Mandatory interim funding of off-label oncology medication: balancing urgent right to life against statutory reimbursement list exclusions

Şedinţa publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25.10.2022 pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, ca pe cale de ordonanţă preşedinţială, să oblige pârâţii să-i asigure medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 310 din data de 24 noiembrie 2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile inadmisibilităţii cererii de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, invocate de pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate;

A respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate;

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, în consecinţă:

A obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantului, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 310 din data de 24 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurusi recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României (2 recursuri) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României, acesta a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, rejudecarea cauzei şi respingerea ca inadmisibilă a acţiunii, iar pe fond, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane făcă calitate procesuală pasivă.

În motivarea recursului, arată că în mod eronat şi vădit nelegal instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României, obligându-l la asigurarea, către reclamant a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj.

Învederează că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, autorităţi ce dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

În acest sens, invocă dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, din interpretarea cărora conchide că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

De asemenea, cu privire la dreptul de a iniţia proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, invocă dispoziţiile art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, concluzionând că este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, astfel că, în fapt Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menţionate.

În condiţiile în care Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă şi implicit de capacitate juridică civilă, nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin cererea de recurs formulată, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, apreciind în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauză, instanţa de fond reţinând calitatea recurentului-pârât în raport cu procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală şi cu dispoziţiile art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, ce instituie o competenţă partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la obligaţia elaborării listei, Guvernul României urmând a se pronunţa asupra aprobării listei prin hotărâre.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Consideră că motivarea sentinţei instanţei de fond, sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, motiv pentru care arată că sentinţa recurată nu respectă dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Deşi instanţa de fond a reţinut că fiecare dintre pârâţi are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei.

Susţine că, anterior formulării prezentei acţiuni, la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, Ordonanţa Guvernului nr. 37 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006, în sensul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Astfel, întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui temei legal ar fi ilegală, încălcându-se prevederile art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/20023.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

Astfel, arată că instanţa de fond a reţinut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, însă a admis cererea, întrucât conţinutul Listei poate fi oricând modificat.

Arată că în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un inters legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Consideră că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat prin art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, arată că aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii, privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărui recurent în materie.

Susţine că instanţa de fond a pronunţat sentinţa civilă nr. 310/2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care prevede atribuţiile CNAS, între acestea regăsindu-se şi aceea de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

În acest sens, invocă şi prevederile art. 6 alin. (4) şi (5) din H.G. nr. 423/2022, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Precizează că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului, dar numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, or, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului (adenocarcinom de prostată).

Arată că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei, întrucât instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenta de drept, arată că în speţă nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept, cu privire la care instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, sens în care invocă dispoziţiile art. 243, art. 2431 şi2 din Legea nr. 95/2006, ced vizează procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, în aplicarea cărora a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014.

Menţionează că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR şi după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În prezent, arată că DCI Pembrolizumab (Keytruda), în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, este indicat în alte afecţiuni.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.3. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, ca fiind nelegală prin prisma aplicării greşite a cadrului legislativ, şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că medicamentul cu DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiei de punere pe piaţă din 17.07.2015, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene, acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

Arată că acesta este autorizat centralizat ca medicament pentru alte indicaţii terapeutice decât cea din speţă.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Pembrolizumabum se află în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 119 şi nu are prevăzută indicaţia terapeutică carcinom seros endometrial în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia terapeutică din speţă, în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Astfel, conform protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Kevtruda (DCI Pembrolizumab) în indicaţia adenocarcinom de prostată, este o utilizare off-label.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentinţa recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Consideră că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi că în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un inters legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condiţiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuţiile CNAS, între acestea regăsindu-se şi aceea de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Mai arată că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială de faţă.

Precizează că în conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014:

"3. În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora."

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) nu are prevăzută indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată, în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Recurenta-pârâtă susţine că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neinciuderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, întrucât deşi instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Kevtruda (DCI Pembrolizumab), şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Listă, şi văzând atribuţiile ANMDMR, a respins excepţia invocată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiţia aparenţei de drept.

Astfel, arată că în analiza condiţiei aparenţei de drept în favoarea intimatului-reclamant, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiţie nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia adenocarcinom de prostată, de care poate beneficia intimatul în calitate de asigurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiţia neprejudicării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Pe de altă parte, susţine că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, întrucât nu ţine cont de etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, astfel cum sunt prevăzute prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Astfel, la nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumab) pentru indicaţia adenocarcinom de prostată, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest medicament nu figura la data solicitării, cu respectiva indicaţie terapeutică, iar în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În spţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia carcinom seros endometrial, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, întrucât nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

O altă critică adusă hotărârii recurate constă în aceea că, prin admiterea cererii reclamantului, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în urma evaluării administrativ ştiinţifice a documentaţiei medicamentului în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, de la cate nu se poate deroga.

Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Consideră că nu poate fi reţinut pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de intimatul-reclamant unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă în cereri de ordonanţă preşedinţială, întrucât acesta presupune cu necesitate îndeplinirea condiţiei triplei identităţi.

3.4. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată, în ceea ce priveşte respingerea de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., că nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire eomercialS Keytruda) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

Arată medicamentul solicitat nu vizează indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu "adenocarcinom de prostată; medicamentul nu a fost autorizat la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Keytruda) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului; nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDM, ca urmare a faptului ca deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, arată că raportat la prevederile legale în vigoare, legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAJS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, respectiv nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii DCI-ului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) cu indicaţia terapeutică de "adenocarcinom de prostată", motiv pentru care solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Pe fond, arată că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei presedinţiale, în cauză nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept, întrucât reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de prostată, în condiţiile în care potrivit protocoalelor terapeutice în vigoare, acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant.

