinkommens erstrecken

sich auf das Personal, die Räumlichkeiten

und Einrichtungen,

die Ausrüstung, die hygienischen

Verhältnisse sowie die

Herstellungs- und Kontrollverfahren.

Als wesentliche Faktoren

sind dabei die Qualitätsanforderungen

für die Produkte und

die Herstellungskontrolle zu berücksichtigen.

Die Qualitätsanforderungen

für Produkte können

in amtlichen Sammelwerken

enthalten sein oder sind vom

Hersteller selbst festzulegen. Die

Herstellungskontrolle umfaßt

a) die umgebungsbezogene

Kontrolle der Eignung der

Räumlichkeiten, der Ausrüstung

und des Personals;

b) die Kontrolle der Herstellung

hinsichtlich der Faktoren,

die im Herstellungsprozeß selbst

liegen und diesen nachteilig beeinflussen

könnten, sowie jener

Faktoren, die ihn von außen her

beeinträchtigen könnten;

c) die Endkontrolle der Fertigprodukte,

um sich zu überzeugen,

daß diese den festgelegten

Anforderungen entsprechen

und gemäß den vorgeschriebenen

Verfahren hergestellt und

kontrolliert worden sind.

2. Die Vertragsstaaten sorgen

dafür

a) daß ihre zuständige Behörde

die Befugnis hat, Belege

über die Qualitätskontrolle und,

falls notwendig, Muster von

irgendeiner Charge eines pharmazeutischen

Produktes zu verlangen;

b) daß die im Dienste ihrer

zuständigen Behörden stehenden

Inspektoren die ihrer Aufgabe

entsprechende Qualifikation und

Erfahrung besitzen.

ABSCHNITT III

Gegenseitige Anerkennung von

Inspektionen

ARTIKEL 7

Die Vertragsstaaten betrachten

und anerkennen die entsprechend

den Bestimmungen

dieses Übereinkommens von

der zuständigen Behörde des

herstellenden Vertragsstaates

durchgeführten Inspektionen als

ihren eigenen nationalen Inspektionen

der Herstellung

pharmazeutischer Produkte

gleichwertig, vorausgesetzt, daß

vollständige Informationen gemäß

den im einführenden Vertragsstaat

geltenden Anforderungen

gegeben werden.

ABSCHNITT IV

Konsultationen

ARTIKEL 8

1. Vertreter der zuständigen

Behörden treten zusammen,

wann immer es notwendig ist,

jedoch mindestens einmal jährlich

a) um Empfehlungen und

Vorschläge für Regeln einer

sachgemäßen Herstellung vorzulegen;

b) um Erfahrungen über Mittel

und Methoden zur Durchführung

zweckmäßiger und

wirksamer Inspektionen auszutauschen;

c) um die Zusammenarbeit

zwischen den zuständigen Behörden

zur Erleichterung der

Durchführung des Übereinkommens

zu fördern;

d) um die gegenseitige Weiterbildung

der Inspektoren zu

fördern;

e) um Empfehlungen über

jede Frage, die mit der Durchführung

dieses Übereinkommens

in Zusammenhang steht, vorzulegen

oder um Abänderungsvorschläge

vorzubringen; diese

Empfehlungen oder Abänderungsvorschläge

sind der Depositarregierung

dieses Übereinkommens

zu übermitteln.

2. In Erfüllung dieser Aufgaben

ist gegebenenfalls den

laufenden Entwicklungen und

Arbeiten in anderen internationalen

Organisationen Rechnung

zu tragen.

ABSCHNITT V

Allgemeine Bestimmungen

ARTIKEL 9

1. Dieses Übereinkommen bedarf

der Ratifikation durch die

Signatarstaaten. Die Ratifikationsurkunden

werden bei der

Regierung Schwedens hinterlegt,

die allen anderen Signatarstaaten

eine entsprechende Notifikation

übermittelt.

2. Dieses Übereinkommen tritt

neunzig Tage nach Hinterlegung

der fünften Ratifikationsurkunde

in Kraft. Für jeden anderen

Signatarstaat, der seine Ratifikationsurkunde

später hinterlegt,

tritt dieses Übereinkommen

dreißig Tage nach Hinterlegung

in Kraft, jedoch nicht

vor Ablauf der Zeitspanne von

neunzig Tagen.

