Competence to adjudicate off-label drug reimbursement requests lies exclusively with the National Medicines Agency

Şedinţa publică din data de 4 iulie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 8 aprilie 2021, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială K1SQALI) pentru indicaţia terapeutică BOALĂ PAGET EXTRAMAMARĂ;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1173 din 7 septembrie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţiile inadmisibilităţii, lipsei calităţii procesuale active, lipsei calităţii procesuale pasive, ca neîntemeiate;

(ii) a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâţii să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică BOALĂ PAGET EXTRAMAMARĂ pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1173 din 7 septembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitându-se casarea în parte a sentinţei recurate, în ceea ce priveşte soluţia de obligare a acestui pârât la adoptarea actului administrativ.

În motivarea recursului, pârâtul susţine că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Soluţia instanţei de fond, prin care Guvernul României este obligat în solidar alături de ceilalţi pârâţi, se raportează la situaţia particulară a reclamantei, însă este neargumentată şi arbitrară în lipsa unui raport sau oricărei alte premise ştiinţifice, alta decât observaţiile izolate, empirice, experimentale ale unui medic curant.

Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 dispun că lista medicamentelor compensate se aprobă prin hotărârea de guvern, dar consideră recurentul-pârât că obligaţia pusă în sarcina sa nu se raportează la acest text de lege, ci vizează îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a ANMDM şi Ministerul Sănătăţii. Chiar dacă obligaţia pusă în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile de către ceilalţi pârâţi, dispoziţia instanţei de fond este nelegală, încălcând prerogativele recurentului, care dispune asupra includerii în listă a medicamentului în discuţie numai după îndeplinirea tuturor condiţiilor legale.

Pentru aceste motive, susţine recurentul-pârât, nu se poate dispune o măsură faţă de Guvernul României, în solidar cu ceilalţi pârâţi, ci doar, eventual, o măsură prin care autorităţile responsabile să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal al eliberării medicamentului pe piaţă, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat casarea în parte a sentinţei recurate, în principal admiterea excepţiilor inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile şi lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi respingerea în consecinţă a acţiunii, iar în subsidiar, respingerea în tot a acţiunii, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, recurentul-pârât susţine că Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în listă este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România ("DAPP"), care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Cum, potrivit anexei 3 din acest ordin, solicitantul nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, în speţă nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, raport care implică doar deţinătorul autorizaţiei şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de Ordinul nr. 861/20014.

Totodată, interesul reclamantei nu este unul legitim, câtă vreme indicaţia terapeutică de care suferă aceasta nu există în prospectul medicamentului, iar reclamanta şi medicul prescriptor îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, pârâtul învederează că cererea de chemare în judecată a fost înregistrată pe rolul primei instanţe la data de 08.04.2021, iar reclamanta a formulat plângere prealabilă la data de 06.04.2021, fără să aştepte primirea răspunsului la plângerea prealabilă în termen de 30 de zile, conform art. 2 alin. (1) lit. h) coroborat cu art. 8 din Legea nr. 554/2004. Or, depunerea acţiunii fără a aştepta scurgerea termenului de răspuns la plângerea prealabilă coincide cu lipsa procedurii prealabile, acţiunea fiind inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât susţine că, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel au fost transpuse în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva CE 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Recurentul-pârât prezintă etapele procesului de evaluare a medicamentelor şi de includere în lista medicamentelor compensate, conform Ordinul nr. 861/2014, arătând că Ministerul Sănătăţii nu are competenţa de a realiza actualizarea listei decât după ce aceasta este prezentată de ADMDM la finalul parcurgerii etapelor legale ale procesului de evaluare. La data solicitării reclamantei, medicamentul în litigiu nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, pentru afecţiunea de care aceasta suferă. Medicamentul RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) este indicat, potrivit Ordinului nr. 1301/500/2008, pentru tratamentul altor afecţiuni decât boala paget extramamară, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

