Judicial limits on administrative obligation to initiate ex officio evaluation of off-label medication reimbursement

Şedinţa publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 05.07.2022 pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondate excepţiile invocate în cauză prin întâmpinări;

A admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

A obligat pârâţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100% a medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat de recuenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S. şi respingerii ca netemeinică şi nelegală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că hotărârea recurată este lipsită de temei legal şi dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, instanţa depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti.

Arată că medicamentul PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) deşi este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobata prin H.G. nr. 720/2008, nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "carcinom seros ovarian", întrucât aceasta nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului de către producătorul medicamentului; nu a fost autorizat la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost inclus în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

De asemenea, arată că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asiguraţii sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, iar conform art. 3 din ordinul anterior invocat, protocoalele terapeutice constituie baza obligatorie de prescriere a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Învederează că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, statuând în mod expres la alin. (11) faptul că din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse tn rezumatul caracteristicilor produsului, iar alin. (1) al aceluiaşi articol prevede că în situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asisurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susţine că în mod eronat, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., motivând lacunar că pârâta C.N.A.S. are atribuţia de a elabora lista cu medicamentele compensate, alături de Ministerul Sănătăţii, ceea ce justifică şi chemarea în judecată a acestei pârâte, deşi CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), sens în care invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, ci aceasta aparţine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, aceştia având atribuţii cu privire la aprobarea Listei.

Astfel, deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului are calitate procesuală pasivă în raport cu prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Titlul II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anex4 4 şi Anexa 6 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Acesta trebuie să solicite prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor pentru DCI-ul PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită decizie, potrivit art. 2 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Arată că ANMDM are calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, sens în care aceasta emite decizie, conform art. 51, art. 6 alin. (2) şi (3), art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte includerea în Listă a medicamentului şi elaborarea protocoalelor terapeutice, care prevăd condiţiile obligatorii ale prescrierii şi administrării medicamentelor numai pentru indicaţiile autorizate prin decizie de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

Astfel, protocoalele terapeutice sunt elaborate de către Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, în temeiul art. 3 şi art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În concluzie, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Pe fondul recursului, arată că prin sentinţa recurată nu sunt menţionate aspecte din care să reiasă vreo obligaţie care incumbă pârâtei C.N.A.S., sau vreo referire la o acţiune sau inacţiune din partea CNAS, care să fi lezat interesele reclamantei, neputându-se reţine vreo culpă procesuală a C.N.A.S.

Arată că instanţa de fond a obligat pârâta C.N.A.S. să includă sau în Listă medicamentul IBRANCE, dar nu a justificat şi motivat în niciun mod participarea procesuală sau o eventuală competenţă a C.N.A.S. raportată la obligaţia trasată şi în sarcina sa, ceea ce echivalează pe de o parte, cu întrunirea motivului de casare privind lipsa motivelor pe care se întemeiază, existenţa motivelor contradictorii ori numai a motivelor străine de natura cauzei, şi, pe de altă parte, cu motivul de casare referitor la încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Mai arată că în prezent indicaţia terapeutică de "carcinom seros ovarian" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE); nu este autorizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului; nu este autorizată şi evaluată de către ANMDM, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru.

Precizează că în speţă, se solicită un medicament pentru o afecţiune neprevăzută în RCP-ul medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance) şi neautorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Legiuitorul a reglementat prin art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea 95/2006, precum şi prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În speţă, indicaţia pentru care reclamanta solicită tratamentul cu PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) nu este autorizată la nivel european şi nici la nivel naţional.

3.2. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca nefondată.

În motivarea recursului arată, în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că hotărârea cuprinde motive contradictorii, iar în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material.

Arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispoziţiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia "În legătură cu exercitarea profesiei şi în limita competenţelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse îngrădiri privind prescripţia şi recomandările cu caracter medical, avându-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaţia medicului de deosebit respect faţă de fiinţa umană şi de loialitate faţă de pacientul său, precum şi dreptul medicului de a prescrie şi de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului."

În legislaţia naţională singura definiţie cu privire la un medicament off-label se regăseşte la art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015.

În cazul medicamentelor administrate în regim off-label, responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, iar preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient, neexistând nicio reglementare legală care să prevadă compensarea acestuia.

