Compulsory interim reimbursement of off-label oncology medication under constitutional right to life and health

Şedinţa publică din data de 4 octombrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 22.02.2023, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 18 din data de 28 februarie 2023, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele:

(i) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Ministerului Sănătăţii;

(ii) a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi respinge cererea în contradictoriu cu această pârâtă ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală;

(iii) a respins excepţia inadmisibilităţii invocată de Ministerul Sănătăţii;

(iv) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, (v) a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul NIVOLUMAB.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 18 din data de 28 februarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că medicamentul Nivolumab (Opdivo) solicitat de către reclamantă nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru indicaţia specificată de reclamantă, nefiind emisă de către ANMDMR o decizie de includere a acestuia în listă, respectiv că nu a fost elaborat un protocol terapeutic pentru afecţiunea reclamantei şi că acesta nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor pentru indicaţia specificată de reclamantă.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că, potrivit art. 3 din Anexa I la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, ANMDMR este cea care, după emiterea deciziei de includere în listă, trebuie să solicite comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru indicaţia adenorcarcinom gastric la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-LI cu un scor combinat negativ CPS COMBINED POSITIVE SCORE) mai mare 1.

De asemenea, conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, protocoalele terapeutice se elaborează şi/sau se actualizează de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, conform normelor metodologice prevăzute în anexa nr. 3 la ordin, se analizează şi se avizează de către ANMDMR.

Recurenta-pârâtă consideră că instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă faptul că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică specificată de reclamantă, medicament care nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor si nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare.

Astfel, în temeiul legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, asiguraţii beneficiază numai de acele medicamente care sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi ale căror indicaţii terapeutice sunt incluse în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 546/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, condiţii neîndeplinite în cauză.

Prima instanţă nu a avut în vedere că CNAS nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să izvorască drepturi şi obligaţii, precum şi că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor. Această atribuţie revine caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

Recurenta-pârâtă a făcut trimitere la dispoziţiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a apreciat că îi revine exclusiv deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu dreptul exclusiv de a solicita demararea procesului de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecţiunea de care suferă această şi de negocia contractul cost-volum pentru acesta, în situaţia în care ar fi emisă o decizie de includere condiţionată a medicamentului în listă. Aşadar, apeciază că în cauză CNAS nu prezintă legitimare procesuală pasivă, ci doar deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului.

În susţinerea lipsei calităţii sale procesuale pasive a mai invocat şi deciziile Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie nr. 2312/04.06.2020 (dosar nr. x/2016) şi 380/28.01.2020 (dosar nr. x/2019).

Printr-un alt set de critici, recurenta-pârâtă a arătat că instanţa de fond a admis în mod eronat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR în condiţiile în care aceasta are rolul fundamental, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, de a evalua şi emite decizia pentru medicamentul în litigiu pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom gastric la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-LI cu un scor combinat negativ CPS COMBINED POSITIVE SCORE) mai mare 1", de a solicita comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocolului terapeutic pentru medicamentul N1VOLUMAB (OPD1VO) pentru indicaţia specificată de reclamantă şi de a analiza şi aviza protocolul terapeutic pentru acesta.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

Astfel, recurenta-pârâtă CNAS a arătat că nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, întrucât aceasta pretinde decontarea unui medicament pentru care nu are un drept recunoscut de lege. Medicamentul în litigiu se află sub protecţia exclusivităţii datelor şi este autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, însă, în privinţa sa, nu a fost emisă o decizie de includere în listă de către ANMDMR pentru indicaţia specificată de reclamantă şi nici nu a fost elaborat un protocol terapeutic pentru aceasta.

Reclamanta nu a dovedit faptul că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontare de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului DC Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom gastric la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-LI cu un scor combinat negativ CPS COMBINED POSITIVE SCORE)mai mare 1, că a urmat un tratament cu medicamentele TRASTUZUMABUM (denumire comercială HERCEPTIN), DCI RAMUCIRUMABUM (denumire comercială CYRAMZA), Combinaţii (TRIFLUR1DINUM +TIPIRACILUM), medicamente decontate din bugetul FNUASS în procent de 100% pentru afecţiunea reclamantei.

Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerul Sănătăţii, potrivit art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare. Protocoalele terapeutice sunt obligatorii pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, reclamantei i s-a prescris un tratament în sistem privat, de către un medic care nu se află în contract cu casele de asigurări de sănătate.