Mai arată recurentul-pârât că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea costului medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau european de agenţiile competente şi care nu au protocol terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 1301/500/2008, caz în care pacienţii îşi asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. Reclamanta nu are dreptul la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare integrală, a medicamentului solicitat prin acţiune, pentru boala paget extramamară, câtă vreme această afecţiune nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului. Un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu poate fi decontat, opunându-se dispoziţiile art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Aşadar, arată recurentul-pârât, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune, într-un litigiu precum cel de faţă, nici includerea medicamentului în listă fără parcurgerea procedurii legale, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului naţional, respectiv prin declanşarea procedurii de infringement, iar nu prin includerea automată în listă a medicamentelor în discuţie. Prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea în regim de compensare integrală a unui medicament ce nu a obţinut punctajul de includere în listă sau care se află în procedura de evaluare sunt încălcate prevederile Legii nr. 500/2002 referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi sunt depăşite atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Mai susţine recurentul-pârât că este inadmisibilă o soluţie precum cea dispusă de instanţa de fond, de obligare a Ministerului Sănătăţii, CNAS şi ANMDM să includă în listă un medicament pentru o indicaţie terapeutică neautorizată la nivel european, pentru care studiile nu au dovedit eficienţa în tratarea afecţiunii boala paget extramamară.

3.3. Pârâta ANMDM a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM şi respingerea acţiunii în consecinţă, iar în subsidiar, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă arată că prescripţia unui medicament în regim off-label reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în rezumatul caracteristicilor produsului, singura definiţie a sintagmei "off-label" din legislaţia naţională regăsindu-se în prevederile art. 21 alin. (2) din OMS nr. 194/2015.

Cât priveşte posibilitatea ANMDM de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în lista medicamentelor compensate, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurenta-pârâtă învederează că, potrivit Anexei 3 din ordin, de regulă procedura este demarată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care depune o documentaţie specifică, în baza căreia Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul ANMDM face evaluarea indicaţiei terapeutice. În speţă, relevantă este împrejurarea că, pentru situaţia indicaţiei terapeutice off-label, rezumatul caracteristicilor produsului nu cuprinde indicaţia terapeutică în discuţie, ceea ce conduce la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale în lipsa cărora nu se poate realiza decât o evaluarea formală, finalizată doar cu o decizie de neincludere a produsului în lista medicamentelor compensate. Or, o astfel de evaluare formală, soldată cu rezultatul previzibil al unei soluţii de neincludere a medicamentului în listă, nu este de natură a soluţiona fondul cererii.

Referitor la medicamentul RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), recurenta-pârâtă ANMDM precizează că nu a primit nicio solicitare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în vederea includerii acestuia în listă pentru indicaţia boală paget extramamară. Medicamentul este folosit ca indicaţie în tratamentul adulţilor cu anumite forme de cancer, în asociere cu alte medicamente, conform protocolului terapeutic. Prin urmare, utilizarea lui pentru boala paget extramamară se poate face doar off-label.

Subsumat cazului de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că, referitor la obligarea sa la analizarea cererii reclamantei privind includerea medicamentului în lista medicamentelor compensate, ANMDM nu are atribuţii de analiză a cererilor depuse de reclamanţi, ci doar a solicitărilor deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în cauză. Includerea în listă a medicamentului se face în urma procedurii de evaluare prevăzute de Ordinul nr. 861/2014, iar prima condiţie de demarare a procedurii de evaluare este aceea ca indicaţia terapeutică să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., consideră ANMDM că hotărârea cuprinde motive contradictorii, respectiv există o contradicţie între textele de lege şi soluţia dată. Astfel, prima instanţă nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, care nu prevăd obligaţia ANMDM de a evalua din oficiu, în orice condiţii, medicamente şi combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii, enumerate restrictiv şi la aprecierea autorităţii, obligaţia nefiind una imperativă, ci condiţionată.

Câtă vreme ANMDM nu are atribuţia evaluării unor medicamente off-label, atunci nu are nici calitate procesuală pasivă în speţă, raportat la dispoziţiile Legii nr. 134/2019. În contenciosul administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii publice emitente a actului administrativ atacat sau autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim ori autorităţii care nu a răspuns solicitantului în termen legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004; ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii, care intră în sfera sa de competenţă. Or, potrivit art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ANMDM are obligaţii limitative în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, doar în privinţa medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

În sensul celor arătate, recurenta-pârâtă ANMDM invocă prevederile art. 168 alin. (7) din TFUE şi considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

În ceea ce priveşte motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă reiterează argumentele referitoare la greşita interpretare a dispoziţiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, expuse în cadrul motivului de recurs anterior.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta CNAS a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că CNAS gestionează bugetul FNUASS, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, că asiguraţii beneficiază numai de medicamentele din lista de medicamente, potrivit art. 241 din aceeaşi lege, iar introducerea unor noi medicamente în listă se face conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi prevederilor Ordinului nr. 861/2014. Procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii include mai multe etape, analiza oportunităţii includerii unui medicamente revenind în mod exclusiv ANMDM. Prezentând aceste etape de evaluare, conform dispoziţiilor legale, recurenta-pârâtă CNAS concluzionează că, în procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii în listă, competenţele sunt partajate între ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, astfel că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în cauză, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă critică obligaţia dispusă în sarcina sa de a emite decizia finală de includere sau neincludere în listă a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), pentru o indicaţie neprevăzută în autorizaţia de punere pe piaţă.

