Provisional 100% reimbursement of unauthorized oncology medication based on imminent risk to life

Şedinţa publică din data de 26 ianuarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2022 pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, reclamantul A. a formulat, în temeiul art. 997 C. proc. civ., cerere de chemare în judecată a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., reclamantul a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 114 din 08 iunie 2022 Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentntului şi a Dispozitivelor Medicale şi, în consecinţă:

Obligă pârâţii să asigure reclamantului medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal."

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei au declarat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, aceştia criticând-o pentru nelegalitate.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat calea de atac pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în sensul admiterii excepţiei lispei calităţii procesuale pasive şi respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa a analizat calitatea procesuală pasivă prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Ploieşti, astfel că toată motivarea pe acest aspect prejucă fondul.

Instanţa de fond nu a ţinut cont de faptul că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S. şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 11 lit. a) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018 şi ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanţa de fond a încălcat prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În esenţă, recurentul a susţinut că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanţei preşedinţiale de faţă excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative, iar în speţă reclamantul a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu un anumit medicament, iar nu includerea medicamentului în listă.

Din această perspectivă a arătat că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 din 21 decembrie 1988, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit Anexei 3 din O.M.S. nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului a susţinut că, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea acestuia, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens recurentul a făcut trimitere la O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006, prin care a fost reglementată modalitatea de includere, extindere a indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a citat prevederile art. 2321 din actul normativ menţionat şi a susţinut că, în aplicarea acestora, a fost aprobat Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, prin care au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, iar de la data intrării în vigoare a acestuia evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă s-a desfăşurat ca un proces continuu de asigurare a accesului bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu luarea în calcul a unor criterii precum: estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei, şi cu respectarea etapelor procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea.

Drept urmare, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat sdolicitări în acest sens.

În ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. din perspectiva existenţei condiţiei aparenţei de drept, recurentul a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că aceasta a fost îndeplinită. Aceasta, deoarece, în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, iar în exercitarea acestei atribuţii prevăzute de actul normativ menţionat, autoritatea respectivă a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor.

De asemenea, faţă de prevederile Ordinului nr. 1301/500/2008 şi dispoziţiile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., apreciază că neprejudicierea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie. Astfel, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, prin antamarea fondului cauzei, se constată că la nivel de aparenţă aceasta, în calitate de asigurat, nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În speţă, reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond. Întrucât art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006 prevăd că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi aprobată prin hotărâre a Guvernului, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În concluzie, în prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu are indicaţie terapeutică pentru "carcinom bronhopulmonar cu celule mici", astfel că nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi nu poate fi decontat.

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, în principal admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale passive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva sa urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, iar obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deşi nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare şi funcţionare a ANMDMR.

În acest sens, a învederat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 5 din H.G. nr. 155/2017, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate al ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a medicamentelor solicitate pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentele nu sunt incluse în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în prezent legislaţia nepermiţând rambursarea costului medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice se face la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să depună la ANMDM documentaţia de evaluare, iar această procedură este obligatorie.

În sprijinul susţinerilor sale recurenta a invocat şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, precum şi considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

De asemenea, recurenta-pârâtă a considerat că în speţă nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, astfel cum susţine reclamantul, hotărârile judecătoreşti invocate vizând situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantului însuşi.

La rândul său, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8, solicitând casarea sentinţei şi respingerea cererii reclamantului .

Deşi a fost legal citat, intimatul-reclamant A. nu a depus întâmpinare şi nu a formulat apărări în cauză.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

În privinţa recursului declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se reţine că potrivit dispoziţiilor art. 24 alin. (2) din O.U.G. nr. 80/2013, "(2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.", iar dispoziţiile art. 33 alin. (1) din acelaşi act normativ statuează în mod expres că "taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepţiile prevăzute de lege".

În acest sens sunt şi dispoziţiile art. 148 alin. (6) C. proc. civ., conform cărora:

"Cererile adresate instanţelor judecătoreşti se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", precum şi dispoziţiile art. 197 din acelaşi cod care prevăd în mod expres că "în cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condiţiile legii."

Din analiza textelor de lege sus citate, rezultă obligaţia recurentei de a depune la dosar dovada achitării taxei judiciare de timbru, în cuantumul datorat, astfel încât prin citaţia emisă la data de 29.11.2022 şi comunicată la data de 6.12.2022 s-a adus la cunoştinţa acesteia obligaţia de a achita taxa judiciară de timbru în cuantum de 100 RON. De asemenea, conform art. 39 din O.U.G. nr. 80/2013, împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, partea obligată poate formula cerere de reexaminare, la aceeaşi instanţă, în termen de 3 zile de la data comunicării taxei datorate, însă recurenta nu a folosit acest mijloc procesual reglementat de norma specială menţionată.

Întrucât recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a respectat cerinţa impusă de dispoziţiile art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013, pentru considerentele expuse şi temeiurile de drept anterior indicate, Înalta Curte va aplica sancţiunea anulării recursului, ca netimbrat.

În privinţa celorlalte două recursuri promovate în cauză, cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâţi, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, Înalta Curte reţine că, deşi a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să fie subsumate acestui motiv de casare, aceasta susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte constată că, în mod corect, instanţa de fond a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu C.N.A.S., care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte C.N.A.S, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S. şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentelor solicitate, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru afecţiunea de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu Pembrolizumab pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de "carcinom bronhopulmonar cu celule mici", pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Scrisoarea medicală din 4.05.2022 .

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică indicată de reclamant. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curte mai reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că sentinţa recurată nu este afectată de nelegalitate şi nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 114 din 08 iunie 2022 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 26 ianuarie 2023.