În plus, la dosarul cauzei, nu există un înscris care să facă dovada faptului că reclamanta, sub semnătură, a fost informată de către medicul curant/prescriptor asupra faptului că medicamentul în litigiu, neinclus în Listă pentru afecţiunea reclamantei şi nici în Programul National de Oncologie nu se decontează din bugetul FNUASS, asa cum prevede expres art. 1 lit. o), ultima teză Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022.

Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale se realizează în limita pachetului de servicii de bază, la nivelul tarifelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi prin raportare la H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi doar pe baza contractelor încheiate între furnizorii de servicii medicale şi casele de asigurări de sănătate, la termenele stabilite în H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare. Această decontare nu se efectuează direct asiguraţilor.

Mai mult decât atât, prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) şt art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora:

casele de asigurări de sănătate si nu CNAS au atribuţia de a deconta numai furnizorilor, nu şi asiguraţilor, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, la termenele prevăzute în contractul-cadru (H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare), care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază şi Lista de medicamente, iar tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamant nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Aşadar, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului şi al pacientului pentru o indicaţie (afecţiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare, prin urmare nu implică decontarea din bugetul Fondului naţional de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuţie este încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit, f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În prezenta speţă, obiectul îl reprezintă extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu si la afecţiunea de care suferă reclamanta, însă această extindere se realizează de către ANMDMR, la cererea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, căruia, de altfel, îi revine legitimarea pasivă în prezenta cauză, în condiţiile în care medicamentul în litigiu nu a obţinut încă o decizie de includere în listă.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004, susţinând că nu are calitate procesuală pasivă. O astfel de calitate revine doar autorităţii publice ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adminitrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În plus, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Susţine că instanţa a făcut confuzie între noţiunile de "asigurare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora, în condiţiile în care obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi şi nu obligarea pârâţilor la includerea sa în listă. "A asigura" reclamantei medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personala), respectiv medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică ADENOCARCINOM GASTRIC CARE PREZINTĂ EXPRESIE PD-L1 CU UN SCOR COMBINAT POZITIV (CPS, COMBINED POSITIVE SCORE) I, presupune decontarea contravalorii acestuia, adică suportarea din bugetul pârâtului a contravalorii acestuia. Or, Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. Bugetul Ministerului Sănătăţii are o destinaţie specială şi sumele care îl constituie nu pot fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât acesta operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecinţele legale ce decurg din acest fapt.

Aşadar, argumentele instanţei conform cărora "intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 37/2022 nu schimbă soluţia cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor din prezenta cauză, competenţa rămânând partajată între pârâţi (...)" sunt profund eronate, întrucât această reglementare prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte si cel solicitat de către reclamantă şi care face obiectul prezentei cauze.

Recurentul-pârât consideră că instanţa a reţinut în mod eronat faptul că "reclamanta urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege". În realitate, reclamanta a solicitat decontarea acestui medicament şi nu includerea lui în Listă (asigurarea medicamentului nu se poate realiza decât prin decontarea acestuia).

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului solicitat de reclamantă sau în elaborarea listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac. Includerea în listă este în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, care propune Ministerului Sănătăţii lista, ce se aprobă prin hotărâre a guvernului.

Medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu a fost inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestora, astfel că angajarea de către Ministerul Sănătăţii a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

De asemenea, recurentul-pârât a apreciat că instanţa de fond a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor 1443 din C. proc. civ.. În acest sens, a arătat că prima instanţă a respins excepţia inadmisibilităţîi cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, reţinând că "prin cererea de chemare în judecată nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâţi şi nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii". De esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii si obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care apreciază că se impune excepţia astfel invocată.

Apreciază recurentul-pârât că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de CNAS şi finanţat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea acestui fond. În acelaşi sens se invocă şi prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale. Sentinţa recurată prejudecă fondul, având în vedere că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ. ca prima instanţă să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe lista medicamentelor compensate integral medicamentul în discuţie.

În plus, deşi a reţinut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, prima instanţă în mod total nejustificat a admis cererea de chemare în judecată, motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în lista celor care se decontează.

Instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu chimioterapia combinată pe bază de fluoropirimidine şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de jocţiune eso-gastrică sau esofagian avansat sau metastazat, HER-2 negativ, la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-LI cu un scor combinat (CPS, combined positive score) 5" deţinătorul de APP a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI NIVOLUMAB (OPDIVO) conform "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afişată pe site-ul ANMDMR (poziţia 824).