Arată că, în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în discuţie, în acord cu Directiva 89/105/CEE şi Ordinul nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar fi trebuit să adreseze o cerere către ANMDM. Includerea unei noi indicaţii/patologii pentru acest medicament nu poate fi impusă autorităţii publice câtă vreme medicamentul a fost autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, deţinătorul autorizaţiei nu a adresat nicio cerere pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, iar rezumatul caracteristicilor produsului nu include boala paget extramamamră.

Consideră recurenta-pârâtă CNAS că este neîntemeiată cererea reclamantei, prin care se solicită să se constate un refuz nejustificat al pârâţilor de a proceda la includerea unei indicaţii terapeutice a medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic. O astfel de obligaţie ar fi putut fi luată în discuţie dacă Agenţia Europeană a Medicamentului ar fi autorizat medicamentul pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, având în vedere că, potrivit art. 1 alin. (1) din Ordinul nr. 861/2014, extinderea indicaţiei terapeutice trebuie să fie inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDM.

Arată recurenta-pârâtă CNAS că, potrivit art. 2 din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014, ANMDM emite decizie de extindere a indicaţiilor terapeutice în lista medicamentelor compensate şi, abia după emiterea deciziei, CNAS încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă şi decontează medicamentul. Decontarea se realizează doar dacă medicamentul a fost inclus în listă, iar indicaţiile terapeutice sunt prevăzute în protocolul terapeutic elaborat de Ministerul Sănătăţii şi inclus în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. Or, în cauza de faţă, nu s-a ajuns la etapa care implică exercitarea de către CNAS a atribuţiilor menţionate.

Conform pct. 1 şi 2 şi Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a depune la ANMDM o cerere de evaluare a medicamentului, însoţită de documentele specifice, iar faptul că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru o altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate, fără a elibera prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează în sarcina instituţiilor pârâte obligaţia includerii medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Prescriind medicamentul în afara indicaţiilor terapeutice autorizate, medicul îşi asumă răspunderea şi are obligaţia de a informa asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea acestuia. Medicul are dreptul de a prescrie tratamentul pe care îl apreciază necesar, dar această împrejurare nu are consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS.

În concluzie, recurenta-pârâtă CNAS arată că, în speţă, rezumatul caracteristicilor produsului nu cuprinde afecţiunea boală paget extramamară, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei nu a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDM o cerere de extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în discuţie, astfel că nu au putut fi parcurse etapele de evaluare prevăzute de lege.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs s-a depus întâmpinare de către recurenta-pârâtă ANMDM, faţă de recursurile declarate de Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, prin care a învederat că îşi menţine apărările proprii formulate în cererea sa de recurs.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile formulate, Înalta Curte constată următoarele:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi recurenta-pârâtă ANMDM au susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi ANMDM în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurenţii-pârâţi au expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a obligaţiei dispuse de prima instanţă în sarcina autorităţilor pârâte, de a emite o decizie finală de includere sau neincludere a medicamentului în litigiu în lista medicamentelor compensate, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor procesuale şi nelegalitatea soluţiei de admitere a acţiunii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Este necesară o precizare importantă referitoare la chestiunea calităţii procesuale pasive, şi anume aceea că identitatea dintre subiectul raportului juridic şi persoana chemată în judecată se analizează în raport de obiectul pretenţiilor deduse judecăţii, iar nu în raport de obligaţia efectiv dispusă prin sentinţa recurată, în urma admiterii în parte a cererii.

