130. Verordnung: Änderung der Kondomprüfungsverordnung

Auf Grund des § 8 des Produktsicherheitsgesetzes, BGBl. Nr. 63/1995, wird verordnet

Die Verordnung über Herstellung, Sicherheit und Prüfung von Kondomen, BGBl. Nr. 630/1990,

wird geändert wie folgt

1. In § 2 Abs. 11 und 13 und § 12 Z 4 wird das Zitat „Gewerbeordnung 1973“ durch das Zitat

„Gewerbeordnung 1994“ ersetzt.

2. Der bisherige § 4 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“. Als neuer Abs. 2 wird angefügt

„(2) Die Abgabe von Kondomen abweichend von Abs. 1 ist zulässig, wenn

1. die Abgabe nicht der Gewinnerzielung dient, sondern im Interesse des Gesundheitsschutzes,

insbesondere der Prävention von sexuell übertragbaren Erkrankungen gelegen ist,

2. eine Gebrauchsinformation gemäß § 9 beigefügt ist oder eine dem § 9 entsprechende gleichwertige

Information sichergestellt ist, und

3. durch die Art der Abgabe sichergestellt ist, daß nachteilige Auswirkungen auf die Beschaffenheit

und Sicherheit des Kondoms ausgeschlossen sind.“

3. § 6 Abs. 4 lautet

„(4) Jedes Kondom muß einzeln, hygienisch einwandfrei, vor Licht geschützt verpackt und gasdicht

eingesiegelt sein. Bei Einzelpackungen ist Lichtschutz nicht erforderlich, wenn dieser durch die Konsumentenpackung

gewährleistet ist und eine Abgabe im Sinne des § 4 Abs. 2 ausgeschlossen wird.“

4. § 8 Abs. 4 lautet

„(4) Konsumentenpackungen von Scherzkondomen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen

1. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers der Kondomtype,

2. die Bezeichnung „Scherzkondom“ oder eine inhaltlich gleiche Bezeichnung,

3. den Hinweis „dient nicht dem Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten“

und

4. den Hinweis „nicht chargengeprüft“.

Weder die Kennzeichnung noch eine Gebrauchsinformation dürfen Angaben enthalten, die zu den Angaben

gemäß Z 1 bis 4 in Widerspruch stehen.“

5. In § 11 Abs. 1 und § 18 Abs. 2 und 4 wird das Zitat „Bundeskanzleramt“ durch das Zitat

„Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz“ ersetzt. In § 16 Abs. 1 und § 17 Abs. 1

wird das Zitat „Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst“ durch das Zitat „Bundesminister

für Gesundheit und Konsumentenschutz“ ersetzt. In § 18 Abs. 1 wird das Zitat „Bundeskanzleramt oder

dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie“ durch das Zitat „Bundesministerium für Gesundheit

und Konsumentenschutz“ ersetzt.

6. Der bisherige § 12 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“. Als neuer Abs. 2 wird angefügt

„(2) Prüfzeugnisse und Zertifikate von in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens für die Beurteilung

von Kondomen akkreditierten Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen sind Gutachten

staatlich autorisierter inländischer Prüfanstalten im Sinne des Abs. 1 Z 8, die die Erfüllung der in dieser

Verordnung festgelegten Anforderungen bestätigen, gleichzuhalten, sofern den Prüfungen nachweislich

die Prüfanforderungen dieser Verordnung oder diesen gleichwertige Anforderungen zugrundegelegt

wurden. Die Gleichwertigkeit ist dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz nachzuweisen.“

7. Im § 14 Abs. 1 wird der Punkt am Ende der Z 2 durch das Wort „oder“ ersetzt. Nach der Z 2 wird

folgende Z 3 angefügt

„3. der begründete Verdacht besteht, daß die Gleichwertigkeit gemäß § 12 Abs. 2 nicht gegeben ist.“

8. § 14 Abs. 3 lautet

„(3) Auf Verlangen des Registrierungswerbers hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

über die Verweigerung der Registrierung einen Bescheid zu erlassen.“

9. § 15 Abs. 1 lautet

„(1) Nach Registrierung einer Kondomtype darf jede weitere Charge dieser Kondomtype nur abgegeben

werden, wenn die Chargenprüfung durch eine staatlich autorisierte inländische Prüfanstalt oder

durch eine, in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens für die Beurteilung von Kondomen akkreditierte

Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstelle ergeben hat, daß die im Anhang, Teil A, angeführten

Prüfanforderungen oder diesen gleichwertige Anforderungen erfüllt sind.“

10. Der erste Halbsatz des § 19 Abs. 1 lautet

„Die Zurücknahme der Registrierung einer Kondomtype hat durch Bescheid des Bundesministers für

Gesundheit und Konsumentenschutz zu erfolgen,“

11. Nach § 19 wird folgender § 19a samt Überschrift eingefügt

„CE-Kennzeichnung von Kondomen

§ 19a. (1) Die Anforderungen der §§ 3 bis 9 gelten für Kondome einer Kondomtype als erfüllt,

wenn sie entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

(ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993) CE-gekennzeichnet sind.

(2) Für Kondome, die im Sinne des Abs. 1 CE-gekennzeichnet sind, ist eine Registrierung im Sinne

der §§ 11 bis 13 und eine Chargenprüfung im Sinne des § 15 nicht erforderlich.“