Off-label reimbursement of Bevacizumab denied as patient lacks standing to compel inclusion in state drug list

Şedinţa publică din data de 4 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia a II a civilă şi de contencios administrativ şi fiscal la data de 20.05.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să se dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică B., iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 109/2022 din 01 noiembrie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţia lipsei plângerii prealabile şi excepţia prematurităţii acţiunii, excepţia inadmisibilităţii petitului al doilea al acţiunii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, prin întâmpinare.

A fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinare.

A fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României invocată de aceşti pârâţi prin întâmpinări.

A fost respinsă excepţia lipsei de interes invocată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi de către Ministerul Sănătăţii.

A fost respinsă acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs reclamanta, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii astfel cum a fost formulată.

În motivare, recurenta a invocat dispoziţiile art. 8 lit. d) din OMS 861/2014 şi a susţinut că, pe capătul principal, ANMDMR avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru tumori gliale, respectiv B..

Pe capătul subsidiar, a arătat că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi intenţionează să o reglementeze. După mai mult de 8 luni de la iniţiere, proiectul de Ordin menţionat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică nu a fost adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial.

În fine, a susţinut că prima instanţă nu a ţinut cont de practica judecătorească în materie, pe care a enunţat-o în cererea de recurs.

4. Apărările intimaţilor

4.1 Intimata Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului.

4.2 Intimatul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, pe fond solicitând respingerea recursului.

4.3 Intimata Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, iar pe fond a solicitat, în subsidiar, respingerea recursului ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, în principal, respingerea recursului ca nefondat.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând cu prioritate, în raport de prevederile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că aceasta este neîntemeiată şi urmează să o respingă, având în vedere că motivele de nelegalitate invocate de recurentă pot fi circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică B., iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Acţiunea a fost respinsă prin sentinţa recurată, reclamanta înţelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., care privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) figurează deja în Listă, dar numai pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epithelial.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de B., şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură, aspect reţinut ca atare şi de instanţa de fond.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "B.", conform actelor medicale depuse la dosar, şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), de a obliga pârâţii la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru B. şi, mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia B., în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu B. nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), iar în cazul său această combinaţie şi-a dovedit eficienţa nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (B.), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate) şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În aceste condiţii, în ceea ce priveşte criticile referitoare la competenţele pârâtei ANMDM, contrar susţinerilor recurentei, Înalta Curte reţine că aceasta ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică de B., condiţii care nu erau însă îndeplinite în speţă, astfel cum s-a reţinut anterior, iar faptul că iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În acest sens, este şi faptul că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, conform Deciziei nr. 1345/30.09.2021, a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţiile terapeutice B. anaplazic, respectiv Glioblastom.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, respectiv B., pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

În privinţa petitului formulat în subsidiar, în sensul de a fi obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată în mod corect prima instanţă a reţinut că reclamanta nu a invocat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă. Or, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

În fine, cu privire la critica privind faptul că prima instanţă nu a ţinut cont de practica judecătorească în materie, Înalta Curte aminteşte că jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, astfel că nu poate fi primit acest argument.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de A. împotriva sentinţei civile nr. 109/2022 din 01 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Respinge recursul declarat de A. împotriva sentinţei civile nr. 109/2022 din 01 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 4 mai 2023.