Access to unreimbursed off-label cancer medication: admissibility of presidential order and scope of state's positive obligation to protect life

Şedinţa publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal la data de 04.07.2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 209 din data de 19 iulie 2022, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României prin întâmpinări;

A admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect ordonanţă preşedinţială;

A obligat pârâţii să asigure reclamantului pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastln), până la soluţionarea pe fond a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 209 din data de 19 iulie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri principala recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar recurentul-pârât Guvernul României a formulat recurs incident.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca netemeinlcâ şi nelegală, a acţiunii.

În motivarea recursului arată că sistemul de sănătate nu funcţionează în totalitate în conformitate cu principiile economiei de piaţă; că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), iar Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenţiei Europene Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate; utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Mai arată că în cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice modificări şi extensii trebuie la rândul lor să obţină o autorizaţie s-au să fie incluse în autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă.

Astfel, orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, firma B., în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reţinute de prima instanţă, consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., şi anume: condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, în sensul art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 şi condiţia nepreiudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Precizează că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul.

Cu privire la condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, arată că instanţa nu a avut în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/20211, prin care s-a stabilit că acest medicament este indicat, şi, prin urmare, poate fi prescris şi acordat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate doar pentru afecţiunile menţionate în ordin, prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Arată că medicamentul din speţă este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Astfel, atât timp cât deţinătorul da autorizaţie de punere ne piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului şi nici ANMDM, autorizarea indicaţiei de glioblastom, această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin şi prin urmare, nu poate fi decontat de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, motiv pentru care prima instanţă a reţinut în mod greşit că există o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Pentru a exista aparenţa de drept, trebuia să existe un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu în speţă nu există.

Consideră că prima instanţă în mod greşit a constat că există o pasivate a autorităţilor publice, în condiţiile în care medicamentul în litigiu, pentru indicaţia glioblastom nu poate fi supus procesului de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, întrucât: deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării pentru indicaţia din speţă; nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi la afecţiunea de care suferă intimatul.

Arată că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul Temozolomidum (denumire comercială Temodal), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Susţine că art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează potrivit: contractului-cadru, legislaţiei în domeniul programelor naţionale de sănătate şi protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că se impunea respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice de către medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor, ceea ce presupune achitarea din resurse proprii a contravalorii medicamentului; că prima instanţă nu a reţinut că protocolul terapeutic pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom pentru a putea fi acordat intimatului-reclamant şi decontat în procent de 100%, pe bază de prescripţie medicală, iar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare şi ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţa sau reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 şi art. 706 din Legea nr. 95/2006 şi dispoziţiilor Ordinului nr. 861/2014.

Arată că potrivit art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Anexelor 2 şi 4 din acest ordin, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie în acest sens.

Prin urmare, întrucât instanţa a dispus obligarea pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, în condiţiile în care nu există temei legal pentru acordarea acestui medicament pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclanant, apreciază că s-a realizat o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate şi o situaţie de contradicţie între obligaţia CNAS de a pune în executare această hotărâre judecătorească şi lipsa prevederilor legale.

Apreciază că punerea în executare a sentinţei recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că medicamentul Avastin se regăseşte în Lista Anexă la H.G. nr. 720/2008, la poziţia 42 din cadrul Secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor, de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc.

Precizează că potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/20216:

"(1) Medicamentele cu şi fără contribuţie personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

În acest sens, invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti şi arată că prima instanţă a_ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecţiunea glioblastom.

Susţine că instanţa de fond a apreciat în mod eronat faptul că în favoarea intimatului-reclamant ar exista aparenţa de drept şi, prin urmare, instanţa a apreciat în mod nelegal că cestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecţiune neautorizată şi neevaluată de către Agenţia Europeană a Medicamentului/ANMDM, în condiţiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Astfel, arată că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului, în condiţiile în care afecţiunea de care suferă intimatul nu este prevăzută pentru tratamentul cu medicamentul solicitat.

Susţine că în speţă este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administratic, pentru ca aceasta, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., să exercite la nivel de aparenţă, un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentului în discuţie, în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura intimatului reclamant pe bază de prescripţie medicală medicamentul bevacizumabum, or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare a dosarului de fond.

Cererea din cauză presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului Bevacizumabum, ceea ce antamează fondul cauzei.

Pe de altă parte, soluţionarea cererii din acest dosar presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

3.2. Prin recursul formulat împotriva aceleiaşi sentinţe, recurenta-pârâtă Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea rentinţei recurate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, respirgerea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii în contradictoriu cu ANMDMR şi obligarea sa să asigure reclamantului pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea pe fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

Solicită, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii în contradictoriu cu ANMDMR şi pe fond, respingerea cereri de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

De asemenea, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aceasta nefiind inclusă în Rezumalul caracteristicilor produsului.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări de sănătate eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Precizează că ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label ale medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâţilor să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi nu includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate; instanţa de fond nu a ţinut cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, în care printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi că în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un inters legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condiţiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuţiile CNAS, între acestea regăsindu-se şi aceea de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Mai arată că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială de faţă.

