Blutspenderverordnung (blutspenderverordnung)

Blutspenderverordnung

1. Korrektes, der breiten Öffentlichkeit verständliches Aufklärungsmaterial über die Natur des Blutes, den Spendevorgang für Blut und Blutbestandteile, die aus Vollblut- und Apheresespenden gewonnenen Bestandteile und den Nutzen für die Empfänger.

2. Sowohl für Fremd- als auch für Eigenblutspenden: Begründung, warum eine körperliche Untersuchung, eine Spenderbefragung und die Testung der Spenden verlangt werden, und die Bedeutung der „Einwilligung nach vorheriger Aufklärung“.

Bei Fremdblutspenden: Selbstausschluss sowie Rückstellung und Ausschluss und die Gründe, warum jemand kein Blut oder keine Blutbestandteile spenden darf, wenn ein Risiko für den Empfänger bestehen könnte.

Bei Eigenblutspenden: Möglichkeit des zeitlich begrenzten oder dauernden Ausschlusses und die Gründe, warum das Spendeverfahren bei Vorliegen eines Gesundheitsrisikos für die betreffende Person als Spender oder Empfänger der eigenen Spende von Blut oder Blutbestandteilen nicht durchgeführt wird.

Information über die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der Eignungsbeurteilung.

3. Informationen gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DSGVO), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, zuletzt berichtigt durch ABl. Nr. L 74 vom 04.03.2021 S. 35, sowie Informationen über den Schutz der personenbezogenen Daten: keine unerlaubte Bekanntgabe der Spenderidentität, der Informationen über den Gesundheitszustand des Spenders und der Ergebnisse der durchgeführten Tests.

4. Begründung, warum jemandem von einer Spende, die für die eigene Gesundheit schädlich sein könnte, abgeraten wird.

5. Spezifische Informationen über die Art der einzelnen Schritte sowohl des Fremd- als auch des Eigenblutspendeverfahrens und die jeweils damit zusammenhängenden Risiken; hierbei ist der Spender auch über sehr seltene Risiken einschließlich deren Folgen aufzuklären, sofern sie mit der Spende spezifisch in Verbindung stehen und im Falle ihrer Verwirklichung die Lebensführung des Spenders schwer belasten können. Bei Eigenblutspenden die Information über die Möglichkeit, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für die geplanten Transfusionszwecke nicht ausreichen.

6. Informationen zur Wichtigkeit von geschütztem Sexualkontakt im Hinblick auf das Ansteckungsrisiko von sexuell übertragbaren Infektionen.

7. Information über die Möglichkeit, dass der Spender vor dem weiteren Vorgehen die Meinung ändern und sich gegen eine Spende entscheiden oder sich während des Spendeverfahrens jederzeit selbst ausschließen oder zurücktreten kann, ohne dass dies für ihn nachteilige Folgen hätte.

8. Begründung, warum es wichtig ist, dass die Spender die Blutspendeeinrichtung über alle nachfolgenden Ereignisse informieren, die eine Spende für die Transfusion ungeeignet machen könnten.

9. Mitteilung, dass die Blutspendeeinrichtung verpflichtet ist, den Spender in Kenntnis zu setzen, wenn die Testergebnisse des entnommenen Blutes auf für seine Gesundheit bedeutende Abweichungen hindeuten.

10. Informationen darüber, warum nicht verwendetes Eigenblut und nicht verwendete Eigenblutbestandteile verworfen und nicht anderen Patienten transfundiert werden.

11. Informationen darüber, dass positive Testergebnisse des entnommenen Blutes zu einem dauernden oder zeitlich begrenzten Ausschluss des Spenders und Vernichtung der gespendeten Einheit führen.

12. Mitteilung, dass der Spender jederzeit die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen und diese beantwortet zu erhalten.

§ 1. Spender, denen Blut oder Blutbestandteile zur Anwendung an anderen Personen oder für andere Personen entnommen werden sollen, haben vor der Gewinnung folgende Erfordernisse zu erfüllen

§ 2. (1) Im Rahmen jeder Spende ist die gesundheitliche Eignung des Spenders zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen festzustellen. Diese Feststellung hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile zu beachten.

(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders hat auf Grund

(3) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. Nr. 44/1999, in der jeweils geltenden Fassung, durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege vorzunehmen.

(4) Das entnommene Blut des Spenders ist zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile den Laboruntersuchungen gemäß § 11 zu unterziehen.

§ 3. (1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.

