Off-label oncological drug reimbursement and exclusion of patient-initiated requests for inclusion in the state-compensated list

Şedinţa publică din data de 16 februarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 18.06.2021, sub nr. x/2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să dispună obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) şi PALBOCICLIB (denumire comercială Ibrance), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom colon sigmoidian şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea formulată, pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat pe cale de excepţie anularea cererii de chemare în judecată ca netimbrată, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă pentru lipsa plângerii prealabile, respingerea acţiunii, ca inadmisibilă faţă de Guvernul României şi respingerea cererii pe fond, ca neîntemeiată.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinare, a invocat excepţiile lipsei procedurii prealabile, prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii sale procesuale active a reclamantului, iar pe fond, pârâtul a solicitat respingerea ca neîntemeiată a cererii.

Prin întâmpinarea formulată, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat, pe cale de excepţie, lipsa calităţii sale procesual pasive, iar pe fondul cauzei a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, de asemenea, invocând excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond solicitând respingerea cererii ca neîntemeiată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 95/CA/2021 din 7 septembrie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal s-au hotărât următoarele:

- a fost respinsă excepţia netimbrării acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului,

- a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii,

- a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului,

- a fost respinsă excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii,

- a fost respinsă excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului,

- a fost admisă acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,

- au fost obligaţi pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, a combinaţiei de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian"; fără cheltuieli de judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 168/CA din 25 noiembrie 2020 a Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recurentul Guvernul României a susţinut că instanţa a dat hotărârea cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind întrunite condiţiile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Raportat la obligaţia dispusă de către instanţa de fond, a considerat că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu completări şi modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziţia instanţei care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian", vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin. O eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale nu poate rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privinţa acordării unui drept si nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, asa cum s-a reţinut si în jurisprudentă.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii (cu girul EMA), în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale de specialitate, recurentul a apreciat că dispoziţia instanţei este nelegală întrucât încalcă prerogativele executivului în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiţii prealabile în acord cu normele de specialitate interne si internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune si necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) si PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl priveşte pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Totodată, a susţinut că soluţia instanţei de fond nu ţine cont nici de solicitările alternative, realiste, ale intimatului - reclamant, propuse şi în alte acţiuni având acelaşi obiect - de analiză a posibilităţii acordării speciale, individuale, a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian", prin aşa numita procedură "off label" - un compromis la care s-ar fi ajuns în urma practicii caracterizate de imposibilitatea obiectivă a realizării unor demersuri similare in timp util.

3.2 Recurentul Ministerul Sănătăţii a susţinut că sentinţa civilă recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) şi depăşirea de către instanţă a atribuţiile puterii judecătotesti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., care reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri in vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ori această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Astfel, instanţa de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţie de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKTNIST) şi PALBOCICILB (denumire comercială IBRANCE), prescris pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom colon sigmoid. Această indicaţie terapeutica nu este evaluată sau testată de producători pentru nici unul dintre cele două medicamente cu atât mai mult nu există evaluare pentru o combinaţie între cele două medicamente.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătaţii si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii aparţine puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

3.3 Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a înţeles să critice sentinţa recurată, pentru motive de nelegalitate, în condiţiile stipulate de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., în opinia sa, hotărârea pronunţată fiind lipsită de temei legal si dată cu încălcarea esenţială si aplicarea greşită a legii, instanţa depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti, solicitând admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinţei şi, rejudecând pe fond, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii reclamantei.

A susţinut că, interpretând eronat legislaţia aplicabilă obiectului cauzei, prima instanţă a respins, prin sentinţa nr. 95/CA/07.09.2021, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), această soluţie a instanţei fiind, practic, nemotivată sau motivata pe considerente greşite si denaturate de către instanţa de fond.

Faptul că instanţa a admis acţiunea, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile în speţă, care constituie cadrul legal incident cauzei de faţă reprezentat de: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 144/2010, privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

Instanţa de fond a apreciat în mod eronat calitatea procesual-pasivă a CNAS în raport de prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel la pag. 13 din sentinţa recurată, instanţa motivează recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista de medicamente, neprocedând la analizarea st aplicarea în cauză a întregului cadru normativ care conferă calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte extinderea indicatorilor medicamentelor în discuţie.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabileşte în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului nr. 861/2014, instanţa de fond eludând dispoziţiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, care include mai multe etape.

În ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 726/2008, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta este in competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurăndu-se în etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice, prevăzută în Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şt completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această instituţie nu are nicio atribuţie prevăzuta în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozitiile de la Anexa 1. art. 1 lit. n) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "extinderea indicaţiei" se tinde la "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate si siguranţă.

