Sotsiaalminister — Ravimite säilimise ja transportimise eeskirja kinnitamine — RTL, 1997, 118, 712

Ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954) paragrahvi 12 lõike 3 alusel: 1. Kinnitada ravimite säilitamise ja transportimise eeskiri (lisatud).

2. Kontroll käesoleva määruse täitmise üle panna Riigi Ravimiametile.

Minister Tiiu ARO

Kantsler Jaan RÜÜTMANN

Kinnitatud

sotsiaalministri

30. juuni 1997. a.

määrusega nr. 29

Ravimite säilitamise ja transportimise eeskiri

1. Käesolev eeskiri reguleerib ravimite säilitamist ja transporti tootmis- ja hulgimüügiettevõttes, apteegis, ravi- ja hoolekandeasutuses. Narkootilistele ja teistele eriarvestusele kuuluvatele ravimitele kehtivad lisanõuded, mis sätestatakse eraldi eeskirjaga.

2. Mõisted

Toatemperatuur +15 . . . +25 oC

Jahe +8 . . . +15 oC

Külm +2 . . . +8 oC

Ravimite säilitamisruum (edaspidi säilitamisruum) on käesoleva eeskirja mõistes igasugune ruum, kus hoitakse ravimeid.

3. Ravimite säilitamine

3.1. Tootmis- ja hulgimüügiettevõttes, apteegis, ravi- ja hoolekandeasutuses peab olema ettevõtte juhi või peaarsti poolt kirjalikult määratud ravimite säilitamise eest vastutav isik.

3.2. Ravimeid tuleb säilitada tootja või müügiloa hoidja kehtestatud tingimustel. Säilitamistingimused peavad tagama ravimite säilivuse, ei tohi mõjutada ravimite kvaliteeti ega põhjustada ravimite saastumist.

3.3. Säilitamise ajal tuleb jälgida ravimipakendite seisundit ja ravimite väliseid muutusi. Väliste muutuste korral tuleb kontrollida ravimi vastavust kvaliteedinõuetele.

3.4. Töökorraldus peab tagama varem aeguvate ravimite väljastamise esmajärjekorras.

3.5. Teistest ravimitest tuleb hoida eraldi

- narkootilisi ja teisi eriarvestusele kuuluvaid ravimeid;

- lõhnavaid aineid;

- värvivaid aineid;

- desinfektsioonivahendeid;

- tule- ja plahvatusohtlikke aineid;

- veterinaarravimeid;

- käibelt kõrvaldatud ravimeid;

- sissetulnud ravimeid kuni kontrollimiseni.

3.6. Säilitamisruum peab võimaldama ravimite ratsionaalset paigutamist ja vaba juurdepääsu kaupadele. Ruumi siseviimistlus peab võimaldama niisket koristust. Sisustus peab olema hästi puhastatavast materjalist.

Säilitamisruum peab olema hästiventileeritav, puhas ja kahjuritevaba. Vajadusel peab korraldama tõrjet Tervisekaitseameti poolt lubatud vahenditega. Kahjurite tõrje tuleb dokumenteerida (kuupäev, meetod, teostaja).

Säilitamisruumis on soovitav kesk- või elektriküte. Ahikütte korral peab ahjusuu asuma väljaspool säilitamisruumi. Ahiküte ei ole lubatud tootmis- ja hulgimüügiettevõtetes.

Säilitusruumid peavad olema varustatud valvesignalisatsiooniga.

3.7. Säilitamisruumis peab olema vajalik hulk riiuleid, kappe või kaubaaluseid ravimite hoidmiseks. Ravimeid ei ole lubatud hoida vahetult põrandal. Riiulite ja kaubaaluste kõrgus põrandast peab olema vähemalt 15 cm.

Ravimid tuleb paigutada eemale küttekehadest, et tagada vajalik säilitamistemperatuur. Säilitamisruum peab olema hästi valgustatud, minimaalne valgustustugevus peab olema päevavalguslampide kasutamisel 200 luksi ja hõõglampide kasutamisel 80 luksi.

3.8. Säilitusruumis tuleb hoida ühtlast niiskuse ja temperatuuri reþiimi. Suhteline õhuniiskus peab olema 40-60%. Termomeetrid ja hügromeetrid paigutatakse küttekehadest eemale, põrandast vähemalt 1,5 m kõrgusele ning ustest vähemalt 2-3 m kaugusele, olenevalt ruumi suurusest ühte või mitmesse kohta. Termomeetrid ja hügromeetrid peavad olema optimaalse skaalaga, taadeldud ning paigaldatud tööks sobivasse asendisse.

Igas külmkapis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema termomeeter. Ravimite säilitamise külmkapis ei ole lubatud hoida toiduaineid.

Ravimite säilitusruumi temperatuuri ja õhuniiskust kontrollitakse iga päev. Kontrolli tulemused dokumenteeritakse.

