Ministry prevails as court blocks forced inclusion of off-label cancer drug in compensated list

Şedinţa publică din data de 4 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 23.07.2019, reclamanţii A. şi B. au solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţiile terapeutice astrocitom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul vvwvv.ms.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 109 din 18 februarie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale active şi lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum au fost invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A fost admisă în parte acţiunea formulată de către reclamanţii A. şi B. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

A fost obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

A fost respinsă în rest acţiunea.

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar pe fond respingerea cererii.

În motivarea recursului, a arătat că, în mod netemeinic şi nelegal a obligat instanţa de fond Ministerul Sănătăţii să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site.

A susţinut recurentul că, în urma consultărilor avute cu reprezentaţii instituţiilor implicate, a reieşit că proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

A mai arătat recurentul că, în cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătăţii nu au fost iniţiate discuţii referitoare la modificările legislative la nivel de lege şi hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului având caracterul unui act administrativ normativ, îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

La o simplă analiză rezultă că proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului contravine dispoziţiilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Ministerul Sănătăţii, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Consideră că Ministerul Sănătăţii a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 şi 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 şi nu poate fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislaţia europeană nu obligă.

4. Apărările intimaţilor

4.1 Intimata Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursului şi respingerea în tot a cererii de chemare în judecată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivul de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în sensul şi pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare:

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanţii au învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care au solicitat în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţiile terapeutice astrocitom, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul vvwvv.ms.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost admisă în parte, iar pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost obligat la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenţei decizionale pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018.

Înalta Curte constată că în mod greşit instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru motivele în continuare arătate:

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM", a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 reglementează o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzând că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989."

Directiva 89/105/CEE, care prevede la art. 6 alin. (1) că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)", se adresează statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014.

Sunt corecte susţinerile din recurs privind faptul că atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, care îndeplineşte funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", sunt strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, iar proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului vizează un act administrativ normativ, căruia îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, prin Legea nr. 95/2006 nefiind prevăzută o obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în condiţiile în care, potrivit prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006, "prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor."

Contrar celor reţinute de instanţa de fond, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă în cauză nu a rezultat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă, astfel că pârâtul nu poate fi obligat la emiterea unui administrativ cu caracter normativ care se circumscrie, cu respectarea procedurii prevăzute de lege, marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 109 din 18 februarie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge în totalitate cererea de chemare în judecată.

Va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 109 din 18 februarie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge în totalitate cererea de chemare în judecată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 4 mai 2023.