Melanoma patient secures interim injunction for full reimbursement of targeted drug combination pending merits ruling

Şedinţa publică din data de 8 iunie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, la data de 03.12.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, a formulat ordonanţă preşedinţială, prin care a solicitat pronunţarea unei hotărâri judecătoreşti, prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TANFILAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2398 din 13 decembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, s-a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii, a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi au fost obligaţi pârâţii să-i asigure reclamantei combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TANFILAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2022

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 2398/2022 din 13 decembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, în susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătăţii a susţinut că, în opinia sa, instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 169/2022 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Astfel, în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Or, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă. Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS si, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă si străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi. În concret, la situaţia de fapt, există contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În continuare, a arătat că Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (V) din Legea nr. 95/2006, întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda/suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către acesta a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

A mai susţinut că instanţa a pronuntat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (2) din Legea 554/2004. Instanţa de fond a reţinut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul PABRAFENIB (TANFILAR) si TRAMETINIB (MEKINIST), acestea fiind incluse în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, însă admite cererea întrucât "orice listă de medicamente poate fi modificată in orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată, de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative si a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice".

Or, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

Prin cererea de ordonanţă presedinţială, reclamantul solicită instanţei obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale la asigurarea, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentelor DABRAFENIB (TANFILAR) si TRAMETINIB (MEKINIST), până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei, care face obiectul dosarului nr. x/2022, si nu includerea acestora în listă.

Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate si incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, în opinia recurentului, instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 2398/2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006. Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România. Art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislaţia din România, orice transpunere parţială ducând la declanşarea procedurilor de infringement împotriva României. O procedură de infringement în legătură cu acest aspect nu este declanşată.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susţinut că sentinţa civilă nr. 2398/2022 prejudecă fondul cauzei.

Astfel, instanţa a reţinut faptul că, din interpretarea prevederilor din Legea nr. 95/2006, "toţi pârâţii au atribuţii in ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale (...)"

Practic, instanţa de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentelor DABRAFENIB (TANFILAR) şi TRAMETINIB (MEKINIST) pentru indicaţia terapeutică melanom malign (cancer de piele), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Referitor la condiţiile de admisibilitate si aparenta de drept, a arătat că instanţa a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, întrucât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial".

Or, în analiza existentei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, făcând trimitere la art. 243 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, de la data intrării în vigoare a ordinului MS nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-efi caritatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Prezentând etapele prevăzute de Ordinului MS nr. 861/2014, a susţinut că în acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Totodată, a precizat indicaţiile, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii si al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 la capitolul intitulat Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 172 cod (L01XE23-25): DCI DABRAFENIBUM + DCI TRAMETINIBUM, evidenţiind ca şi criteriu de excludere tratamentul anterior cu alţi inhibitori BRAF.

Se poate observa că reclamanta a beneficiat anterior de tratament cu medicamentul DABRAFENIB (TANFILAR) şi TRAMETINIB (MEKINIST) care a fost întrerupt din motive medicale şi înlocuit cu medicamentele PEMBROLIZUMABUM şi apoi IPIUMUMAB.

În aceste condiţii, în opinia sa, solicitarea reclamantei de revenire la tratamentul iniţial este nelegală, deoarece în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 la capitolul intitulat Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 172. cod (L01XE23-25): DCI DABRAFENIBUM + DCI TRAMETINIBUM este prevăzut ca si criteriu de excludere tratament anterior cu alţi inhibitori BRAF, ceea ce reclamanta a urmat deja si l-a întrerupt pe motive medicale.

Aşadar, se constată că la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece medicamentele DABRAFENIB (TANFILAR) si TRAMETINIB (MEKINIST) nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că, în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, a arătat că deşi reclamanta susţine că pârâta C.N.A.S. a refuzat decontarea combinaţiei de medicamente mai sus menţionate, aceasta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce aşa cum rezultă fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate şi, totodată, nu a prezentat niciun înscris din care să rezulte refuzul C.N.A.S.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamantă, se decontează în regim de compensare 100%.

A mai susţinut că, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile imperative procedurale pentru admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale, în principal raportat la obiectul acestei ordonanţe, care este reprezentat de obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMKNTINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicaţia terapeutică "melanom malign".

Astfel cum s-a arătat anterior combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) si TRAMENTINIB (denumire comercială MERINIST) se decontează în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, condiţiile impuse de Protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii si a ordinului preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioarei.

Prin urmare, raportat la prevederile legale în vigoare la momentul de faţă, în condiţiile în care reclamanta prezintă tipizatul de prescripţie medicală utilizată si recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament ca medicamentele în litigiu, aceasta urmează să beneficieze în regim de compensare 100% de combinaţia de medicamente în speţă.

Raportat la acest aspect, în speţă nu se poate retine culpa C.N.A.S. în condiţiile în care nu se poate proba vreo acţiune sau inacţiune a acesteia prin care s-a încălcat sau lezat un drept al reclamantei.

4. Apărările formulate în recurs

În stadiul processual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 8 iunie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prin cererea înregistrată pe rolul instanţei de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, a formulat ordonanţă preşedinţială, prin care a solicitat pronunţarea unei hotărâri judecătoreşti, prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TANFILAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost admisă, pârâţii formulând cereri de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod porcedură civilă.

Înalta Curte constată că, deşi au fost încadrate de recurent în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., argumentele invocate de acesta privind neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în opinia sa, instanţa de fond apreciind în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS si, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză, astfel că motivarea sentinţei este insuficientă si străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, precum şi faptul că, în concret, la situaţia de fapt, există contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, se circumscriu prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., care, însă, nu este incident în cauză.

În cauză nu se poate susţine insuficienta motivare a sentinţei.

Astfel, Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentului neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. din perspectiva insuficientei motivări.

Înalta Curte constată că nu poate fi reţinută nici teza art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sub aspectul existenţei de motive contradictorii cu privire la sentinţa recurată, neregăsindu-se în cauză niciuna dintre ipotezele în care se poate ajunge la o contrarietate în sensul acestor dispoziţii, respectiv existenţa unei contrarietăţi între considerentele hotărârii, în sensul că din unele rezultă netemeinicia acţiunii, iar din altele faptul că acţiunea este fondată, contrarietatea flagrantă dintre dispozitiv şi considerente, cum este cazul admiterii acţiunii prin dispozitiv şi justificarea în considerente a soluţiei de respingere a cererii de chemare în judecată, reflectarea în considerente a unui caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, situaţia când instanţa s-a pronunţat cu privire la altă acţiune decât cea care face obiectul litigiului.

Înalta Curte constată că sunt nefondate argumentele recurentului circumscrise dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În accepţiunea acestor dispoziţii legale, încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă, fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege, aspecte care nu se identifică în cauză.

Astfel, potrivit art. 36 C. proc. civ., calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

Prin calitate procesuală se înţelege existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii (calitatea procesuală activă) şi, pe de altă parte, existenţa unei identităţi între persoana pârâtului şi cel obligat în acelaşi raport juridic (calitate procesuală pasivă).

In cauza, în mod corect a apreciat prima instanţă că Ministerul Sanatatii are calitate procesuala pasivă, în conditiile in care este o autoritate publica cu competente specifice, implicata în diverse etape ale proceselor decizionale privitoare la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza si în contradictoriu cu acest parat cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte susţinerile recurentului-pârât pe fondul soluţiei primei instanţe, Înalta Curte constată că instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită de reclamantă pe cale de ordonanţă preşedinţială.

Judecătorul fondului a reţinut dispoziţiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., care prevăd că "Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor care s-ar ivi cu prilejul unei executări".

Din analiza prevederilor art. 997 C. proc. civ., rezultă că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun.

