Judicial compulsion to adopt off-label drug reimbursement ordinance exceeds judicial powers where administrative evaluation procedure incomplete.

Şedinţa publică din data de 14 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal în data de 14.03.2022 sub nr. x/2017, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicaţia terapeutică Boala Behcet.

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 94 din data de 15 iunie 2022 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal s-a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a fost respins capătul de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicaţia terapeutică Boala Behcet faţă de această pârâtă, ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

S-au respins celelalte excepţii formulate în cauză.

S-a admis în parte acţiunea şi în consecinţă:

S-a respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicaţia terapeutică Boala Behcet, formulat de reclamant în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A fost obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii invocând nelegalitatea acesteia pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.) precum şi cu depăşirea de către instanţă a atribuţiile puterii judecătoresti (art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.).

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) art. 4 din C. proc. civ., s-a arătat că instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

S-a precizat că în urma consultărilor avute cu reprezentaţii instituţiilor implicate s-a concluzionat că proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Totodată, a arătat recurentul că nu există nicio reglementare legală care să prevadă obligativitatea adoptării de către o instituţie publică, în speţă Ministerul Sănătăţii a unui ordin după ce acesta a fost pus în procedura de transparenţă, iar o instanţă de judecată nu poate obliga o autoritate publică să adopte un anumit act cu caracter normativ, depăşindu-se astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, care este chemată să se pronunţe doar asupra legalităţii unui astfel de act normativ.

În ceea ce priveşte medicamentul cu DCI Infxeximab(Remicade) s-a arătat că acesta se regăseşte în Sublista C - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%; Secţiunea CI - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă.

S-a menţionat că deţinătorii de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu au depus solicitare de evaluare a medicamentului cu DCI Infliximab(Remicade) pentru indicaţia terapeutică boala Behcet.

Cu privire la etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în "Listă" s-a arătat că după ce solicitantul depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă pentru susţinerea cererii, medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii. Autoritatea competentă publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare şi comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi a metodologiei prevăzută de ordinul mai sus menţionat. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii "Lista" care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Pentru motivele expuse în conţinutul cererii de recurs, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ. s-a solicitat, admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar, în rejudecare, respingerea cererii.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii nu au formulat întâmpinări în cauză.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008,în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicaţia terapeutică Boala Behcet Lista medicamentelor compensate a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru indicaţia terapeutică Boala Behcet.

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau ta contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Având în vedere faptul că în cauză nu a fost parcursă procedura de evaluare a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade), nefiind emisă o decizie de extindere a indicaţiilor terapeutice a respectivului medicament, curtea de apel a apreciat că solicitarea reclamantului de includere a acestuia în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 este vădit neîntemeiată.

Însă, în ceea ce priveşte capătul subsidiar de cerere, s-a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constând că acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătăţii şi că reclamantul invocă şi dovedeşte existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate în proiectul de Ordin, raportat şi la obligaţia statului de a ocroti dreptul la viaţă al cetăţenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 şi 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta - pârâtă a criticat această soluţie potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., motiv de casare ce vizează depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative.

Obiectul acţiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004.

Noţiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin 1 lit. f) ca fiind activitatea de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reţine Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asiguraţii sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, faţă de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamantul să pretindă constituirea Comisiei menţionate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii motivat de depăşirea limitelor de copetenţă instituite prin legislaţia primară.

Raportat însă la cadrul legislativ, care, aşa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligaţie în sarcina autorităţii, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autorităţile o au în exercitarea atribuţiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanţei de fond este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulati, cu menţinerea celorlalte dispoziţii ale primei instanţe care nu au fost recurate.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa atacată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea formulată de reclamantul A., ca nefondată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 94 din data de 15 iunie 2022 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 14 martie 2023.