3.9. Tootmis- ja hulgimüügiettevõttes peab ravimite säilitamiskohas olema temperatuuri registreerimise seade või muu seade, mis näitaks, kas temperatuur on olnud teatud ajaperioodil vajalikus vahemikus.

3.10. Valmisravimeid tuleb säilitada tootja originaalpakendis. Kui ravimi pakendil või infolehel ei ole märkusi eritingimuste kohta, tuleb ravimit säilitada toatemperatuuril.

3.11. Termolabiilseid ravimeid tuleb säilitada vajalikku temperatuuri tagavas külmruumis või külmkapis. Temperatuuri tuleb kontrollida säilitamiskoha erinevates osades.

3.12. Valgustundlikke ravimeid tuleb säilitada tihedalt suletud valgust mitteläbilaskvas taaras, kinnises kapis või pimedas ruumis. Vajadusel tuleb kasutada täiendavat valgust mitteläbilaskvat lisapakendit.

3.13. Kergesti lenduvaid ja niiskustundlikke ravimeid tuleb säilitada jahedas, tihedalt suletult. Väga hügroskoopseid aineid tuleb säilitada kuivas ruumis, hermeetiliselt suletud klaas- või plastiktaaras, vajadusel võib korgi katta parafiiniga.

3.14. Lõhnavaid ja värvivaid aineid tuleb säilitada eraldi kappides, tihedalt suletult.

3.15. Drooge tuleb säilitada kuivas, hästi ventileeritavas ruumis. Droogide säilitamiseks sobivad klaaspurgid, paberist kotid, puidust, plastikust vms. taara. Eeterlikku õli sisaldavaid drooge tuleb säilitada hästisuletud taaras.

3.16. Desinfitseerivaid aineid tuleb säilitada eraldi ravimitest ja muust apteegikaubast, hermeetiliselt suletult, jahedas ning valguse eest kaitstult, kui tootja pole kehtestanud teisiti.

3.17. Tule- ja plahvatusohtlikke aineid tuleb säilitada eraldi ruumis. Ruum peab vastama projekteerimisnormidele, olema kuiv, varustatud mehaanilise ventilatsiooniga. Kõrvalruumidest peab see olema isoleeritud mittepõlevast materjalist vaheseinte ja ustega. Ruumis peavad olema spetsiaalsed valgustid ja mittepõlevast materjalist sisustus. Elektrilülitid peavad asuma väljaspool ruumi.

Ravimite säilitamise eest vastutav isik peab iga päev ruumis hoitava kauba üle vaatama. Happeid ja leeliseid ei tohi säilitada koos tule- ja plahvatusohtlike ainetega.

Apteegis, ravi- ja hoolekandeasutuses on lubatud etüülalkoholi ja etüüleetrit säilitada metallkapis. Kuni 3 kg etüülalkoholi ja 0,5 kg etüüleetrit on lubatud säilitada seespoolt plekiga üle löödud kapis. Kuni 0,5 kg pudelis võib etüülalkoholi hoida pöörikul või tavalises kapis.

3.18. Käibelt kõrvaldatud ravimeid säilitatakse muust kaubast eraldi selleks ettenähtud kohas. Hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse ning tagama inimesele ja keskkonnale ohutu säilitamise.

3.19. Ravimite säilitamise kohta peab olema ettevõtte juhi kinnitatud eeskiri, kuhu on märgitud

- ravimite säilitamiskoht;

- temperatuurivahemik;

- temperatuuri mõõtmise seadmed;

- termomeetrite või andurite asukohad;

- seadmete taatlemise sagedus ja meetodid;

- eeskiri juhtudeks, kui temperatuur ei ole vastanud nõuetele;

- alarmsüsteemi olemasolul selle kontrolli sagedus ning meetodid;

- temperatuuri reguleerivate seadmete hooldus.

4. Ravimite transport

4.1. Ravimite transpordil peab olema tagatud ravimite kvaliteedi säilimine ning välistatud ravimite saastumine, purunemine ja sattumine võõraste isikute valdusse. Vältida tuleb sobimatuid temperatuuri, niiskuse, valguse ja muid tingimusi.

4.2. Eritingimusi nõudvate ravimite transpordipakendil peab olema märgistus veotingimuste kohta. Termolabiilsete ravimite transpordil tuleb tagada sobiv temperatuurivahemik. Vältida tuleb ravimite külmumist, kui tootja või müügiloa hoidja pole kehtestanud teisiti. Tule- ja plahvatusohtlike ainete veol tuleb kinni pidada neile kehtestatud transpordinõuetest.

4.3. Ravimite transportimisel peab ravimitega kaasas olema nõuetekohane saateleht, mis antakse saatjale üle koos kaubaga.

Transpordipakendis peavad ravimid olema sorteeritud nimetuste ja annuste kaupa, et vastuvõtmisel oleks neid lihtne saatelehe järgi kontrollida.