3. Allenfalls notwendige Maßnahmen

zur Anpassung des Inspektionssystems

eines Vertragsstaates

an die Bestimmungen

dieses Übereinkommens sind

innerhalb von achtzehn Monaten

nach Hinterlegung der Ratifikationsurkunde

dieses Vertragsstaates

zu treffen. Solche

Maßnahmen werden der Depositarregierung

bekanntgegeben,

die allen anderen Vertragsstaaten

eine entsprechende Notifikation

übermittelt.

4. Jeder Vertragsstaat gibt

Namen und Adresse seiner leitenden

nationalen Behörde,

welche die zuständige Behörde

im Sinne des Übereinkommens

sein wird, der Depositarregierung

bekannt, die allen anderen

Vertragsstaaten eine entsprechende

Notifikation übermittelt.

ARTIKEL 10

1. Die Depositarregierung notifiziert

allen anderen Vertragsstaaten

jede gemäß Artikel 8

Absatz 1 litera e erhaltene Empfehlung,

die sich auf die Durchführung

dieses Übereinkommens

bezieht.

2. Die Depositarregierung legt

allen anderen Vertragsstaaten

jeden gemäß Artikel 8 Absatz 1

litera e oder von irgendeinem

Vertragsstaat erhaltenen Vorschlag

zur Abänderung dieses

Übereinkommens zur Annahme

vor.

3. Wenn innerhalb von sechzig

Tagen von dem Zeitpunkt an,

zu dem ein Abänderungsvorschlag

vorgelegt wurde, ein Vertragsstaat

die Eröffnung von

Verhandlungen über diesen Vorschlag

verlangt, so trifft die Depositarregierung

die hiefür notwendigen

Vorkehrungen.

4. Vorbehaltlich ihrer Annahme

durch alle Vertragsstaaten

tritt eine Abänderung dieses

Übereinkommens dreißig Tage

nach Hinterlegung der letzten

Annahmeurkunde in Kraft,

außer es wäre in der Abänderung

ein anderer Zeitpunkt vorgesehen.

Die Annahmeurkunden

werden bei der Depositarregierung

hinterlegt, die allen anderen

Vertragsstaaten eine entsprechende

Notifikation übermittelt.

ARTIKEL 11

1. Jeder Staat, der Mitglied

der Organisation der Vereinten

Nationen oder einer ihrer

SpezialOrganisationen oder der

Internationalen Atomenergie-

Organisation oder Vertragsstaat

des Statuts des Internationalen

Gerichtshofes ist und innerstaatlich

über die Voraussetzungen

verfügt, die zur Anwendung

eines Inspektionssystems erforderlich

sind, das dem in diesem

Übereinkommen genannten vergleichbar

ist, kann auf Einladung

der Vertragsstaaten, die

von der Depositarregierung

übermittelt wird, diesem Übereinkommen

beitreten.

2. Der Zeitpunkt, zu dem

dieses Übereinkommen für einen

beitretenden Staat in Kraft tritt,

wird zwischen diesem und den

Vertragsstaaten vereinbart.

3. Die Beitrittsurkunden werden

bei der Depositarregierung

hinterlegt, die allen anderen

Vertragsstaaten eine entsprechende

Notifikation übermittelt.

ARTIKEL 12

Jeder Vertragsstaat kann von

diesem Übereinkommen unter

der Voraussetzung zurücktreten,

daß er zwölf Monate vorher an

die Depositarregierung eine

schriftliche Kündigung richtet,

die allen anderen Vertragsstaaten

eine entsprechende Notifikation

übermittelt.

ARTIKEL 13

Die diesem Übereinkommen

beigefügten Erläuternden Bemerkungen

sind Bestandteil desselben

und dienen der Auslegung

und Erklärung seiner Bestimmungen.

ZU URKUND DESSEN haben

die Unterzeichneten, die

hiezu gebührend bevollmächtigt

sind, das vorliegende Übereinkommen

unterzeichnet.

GESCHEHEN zu Genf am

8. Oktober 1970 in englischer

und französischer Sprache, wobei

jeder Wortlaut in gleicher Weise

maßgebend ist, in einer einzigen

Urschrift, die bei der Regierung

Schwedens hinterlegt wird, die

allen anderen Signatarstaaten

und allen beitretenden Staaten

eine beglaubigte Abschrift übermittelt.

