Interim 100% reimbursement of off-label chemotherapy for glioblastoma pending final decision on inclusion in the national health insurance drug list

Şedinţa publică din data de 4 octombrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 22.02.2023 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să fie obligaţi să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civila nr. 475 din data de 13 martie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţia autorităţii de lucru judecat şi excepţia inadmisibilităţii, invocate de pârâţi, ca neîntemeiate şi a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligându-i pe aceştia să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei primei instanţe, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Guvernul României a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

A solicitat să fie avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă, Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României.

3.2. Recursul declarat de pârâta ANMDMR

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, în rejudecare, admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca nefondată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDMR are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamant excede atribuţiilor ANMDMR stabilite prin lege. Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată. ANMDM nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care priveşte obligaţia de asigurare a tratamentului gratuit cu combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Irinotecan, iar nu obligaţia de includere a acestora în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului. Totodată, consideră că soluţia pronunţată de către instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a combinaţiei de medicamente solicitate pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentele nu sunt incluse în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006. În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În opinia sa, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţitică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speţă nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de reclamantă, hotărârile judecătoreşti invocate privind situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantei însăşi.

3.3. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii ca inadmisibilă.

Recurenta-pârâtă invocă, prin raportare la jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, excepţia autorităţii de lucru judecat, arătând că pe rolul Curţii de Apel Bucureşti a fost înregistrat dosarul nr. x/2021, având ca obiect solicitarea reclamantei A. ca, pe cale ordonanţei preşediniţiale, instanţa să oblige pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi ANMDMR, la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Prin sentinţa civilă nr. 1197/13.09.2021, instanţa a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal. Soluţia a rămas definitivă în urma respingerii de către Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a recursurilor declarate de către pârâţi.

Susţine că între acel dosar şi cel dedus judecăţii există identitate de părţi şi obiect, fiind întrunite condiţiile autorităţii de lucru judecat, prin raportare la dispoziţiile art. 431 alin. (1) din C. proc. civ.

Totodată, recurenta-pârâtă a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, învederând Înaltei Curţi că nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor unor medicamente existente în lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

În opinia sa, îi revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDMR autorizarea şi evaluarea medicamentelor solicitate de reclamantă, în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestora şi pentru afecţiunile de care suferă reclamanta.

Or, indicaţia terapeutică "glioblastom" nu a fost prevăzută în rezumatele caracteristicilor produselor (RCP-ul medicamentelor Avastin şi Irinotecan) emise deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDMR, nefiind formulată o astfel de solicitare de către deţinătorul de punere în piaţă a medicamentelor în litigiu. De asemenea, nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

A susţinut că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, prin prisma obiectului cauzei şi a atribuţiilor acesteia expres reglementate de dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, revenind deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă competenţa exclusivă în extinderea indicaţiilor, potrivit art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi 5 indice 1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004, Titlului II, pct, 3 din Anexa 2, Anexei 4 şi Anexei 6 ale acestui ordin.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că în mod greşit a apreciat instanţa de fond că sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât solicitarea de obligare a pârâţilor la decontarea în regim de compensare de 100% a medicamentelor Avastin şi Irinotecan pentru alte indicaţii decât cele autorizate de lege reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, în condiţiile în care deţinătorul de punere pe piaţă nu a formulat o cerere de autorizare şi evaluare a medicamentelor pentru afecţiunile de care suferă reclamanta.

Numai în ipoteza în care indicaţiile terapeutice (afecţiunea) de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, aceste medicamente ar fi putut fi decontate şi pentru afecţiunile de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice refuzau punerea medicamentelor la dispoziţia reclamantei, ar fi putut fi puse în discuţie condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Or, în speţa de faţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, ceea ce face obiectul dosarului de fond.

Cât priveşte cerinţa aparenţei de drept, recurenta-pârâtă a susţinut că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentelor Bevizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan.

A susţinut că prin Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate a fost transpusă în dreptul intern, fiind prevăzute în mod expres criteriile de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor/neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din listă, modelul de cerere şi documentaţia ce trebuie depusă de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi procedurile de soluţionare a cererilor deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă referitoare la includerea medicamentelor în listă.

