108. Verordnung: Institute zur Chargenprüfung

Auf Grund des § 26 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 107/1994, wird verordnet

§ 1. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut/Bundesstaatliche Impfstoffgewinnungsanstalt, Wien, benannt.

§ 2. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling, benannt.

§ 3. Stellt eines der in der Anlage genannten Institute gemäß den von ihnen für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, daß die Charge einer Arzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Institutes gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 4. Erfolgt die Begutachtung durch ein Institut gemäß der Anlage, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Stellungnahme des Institutes unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.