Für die Republik Österreich

Eugen Buresch

Für das Königreich Dänemark

H. E. Thrane

Für die Republik Finnland

Klaus Sahlgren

Für die Republik Island

Einar Benediktsson

Für das Fürstentum Liechtenstein

Heinrich Prinz von Liechtenstein

Für das Königreich Norwegen

Jens Boyesen

Für die Portugiesische Republik

Antonio de Siqueira Freire

Für das Königreich Schweden

Erik von Sydow

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Pierre Languetin

Für das Vereinigte Königreich von

Großbritannien und Nordirland

Eugene Melville

ERLÄUTERNDE

BEMERKUNGEN

Titel und Gehalt des Übereinkommens

1. Das vorliegende Übereinkommen

regelt die gegenseitige

Anerkennung von Inspektionen

betreffend die Herstellung pharmazeutischer

Produkte und die

für die Erlangung dieser Anerkennung

notwendigen Maßnahmen.

Es befaßt sich deshalb mit

der Qualitätskontrolle, unabhängig

davon, ob Informationen

über eine solche Kontrolle im

Verlauf des Registrierungsverfahrens

oder später verlangt

werden. Mit dem Übereinkommen

ist weder beabsichtigt, das

normale Registrierungsverfahren

zu behindern, noch die direkte

Übermittlung von Auskünften

durch den Hersteller oder seinen

Vertreter an die Registrierungsbehörde

zu erschweren.

2. Das Übereinkommen ist in

fünf Abschnitte gegliedert. Der

erste Abschnitt behandelt den

Austausch von Informationen,

der zweite die Inspektionen, die

notwendig sind, um diese Informationen

zu erteilen, und der

dritte die gegenseitige Anerkennung

von Inspektionen. Der

vierte Abschnitt betrifft die

Konsultationen, die zur Verbesserung

der praktischen Anwendung

und der Durchführung

des Übereinkommens stattfinden

sollen. Die allgemeinen Bestimmungen

sind im fünften Abschnitt

enthalten.

Austausch von Informationen

Artikel 1

3. Dieser Artikel legt das

Grundprinzip des Übereinkommens

dar, wonach die Vertragsstaaten

zum Austausch derjenigen

Informationen bereit sind,

welche für die gegenseitige Anerkennung

von Inspektionen in

bezug auf die in ihren Gebieten

hergestellten und für die Einfuhr

in andere Vertragsstaaten

bestimmten pharmazeutischen

Produkte notwendig sind. Das

Übereinkommen erstreckt sich

zwar nicht auf die Kontrolle

von Produkten, die ausschließlich

für den Gebrauch im eigenen

Land bestimmt sind, setzt

aber ein inländisches Kontrollsystem

voraus.

4. Die Definition in Absatz 2

soll die in den verschiedenen

nationalen Rechtsordnungen

enthaltenen, sehr unterschiedlichen

Definitionen nicht in

Frage stellen. Um solche Unterschiede

zu überbrücken, umfaßt

die Definition des Übereinkommens

alle Produkte, die einer

von der Gesundheitsgesetzgebung

des herstellenden Vertragsstaates

auferlegten Kontrolle

unterworfen sind; ebenso erfaßt

sie Produkte, die zwar im

Herstellerland nicht unter diese

Kontrolle fallen, wohl aber im

einführenden Vertragsstaat.

Wegen der Unterschiede in

den nationalen Rechtsordnungen

der Vertragsstaaten wurden absichtlich

eher weitgefaßte Bezeichnungen

verwendet. „Jedes

Arzneimittel oder ähnliche Produkt"

wurde verwendet, um alle

Arten von Arzneimitteln zu erfassen

(médicament, medicine,

laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel,

medicamentos, läkemedel,

medicinali oder gleichbedeutende

Bezeichnungen), die in

irgendeinem der Vertragsstaaten

der Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung

unterliegen. Die

Definition umfaßt keine Tierarzneimittel.

