Standing of non-marketing authorization holders to compel ex officio evaluation of off-label pediatric medication for national reimbursement

Şedinţa publică din data de 29 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 07.06.2021, reclamantul A. reprezentat legal de B. şi C. a solicitat ca în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului FINGOLIMOD (denumire comercială D.) pentru indicaţia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivantă, remitentă), pentru pacienţi copii cu vârstă mai mică de 10 ani iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 299/2021 din 18 noiembrie, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele: "Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Respinge excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile acţiunii invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Respinge excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Respinge excepţia prematurităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

Admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A., reprezentat legal de tata B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vedere includerii medicamentului FINGOLIMOD (denumirea comercială D.) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicatia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivantă remitentă) pentru pacienţii copii cu vârsta mai mică de 10 ani.".

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea acţiunii.

Privitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond nu poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea medicamentului în Listă, având în vedere că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri.

Referitor la motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe sub aspectul respingerii excepţiei inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţiei prematurităţii acţiunii şi al respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei.

Pe fond a susţinut că nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţa pentru tratamentul scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienţii copii cu vârstă mai mică de 10 ani care are drept consecinţă lipsa "rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Recurenta - pârâtă a susţinut că legitimitatea procesuală pasivă în cauză nu apaţine CNAS în raport cu obiectul cauzei, atribuţiile CNAS fiind expres reglemantate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 92/2006.

Pe fond, a susţinut că extinderea de indicaţii terapeutice ale medicamentului în litigiu nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, motiv pentru care indicaţiile scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienţii copii cu vârstă mai mică de 10 ani nu sunt prevăzute în rezumatul caracateristicilor acestui medicament.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripţiei în regim off-label şi a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei ce trebuie depusă de solicitanţi, precum şi susţineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuţie în prezenta cauză.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, a lipsei de interes actual a cererii iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanţa nu a luat în considerare conţinutul supletiv al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 816/2014, dispoziţii a căror aplicabilitate este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa, în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamante în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce în cazul absenţei acesteia la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Totodată, a precizat că aşa cum rezultă din dispoziţiile Legii nr. 134/2019 şi ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, printre atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua off label sau de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În raport cu actele normative incidente în cauză, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, mecanisme ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţelor statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate.

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre.

Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 şi art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

În susţinerea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19, în care se stipulează că:

"În această privinţă, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul articolului 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată".

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Fingolimo (denumire comercială D.) pentru indicaţia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienţii copii cu vârstă mai mică de 10 ani.

Prima instanţă a respins excepţiile calităţii procesuale pasive invocate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile şi prematurităţii acţiunii invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României; a admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A., reprezentat legal de tata B. şi a obligat pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Fingolimo (denumire comercială D.) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică pentru indicaţia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienţii copii cu vârstă mai mică de 10 ani.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs formulate de intimaţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cât priveşte critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei se constată că şi aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Reclamantul este o persoană diagnosticată cu scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Fingolimo (denumire comercială D.).

Existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune şi în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare 31aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc:

"În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate recurenţi, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii, instanţa de fond în mod corect a respins şi această excepţie, reţinând că reclamanta a depus la dosar dovada formulării plângerii prealabile.

În ceea ce priveşte excepţia prematurităţii acţiunii, instanţa de fond în mod corect a respins şi această excepţie, calificând-o ca fiind o excepţie a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, fiind certă intenţia acestui pârât de a arăta că nu are atribuţii în procedura iniţială.

În susţinerea motivelor de recurs, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Aceasta întrucât depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reţine incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentinţa de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

Cu titlu prealabil, observând interdependenţa existentă între criticile formulate prin memoriile de recurs depuse de cele trei părţi recurente, Înalta Curte apreciază că se impune o analiză grupată a acestora.