Precizează că prin art. 241, art. 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, s-a stabilit că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, arată că nu s-au identificat solicitări de extindere a indicaţiilor terapeutice, depuse de DAPP pentru medicamentul din speţă şi pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de prostată".

Mai mult, pentru medicamentul Keytruda, Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat acest produs pentru indicaţia "adenocarcinom de prostată".

Astfel, sub aspectul aparenţei dreptului, arată că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, iar pe de altă parte, reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, sub forma unui formular tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu.

Mai arată că potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 397/836/20182, prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Consideră că în speţă sunt incidente şi dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile ce nu sunt decontate din fond, a căror contravaloare se suportă de asigurat, în care sunt incluse: unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport; asistenţa medicală la cerere; l) serviciile medicale solicitate de asisurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului, în condiţiile în care cererea de faţă vizează fondul litigiului; nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond, astfel că cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât prejudecă fondul; pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună în sensul celor solicitate de către reclamant, aceasta trebuia să constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda medicamentul, în regim de compensare 100%, fapt care nu a fost probat în speţă.

Pe cale de consecinţă, consideră că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială.

3.5. Prin recursul incident formulat de recurentul-pârât Guvernul României, acesta a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, rejudecarea cauzei, admiterea excepţiilor invocate şi respingerea acţiunii.

4. Apărările formulate în recurs

Recurentul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare la recursul formulat de Ministerul Sănătăţii.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 13 martie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 3 mai 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor declarate

6.1. Analizând cu prioritate excepţia tarvidităţii recursului incident formulat de recurentul-pârât Guvernul României, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este tardiv.

Verificând respectarea termenului de declarare a căii de atac, se constată că potrivit art. 491 C. proc. civ.:

"(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile.

(2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

De asemenea, în conformitate cu dispoziţiile art. 472 alin. (1) din C. proc. civ.:

"Intimatul este în drept, după împlinirea termenului de apel, să formuleze apel în scris, în cadrul procesului în care se judecă apelul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe."

În privinţa termenului în care recursul incident poate fi depus sunt aplicabile dispoziţiile art. 474 C. proc. civ., care se aplică şi în ceea ce priveşte calea de atac a recursului şi care la alin. (1) prevăd că "Apelul incident şi apelul provocat se depun de către intimat odată cu întâmpinarea la apelul principal, fiind aplicabile prevederile art. 4711alin. (4)."

Recursului incident îi sunt aplicabile şi dispoziţiile art. 4711 alin. (3) C. proc. civ., care prevăd că la comunicarea cererii de apel intimatului, i se pune în vedere acestuia obligaţia de a depune la dosar întâmpinare în termen de cel mult 15 zile de la data comunicării, dispoziţii care se coroborează cu cele ale art. 490 C. proc. civ., ce prevăd că, în materia recursului, termenul prevăzut la art. 4711 alin. (3) C. proc. civ. se dublează.

Prin urmare, termenul de formulare a recursului incident este de 30 de zile de la data comunicării cererii de recurs principal, respectiv acelaşi termen în care partea poate formula şi întâmpinarea.

Potrivit art. 181 alin. (1) pct. 2 din C. proc. civ., când termenul se socoteşte pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlineşte, iar conform alin. (2) al aceluiaşi articol, când ultima zi a unui termen cade într-o zi nelucrătoare, termenul se prelungeşte până în prima zi lucrătoare care urmează.

În speţă, recursurile principale au fost comunicat recurentului-pârât Guvernul României la data de 30.01.2023, iar recursul incident a fost înregistrat la data de 03.03.2023, în condiţiile în care ultima zi pentru declararea în termen a recursului incident era 02.03.2023, zi lucrătoare (joi).

De asemenea, se reţine că la dosar nu a fost formulată o cerere de repunere în termen de către recurentul-pârât, potrivit dispoziţiilor art. 186 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 4711 alin. (3), art. 472, art. 474, art. 490 şi art. 491 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca tardiv, recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 310 din data de 24 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

6.2. Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs principale, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, ca pe cale de ordonanţă preşedinţială, să oblige pârâţii să-i asigure medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei.

Referitor la critica vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, invocată de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi încadrată în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte constată că este nefondată.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina recurentei-pârâte ANMDM prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării şi a pronunţat o hotărâre judecătorească fără relevanţă juridică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reţine că recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii ANMDM au susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat, subsumat motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei, întrucât instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată.

Or, şi această critică se subsumează motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizată ca atare.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi şi critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentinţa recurată este nelegală, întrucât instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material referitoare la atribuţiile acestei autorităţi.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte constată că recursul principal formulat de recurentul-pârât Guvernul României vizează doar soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

6.2.1. O primă critică formulată de către recurenţii-pârâţi vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS, ANMDM şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

6.2.2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurentul Ministerului Sănătăţii a formulat critici doar cu privire la îndeplinirea condiţiei aparenţei de drept, în timp ce recurentele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi ANMDMR au contestat îndeplinirea condiţiilor neprejudecării fondului şi a aparenţei de drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

De asemenea, se constată că recurentul-pârât Guvernul României nu a formulat prin recursul principal critici cu privire la fondul cererii de ordonanţă preşedinţială.

Sub aspectul aparentei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatilui-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi foarte agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Referitor la critica invocată de către recurentele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la hotărârile invocate de ANMDM şi CNAS cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că aceastea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 4711 alin. (3), art. 472, art. 474, art. 490 şi art. 491 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 310 din data de 24 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

De asemenea, pentru argumentele arătate la pct. 6.2., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 310 din data de 24 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul incident declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva aceleiaşi sentinţei, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 310 din data de 24 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 3 mai 2023.