Precizează că în conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014:

"3. În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora."

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă susţine că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neinciuderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Arată că pentru medicamentul solicitat în cauză şi indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă decizia nr. 1443/2021, de neincludere a acestuia în listă.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, întrucât deşi instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Avastin, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Listă, şi văzând atribuţiile ANMDMR, a respins excepţia invocată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiţia aparenţei de drept.

Astfel, arată că în analiza condiţiei aparenţei de drept în favoarea intimatului-reclamant, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiţie nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia intimatul în calitate de asigurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiţia neprejudicării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Pe de altă parte, susţine că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, întrucât nu ţine cont de etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, astfel cum sunt prevăzute prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Astfel, la nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest medicament nu figura la data solicitării, cu respectiva indicaţie terapeutică, iar în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În spţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia carcinom seros endometrial, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, întrucât nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

O altă critică adusă hotărârii recurate constă în aceea că, prin admiterea cererii reclamantului, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în urma evaluării administrativ ştiinţifice a documentaţiei medicamentului în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, de la care nu se poate deroga.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speţă nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătoreşti invocate privind situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantului însuşi.

3.3. Prin recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemneiat pe motivele de casare prtevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului, arată că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., apreciind în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauză, instanţa de fond reţinând calitatea recurentului-pârât în raport cu procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală.

Ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la posibilitatea ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, sens în care dispoziţiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

Astfel, capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii şi capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărui recurent-pârât în materie.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Precizează că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Arată că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

De asemenea, instanţa de fond a apreciat în mod greşit şi în ceea ce priveşte admisiblitatea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Consideră că nu este îndeplinită în cauză condiţia aparenţei dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă, reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Arată că prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 se prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, care potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, trebuie să depună la ANMDM o cerere însoţită de documente justificative.

Susţine că în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, în speţă, medicamentul solicitat nu are prevăzută indicaţia terapeutică de glioblastom, acesta fiind prevăzut în Ordinul nr. 1301/500/2008 pentru alte afecţiuni.

3.4. Prin recursul incident formulat de recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., acesta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate şi respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Susţine că în ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă, motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Consideră că ordonanţa presedinţială, astfel cum este reglementată prin art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, astfel cum reiese şi din Decizia ÎCCJ nr. 2816/2013, neputând fi reţinute dispoziţiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte, compatibilitatea aplicării normelor de procedură civilă stabilindu-se de instanţă, cu prilejul soluţionării cauzei.

Susţine că pretenţia afirmată pe calea ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorităţii publice să emită un act administrativ nu poate fi soluţionată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementată în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.

Mai arată că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Astfel, invocă legalitatea procesului penal, prevăzută de art. 7 C. proc. civ., susţinând că instanţa de fond a încălcat dreptul părţilor la un proces echitabil, făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare.

4. Apărările formulate în recurs

4.1. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi CNAS, susţinând în esenţă apărările acestora şi solicitând admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de către intimata-reclamantă.

4.2. Recurentul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare la recursul Ministerului Sănătăţii, arătând că o eventuală soluţie de admitere definitivă a acţiunii ar fi imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Gurvernul României, anterior îndeplinirii de către autorităţile competente legal a obligaţiei de a emite lista medicamentelor, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe direct în sensul solicitat.

4.3. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursul incident formulat de recurentul-pârât Guvernul României, prezentând starea de fapt din speţă.

4.4. Intimatul-reclamant A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate, invocând o vastă jurisprudenţă a instanţelor de contencios administrativ în sensul celor solicitate prin acţiunea de faţă.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 17 noiembre 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 3 mai 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţioune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., cu privire la care au formulat critici recurenţii-pârâţi Casa Naţională de asigurări de Sănătate şi ANMDM, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării şi a pronunţat o hotărâre judecătorească fără relevanţă juridică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM şi nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Prin urmare, şi această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi şi critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentinţa recurată este nelegală, întrucât instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material referitoare la atribuţiile acestei autorităţi.

Referitor la criticile formulate subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenţii-pârâţi Guvernul României şi ANMDM au susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte acelaşi motiv de casare, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, deşi l-a invocat în mod expres, nu a formulat niciun fel de critici care să poată fi subsumate art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi analizat ca atare de către instanţa de recurs, fiind invocat în mod formal.