Arată că în contextul reglementării prevăzute de art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

În acest sens, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentele prevăzute în ordin, ulterior structura de specialitate din cadrul ANMDMR - Direcţia evaluare tehnologii medicale efectuează evaluarea indicaţiei terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripţia este în regim off-label.

Precizează că pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă prevede criteriile pentru aceste operaţiuni, iar potrivit prevederilor art. 1 lit. h) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin "DCI compensată cu extinderea indicaţiei" se înţelege DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi.

De asemenea, în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.

În speţă, arată că nu există o cerere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că lipsa indicaţiei terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale, care conduc la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Aceasta este şi explicaţia caracterului supletiv al art. 8 al Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, conform căruia ANMDMR poate iniţia din oficiu şi nu iniţiază din oficiu.

Medicamentul Ibrance (DCI Palbociclib) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x, nefiind autorizat pentru indicaţia de carcinom seros ovarian.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii şi străine de natura pricinii.

Astfel, instanţa de fond nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la recurenta-pârâtă, raţionamentul său fiind unul formal, de principiu, fără a motiva condiţiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, ci s-a limitat la o lectură formală a art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul Legii nr. 95/2006 şi Ordinelor MS nr. 861/2014 şi 3/2015, respectiv nu a arătat în ce condiţii ANMDMR ar putea iniţia din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale, în condiţiile prevăzute de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014.

Consideră că din formularea textului de lege rezultă că voinţa legiuitorului nu este aceea ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente.

În raport cu atribuţiile ANMDMR, consideră că nu are atribuţii în evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label.

Mai mult, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 s-a introdus art. 2432, care dispune că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului."

Dispoziţia menţionată mai sus a intrat în vigoare în 2 septembrie 2022, anterior depunerii cererii de către reclamantă.

Consideră că ANMDMR nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte şi pentru motivul că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off-label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această din urmă atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă, stabilită prin actele normative în vigoare.

Arată că potrivit art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale:

"6. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate."

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speţă nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătoreşti invocate privind situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantului însuşi.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a admis cererea intimatei-reclamante.

Astfel, în cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicaţie terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanţa de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată îşi asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Mai arată că ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiiie de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

3.3. Împotriva aceleiaşi sentinţe a declarat recurs şi recurentul-pârât Guvernul României, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii ca prematur introdusă faţă de Guvernul României.

Arată că în mod eronat, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii faţă de Guvernul României şi a admis acţiunea faţă de această autoritate.

Susţine că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamantelor compensate:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora", iar potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006:

"Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S."

Totodată, potrivit art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010:

"Ministerul Sănătăţii îndeplineşte următoarele atribuţii principale:

a) elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare, coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local;

i) elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4):

"CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului-de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Aceste prerogative legale ale C.N A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r), avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Din interpretarea acestor norme, apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

De altfel, însăşi instanţa de judecată, în motivarea respingerii excepţiei prematurităţii acţiunii invocate de Guvernul României, a reţinut că, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, aprobarea listei medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate este un proces complex, care debutează cu propunerea făcută de A.N.M.D.M.R., ce stă la baza emiterii listei de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Critică faptul că instanţa a reţinut faptul că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competenţa privind decontarea medicamentelor respective.

În esenţă, arată că faţă de dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 şi atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, consideră că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu procedura de evaluare.

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, susţine că Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei de judecată, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a emite lista medicamentelor.

3.4. Împotriva aceleiaşi sentinţe a declarat recurs şi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că sentinţa recurată a fost dată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, instanţa de fond dispunând în mod netemeinic şi nelegal obligarea Ministrului Sănătăţii să includă în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Palbociclib (Ibrance) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian.

Arată că în dreptul procesual civil, excesul de putere evocă depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti. motiv de recurs ce atrage casarea hotărârii atacate; acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere rezultă din faptul că potrivit Ordinului MS nr. 861/2014, autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Lista fiind clar precizate în lege.