(2) Die Befragung ist in Form eines Spenderfragebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muss, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.

(3) Der Spenderfragebogen hat die Unterschrift des Spenders aufzuweisen. Diese ist gegen zu kennzeichnen von einem Arzt oder von einem hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender

(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann die Befragung des Spenders bei Folgespenden auf wesentliche risikobasierte Sachverhalte eingeschränkt werden. Die Verwendung eines verkürzten Spenderfragebogens ist zulässig.

(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.

(6) Dem Spender sind vor der Befragung die in Anhang A genannten Informationen zu erteilen.

§ 4. (1) Im Rahmen einer Eignungsuntersuchung des Spenders sind insbesondere die in den Abs. 2 bis 4 angeführten Untersuchungen vorzunehmen und deren Ergebnisse zu dokumentieren.

(2) Die Gewinnung von Vollblut oder korpuskulären Bestandteilen ist nur zulässig, nachdem der Allgemein- und Ernährungszustand des Spenders beurteilt wurden und zumindest folgende Untersuchungen mit folgenden Ergebnissen durchgeführt wurden

(3) Die Gewinnung von Plasma ist nur zulässig, wenn zusätzlich zu den gemäß Abs. 2 Z 1 erhobenen Befunden vor oder im Rahmen der Spende folgende Untersuchungen mit folgendem Ergebnis durchgeführt wurden

(4) Eine Abnahme von Vollblut für Blutuntersuchungen, die über die in standardisierten Verfahren vorgesehene Vollblutmenge hinausgeht, ist zu dokumentieren.

(5) Diese Eignungsuntersuchung sowie die Beurteilung der erhobenen Befunde und die Entscheidung zur Zulassung zur Spende sind auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten und hiezu qualifizierten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege durchzuführen. Die Vornahme einzelner Tätigkeiten durch Turnusärzte oder Angehörige nichtärztlicher Gesundheitsberufe richtet sich nach den dafür bestehenden Vorschriften.

(6) In Ausnahmefällen können nach ärztlicher Beurteilung Spender, die den in den Abs. 2 und 3, § 5 Abs. 1 Z 1 und 2 oder § 6 Abs. 1 genannten Kriterien nicht entsprechen, zur Spende herangezogen werden (dies gilt in Bezug auf Abs. 2 Z 2 insbesondere für intergeschlechtliche oder diverse Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe), soweit eine gesundheitliche Gefährdung des Spenders ausgeschlossen ist. Dies ist mit einer entsprechenden Begründung zu dokumentieren.

(7) Zusätzliche Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn dies nach ärztlicher Beurteilung zur Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders erforderlich ist.

§ 5. (1) Folgende Personen sind nach Maßgabe der Abs. 2 bis 4 von der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen dauernd auszuschließen

(2) Auf Spender, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, sind die Spenderausschlussgründe des Abs. 1 Z 3 lit. f, k, l und t nicht anzuwenden. Dies gilt auch für zelluläre Produkte und Plasma zur direkten Transfusion, wenn für den entsprechenden Erreger zugelassene, validierte Pathogen-Inaktivierungsverfahren zur Anwendung kommen.

(3) Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben, dürfen weiterhin zur Spende herangezogen werden, wenn im Rahmen der Spende die gesundheitliche Eignung zur Gewinnung auf Basis einer jährlich durchzuführenden ärztlichen Beurteilung festgestellt worden ist.

(4) Auf Spender mit hereditärer Hämochromatose ist nach Maßgabe einer ärztlichen Entscheidung der Spenderausschlussgrund des § 5 Abs. 1 Z 3 lit. b nicht anzuwenden.

§ 5a. (1) Folgende Personen sind von der Eigenblutspende auszuschließen

(2) Unter besonderen Umständen können einzelne Spenden von Spendern nach ärztlicher Entscheidung zugelassen werden, die die in Abs. 1 genannten Ausschlussgründe erfüllen. Solche Spenden sind sorgfältig zu dokumentieren und unterliegen ebenso dem Qualitätsmanagement und den entsprechenden Transportrichtlinien.

§ 6. (1) Von der Gewinnung sind Personen, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet haben, ausgeschlossen.

(2) Weiters sind nach ärztlicher Beurteilung oder Beurteilung eines hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 folgende Personen nach Maßgabe der Abs. 3 bis 5 für die im folgenden angegebene Dauer auszuschließen

(3) In den in Abs. 2 Z 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 und 18 genannten Fällen kann eine reduzierte Ausschlussdauer von vier Monaten akzeptiert werden, sofern ein NAT-Test auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV negativ ausfällt.