5. Was die Bestandteile betrifft,

so obliegt es dem Hersteller, sich

von der Qualität der bei anderen

Unternehmen bezogenen

Bestandteile zu überzeugen, bevor

er sie zur Herstellung eines

eigenen pharmazeutischen Produktes

verwendet. Die Inspektionen

durch die zuständigen

Behörden und die zu erteilenden

Informationen sollen klarstellen,

ob der Hersteller tatsächlich

so vorgeht.

6. In diesem Zusammenhang

ist zu erwähnen, daß die in diesem

Übereinkommen verwendeten

Begriffe „Hersteller" und

„Herstellung" nicht nur Unternehmen

und Herstellungspro-

zesse zur vollständigen Erzeugung

eines Endproduktes umfassen,

sondern auch einzelne

Arbeitsgänge während der Herstellung

eines pharmazeutischen

Produktes, wie etwa Verarbeitung,

Mischvorgänge, Arzneiformung,

Abfüllen, Verpacken,

Etikettieren usw., unabhängig

davon, ob solche Arbeitsgänge

von einem oder mehreren Unternehmen

ausgeführt werden.

Artikel 2

7. Die Informationen sind auf

Verlangen der zuständigen Behörden

eines einführenden Vertragsstaates

zu erteilen. Das

Begehren kann sich entweder

auf die allgemeinen Regeln der

Herstellung oder auf die besonderen

Regeln der Herstellung

und der Qualitätskontrolle hinsichtlich

bestimmter Produkte

oder auf beides beziehen. Außerdem

können durch die zuständige

Behörde ergänzende Fragen

gestellt werden. Diese ergänzenden

Fragen müssen sich auf die

Qualitätskontrolle der pharmazeutischen

Produkte beziehen,

die in das Gebiet der anfragenden

Behörde eingeführt werden

sollen, und sich auf die gesetzlichen

Bestimmungen auf dem

Gebiete des Gesundheitswesens

des einführenden Vertragsstaates

stützen, d. h. daß nur solche

ergänzende Fragen gestellt werden

können, deren Beantwortung

für die ersuchende Behörde

notwendig ist, damit die Bestimmungen

ihrer nationalen

Rechtsordnung eingehalten werden.

Bei Erteilung von Informationen

sind die Bestimmungen

des Artikels 4, die den Hersteller

schützen, anzuwenden (siehe

Erläuterungen zu Artikel 4).

8. Die gemäß Artikel 2 zu erteilenden

Informationen sowie

Ersuchen um solche Informationen

haben schriftlich zu erfolgen,

wenn dies von einer der

beteiligten zuständigen Behörden

verlangt wird; diejenigen

zuständigen Behörden der Vertragsstaaten,

welche es wünschen,

können Informationen

auch mündlich austauschen. Zu-

sätzlich zum amtlichen Übermittlungsweg

können Informationen

auch durch den Vertreter

des Exporteurs im einführenden

Staat an die zuständige Behörde

dieses Staates übermittelt werden,

falls dieser damit einverstanden

ist.

9. Gemäß diesem Übereinkommen

erteilte Informationen

dürfen im Hinblick auf ihren

vertraulichen Charakter Personen

außerhalb des öffentlichen

Gesundheitsdienstes eines Vertragsstaates

nicht bekanntgegeben

werden. Diese Bestimmung

schließt die Übermittlung von

Informationen an Personen

außerhalb des öffentlichen Dienstes

eines Vertragsstaates nicht

aus, soweit diese Personen Funktionen

ausüben, die auf die

pharmazeutische oder Arzneimittelgesetzgebung

dieses Staates

Bezug haben.

10. Informationen der in Artikel

2 Absatz 2 angeführten

Art sind jedoch in jedem Fall

von den Bestimmungen des

Übereinkommens ausgenommen.

Deshalb bedeutet die Unterlassung

solcher Informationen

nicht, daß vollständige Informationen

gemäß diesem Übereinkommen

nicht erteilt worden

wären. Der Ausdruck „besondere

technische Kenntnisse (know-

how)" soll jeglichen technischen

Vorgang im Verlaufe der Herstellung

umfassen, der nicht allgemein

bekannt ist. „Angaben

über Personen ... im Zusammenhang

mit der Tätigkeit der

betreffenden Personen" beziehen

sich beispielsweise auf einschlägige

Ausbildung, praktische Erfahrung,

Tätigkeiten und Aufgaben

innerhalb des Unternehmens

und darauf, ob das Personal

des Unternehmens von

Zeit zu Zeit ärztlich untersucht

wird.