Cu toate acestea, a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta au fost criteriile ce au stat la baza soluţiei de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a aprecia dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate, instanţa de fond ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentul este în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuale cu casele de asigurări de sănătate.

În opinia sa, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figura la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie. În acest sens, a invocat dispoziţiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 st 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate".

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte jurisprudenţa CEDO invocată, Curtea a reţinut relevanţa acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenţiei, situaţia de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personaluluidin domeniul sănătăţii", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

Pentru toate aceste motive, solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedintiala.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţi.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra cererii de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce succed:

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., acesta a fost invocat pur formal, întrucât criticile de nelegalitate formulate de pârât privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, Înalta Curte constată că nu pot face obiectul analizei criticile recurentei-pârâte CNAS referitoare la soluţia pronunţată de către instanţa de fond asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale a ANMDMR, astfel de critici putând fi formulate doar de către reclamantă sau de către pârâta vizată în mod direct de această excepţie, părţi care ar fi putut justifica un interes. Simpla nemulţumire a recurentei-pârâte a faptului că nu a fost obligată prin sentinţa recurată un alt pârât nu este de natură a justifica un interes din partea acesteia, în acest sens având doar posibilitatea invocării lipsei calităţii procesuale proprii, astfel că urmează să fie respins acest motiv de recurs.

Totodată, în ceea ce priveşte motivul de recurs invocat de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, referitor la soluţia pronunţată de către instanţa de fond asupra excepţiei inadmisibilităţii din perspectiva obligării pârâţilor în solidar, Înalta Curte apreciază că astfel de critici nu pot avea valenţele unui fine de neprimire a acţiunii, care să determine inadmisibilitatea demersului judiciar exercitat de reclamantă. Stabilirea limitelor atribuţiilor şi responsabilităţii fiecăruia din pârâţi în procedura includerii în listă a unui medicament reprezintă o chestiune de fond, pe când excepţia inadmisibilităţii vizează neîndeplinirea condiţiilor de exercitare a unui demers judiciar, nicidecum temeinicia sau caracterul fondat sau nefondat al pretenţiilor emise faţă de pârâţi. Aşadar, statuarea asupra partajării competenţelor fiecăruia dintre cei implicaţi în includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, reprezintă o chestiune de fond, care a fost tranşată în cadrul analizei excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive pe care pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a invocat-o în cauză şi pe care Înalta Curte o va reanaliza în limitele învestirii sale, prin motivele de recurs formulate.

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Instanţa de fond, după soluţionarea excepţiilor invocate, a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, obligând pârâţii, ca până la soluţionarea litigiului ce face obiecctul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Nivolumab.

În continuare, Înalta Curte, învestită cu soluţionarea recursurilor declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS va răspunde punctual criticilor de nelegalitate aduse sentinţei recurate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare de către instanţa de fond a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate, nefiind fondate susţinerile acestuia cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive, pe motiv că gestionarea FNUASS nu intra în competenţa sa, astfel că nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane sau obligaţia de plată, din bugetul propriu al Ministerului Sănătăţii, reglementată de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială opdivo) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-LI cu un scor combinat negativ CPS COMBINED POSITIVE SCORE) 1. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului pe listă, ci decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă aceasta. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere în lista de decontare a medicamentului de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanţa, făcând o corectă aplicare a prevederilor art. 32 C. proc. civ., a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. Pe cale de consecinţă, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II. 2. Referitor la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

În ceea ce priveşte cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică adenorcarcinom gastric.

Înalta Curte reţine că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei - reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acesteia. Astfel, din lucrările dosarului, rezultă că intimata-reclamantă a dovedit că starea sa medicală impunea tratamentul cu medicamentul în litigiu, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală ataşată la dosarul de fond, fiind diagnosticată cu adnocarcinom gastric.

Este de menţionat că medicamentul Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicaţii terapeutice, iar afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata - reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27). Cu privire la cea din urmă, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind, de altfel, şi dreptul clamat de intimata - reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, este pusă în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei - reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei - reclamante.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din Codul de procedură viilă, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt şi are caracter temporar, până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele relevante la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 18 din data de 28 februarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.