În ceea ce priveşte criticile aduse de părţile recurente soluţiei primei instanţe, privind admiterea în parte a cererii de chemare în judecată formulată de A., reprezentat legal de tata B. şi de obligare a recurenţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, alături de intimatul - pârât Guvernul României potrivit competenţelor legale ale fiecăruia în parte, la iniţierea, parcurgerea şi finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Fingolimo (denumire comercială D.) în Listă pentru indicaţia terapeutică pentru indicaţia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienţii copii cu vârstă mai mică de 10 ani, Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce priveşte condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului reclamant, care nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reţine că, potrivit jurisprudenţei CJUE, deşi dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul naţional de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparţine, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 şi C-691/13, prin care s-au reţinut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menţionate impune totodată, potrivit celui de al şaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective şi că nu se face nicio discriminare între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligaţia de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmăreşte să permită părţilor interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea lor în sistemele naţionale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective şi nu operează discriminări între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre".(Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Astfel, utilizarea sintagmei "persoanelor interesate" în jurisprudenţa CJUE denotă cu claritate recunoaşterea şi pentru alte persoane, alături de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, a interesului de a acţiona inclusiv pe calea acţiunilor în justiţie, în legătură cu drepturile/interesele pe care le justifică din perspectiva parcurgerii procedurilor ce ar putea genera includerea medicamentului în categoria celor ce beneficiază de finanţarea costurilor de achiziţie de către sistemul naţional de asigurări de sănătate publică. În cauza de faţă, interesul intimatului - reclamant în a formula o cerere precum cea pendinte derivă din starea sănătăţii sale, astfel cum a fost aceasta descrisă de prima instanţă, necontestată de recurenţi.

Deşi sunt corecte susţinerile recurentului - pârât Ministerul Sănătăţii privind raportul dintre prevederile Directivei şi cele ale normelor naţionale de transpunere, precum şi cele privind subiecţii de drept cărora se adresează o atare categorie de normă din cadrul blocului european de reglementare, instanţa de control judiciar apreciază că maniera de transpunere a Directivei prin norma naţională nu poate fi interpretată într-un mod contrar soluţiilor interpretative emise de antereferita instanţă europeană. Pe cale de consecinţă, soluţia primei instanţe de a da eficienţă calităţii intimatului reclamant de persoană interesată, în sensul precitatei jurisprudenţe europene, este una conformă.

Totodată, Înalta Curte observă că obligaţia stabilită de prima instanţă în sarcina recurenţilor a fost grefată pe procedura sesizării din oficiu a ANMDMR, reglementată de art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014.

Conform acestui text normativ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR.

Prevederile art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014 trebuie coroborate cu cele ale formei redacţionale a prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 în vigoare la data relevantă prezentei cauze, ce dispun astfel:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

Totodată, Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora: Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor necesităţi speciale, să excludă de la dispoziţiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credinţă şi nesolicitată, formulată în conformitate cu indicaţiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătăţii şi destinate a fi utilizate de pacienţii individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, în ceea ce priveşte posibilitatea iniţierii de către ANMDMR, din oficiu, a procedurii de evaluare, Înalta Curte reţine că, în raport de normele incidente la data relevantă cauzei, deşi medicamentul Fingolimo (denumire comercială D.), este autorizat ca medicament împotriva altor afecţiuni decât cea de care suferă intimatul-reclamant, iar protocolul terapeutic al acestuia nu cuprinde, în baza de prescriere, şi indicaţia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienţii copii cu vârstă mai mică de 10 ani, soluţia primei instanţe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi celor ale art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE şi a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuţii ce incumbă pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României. Pe cale de consecinţă şi soluţia primei instanţe de obligare a celorlalţi pârâţi la îndeplinirea procedurilor ce, în limita competenţelor legale, le revin în etapele de iniţiere, parcurgere şi finalizare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom, este una conformă prevederilor normative antereferite.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ., soluţia pronunţată fiind legală.

Pentru aceste considerente, nefiind identificat niciun motiv de nelegalitate a hotărârii, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 299/2021 din 18 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 noiembrie 2022.