11. Es besteht unter den Vertragsstaaten

darüber Einvernehmen,

daß unter außergewöhnlichen

Umständen, wenn der

Informationsaustausch den Erfordernissen

des Einfuhrlandes

nicht voll entsprochen hat, die

zuständigen Behörden dieses

Landes und des Ausfuhrlandes

praktische Mittel und Wege

suchen sollen, um die Bedenken

des Einfuhrlandes zu zerstreuen.

Solche praktische Mittel können

informelle Gespräche über noch

offenstehende Fragen zwischen

Behördenvertretern des Ein-

und des Ausfuhrlandes unter

angemessener Beteiligung von

Vertretern des Herstellers einschließen,

und dies an einem

Ort, der in gegenseitigem Einvernehmen

und unter Berücksichtigung

der Art der in Frage

stehenden Punkte festgelegt

wird. Der anschließend vom Inspektor

des Ausfuhrlandes verfaßte

Bericht würde dann die in

Artikel 2 des Übereinkommens

verlangten Informationen bilden.

Artikel 3

12. Artikel 3 Absatz 1 stellt

den Grundsatz auf, daß die zu

erteilenden Informationen durch

Inspektionen erlangt werden

müssen. Es ist deshalb unzulässig,

hinsichtlich der Herstellung

eines Produktes eine Information

zu erteilen, ohne daß

das betreffende Unternehmen

inspiziert worden ist. Ob im

Falle einer Anfrage eine neue

Inspektion durchzuführen ist,

hängt davon ab, ob die in vorangegangenen

Inspektionen ermittelten

Informationen noch

zutreffen und zur Beantwortung

der Anfrage ausreichen. Die in

diesem Absatz vorgesehenen

Inspektionen sind jene, die normalerweise

in Anwendung des

in einem herstellenden Vertragsstaat

geltenden obligatorischen

Kontrollsystems durchgeführt

werden.

13. Absatz 2 dieses Artikels

regelt den Fall, daß das Produkt

oder gewisse Bereiche seiner

Herstellung nicht unter die im

herstellenden Vertragsstaat geltende

obligatorische Kontrolle

fallen. In einem solchen Fall hat

der Hersteller, der das Produkt

ausführen will, das Recht, eine

Inspektion auf freiwilliger

Grundlage zu beantragen. Die

zuständige Behörde muß einem

solchen Antrag entsprechen.

Freiwillige Inspektionen müssen

mindestens den gleichen Anforderungen

entsprechen, wie sie

für obligatorische Inspektionen

gelten, und von Personen durchgeführt

werden, die auf diesem

Gebiet fachkundig sind. Dieser

Antrag kann wiederholt werden,

wenn immer eine neue oder

Nachinspektion notwendig ist,

um den Erfordernissen der anfragenden

zuständigen Behörde

zu entsprechen.

Artikel 4

14. Dieser Artikel gilt dem

Schutz des Herstellers. Der Hersteller

ist von seiner eigenen

zuständigen Behörde zu unterrichten,

bevor eine Information

in Beantwortung einer Anfrage

einer zuständigen Behörde erteilt

wird. Es wird von der

nationalen Rechtsordnung abhängen,

wie ausführlich diese

Unterrichtung sein wird. Der

Hersteller hat das Recht, zu

verfangen, daß Informationen

zurückgehalten und der anfragenden

zuständigen Behörde

nicht übermittelt werden. Die

Verweigerung der Zustimmung

ist der anfragenden zuständigen

Behörde bekanntzugeben.

15. Absatz 2 dieses Artikels

behandelt die Rechte, die der

anfragenden zuständigen Behörde

in solchen Fallen zukommen.

Die Maßnahmen, welche

diese Behörde treffen kann,

werden verschieden sein, je

nachdem, ob die Verweigerung

eine Information über allgemeine

Regeln der Herstellung

des Unternehmens oder nur ein

bestimmtes Produkt betrifft.