În speţă, acţiunea a fost admisă în parte, în sensul că pârâţii nu au fost obligaţi la includerea în lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, astfel cum a solicitat reclamanta, ci la emiterea unei decizii de includere/neincludere în listă, reţinând instanţa de fond că în sarcina acestora există obligaţia legală de a soluţiona cererea administrativă a reclamantei. Raportat la această soluţie, s-au formulat critici (de către CNAS, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României) prin care s-a arătat că autorităţilor respective nu le revine competenţa emiterii deciziei, însă aceste aspecte ţin de fondul cauzei şi vor fi analizate pe fondul recursului. Strict raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de nesoluţionarea cererii reclamantei de autorizare şi includere în listă a tratamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă, pentru a putea beneficia de decontarea integrală a tratamentului din fondurile FNUASS. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi CNAS şi ANMDM, cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. În ceea ce priveşte criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la lipsa calităţii procesuale active a reclamantei A..

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat această excepţie în raport de dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu şi persoanele fizice care suferă de afecţiunea/afecţiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanţă, Înalta Curte constată că interpretarea propusă de Ministerul Sănătăţii cu privire la dispoziţiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noţiunea de "solicitant" se înţelege doar deţinătorul autorizaţiei de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menţionarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deţinute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) şi d) din acest ordin, ANMDM "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanţa ar achiesa la opinia recurentului-pârât, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanşată şi în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetăţenilor de a se adresa autorităţilor publice prin petiţii fiind prevăzut şi de dispoziţiile art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentaţia prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicaţiilor terapeutice, în vederea obţinerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speţă reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), pentru indicaţia terapeutică boală paget extramamară, aceasta are şi calitatea procesuală activă de a formula acţiunea având ca obiect obligarea pârâţilor la soluţionarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispoziţiile art. 1, art. 2 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. În ceea ce priveşte criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la inadmisibilitatea acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte constată că argumentele din recurs ale pârâtului sunt nuanţate faţă de cele expuse în fond, unde a susţinut neurmarea procedurii prealabile de către reclamantă, fără alte distincţii. În recurs, Ministerul Sănătăţii a susţinut că procedura prealabilă a fost începută prin depunerea plângerii prealabile cu două zile înainte de formularea acţiunii în contencios administrativ, însă a nu a fost finalizată, întrucât reclamanta nu a aşteptat termenul de răspuns de 30 de zile, ceea ce echivalează cu neurmarea procedurii prealabile.

Înalta Curte reţine că, în speţă, intimata-reclamantă a formulat cereri administrative către pârâţi, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI), pentru indicaţia terapeutică boală paget extramamară. Ulterior, s-a adresat instanţei de contencios administrativ şi fiscal, susţinând că pârâţii nu au dat curs solicitărilor sale.

Aşadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condiţiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar în acest caz al actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din acelaşi act normativ.

Cererea intimatei-reclamante, despre care se face vorbire în recursul Ministerului Sănătăţii, nu reprezintă o plângere prealabilă, ci însăşi cererea administrativă prin care s-a solicitat autorităţii includerea medicamentului în listă (de fapt extinderea indicaţiilor terapeutice la afecţiunea de care suferă reclamanta), iar până în prezent, recurentul-pârât nu a făcut dovada emiterii unui răspuns. Prin urmare, susţinerile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii formulate înainte de expirarea termenului de 30 de zile au un evident caracter formal, câtă vreme cererea reclamantei nu a primit un răspuns administrativ nici la data soluţionării recursului, la mai mult de doi ani de la depunere.

În consecinţă, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătăţii cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

II.4. Pe fondul recursului, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, iar recursul declarat de pârâta ANMDM este nefondat, pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. s-a adresat pârâţilor cu o cerere administrativă prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială K1SQALI) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, respectiv boală paget extramamară.

Înalta Curte reţine că medicamentul în discuţie a fost recomandat de medicul curant, fiind inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi putând fi decontat asiguraţilor, însă pentru altă indicaţie terapeutică decât cea de care suferă reclamanta, astfel că aceasta este nevoită să suporte din resurse financiare proprii contravaloarea tratamentului.

De asemenea, instanţa de recurs mai reţine că autorităţile pârâte nu au emis şi comunicat vreun răspuns la cererile formulate de reclamantă, astfel că intimata-reclamantă s-a adresat instanţei de contencios administrativ pentru a obţine obligarea pârâţilor la adăugarea medicamentului în listă, pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare în speţă a prevederilor art. 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la Ordinul nr. 861/2014 şi art. 1, art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 şi art. 18 din Legea nr. 54/2004, reţinând în mod corect că cererea reclamantei de includere a medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 nu a fost analizată şi soluţionată, astfel că se impune obligarea pe cale judiciară la emiterea deciziei finale de includere sau neincludere.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a dispoziţiilor legale amintite în ceea ce priveşte autoritatea obligată, conform legii, la parcurgerea procedurii de evaluare şi emiterea deciziei de includere/neincludere în listă, dispunând obligarea în solidar a tuturor pârâţilor, deşi atribuţia legală dispusă prin sentinţă aparţinea exclusiv ANMDM.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.".

Conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 (în forma la data formulării cererii de chemare în judecată):

"1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR."

În aplicarea acestor prevederi a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din acest ordin:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.". Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la ordin prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiţionată/necondiţionată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătăţii propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

În consecinţă, atribuţiile conferite de lege celorlalte autorităţi pârâte (Ministerul Sănătăţii, CNAS, Guvernul României) în privinţa stabilirii componenţei listei medicamentelor compensate şi a decontării contravalorii lor către asiguraţi au ca premisă înfăptuirea procedurii de evaluare a medicamentelor şi tehnologiilor medicale şi de emitere a deciziei de către ANMDM. În lipsa emiterii deciziei ANMDM, nu se poate susţine că cererea reclamantei nu a fost soluţionată în mod culpabil de Ministerul Sănătăţii, CNAS ori Guvernul României, în speţă fiind relevată o piedică justificată, de ordin legal, pentru care aceşti pârâţi nu pot fi obligaţi la analiza cererii ce le-a fost adresată, respectiv la îndeplinirea propriilor atribuţii în privinţa modificării listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

Pentru aceste considerente şi constatând că este incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, urmând a înlătura obligaţia pusă de instanţa de fond în sarcina acestor pârâţi, de emitere a deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică boală paget extramamară. Pe cale de consecinţă, este inutilă analiza celorlalte motive de recurs formulate de pârâţi.

O cu totul altă soluţie se impune în privinţa recursului declarat de pârâta ANMDM. Astfel cum s-a arătat în considerentele de fapt şi de drept anterioare, care nu vor mai fi reiterate, această autoritate este învestită să realizeze procedurile de evaluare a medicamentului şi să emită decizia prin care constată îndeplinirea sau nu a condiţiilor de includere în lista medicamentelor compensate. Câtă vreme intimata-reclamanta i-a adresat o astfel de cerere, iar autoritatea pârâtă nu a soluţionat-o, în mod corect prima instanţă a dispus obligarea acesteia la emiterea unei decizii de includere/neincludere în listă a medicamentului în discuţie, obligaţie dispusă în limitele prevăzute de art. 18 din Legea nr. 554/2004.

În recurs, pârâta ANMDM a susţinut, în esenţă, că nu poate proceda la analiza cererii depuse de reclamantă şi nici la iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare a medicamentului, în condiţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, câtă vreme nu îi este pusă la dispoziţie şi documentaţia prevăzută de Anexa 3 din acelaşi ordin; astfel, evaluarea nu poate avea decât un caracter formal, soldată cu o soluţie previzibilă de respingere. Deşi invocatele dificultăţi ale procedurii de evaluare par să aibă caracter serios şi întemeiat, acestea nu pot invalida dreptul persoanei interesate, în speţă reclamanta, de a-i fi analizată şi soluţionată cererea de includere în listă a medicamentului ce i-a fost recomandat de medicul curant. Nedepunerea de către reclamantă a documentaţiei prevăzute de Anexa 3 la ordin nu conduce la concluzia unei imposibilităţi absolute a soluţionării cererii în sens favorabil, câtă vreme, după cum rezultă din dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, ANMDM poate realiza din oficiu procedura de includere în listă a DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; or, câtă vreme autoritatea are posibilitatea declanşării procedurii de oficiu, chiar în lipsa cererii DAPP şi a actelor prevăzute de Anexa 3 la ordin, atunci poate derula procedura de evaluare şi în situaţia cererii adresate de reclamantă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată că recursul declarata de pârâta ANMDM este nefondat, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În concluzie, în condiţiile art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite în parte cererea de chemare în judecată şi va dispune obligarea doar a pârâtei ANMDM la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică boală paget extramamară, respingând ca nefondat recursul declarat de pârâta ANMDM şi menţinând restul dispoziţiilor sentinţei, referitoare la soluţia dată excepţiilor invocate şi la respingerea restului pretenţiilor reclamantei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1173 din 7 septembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului RIBOCICLIB (denumire comercială KISQALI) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică BOALĂ PAGET EXTRAMAMARĂ.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei atacate.

Respinge recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 iulie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.