Referitor la argumentul formulat de recurentul-pârât Guvernul României referitor la motivarea insuficientă de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor chemaţi în judecată.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat în mod concret aspectele pentru care pârâţii, inclusiv Guvernul României, au calitate procesuală pasivă în cauză, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată sub acest aspect sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

De asemenea, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat, subsumat motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei, întrucât instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului din prezentul litigiu.

Or, şi această critică se subsumează motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizată ca atare.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că inadmisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, invocată de către recurentul-pârât Guvernul României şi lipsa de obiect a cererii, invocată de către recurenta-pârâtă ANMDM, sunt aspecte ce vizează fondul cauzei, urmând a fi astfel analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

6.2.1. O primă critică formulată de către recurenţii-pârâţi vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a formulat critici cu privire la respingerea de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

6.2.2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurentul Ministerului Sănătăţii a formulat critici doar cu privire la îndeplinirea condiţiei aparenţei de drept, în timp ce recurentele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi ANMDMR au contestat îndeplinirea condiţiilor neprejudecării fondului şi a aparenţei de drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

De asemenea, se constată că recurentul-pârât Guvernul României a criticat soluţia de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială din perspectiva admisibilităţii acesteia, considerând că ordonanţa presedinţială, astfel cum este reglementată prin art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, neputând fi reţinute dispoziţiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, respectiv pretenţia afirmată pe calea ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorităţii publice să emită un act administrativ nu poate fi soluţionată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementată în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.

Sub aspectul aparentei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (a fost diagnosticat cu glioblastom în ianuarie 2022 şi operat în aceeaşi lună, după care a urmat mai multe sesiuni de radioterapie şi chimioterapie cu mai multe medicamente, printre care şi Avastin) şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi foarte agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Referitor la critica invocată de către recurentele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) - chiar medicamentul solicitat şi în prezenta cauză, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la inadmisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, invocată de către recurentul-pârât Guvernul României, prin care s-a susţinut faptul că această procedură, reglementată de C. proc. civ., nu este compatibilă cu materia contenciosului administrativ, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, de exemplu, cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă în contenciosul administrativ dacă vizează suspendarea executării actului administrativ, justificat de existenţa unei reglementări cu caracter derogatoriu cuprinse în art. 14 şi art. 15 din Legea nr. 554/2004.

De asemenea, prin Decizia nr. 27/2020 din 2 martie 2020, pronunţată în dosarul nr. x/2019, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie - Completul pentru dezlegarea unor chestiuni de drept a stabilit că:

"În aplicarea dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. şi art. 53 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările şi completările ulterioare, stabileşte că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este admisibilă în materia suspendării executării unei garanţii de bună execuţie aferente unui contract de achiziţie publică".

Prin decizia mai sus menţionată s-a reţinut că, fiind în prezenţa unui litigiu privind executarea unui contract de achiziţie publică, în cauză devin aplicabile dispoziţiile legii speciale, respectiv ale Legii nr. 101/2016, care prevede, în art. 53 alin. (2), care sunt cererile ce se pot formula de către părţi cu privire la suspendarea executării contractului, nefiind admisibilă formularea unei cereri de suspendare, pe cale de ordonanţă preşedinţială, prevăzută de art. 997 din C. proc. civ., independent de existenţa sau inexistenţa unor motive diferite faţă de cele care se pot invoca în procedura reglementată de Legea nr. 101/2016.

Prin urmare, o cerere de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, cât timp, prin dispoziţii reglementate cu caracter special se prevede o procedură specială, care înlătură de la aplicare norma cu caracter general instituită prin procedura reglementată de art. 997 C. proc. civ.

În ipoteza altor litigii decât cele care vizează suspendarea executării actului administrativ, compatibilitatea procedurii ordonanţei preşedinţiale cu specificul raporturilor de contencios administrativ se apreciază de către instanţă, în raport cu obiectul cererii, în virtutea dispoziţiilor art. 28 din Legea nr. 554/2004.

În cauză, nu se poate reţine inadmisibilitarea cererii de ordonanţă preşedinţială, neexistând o normă similară în materia contenciosului administrativ, care să înlăture de la aplicare norma cu caracter general.

De asemenea, nu se poate reţine nici lipsa de obiect a cererii de chemare în judecată, invocată de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în raport cu împrejurarea că pentru medicamentul Avastin şi indicaţia glioblastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere în Lista medicamentelor compensate.

Faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis o decizie de neincludere în listă pentru medicamentul solicitat, pe baza documentelor şi a cercetărilor efectuate până în acel moment, nu face ca cererea de ordonanţă preşedinţială să rămână fără obiect.

Referitor la hotărârile invocate de ANMDM şi CNAS cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că aceastea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va

Respinge recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 209 din data de 19 iulie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 209 din data de 19 iulie 2022, pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 3 mai 2023.