Sotsiaalminister — Sotsiaalministri 26. mai 1999. a määruse nr 40 «Ravimpreparaatide registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni eeskiri» muutmine — RTL, 33, 438

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608) paragrahvi 5 lõike 5 alusel. § 1. Sotsiaalministri 26. mai 1999. a määrusega nr 40 kinnitatud «Ravimpreparaatide registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni eeskirja» (RTL 1999, 95, 1187) I osa alaosas «I B.2. Ravimpreparaadi pakend ja pakendi infoleht» tehakse järgmised muudatused: 1) punkt 4.2 sõnastatakse järgmiselt: « 4.2. Käesoleva eeskirja I osa I B. peatüki 2 punktis 2 nimetatud andmed peavad olema trükitud ravimpreparaadi pakendile eesti keeles, välja arvatud ravimpreparaadi nimetus ning punkti 2 alapunktides 2.1.2, 2.1.4 ja 2.1.11 toodud erandid. Esitatud andmed võivad lisaks olla teistes keeltes, kuid edastatav informatsioon peab olema sama.»; 2) punkti 5.2 alapunkti 5.2.1.5 täiendatakse pärast sõnu «märkida mõlemad» sõnadega «müügiloa hoidja Eesti esinduse kontaktandmed;»; 3) punkti 6.2 teine lause sõnastatakse järgmiselt: « Pakendi infoleht võib lisaks olla teistes keeltes, kuid edastatav informatsioon peab olema sama.» § 2. Määruse § 1 punktis 1 esitatud säte jõustub retseptiravimi pakendi kohta 1. jaanuaril 2003. a. * Arvestatud on Euroopa Liidu direktiiviga 92/27/EMÜ (EÜT L 113, 30.4.1992). Minister Eiki NESTOR Kantsler Hannes DANILOV