Der Artikel wurde unter der

Annahme abgefaßt, daß die anfragende

zuständige Behörde

von ihren Rechten keinen Gebrauch

macht, wenn es sich um

Informationen von nur geringer

Bedeutung handelt. Echte Rücksichten

betreffend die Gesundheit

gehen jedoch stets vor.

Artikel 5

16. Es kann z. B. vorkommen,

daß bei der Herstellung eines

pharmazeutischen Produktes

oder einer einzelnen Charge ein

Fehler auftritt, der eine unmittelbare

und ernsthafte Gefahr

für diejenigen Personen,

die das betreffende Produkt

verwenden, zur Folge hat. In

einem solchen Fall hat die

zuständige Behörde, die dies

bei ihren Inspektionen oder

anderweitig entdeckt, umgehend

die zuständigen Behörden der

anderen Vertragsstaaten zu

benachrichtigen, damit das gesundheitsgefährdende

Produkt

oder die Charge aus dem Handel

gezogen werden kann.

Es versteht sich, daß in einem

solchen Fall keine vorherige

Zustimmung des Herstellers erforderlich

ist, doch sollte er

davon verständigt werden.

Inspektionen

Artikel 6

17. Absatz 1 legt den Umfang

der Inspektionen fest. Er beschreibt

die wesentlichen Tatsachen,

Umstände und Gegebenheiten,

die bei den Inspektionen

zu erfassen sind. Gleichzeitig

legt der Absatz die Grundelemente

einer sachgemäßen Herstellung

dar.

18. Um die Vertragsstaaten in

die Lage zu versetzen, die Bestimmungen

des Übereinkommens

und insbesondere diejenigen

des Absatzes 1 dieses Artikels

zu erfüllen, verpflichtet sie

Absatz 2, dafür zu sorgen, daß

sie über das notwendige Mindestmaß

an gesetzlichen Befugnissen

verfügen. In diesem Zusammenhang

sind die Bestimmungen

des Artikels 9 Absatz 3

maßgebend, die eine Frist festlegen,

innerhalb welcher die

Vertragsstaaten die erforderlichen

Maßnahmen für ihre

Inspektionssysteme zu treffen

haben, um den Bestimmungen

dieses Übereinkommens zu entsprechen.

19. Die Bestimmung in Artikel

6 Absatz 2 litera b ist von

ausschlaggebender Bedeutung.

Wenn die Inspektoren nicht die

entsprechende Qualifikation und

Erfahrung besitzen, kann der

Wert der erteilten Informationen

stark vermindert sein und

den Anforderungen des einführenden

Staates nicht mehr genügen.

Nötigenfalls sollen Namenslisten

von Inspektoren unter

Angabe ihrer Qualifikation und

beruflichen Erfahrung ausgetauscht

-werden. Die Bestimmungen

des Artikels 8 Absatz 1

litera d hinsichtlich der gegenseitigen

Weiterbildung von Inspektoren

werden sicherstellen,

daß die Befähigung der Inspektoren

und die Qualität ihrer

Inspektionen auf gemeinsamen

Richtlinien beruhen. Die Berichte

sind von demjenigen Inspektor

zu unterzeichnen, dessen

Inspektion die Grundlage

für die erteilte Information bildet.

Gegenseitige Anerkennung von

Inspektionen

Artikel 7

20. Vorausgesetzt, daß gemäß

den im einführenden Vertragsstaat

geltenden Erfordernissen

vollständige Informationen erteilt

werden, bewirkt die in

diesem Artikel vereinbarte Anerkennung,

daß die durch die

zuständige Behörde des herstellenden

Vertragsstaates durchgeführten

Inspektionen so betrachtet

werden, als ob sie von

den Inspektoren des einführenden

Vertragsstaates vorgenommen

worden wären. Die Bedingung

der Vollständigkeit der Information

erlaubt dem einführenden

Vertragsstaat, eine Einfuhrbewilligung

zu verweigern,

wenn die erteilte Information

unvollständig ist oder die in

seinem Gebiet geltenden Erfordernisse

nicht erfüllt. Die Entscheidung

liegt in jedem Falle

bei der zuständigen Behörde des

einführenden Vertragsstaates.

Konsultationen

Artikel 8

21. Für die wirksame Durchführung

des Übereinkommens

und seine einheitliche Anwendung

sind häufige Konsultationen

sowie Zusammenarbeit wesentlich.