(4) Auf Spender, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, sind die zeitlich begrenzten Spenderausschlussgründe des Abs. 2 Z 3, 4, 5, 16, 32, 33 und 34 nicht anzuwenden.

(5) Personen, die in den letzten zwölf Monaten vor der Befragung

(6) Personen, die die im § 4 angeführten Werte nicht aufweisen und bei denen kein dauernder oder zeitlich begrenzter Ausschlussgrund vorliegt, sind für einen nach ärztlicher Beurteilung näher zu bestimmenden Zeitraum von einer Spende auszuschließen.

§ 7. (1) Die Eignungsuntersuchung im Sinne des § 4 ist anläßlich der Erstgewinnung von Blut und Blutbestandteilen durchzuführen und bei der Gewinnung von

(2) Ergeben die im Rahmen dieser Eignungsuntersuchung zu erhebenden Werte einen pathologischen Befund oder werden die unter § 4 Abs. 2 und 3 angegebenen Werte über- oder unterschritten, so ist die diesen Befund betreffende Untersuchung bei einer nochmaligen Spende von Plasma oder korpuskulären Bestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender jedenfalls zu wiederholen.

§ 8. (1) Die Entnahme von Vollblut ist nur zulässig, wenn

(2) Die Entnahme von Plasma ist nur zulässig, wenn

(3) Apherese-Thrombozytenspenden sind nur zulässig, wenn

(4) Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespenden sind nur zulässig, wenn

(5) Wird an einem Spender eine andere Form oder eine kombinierende Form der Apherese zur Gewinnung von Blutbestandteilen vorgenommen, so ist der Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unter besonderer Berücksichtigung des Spenderschutzes zu beachten.

§ 9. (1) Nach der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist dem Spender eine angemessene Ruhemöglichkeit unter Aufsicht anzubieten.

(2) Der Spender ist darauf hinzuweisen, daß er frühestens 30 Minuten nach der Spende ein Fahrzeug lenken soll und Beschäftigungen mit einem besonderen Gefahrenpotential oder gefährliche Sport- und Freizeitaktivitäten oder Aktivitäten und Beschäftigungen, die mit besonderer körperlicher Anstrengung verbunden sind, aus Sicherheitsgründen erst zwölf Stunden nach einer Spende ausüben sollte.

§ 10. Erhöhte oder zu niedrige Werte müssen dem Spender mitgeteilt werden, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen. Diese Mitteilungen sind zu dokumentieren. Diesen Spendern sind ärztliche Untersuchungen zum Schutz ihrer Gesundheit zu empfehlen.

§ 11. (1) Bei jeder Gewinnung ist das entnommene Blut des Spenders jedenfalls folgenden Laboruntersuchungen zu unterziehen

(2) Bei Spendern, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, müssen die Untersuchungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 3 nicht durchgeführt werden.

(3) Das gewonnene Blut oder die Blutbestandteile sind von einer Anwendung an anderen Personen auszuschließen und zu entsorgen, wenn eine Untersuchung gemäß Abs. 1 Z 3 bis 7 ein positives Untersuchungsergebnis ergibt.

§ 12. (1) Die Verwendung von Formblättern und Vordrucken ist zulässig.

(2) Formblätter und Vordrucke müssen ehestmöglich, spätestens jedoch am 1. Juli 1999 dieser Verordnung entsprechen.

(3) § 12a tritt mit Ablauf des 30. Juni 2010 außer Kraft.

(4) § 6 Abs. 2 Z 34, der Einleitungssatz zu § 14 und § 14 Z 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 461/2015 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.

(5) § 6 Abs. 2 Z 12, Z 15, Abs. 3 sowie der Anhang A in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 217/2022 treten mit 31. August 2022 in Kraft.

(6) § 2 Abs. 2 und Abs. 4, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2 bis 4, § 4 Abs. 2 bis 7, § 5 Abs. 1 bis 3, § 5a Abs. 1, § 6 Abs. 2 bis 4 und 6, § 7 Abs. 1, die §§ 8 bis 13 sowie der Anhang A in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 30/2025 treten mit 1. Juni 2025 in Kraft.

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1) Diese Verordnung wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998, Richtlinie, die das 83/189/EWG-Verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften in der Fassung der Richtlinien 88/182/EWG und 94/10/EG der Europäischen Kommission kodifiziert, unter Notifikationsnummer 98/536/A notifiziert.

§ 13. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt