Suspension of administrative price-rejection decision for patented diabetes medication: failure to prove well-justified case and imminent harm under Law 554/2004

Şedinţa publică din data de 18 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare in judecată

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 04.05.2022, sub nr. x/2022, reclamantele A. şi B. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, au solicitat suspendarea efectelor menţiunilor privitoare la medicamentul Jardiance 10 mg şi 25 mg din Anexa nr. 1 ("Canamed" - Anexa nr. 1) la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 443/2022 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a Municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative ("Ordin nr. 443/2022"), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 bis din 28 februarie 2022, după cum urmează: suspendarea menţiunilor privind respingerea preţurilor, din penultima coloană din Canamed (coloana "Observaţii"), precum şi a menţiunilor privind data de valabilitate a preţurilor, din ultima coloană din Canamed (coloana "Valabilitate Preţ"), pentru Jardiance 10 mg şi 25 mg (rândurile 2986 şi 2987 din Canamed), până la pronunţarea unei soluţii de către instanţa de fond asupra cererii în anularea actului administrativ; obligarea autorităţii pârâte la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1209 din 14 iunie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantele A. Şi B. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată

Calea de atac exercitată în cauză

Reclamantele A. şi B. au declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 1209 din 14 iunie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, invocând incidenţa motivului de recurs prevăzut la art. 488 alin. (1) punctul 6 C. proc. civ. întrucât sentinţa nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii.

Sentinţa instanţei de fond nu respectă rigorile motivării impuse de prevederile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., conform cărora în considerentele hotărârii se vor arăta motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

În concret, instanţa nu a analizat niciunul dintre motivele invocate, întrucât aspectele reţinute de instanţă sunt străine de argumentele dezvoltate pe larg de recurente. Mai mult decât atât, instanţa nu a arătat nici motivele pentru care a admis apărările Ministerului Sănătăţii.

În sentinţă nu se face referire la probatoriul administrat în faţa instanţei, fiind ignorate rapoartele depuse de recurente şi toate datele concrete care demonstrau argumentele invocate (cum ar fi raportul de expertiză extrajudiciară privind utilizarea în mod corect şi legal a monedei HUF pentru calcularea preţului medicamentelor Jardiance).

Mai mult decât atât, instanţa nu a analizat argumentele privitoare la condiţia pagubei iminente. Deşi în vederea admiterii cererii de suspendare ar fi fost necesară îndeplinirea atât a condiţiei cazului bine justificat cât şi a pagubei iminente, lipsa oricărei analize a celei de-a doua condiţii aduce atingere dreptului recurentelor la un proces echitabil. Astfel, recurentele vor fi lipsite de efectele dublului grad de jurisdicţie în ceea ce priveşte analiza îndeplinirii condiţiei pagubei iminente. Deşi o astfel de analiză ar putea să nu se impună în calea de atac dacă instanţa de control ar constata neîndeplinită condiţia cazului bine justificat, analiza este imperios necesară în faţa instanţei de fond, tocmai în vederea asigurării unui dublu grad de jurisdicţie cu privire la întreaga cauză.

Recurentele-reclamante au invocat incidenţa motivului de recurs prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. - sentinţa a fost dată cu încălcarea sau greşita aplicare a normelor de drept material.

În cadrul rejudecării cererii de suspendare, solicită recurentele-reclamante să se constate că în prezenta cauză sunt îndeplinite condiţiile legale pentru suspendarea actului contestat.

Pentru a dispune în acest sens, recurentele-reclamante solicită instanţei de control judiciar să aibă în vedere şi argumentele expuse pe larg în cererea introductivă.

În opinia recurentei-reclamante condiţia privind cazul bine justificat este îndeplinită, având în vedere că sunt demonstrate suficiente împrejurărj de fapt şi_de drept de natură să creeze o îndoială serioasă în privinţa legalităţii menţiunilor privind limitarea comercializării medicamentelor şi scoaterea de pe piaţă a acestora începând cu data de 23.11.2022.

În primul rând, susţin recurentele-reclamante că instanţa trebuie să aibă în vedere, la analiza cazului bine justificat, faptul că procedura de aprobare a preţurilor este o restrângere a libertăţii comerţului, ce trebuie privită ca o excepţie de strictă interpretare şi aplicare, iar orice elemente de natură să contureze cea mai mică îndoială cu privire la corectitudinea măsurii de interzicere a comercializării în viitor a medicamentelor trebuie interpretată în favoarea recurentelor.

În al doilea rând, precizează recurentele-reclamante că Ministerul Sănătăţii nu a furnizat o motivare a respingerii preţului propus de DAPP în cadrul corecţiei anuale a preţurilor.

În al treilea rând, modalitatea de efectuare a comparaţiei de preţ de către Ministerul Sănătăţii este nelegală.

În ceea ce priveşte condiţia pagubei iminente, aceasta este îndeplinită având în vedere interdicţia de comercializare a medicamentelor Jardiance 10 mg şi Jardiance 25 mg ulterior datei de 23.11.2022.

Apărările formulate de intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii

Prin întâmpinarea formulată, intimatul-pârât a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei"), Înalta Curte reţine că, subsumat acestui motiv de casare, recurenta-reclamantă a susţinut că sentinţa recurată nu respectă rigorile motivării impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere analizarea de către instanţa de fond a fiecăruia dintre argumentele de fapt şi de drept invocate, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de părţi, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că şi acesta este nefondat.

Instanţa de fond prin sentinţa recurată a respins în mod corect cererea de chemare în judecată formulată de recurentele-reclamante.

Astfel, instanţa de fond a reţinut că suspendarea unui act administrativ se poate dispune în temeiul art. 14 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dacă sunt întrunite cumulativ următoarele condiţii: să existe un caz bine justificat şi pentru prevenirea unei pagube iminente.

În privinţa primei condiţii reglementate de art. 14 din Legea nr. 554/2004, dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. t) lămuresc conţinutul noţiunii de cazuri bine justificate, acestea referindu-se la împrejurările legate de starea de fapt şi de drept care sunt de natură să creeze o îndoială serioasă în privinţa legalităţii actului administrativ.

În cauza de faţă, motivele invocate de reclamante sub aspectul îndeplinirii cazului bine justificat nu ating cerinţa impusă de lege.

A reţinut instanţa că Ministerul Sănătăţii a avut în vedere, la analiza cererilor pentru aprobarea preţurilor medicamentelor de uz uman în România, Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 368/2017" Preţul de producător propus pentru CANAMED trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului Ministerului Sănătăţii".

Prin decizia de respingere a preţurilor comunicată recurentelor-reclamante Ministerul Sănătăţii a stabilit medicamentele şi preţurile propuse de acesta, indicând punctual preţurile stabilite conform art. 4 alin. (5) din Norme precum şi preţurile de producător autorizate în cele 12 state prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Norme, la care România se raportează.

Instanţa de fond a reţinut, contrar celor afirmate de către recurentele-reclamante, că intimatul-pârât a justificat în mod concret care sunt raţiunile pentru care a respins preţul propus de DAPP în cadrul corecţiei anuale a preţurilor. Faptul că recurentele-reclamante nu sunt de acord cu raţionamentul emitentului, nu are semnificaţia nemotivării deciziei autorităţii.

Susţinerea recurentei-reclamante cum că Ministerul Sănătăţii a ales să ia în considerare preţurile exprimate în HUF din catalogul sursă din Republica Ungară doar pentru anumite medicamente nu poate fi de natură să contureze o îndoială serioasă cu privire la motivul respingerii preţului propus de DAPP.

Referitor la pretinsa nemotivare a Deciziei, Normele stabilesc, prin art. 5 alin. (5), că "în cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cuprezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie da respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.".

Prin decizia a cărei suspendare se solicită, Ministerul Sănătăţii a stabilit medicamentele şi preţurile propuse de pentru acestea, învederând preţurile stabilite conform art. 4 alin. (5) din Norme, şi arătând pentru fiecare medicament în parte preţurile de producător identificate în cele 12 ţări la care România se referenţiază, state prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Norme, precum şi acolo unde a fost cazul, nivelul preţului de referinţă generic, biosimilar sau inovativ. Decizia prevede calea de atac şi explicaţii succinte privind demersurile administrative aflate la dispoziţia societăţii recurente.

Faptul că decizia nu conţine o motivare mai complexă care să conducă la aceeaşi concluzie, respectiv faptul că cel mai mic preţ identificat este în Ungaria, este rezultatul modului de reglementare a problematicii stabilirii, respectiv corectării preţului medicamentului, şi nu se constituie într-o lipsă de motivare a unui act administrativ.

În ceea ce priveşte condiţia pagubei iminente, aceasta se analizează întotdeauna in concreto, prin raportare la circumstanţele concrete ale cauzei şi nu in abstracto.

Paguba iminentă este definită de art. 2 alin. (1) lit. ş) din Legea nr. 554/2004 ca fiind prejudiciul material viitor şi previzibil sau, după caz, perturbarea previzibilă gravă a funcţionării unei autorităţi publice sau a unui serviciu public. Aşa cum a fost reţinut în jurisprudenţa naţională, posibilitatea producerii unei pagube este o chestiune de fapt, lăsată de legiuitor la aprecierea judecătorului.

Recurentele-reclamante susţin că în cauză este îndeplinită şi condiţia pagubei iminente, făcând referire la prejudiciul pentru pacienţii diagnosticaţi cu diabet zaharat de tip II care vor fi privaţi de accesul la terapia standard, fără să existe opţiunea de medicamente cu preţ aprobat, întrucât medicamentul Jardiance este un medicament inovativ, aflat sub protecţia brevetului, astfel încât în prezent nu există alternative generice la acest produs. Aşa cum a observat şi instanţa de fond, toată argumentaţia privind paguba iminentă se întemeiază pe prejudiciul suferit de pacienţi, însă acest prejudiciu este cauzat tocmai de refuzul reclamantei de a accepta preţul propus al medicamentelor.

În consecinţă, aşa cum corect a reţinut şi instanţa de fond, recurentele-reclamante nu au fost în măsură a proba condiţiile impuse de lege referitoare la cazul bine justificat şi paguba iminentă.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, reţinând că soluţia pronunţată de prima instanţă este dată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente, în temeiul art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantele A. şi B. împotriva sentinţei civile nr. 1209 din 14 iunie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 18 mai 2023.