În prezenta cauză, nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţie de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, pentru indicaţia "gliobastom", câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul dedus judecăţii, că ar fi intervenit un refuz nejustificat a CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu, respectiv că acesteia i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, în condiţiile în care reclamanta a beneficiat de analize medicale, de investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată recurenta-pârâtă că medicamentele în litigiu nu au fost autorizate pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, iar la acest moment, potrivit legislaţiei în vigoare, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, dacă nu este inclus în lista medicamentelor compensat.

Sub aspectul neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului, recurenta-pârâtă a invocat, cu titlu de practică judiciară decizia nr. 2923/29.09.2015 pronunţată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia contencios administrativ şi fiscal.

În plus, recurenta-pârâtă a arătat că tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentele în litigiu. Astfel, prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

3.4. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004 şi susţine că nu are calitate procesuală pasivă, o astfel de calitate revenindu-i doar autorităţii publice ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adminitrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În plus, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Instanţa de fond a reţinut că toţi pârâţii au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentele solicitate de reclamantă prin acţiune nu sunt incluse în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanţei de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 prin art. 16 şi art. 243, prin introducerea art. 243 indice 1 şi art. 243 indice 2 demonstrează, în opinia recurentului-pârât o gravă încălcarea a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi incidente în materie.

Recurentul-pârât consideră că obligaţia privind includerea în listă este în sarcina ANMDMR. În plus, reclamanta a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu cele două medicamente, iar nu includerea acestora în listă.

De asemenea, instanţa de fond a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 430 din C. proc. civ., respingând excepţia autorităţii de lucru judecat în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pe motiv că "obiectul celor doua cauze este diferit, respectiv prin cererea de chemare în judecată formulată în dosarul nr. x/2021, reclamanta a solicitat instanţei, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru indicaţia GLIOBLASTOM, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, faţă de obligarea pârâţilor la a-i asigura pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, combinaţia de medicamente BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VUI-a contencios administrativ şi fiscal".

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că Hotărârea nr. 4919 pronunţată din şedinţa publică de la 26.10.2022, de către Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, are autoritate de lucru judecat definitivă cu privire la asigurarea medicamentului Avastin pentru afecţiunea de care suferă reclamanta. Adăugarea medicamentului Irinotecan, în pretenţia formulată nu schimbă cu nimic obiectul cauzei, motivarea în fapt a cererii priveşte doar medicamentul Bevacizumab, astfel că finalitatea urmărită de reclamantă este aceeaşi, anume includerea pe listă a medicamentului Bevacizumab, şi această concluzie se impune cu atât mai mult cu cât se observă că acest medicament Irinotecan este inclus în Anexa H.G. nr. 720/2008, sublista C DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%, Secţiunea C2, P3.-Programul Naţional de Oncologie, poziţia 52. Modalitatea de formulare a pretenţiei nu este de natură să schimbe obiectul cererii, instanţa fiind pusă în situaţia de a analiza aceleaşi aspecte deja dezlegate în mod definitiv în dosarul nr. x/2021.

Recurentul-pârât a mai susţinut că sentinţa recurată a fost pronunţată şi cu încălcarea prevederilor art. 1443 din C. civ., în ceea ce priveşte stabilirea răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, având în vedere că instanţa de fond a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei combinaţia de medicamente solicitate, reţinând existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, deşi aceştia au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

Totodată, a invocat şi încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%. Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că motivarea privind îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a cererii formulate pe calea ordonanţei preşedinţiale este străină de natura juridică a cauzei.

În opinia sa, deşi reclamanta şi-a întemeiat cererea de chemare în judecată pe dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ., solicitarea sa reprezintă o prejudecare a fondului, sens în care a invocat, cu titlu de practică judiciară, sentinţa civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară.

Instanţa de fond, deşi a reţinut că reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, acestea fiind incluse în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă, a considerat că lista poate fi oricând modificată, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea. Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru combinaţia de medicamente solicitate ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii de chemare în judecată.