Dieser Artikel sieht

deshalb vor, daß Vertreter der

zuständigen Behörden, wann

immer nötig, jedoch mindestens

einmal jährlich, zusammentreten.

Die Worte "Vertreter der zuständigen

Behörden" wurden gewählt,

um den Leitern der zuständigen

Behörden oder ihren

Beamten oder Inspektoren je

nach der Art der zu besprechenden

Angelegenheiten die Teilnahme

an den Tagungen zu

ermöglichen. Diese Tagungen

haben mehrere Aufgaben zu erfüllen.

Hiebei muß, wann

immer dies sachdienlich ist, den

laufenden Entwicklungen und

Arbeiten anderer internationaler

Organisationen Rechnung getragen

werden.

22. Eine der ersten Aufgaben

wird darin bestehen, unter Berücksichtigung

der von der Weltgesundheitsorganisation,

vom

Europarat (Teilübereinkommen)

und von Organisationen der

Industrie geleisteten Arbeit die

Einzelheiten der allgemeinen

Regeln einer sachgemäßen Herstellung,

wie sie derzeit vorgeschlagen

werden, zu prüfen und

Empfehlungen dazu vorzulegen.

23. Abgesehen vom nordischen

Raum besteht bisher keine

weitergehende internationale

Zusammenarbeit zwischen nationalen

Inspektoren. In einigen

Ländern wurden Systeme für

die Kontrolle bestimmter Produkte

oder bestimmter Bereiche

ihrer Herstellung entwickelt.

Diese Systeme sind den Inspektoren

anderer Länder nicht

immer bekannt. Das Übereinkommen

sieht daher vor, Informationen

und Erfahrungen über

die besten Möglichkeiten und

Methoden zur Durchführung

dieser Inspektionen laufend auszutauschen,

sodaß jeder Vertragsstaat

aus den Erfahrungen

der anderen Nutzen ziehen

kann.

24. Überdies kann bei solchen

Tagungen eine gegenseitige Wei-

terbildung von Inspektoren

vorgesehen werden, damit sich

diese mit den verwendeten Methoden

und Systemen vertraut

machen oder Symposien besuchen

können, bei denen gewisse

Fragen methodisch behandelt

werden. Auf diese Weise

würden die Inspektoren im

Laufe der Zeit gleichwertige

Kenntnisse und Erfahrungen

erwerben. Durch das so entstehende

gegenseitige Vertrauen

in die Inspektionsrichtlinien der

Vertragsstaaten könnte die

Durchführung des Übereinkommens

wesentlich erleichtert werden.

25. Eine weitere Aufgabe der

Tagungen besteht darin, die

Zusammenarbeit zwischen den

zuständigen Behörden zu fördern.

Dies gilt für alle Einzelheiten

der Anwendung der Bestimmungen

des Übereinkommens

und insbesondere für alle

Fragen, die sich auf den Informationsaustausch

und dessen

Vereinfachung beziehen. Eine

der ersten in diesem Zusammenhang

zu behandelnden Fragen

wird die der schriftlichen Mitteilungen

sein.

26. Im Laufe der Zeit könnte

es sich ergeben, daß die Teilnehmer

an den Tagungen zu

dem Schluß kommen, daß die

eine oder andere Bestimmung

des Übereinkommens abgeändert

werden sollte; in einem solchen

Fall wird es ihnen freistehen,

diesbezügliche Vorschläge zu

machen.

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 9

27. Dieser Artikel betrifft die

Ratifikation des Übereinkommens,

die Hinterlegung der

Ratifikationsurkunde und das

Inkrafttreten des Übereinkommens.

28. Um die Anpassungen zu

erleichtern, die vorgenommen

werden müssen, damit die nationalen

Rechtsordnungen oder

die nationalen Inspektionssysteme

mit diesem Übereinkommen

übereinstimmen, wird

eine Frist gesetzt, innerhalb

welcher diese Maßnahmen getroffen

werden müssen. Diese

Maßnahmen sind allen Vertragsstaaten

durch die Depositarregierung

zur Kenntnis zu bringen.