Mai arată că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că în speţă se află în discuţie compensarea medicamentului Palbociclib, în condiţiile în care este vorba de extinderea indicaţiilor sale şi tot în modd eronat a reţinut că deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu îi revin acele obligaţii care i-ar reveni dacă ar dori să extindă indicaţiile produsului, cum ar fi efectuarea de studii în acest sens.

Precizează că orice extindere de indicaţii a unui medicament trebuie însoţită de studii clinice, deoarece nu Ministerul Sănătăţii stabileşte dacă un medicament este util pentru a anumită afecţiune ci studiile clinice, iar prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficienţa acestuia.

Afecţiunea de care suferă reclamanta, respectiv carcinom seros ovarian nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentului Palbociclib, indicaţii menţionate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică. Aşadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător, care nu are studii clinice pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

Invocă dispoziţiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMPMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în lista sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Arată că Ministerul Sănătăţii are competenţa actualizării Listei.

Astfel, potrivit Anexei 3 din OMS nr. 861/2014, persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Susţine că nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, întrucât raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procedura reglementată de OMS nr. 861/2014.

Consideră că instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii, în mod netemeinic şi nelegal, să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul în discuţie.

Arată că potrivit art. 36 din Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022, după articolul 243 s-au introdus două noi articole, art. 2431 şi a tehnologiilor medicale pentru 2432, acest din urmă articol prevăzând că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

De asemenea, potrivit art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista (...)" pentru anumite situaţii prcizate în cuprinsul acestui text de lege, la lit. c) prevăzându-se că evaluarea din oficiu se poate face şi cu privire la DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Astfel, au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care se impun a fi aplicate în mod direct, sens în care invocă şi Deciziile CJUE date în cauzele C 296/03 Glaxosmithkleine c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei şi C245/03 Merck ş.a. c. Belgiei.

4. Apărările formulate în recurs

Deşi intimata-reclamantă a fost legal citată, nu a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 9 m martie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 3 mai 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondate excepţiile invocate în cauză prin întâmpinări; a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. şi a obligat pârâţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100% a medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian.

Împotriva sentinţei nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce priveşte critica referitoare la respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de către recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că procedura prealabilă a fost concepută în dreptul administrativ ca o cale ce poate oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine rezolvarea diferendului prin recunoaşterea dreptului sau a interesului legitim vătămat mai rapid, fără mijlocirea instanţei, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiţie, cu atât mai mult cu cât un refuz nejustificat presupune faptul că emitentul actului are cunoştinţă de pretenţia ridicată de către persoana ce se consideră vătămată.

În speţă, în raport cu obiectul cauzei deduse judecăţii, Înalta Curte constată, astfel cum a reţinut în mod corect şi instanţa de fond, că este este vorba de un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiţie obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească şi nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

Cu privire la soluţia instanţei de fond de respingere a prematurităţii acţiunii, criticată în recurs de către recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte apreciază că soluţia instanţei de fond este corectă în raport cu criticile formulate de această parte, în condiţiile în care cererea reclamantei de includere a medicamentului solicitat în Lista medicamentelor compensate presupune un proces complex, care începe cu propunerea făcută de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, se continuă cu elaborarea Listei de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern ce va cuprinde această listă.

Tot nefondată este şi critica formulată de către recurentele-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ce vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de chemare în judecată nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a recurentelor-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum recurenţii-pârâţi au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată nefondate criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi CNAS şi ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării şi a pronunţat o hotărâre judecătorească fără relevanţă juridică.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurentele-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată, respectiv a arătat atât considerentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor (critică formulată de CNAS şi ANMDM), cât şi argumentele pentru care a considerat că ANMDM poate proceda la evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică din speţă (critică formulată de ANMDM), nefiind vorba de o motivare formală.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că afecţiunea de care suferă reclamanta nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco - toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Cu privire la fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamanta a fost diagnosticată cu carcinom seros ovarian şi, potrivit recomandării medicului oncolog trebuie să urmeze tratament cu medicamentul medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance).

Într-adevăr, medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance) nu are la acest moment şi indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă intimata-relamantă, regăsindu-se sub codul L01XE331 în Sublista C, Secţiunea C2, P3, - Programul Naţional de Oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

De asemenea, acesta nu a fost inclus în Protocolul terapeutic din Anexa, Partea a II-a la Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune intrernaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pebază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100% pentru alte indicaţii terapeutice oncologice.