Medicamentul DCI Bevacizumab (Avastin) se regăseşte la poziţia nr. 42 din sublista C, secţiunea C2, P3 -Programul naţional de oncologie, din H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică "glioblastom" de care suferă reclamanta. Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu DCI Bevacizumab (denumire comercială Avastin), se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice prevăzute în RCP produsului: cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial, carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat. Totodată, medicamentul cu DCI Onivyde Pegylated Liposomal (Irinotecan) este indicat pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (LV), la pacienţi adulţi la care afecţiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea de chemare în judecată, aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia şi reţinând atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă combinaţia de medicamente sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, având în vedere că reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente, deoarece acestea nu figurau la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, soluţia de admitere a cererii reclamantei încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

În ceea ce priveşte jurisprudenţa CEDO invocată, a apreciat recurentul-pârât că instanţa de fond a reţinut relevanţa acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenţiei, situaţia de fapt fiind însă diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personaluluidin domeniul sănătăţii", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-pârâtă ANMDMR a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de pârâţii CNAS, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, reiterând argumentele din cererea proprie de recurs.

Intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare faţă de recursurile deduse judecăţii.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă ANMDMR, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menţionare a existenţei unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Avastin (Bevacizumab) şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, ANMDMR şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că a fost diagnosticată cu glioblastom. Aceasta a fost operată pentru extirparea tumorii în aprilie 2021, a urmat radioterapie şi chimioterapie cu Temozolpomidă, Irinotecan şi Bevizumab şi este în curs de chimioterapie cu Irinotecan şi Bevacizumab, medicul curant recomandându-i să continue tratamentul cu această combinaţie de medicamente, care, deşi se află pe lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, sunt decontate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea de care suferă intimata-reclamantă.

Înalta Curte reţine că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică glioblastom/astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Instanţa de control judiciar consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia "glioblastom", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de CEDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, este pusă în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a combinaţiei de medicamente, până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei - reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei - reclamante.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt şi are caracter temporar, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În fine, Înalta Curte constată că în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat prima instanţă că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, având astfel caracter temporar.

Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inamisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, întemeindu-şi cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

II.4. Analizând, în continuare, criticile îndreptate împotriva soluţiei de respingere a excepţiei autorităţii de lucru judecat (care, deşi au fost încadrate de recurenta-pârâtă CNAS în cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., se subsumează, în realitate, cazului reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 7 C. proc. civ., din perspectiva căruia vor fi şi verificate), Înalta Curte le apreciază, de asemenea, nefondate, în contextul în care prima instanţă a aplicat corect prevederile art. 430 şi art. 431 C. proc. civ., în raport de soluţia pronunţată în dosarul nr. x/2021, prin sentinţa civilă nr. 1197 din data de 13 septembrie 2021, de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, definitivă prin decizia nr. 4919/26.10.2022 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin antereferita sentinţă, Curtea de Apel Bucureşti a admis cererea de chemare în judecată formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale de către reclamanta A., privind obligarea pârâţilor să-i asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru indicaţia glioblastom.

Înalta Curte constată că, în acel dosar, chestiunea tranşată a vizat aşadar dreptul reclamantei la asigurarea tratamentului integral cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Potrivit dispoziţiilor art. 430 C. proc. civ., "(1) Hotărârea judecătorească ce soluţionează, în tot sau în parte, fondul procesului sau statuează asupra unei excepţii procesuale ori asupra oricărui alt incident are, de la pronunţare, autoritate de lucru judecat cu privire la chestiunea tranşată. (2) Autoritatea de lucru judecat priveşte dispozitivul, precum şi considerentele pe care acesta se sprijină, inclusiv cele prin care s-a rezolvat o chestiune litigioasă."

Din perspectiva acestor prevederi, Înalta Curte constată că, deşi între cele două cauze există identitate de părţi şi de cauză, nu există identitate de obiect, întrucât în prezenta cauză, reclamanta nu a solicitat asigurarea tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), ci a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN pentru indicaţia terapeutică glioblastom, astfel că obiectul cauzei este diferit.

Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 7 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 475 din data de 13 martie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.