Recurentul a mai considerat că prima instanţă a interpretat trunchiat dispoziţiile legale in materie şi a lipsit de analiză argumentele formulate de către CNAS din cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

Instanţa de fond a procedat la o motivare a sentinţei civile recurate folosind argumente neconvingătoare, ceea ce echivalează eu o nemotivare a soluţiei cu privire la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS instanţa neprocedând la o analiză aprofundată a situaţiei de fapt şi de drept în vederea pronunţării soluţiei.

Având în vedere dispozitivul sentinţei recurate, prima instanţă a depăşit atributiile puterii judecătoreşti, a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării şi a pronunţat o hotărâre judecătoreasca fără relevanţa juridică.

Indicaţia terapeutică "adenocartinom colon sigmoidian", nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţă de către Agenta Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, pe care Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, această evaluare ţine de marja de apreciere, deoarece priveşte îndeplinirea unei condiţii esenţiale: este nevoie de existenta unor studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul ca agenţia să facă aceasta autorizare.

Astfel, instanţa de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de faţa, nu a soluţionat corect cauza prezentului dosar şi nu a avut în vedere că problema de drept ridicată în speţă este aceea dacă pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" poate fi acordată şi decontată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate combinaţia de medicamente în discuţie.

In cauza de faţă, nici un medicament nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere si nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru Includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie. întrucât produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare, respectiv: lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" care are drept consecinţa lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii; lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din U.E.

Tratamentul cu combinaţia de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai cu respectarea prevederilor legale, europene şi naţionale.

Prin urmare, numai după efectuarea procedurii autorizării unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia, la cererea detinătorului de autorizaţie de punere pe piată a medicamentului, se poate da eficienţă prevederilor de la Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Simplul fapt că medical curant a recomandat reclamantului tratamentul cu medicamentele în litigiu, TRAMETINIB (denumire comercialială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru o altă indicaţie terapeutica decât cea autorizată de punere pe piaţă nu creează obligaţia în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului in litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Astfel, prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament si indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, si in mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar recurenta-pârătă CNAS este ultima veriga a acestei proceduri.

Or, în speţa pe fată nu s-a ajuns la acea etapă în care să fie implicată CNAS astfel motivarea instanţei de fond este nelegală şi netemeinică.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 16 februarie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să dispună obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) şi PALBOCICLIB (denumire comercială Ibrance), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâtii Guvernul României Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării şi a pronunţat o hotărâre judecătorească fără relevanţă juridică.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Nu poate fi primită nici critica formulată de recurenta-pârâtă C.N.A.S. din perspectiva greşitei respingeri a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte observând că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toţi cei trei pârâţi.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) este autorizat pentru punerea pe piaţă, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are preţul aprobat aşa cum rezultă din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020, regăsindu-se la poziţiile 3547-3550.

Medicamentul Trametinib în combinaţie cu medicamentul Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 108 cod L01XE25 în Sublista C, P3 Programul Naţional de Oncologie din Lista de medicamente compensate, precum şi Protocolul terapeutic nr. 172 (L01XE23-25) din Partea I, Anexa I, Partea II, Anexa 4 la Ordinul nr. 564/499/2021.

De asemenea, acesta se regăseşte în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: melanom malign cu mutaţia BRAF V600.

Medicamentul PALBOCICLIB (denumire comercială Ibrance) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 177 P3 cod L01XE33 în Sublista C, P3 Programul Naţional de Oncologie din Lista de medicamente compensate, precum şi Protocolul terapeutic nr. 172 (L01XE23-25) din Partea I, Anexa I, Partea II, Anexa 4 la Ordinul nr. 564/499/2021.

De asemenea, acesta se regăseşte în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: cancer mamar local avansat.

Nu este contestat faptul că medicamentele solicitate de reclamant nu sunt cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de adenocarcinom colon sigmoidian, şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură, aspect reţinut ca atare şi de instanţa de fond.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul - reclamant, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "adenocarcinom colon sigmoidian", conform actelor medicale depuse la dosar emise de Institutul de Gastroenterologie şi Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor, respectiv de Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj-Napoca - Serviciul de Anatomie Patologică şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentele Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance), de a obliga pârâtii la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentele Mekinist - DCI Trametinib şi Ibrance - DCI Palbociclib pentru adenocarcinom colon sigmoidian nu au prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia adenocarcinom colon sigmoidian, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu adenocarcinom colon sigmoidian nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantului i-au fost prescrise şi administrate medicamentele Mekinist - DCI Trametinib şi Ibrance - DCI Palbociclib, iar în cazul său această combinaţie şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (adenocarcinom colon sigmoidian), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată, şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 95/CA/2021 din 7 septembrie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejucare:

Respinge acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 16 februarie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.