Totodată, nu este contestat că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea reclamantei.

Pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecţiuni se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Or, în speţă suntem în această situaţie, medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance) a fost inclus în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100% pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: în cancerul de sân atunci când acesta este avansat local sau metastazat, nu şi pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian, afecţiunea de care suferă reclamanta, pentru care medicul curant a recomandat tratament off-label.

Împrejurarea că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, nu exclude obligaţia legală pe care o are ANDMR, aşa cum s-a arătat mai sus, de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în situaţia în care pentru unele medicamente se recomandă indicaţii terapeutice noi.

În conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 96/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii publice, beneficiari ai listei cu medicamente compensate sunt asiguraţii, iar potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Aprecierea intimatei-pârâte că în lipsa solicitării deţinătorului de APP de includere în listă a medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, contravine însuşi sensului legii, pentru că nu se poate accepta ideea că dreptul la viaţă şi la sănătate al beneficiarilor legii să fie condiţionat exclusiv de manifestarea de voinţă a deţinătorului de APP, iar asiguraţii să nu aibă nici posibilitatea de a cere autorităţii competente să procedeze din oficiu la evaluarea unui medicament pentru o anumită indicaţie terapeutică.

De altfel, instanţa de recurs reţine că art. 34 din Constituţia României prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii" şi că potrivit art. 22 alin. (1) Legea Fundamentală,,(l) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate".

Deşi face trimitere la Convenţia Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale şi la obligaţia pozitivă a Statelor de a proteja dreptul la viaţă, aceasta nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implicând de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor, citând din jurisprudenţa Curţii de la Strasbourg (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27), cu toate acestea instanţa condiţionează efectiva executare a obligaţiei pozitive a Statelor de manifestarea de voinţă pur potestativă a deţinătorului de APP de a solicita ANMDM declanşarea procedurii de evaluare.

Or, nu se poate susţine că asiguraţii, în calitate de beneficiari ai serviciilor medicale, nu pot să solicite ANMDM să procedeze din oficiu la declanşarea procedurii de evaluare, cu atât mai mult cu cât art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, conferă acestei autorităţi această posibilitate.

Instanţa de recurs reţine că ANMDM putea să iniţieze din oficiu procedura de evaluare, însă conchide că nu a fost sesizată cu o acţiune în evaluare a comportamentului acestei autorităţi, deşi obiectul cauzei îl reprezintă şi refuzul nejustificat al autorităţii pârâte de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului, iar reclamanta s-a adresat cu o cerere în prealabil şi ANMDM, împrejurare necontestată de aceasta din urmă.

Prin urmare suntem în prezenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian, de care suferă reclamanta, deşi aceasta s-a adresat autorităţilor pârâte, anexând acte medicale din care rezultă că acest medicament i-a fost prescris.

Însă, cererea dedusă judecăţii nu poate fi admisă în totalitate, pentru că instanţa de contencios administrativ nu se poate substitui autorităţilor în activitatea de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată fără să depăşească atribuţiile puterii judecătoreşti, competenţa de analiză aparţinând exclusiv autorităţilor pârâte, instanţa având posibilitatea, eventual, să efectueze un control de legalitate asupra rezultatului evaluării, în ipoteza în care este vătămător, la sesizarea subiecţilor de sezină.

În ceea ce priveşte solicitarea subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte apreciază că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat la data de 04.09.2018 un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor însă, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."

Prin urmare, Înalta Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naţionale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancţioneze conduita ilegală a autorităţii, iar cea mai potrivită sancţiune în speţă nu poate fi decât aceea a includerii medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, pentru adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK) afecţiune de care suferă reclamantul, sens în care acest capăt de cerere va fi respins.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente cauzei, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea cererii deduse judecăţii, se impune a fi casată în parte şi a se dispune obligarea recurenţilor-pârâţi la demararea procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal; ca casa, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând: va admite, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi va dispune obligarea recurenţilor-pârâţi la demararea procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Dispune obligarea recurenţilor-pârâţi la demararea procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică carcinom seros ovarian în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 3 mai 2023.