29. Gleicherweise sind die Vertragsstaaten

verpflichtet, Namen

und Adresse ihrer leitenden

nationalen Behörde mitzuteilen,

die als die zuständige Behörde

im Sinne des Übereinkommens

anzusehen ist. Diese Mitteilung

hat nicht nur bei der Ratifikation

des Übereinkommens oder

beim Beitritt zu erfolgen, sondern

auch dann, wenn ein Vertragsstaat

die Verantwortlichkeiten,

die durch das Übereinkommen

der zuständigen Behörde

übertragen sind, einer

anderen nationalen Behörde zuweist.

Artikel 10

30. Empfehlungen, die von den

in Artikel 8 erwähnten Tagungen

ausgehen, und alle Vorschläge,

das Übereinkommen

abzuändern, sind über die Depositarregierung

den anderen

Vertragsstaaten zuzuleiten. Abänderungen

des Übereinkommens

bedürfen der Annahme

durch alle Vertragsstaaten.

Artikel 11

31. Der Beitritt zum Übereinkommen

steht den anderen

Staaten, auf die in Artikel 11

verwiesen wird, offen, wenn sie

innerstaatlich über die Voraussetzungen

zur Anwendung eines

Inspektionssystems verfügen,

welches dem in diesem Übereinkommen

erwähnten vergleichbar

ist. Die Form des Beitrittes

auf Einladung wurde auf Grund

des technischen Charakters dieses

Übereinkommens gewählt und

soll die weitestgehende Teilnahme

von Staaten auf dieser

Grundlage ermöglichen. Eine

Einladung zum Beitritt kann

sich nicht nur an einen Staat

richten, der sein Interesse an

einem Beitritt geäußert hat,

sondern auch an einen solchen,

der nach Auffassung der Ver-

tragsstaaten daran interessiert

sein könnte. Einer solchen Einladung

soll normalerweise eine

Einladung an dessen zuständige

Behörde vorausgehen, ihren Inspektoren

eine Teilnahme an

Veranstaltungen, wie sie in den

Bestimmungen des Artikels 8

vorgesehen sind, zu ermöglichen,

sowie eine Gegeneinladung des

betreffenden Staates zur Teilnahme

an ähnlichen Veranstaltungen

in seinem Gebiet. Da

sich die Frage einer Übergangsperiode

stellen kann, ist das Inkrafttreten

des Übereinkommens

in bezug auf den beitretenden

Staat zwischen diesem

und den Vertragsstaaten einvernehmlich

festzulegen.

Artikel 12

32. Dieser Artikel sieht die

Möglichkeit vor, durch eine

zwölf Monate im voraus abgegebene

schriftliche Kündigung

an die Depositarregierung vom

Übereinkommen zurückzutreten.

die verfassungsmäßige Genehmigung des Nationalrates erhalten hat, erklärt der Bundespräsident

dieses Vertragswerk für ratifiziert und verspricht im Namen der Republik Österreich die gewissenhafte

Erfüllung der darin enthaltenen Bestimmungen.

Zu Urkund dessen ist die vorliegende Ratifikationsurkunde vom Bundespräsidenten unterzeichnet,

vom Bundeskanzler, vom Bundesminister für soziale Verwaltung, vom Bundesminister

für Handel, Gewerbe und Industrie und vom Bundesminister für Auswärtige Angelegenheiten

gegengezeichnet und mit dem Staatssiegel der Republik Österreich versehen worden.

Geschehen zu Wien, am 23. September 1971

Der Bundespräsident

Jonas

Der Bundeskanzler

Kreisky

Der Bundesminister für soziale Verwaltung

Häuser

Der Bundesminister für Handel, Gewerbe und Industrie

Staribacher

Der Bundesminister für Auswärtige Angelegenheiten

Kirchschläger

Da die Ratifikationsurkunde zum vorliegenden Vertragswerk am 11. Feber 1972 bei der

Regierung Schwedens hinterlegt wurde, ist dieses Vertragswerk für Österreich gemäß Art. 9 Abs. 2

des Übereinkommens am 12. März 1972 in Kraft getreten.

Bis zu diesem Zeitpunkt ist das Vertragswerk auch für Dänemark, Finnland, Island, Norwegen,

Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich von Großbritannien und Nordirland in Kraft

getreten.