În plus, când soluţionează o cerere de ordonanţă preşedinţială, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului" pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

Prin urmare, în privinţa urgenţei, în acord cu opinia primei instanţe se constată că, în cauza de faţă, aceasta este dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică faţă de afecţiunea de care suferă reclamanta melanom malign, astfel cum reiese din actele medicale depuse în probaţiune, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi chiar la viaţă.

Reclamantei i s-a recomandat de către medicul specialist tratamentul cu combinatia de medicamente DABRAFENIB (denumire comerciala TANFILAR) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST).

Cât priveşte urgenţa, această condiţie este îndeplinită, faţă de riscurile la care se expune reclamanta din punctul de vedere al stării de sănătate în cazul în care nu urmează tratamentul recomandat, tratament greu accesibil în lipsa compensării, raportat la preţul medicamentelor în cuantum de 16.280,82 RON-24.385,80 RON/flacon si respectiv 4.608,01 RON-18.219,54 RON/flacon, in functie de concentratie. Prin urmare, luând în considerare afecţiunea gravă de care suferă reclamanta şi faptul că întârzierea administrării tratamentului i-ar putea afecta dreptul la viaţă, este necesară prevenirea unei pagube iminente, care nu s-ar putea repara. Orice întârziere ar cauza prejudicii ireparabile, impunându-se prevenirea riscului iminent de deteriorare a stării de sănătate a reclamantei.

În ceea ce priveşte cea de-a doua condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor - Înalta Curte constată că este confirmată de existenţa pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dosarului nr. x/2022, privind pe aceleaşi părţi şi având ca obiect obligaţie de a face.

Prin cererea de faţă, reclamanta a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, astfel cum s-a reţinut anterior, asigurarea medicamentelor menţionate, în contradictoriu cu pârâţii, precizând ca măsura cerută să producă efecte până la soluţionarea fondului litigiului. În aceste condiţii, este îndeplinită şi condiţia caracterului provizoriu al măsurii solicitate, întrucât reclamanta nu vizează o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte perpetue în raport de părţile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

În fine, se constată că este îndeplinită şi cea de-a treia condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale, respectiv neprejudecarea fondului.

Din coroborarea art. 997 alin. (1) şi (5) C. proc. civ., se conturează regimul juridic al acestei condiţii, judecătorului fiindu-i permis a analiza într-o astfel de procedură doar aparenţa dreptului invocat de partea reclamantă, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor. Altfel spus, în judecarea cererii de ordonanţă preşedinţială, nu îi este îngăduit instanţei să tranşeze fondul raportului litigios nici prin prisma analizei în fapt şi în drept efectuate, dar nici prin prisma acelor măsuri ce se dispun.

În ceea ce priveşte aparenţa dreptului, urmează ca instanţa să procedeze la o pipăire a fondului, nefiind îndrituită a cerceta pe fond dreptul dedus judecăţii de către reclamantă. Prin urmare, faţă de condiţiile speciale ale procedurii ordonanţei preşedinţiale, instanţa va face un examen sumar al înscrisurilor depuse la dosar şi a dispoziţiilor legale invocate, în raport de susţinerile părţilor, pentru a stabili dacă aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, fără a se substitui instanţei de drept comun.

Astfel, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor ca, până la soluţionarea litigiului de fond, să îi asigure în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comerciala TANFILAR) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), conform recomandării din Raportul medical/3.11.2022 emis de Dr. B., medic specialist oncologie medicală.

Reclamanta a mai beneficiat anterior, în perioada mai 2020-09.04.2021, de acelaşi tratament cu medicamentele Tanfilar si Mekinist, care a fost, însă, întrerupt din motive medicale şi inlocuit cu medicamentele Pembrolizumabum şi apoi Ipilimumab.

Recurentul-parat Ministerul Sanatatii a susţinut în memoriul de recurs, reiterând apărarea din dosarul de fond, că medicamentul Dabrafenib, administrat în asociere cu Trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţia BRAF V600 prezentă, dar în cazul reclamantei este incident criteriul de excludere prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate nr. 564/499/2021 "tratament anterior cu alti inhibitori BRAF", având în vedere faptul că reclamanta a mai beneficiat anterior de acest tratament.

Prin urmare, deşi medicamentele sus-menţionate sunt incluse în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacientii beneficiază de compensare 100% pentru indicatia terapeutica oncologica melanom malign, afectiune de care sufera şi reclamanta, recurentul consideră că aceasta se află într-un caz de excludere de la tratament, potrivit protocolului terapeutic.

Or, cu privire la acest aspect, instanţa de fond a analizat apărările pârâtului şi a reţinut că, de principiu, încadrarea şi analiza cazurilor de excludere, prin raportare la situatia de fapt concretă, nu poate fi verificată pe calea sumară a ordonanţei preşedinţiale, aceasta urmând a fi stabilită în cadrul unei judecăţi de fond, însă, totodată, o simpla analiză a dispoziţiilor legale conduce la concluzia că acest caz de excludere se referă la un tratament anterior cu alţi inhibitori BRAF şi nu cu aceiaşi inhibitori BRAF, cum este cazul reclamantei, recurentul-pârât necriticând argumentat această motivare, doar reiterând susţinerea din apărarea formulată iniţial.

În mod corect a constatat prima instanţă faptul că medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacientii beneficiază de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică oncologică melanom malign, afecţiune de care suferă şi reclamanta, şi tratamentul cu aceste medicamente i-a fost prescris de medicul specialist oncolog, în funcţie de situaţia sa particulară, relevată de rezultatul investigaţiilor medicale, astfel cum susţine însuşi recurentul, în mod eronat acesta afirmând că motivarea instanţei este că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, întrucât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Prin urmare, prezenta ordonanţă preşedinţială nu prejudecă fondul, deoarece nu se tranşează definitiv îndreptăţirea reclamantei de a obţine decontarea medicamentului (pretenţii ce fac obiectul dosarului care urmează procedura de drept comun), iar în condiţiile art. 255 raportat la art. 252 C. civ. se pot dispune astfel de măsuri provizorii pentru ocrotirea valorii intrinseci a fiinţei umane, adică a vieţii şi sănătăţii reclamantei.

În concluzie, în mod judicios a concluzionat judecătorul fondului în sensul că aparenţa de drept îi este în prezent favorabilă reclamantei, fără însă a se pronunţa asupra existenţei ori inexistenţei dreptului acestuia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

În fine, nu pot fi primite nici susţinerile recurentului în sensul prejudecării fondului prin analizarea de către prima instanţă a calităţii sale procesuale pasive, în opinia sa, instanţa de fond analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentelor DABRAFENIB (TANFILAR) şi TRAMETINIB (MEKINIST) pentru indicaţia terapeutică melanom malign (cancer de piele), de altfel recurentul prezentând prin memoriul de recurs şi condiţiile şi etapele prevăzute de OMS 861/2004 şi Legea nr. 95/2006, privind procedura includerii în Listă a unui medicament, care excedează obiectul şi cadrul procesual de faţă.

În raport de aceste elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi opuse spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei-reclamante.

Instanţa de control judiciar constată că este nefondat şi recursul formulat de pârâta CNAS, nefiind formulate veritabile critici de nelegalitate a sentinţei recurate, în susţinerea nemulţumirii faţă de soluţia pronunţată invocând argumente cu privire la faptul că reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu în speţă şi că nu se poate reţine culpa C.N.A.S., în condiţiile în care nu se poate proba vreo acţiune sau inacţiune a acesteia prin care s-a încălcat sau lezat un drept al reclamantei, care privesc în realitate obiectul dosarului de fond, respectiv obligaţia de a face, iar nu critici cu privire la reţinerile primei instanţe referitoare la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale de faţă, care, astfel cum s-a reţinut la analizarea recursului formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, este o procedură specială, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nepresupunând dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererile de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 2398/2022 din 13 decembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 8 iunie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.