115. Verordnung: Meldepflicht-Verordnung

Auf Grund des § 75 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des

Bundesgesetzes BGBl. Nr. 45/1991 wird verordnet

Geltungsbereich

§ 1. Meldepflichtig sind Ärzte, Tierärzte, Apotheker,

Dentisten und Gewerbetreibende, die zur

Ausübung einer Konzession gemäß §§ 220, 221, 222

oder 223 der Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind.

§ 2. Die Meldepflicht besteht für

1. in Verkehr gebrachte Arzneimittel und

2. zugelassene Arzneispezialitäten und deren

Bestandteile.

Begriffsbestimmungen

§ 3. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

(UAW) sind Wirkungen, die im Hinblick auf die

Anwendungsgebiete nicht erwünscht sind und als

1. Nebenwirkungen,

2. Wirkungen auf Grund bisher unbekannter

Gegenanzeigen,

3. Gewöhnung oder

4. Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln,

Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Arzneimitteln

auftreten.

§ 4. Arzneimittelzwischenfälle sind unerwünschte

Arzneimittelwirkungen oder Fälle von Arzneimittelmißbrauch,

sofern diese

1. zum Tode führen,

2. lebensbedrohlich sind,

3. eine stationäre Behandlung in einer Krankenanstalt

erfordern oder eine Verlängerung des

stationären Aufenthaltes zur Folge haben,

4. eine maligne Erkrankung verursachen,

5. eine angeborene Mißbildung oder

6. eine sonstige andauernde oder schwere

Schädigung der Gesundheit hervorrufen.

§ 5. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten

als bekannt, wenn sie

1. bei zugelassenen Arzneispezialitäten in der

Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation

angeführt sind, oder

2. bei Arzneimitteln, die keine zugelassenen

Arzneispezialitäten sind, dem Stand der

Wissenschaften und den Erfahrungen der

Meldepflichtigen entsprechen.

§ 6. Qualitätsmängel sind

1. Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes

und

2. Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität

hinsichtlich Handelspackungen,

Zusammensetzung oder Beschaffenheit,

wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder

Gesundheit von Mensch oder Tier zu besorgen ist.

Meldungen von im Inland aufgetretenen UAW

§ 7. Erhält der Meldepflichtige auf Grund seiner

beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel

hinsichtlich

1. Arzneimittelzwischenfällen,

2. Arzneimittelmißbrauch,

3. unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die

nicht als bekannt (§ 5) gelten, oder

4. unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die als

bekannt (§ 5) gelten, aber in einer über den

Stand des Wissens hinausgehenden Häufigkeit

aufgetreten sind,

welche im Inland aufgetreten sind, oder ein

Arzneimittel betreffen, das im Inland abgegeben

oder angewendet wurde, ist das Bundesministerium

für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz

unverzüglich zu informieren.

Meldungen von im Ausland aufgetretenen UAW

§ 8. (1) Erhält der Zulassungsinhaber einer

Arzneispezialität Informationen über Arzneimittelzwischenfälle,

welche im Ausland aufgetreten sind

und die für ihn im Inland zugelassene Arzneispezialität

betreffen, hat er dies dem Bundesministerium

für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz

unverzüglich zu melden, sofern

1. diese nicht bekannt (§ 5) sind oder

2. diese bekannt (§ 5) sind und dem Meldepflichtigen

in einer über den Stand seiner Erfahrungen

hinausgehenden Häufigkeit bekanntgeworden

sind.

(2) Der Depositeur einer Arzneispezialität hat

durch vertragliche Vereinbarung sicherzustellen,

daß ihm Informationen gemäß Abs. 1 und gemäß

§ 9 vom ausländischen Hersteller zur Verfügung

gestellt werden.

Qualitätsmängel

§ 9. Über Qualitätsmängel (§ 6) an Arzneimitteln,

welche dem Meldepflichtigen auf Grund seiner

beruflichen Tätigkeit zur Kenntnis gelangt sind, ist

das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und

Konsumentenschutz unverzüglich zu informieren.

Diese Information muß zumindest enthalten

1. betroffenes Arzneimittel und gegebenenfalls

Chargenbezeichnung,

2. Art des Qualitätsmangels und

3. Informationsquelle, soweit keine unverschlüsselten

patientenbezogenen Daten enthalten

sind.

Formblätter

§ 10. (1) Sofern im folgenden nichts anderes

bestimmt ist, sind für die Meldungen die dafür

vorgesehenen Formblätter zu verwenden. Die

UAW-Meldekarte wird beim Bundesministerium

für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz

aufgelegt und kann dort von Meldepflichtigen

kostenlos bezogen werden. Die Formblätter

„UAW-Firmenmeldung", die für die Meldungen

durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten

bestimmt sind, werden im Drucksortenverlag der

Österreichischen Staatsdruckerei unter Lager-

Nr. 1632 aufgelegt und sind dort gegen Ersatz der

Kosten erhältlich. Die Meldungen durch Zulassungsinhaber

von Arzneispezialitäten müssen in

4facher Ausfertigung vorgelegt werden. Für Einzelmeldungen

aus dem Ausland kann anstelle des

Formulars „UAW-Firmenmeldung" auch ein Meldeformular

des „Council for International Organizations

of Medical Sciences" (CIOMS) verwendet

werden.

(2) Stehen dem Meldepflichtigen die vorgesehenen

Formblätter nicht zur Verfügung, ist die

Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Das

ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesministerium

für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz

nachzureichen.

(3) Falls auf Grund der unerwünschten Arzneimittelwirkung,

des Arzneimittelmißbrauchs oder

des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung

von Leben oder Gesundheit zu besorgen ist, muß

neben der schriftlichen Meldung eine sofortige

Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit,

Sport und Konsumentenschutz über Telefon,

Telekopie oder Fernschreiben erfolgen.

Bewertung

§ 11. (1) Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten

haben die gemeldeten Sachverhalte gemäß §§ 7

und 8 kommentierend zu bewerten. Die Bewertung

hat jedenfalls Aussagen über

1. die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels

gemäß § 3 des Arzneimittelgesetzes und

2. die erforderlichen Maßnahmen

auf Grund des gemeldeten Sachverhaltes zu

enthalten.

(2) Die Bewertung gemäß Abs. 1 hat dem zum

Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial

und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand

zu entsprechen. Die zur Bewertung herangezogenen

Daten sind anzugeben. Daten und

Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der

Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium

für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz

unverzüglich nachzumelden.

UAW-Verantwortlicher

§ 12. Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten

haben dem Bundesministerium für Gesundheit,

Sport und Konsumentenschutz Verantwortliche

mitzuteilen, die Auskunft über meldepflichtige

Sachverhalte geben können. Es ist dafür Sorge zu

tragen, daß eine dieser verantwortlichen Personen

an allen Arbeitstagen während der Betriebszeiten

jederzeit erreichbar ist.

Inkrafttreten

§ 13. Diese Verordnung tritt mit 1. April 1991 in

Kraft.