Reimbursement of off-label cancer drug: Violation of ne ultra petita where court ordered medication supply instead of listing inclusion.

Şedinţa publică din data de 12 octombrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Obiectul cererii de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

Prin cererea înregistrată, la data 12.07.2022, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicaţia terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentinţa civilă nr. 290 din 31 octombrie 2022, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia lipsei plângerii prealabile invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate.

A respins excepţia prematurităţii/inadmisibilităţii invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca neîntemeiată.

A respins excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

A admis acţiunea reclamantei şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicaţia terapeutică carcinom pulmonar fără metastaze, ca indicaţie terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe, în condiţiile art. 483 C. proc. civ., pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că instanţa a dat mai mult decât s-a cerut, obligând pârâţii să asigure reclamantei, în regim de compensare 100%, medicamentul Atezolizumab fără ca indicaţia terapeutică să fie inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, însă reclamanta prin cererea de chemare în judecată a solicitat, în principal, includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului pentru indicaţia terapeutică Carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze.

În continuarea recursului, recurentul-pârât a precizat, motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că instanţa a încălcat prevederile art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii introdus prin O.G. nr. 37/2022, în mod greşit apreciind că MS are calitate procesuală pasivă. Însă, ministerul nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nu are nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Obiectul cererii de chemare în judecată este obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Atezolizumab (Tecentriq), pentru indicaţia terapeutică Carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze.

Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond a încălcat şi prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Obiectul acţiunii consta în solicitarea reclamantei ca pârâţii să includă în Listă medicamentul, observându-se că obiectul prezentei cereri excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ.

Instanţa a încălcat şi prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, modificată şi completată, în prezent conform art. 1 alin. (2) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS.

A mai susţinut recurentul, motiv prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că instanţa a obligat eronat pârâţii să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (Tecentriq), pentru indicaţia terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze, instanţa analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul altui dosar, respectiv prin raportare la cererea de chemare în judecată care face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj, ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta a solicitat asigurarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică menţionată. Prin sentinţa recurată, motivarea instanţei nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a include medicamentul în Listă, astfel cum a solicitat reclamanta prin acţiune.

În continuarea susţinerilor sale, recurentul-pârât s-a referit la aspecte vizând competenţa sa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, conform Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

2.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea hotărârii recurate cu trimitere spre rejudecare aceleiaşi instanţe, apreciind că hotărârea cuprinde motive străine de natura cauzei, a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material şi că instanţa nu a intrat să judece fondul cauzei, pronunţând hotărârea fără a anliza obiectul cererii de chemare în judecată.

A prezentat recurenta-pârâtă procedura prevăzută de art. 8 din Ordinul MS nr. 861/2014 şi de art. 38 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, după care, referindu-se la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că premisa de la care a plecat prima instanţă, respectiv refuzul autorităţilor de a oferi în regim compensat medicamentul, este vădit greşită, pentru că obiectul cererii reclamantei nu este acela de a primi medicamentul în regim compensat.

Reclamanta beneficiază deja, pentru o perioadă determinată de timp, urmare a admiterii cererii sale de ordonanţă preşedinţială în dosarul nr. x/2022, de administrarea în regim compensat 100% a medicamentului Tecentriq, context în care instanţa, pe lângă faptul că a acordat reclamantei ceva ce nu a cerut, i-a acordat ceva ce a fost acordat.

În continuarea criticilor sale, recurenta-pârâtă ANMDMR a susţinut că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport cu dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDRMR.

A concluzionat recurenta că instanţa de fond nu a intrat să judece fondul cauzei, pentru că motivarea hotărârii recurate vizează admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, şi nu a unei cereri vizând obligaţia de a face, impunându-se trimiterea cauzei spre rejudecare.

2.3. Pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Atezolizumab (Tecentriq) pentru indicaţia terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze.

A susţinut recurentul că nu se poate dispune a priori o atare măsură, pentru că, deşi obligaţia stabilită în sarcina sa apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile ce urmează a fi îndeplinite de către CNAS şi de MS, dispoziţia instanţei este nelegală, întrucât încalcă prerogativele executivului, în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând a dispune asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Atezolizumab (Tecentriq), nefiind aplicabilă doar în ceea ce priveşte pe intimata-reclamantă, prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Soluţia instanţei de fond, deşi ţine cont de solicitările alternative ale intimatei-reclamante propuse şi în alte acţiuni având acelaşi obiect, de analiză a posibilităţii acordării speciale, individuale, a medicamentului prin procedura off-label, nu poate pronunţa o soluţie general aplicabilă, cu efecte incalculabile medicale şi juridice, doar în virtutea invocării unui pretins vid legislativ, ci trebuia să ia în considerare practici constante în materie/soluţiile altor instanţe în speţe similare, în care s-a dispus efectuarea unor studii de specialitate, obligaţia nemijlocită de asigurare a medicamentului neputând fi reţinută în sarcina Guvernului României, ci, eventual, în sarcina autorităţilor de resort cu competenţe specifice, potrivit legii.

3. Apărările formulate. Recursul incident

3.1. Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea recursului formulat de recurentul-pârât Guvernul României.

A susţinut intimata că motivarea instanţei de fond este contradictorie şi străină de natura cauzei, întrucât instanţa de fond a dispus o altă obligaţie în sarcina pârâţilor, respectiv să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (Tecentriq), deşi, prin capătul 1 al acţiunii, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului.

Cu privire la capătul al doilea al acţiunii, prin care s-a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, instanţa de fond nu a formulat nicio motivare.

A mai arătat intimata că instanţa a eludat dispoziţiile legale aplicabile, formulând critici în acest sens.

3.2. Odată cu întâmpinarea, în condiţiile art. 491 C. proc. civ., intimata-pârâtă CNAS a formulat şi recurs incident, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea în tot a hotărârii recurate, în sensul respingerii, ca neîntemeiată, a cererii de chemare în judecată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a arătat recurenta-pârâtă, după cum a susţinut prin întâmpinare, că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, străine de natura cauzei cu privire la primul capăt al acţiunii şi că nu cuprinde nicio motivare cu privire la capătul al doilea.

În ceea ce priveşte pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., a susţinut recurenta că instanţa a încălcat cadrul normativ aplicabil, respectiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, OMS/CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, OMS/CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheierea şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, OMS/CNAS nr. 564/499/2021, OMS nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

În continuarea argumentelor sale, a prezentat recurenta-pârâtă procedura privind evaluarea medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

II. Soluţia instanţei de recurs

Înalta Curte, analizând sentinţa atacată în raport cu actele şi lucrările dosarului şi cu motivele invocate prin recursuri, apreciază că motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională de Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, este întemeiat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Potrivit dispoziţiilor art. 425 C. proc. civ., hotărârea prin care instanţa soluţionează fondul cauzei trebuie să conţină o parte introductivă, considerentele şi dispozitivul. Considerentele trebuie să cuprindă obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Elementul esenţial al unei hotărâri judecătoreşti este motivarea, care nu poate fi implicită, ci trebuie să poarte asupra tuturor argumentelor de fapt şi de drept invocate de părţi. Obligativitatea motivării hotărârii judecătoreşti reprezintă o condiţie a procesului echitabil, exigenţă prevăzută atât de Constituţia României (art. 21 alin. (3), cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului (art. 6 paragraf 1).

Omisiunea instanţei de fond de a cerceta şi analiza, în mod efectiv, prin considerentele hotărârii atacate, obiectul cererii cu care a fost învestită, argumentele de fapt şi de drept din cererea de chemare în judecată, precum şi apărările formulate, nu satisface exigenţele desfăşurării unui proces echitabil cu privire la ambele părţi din cauză.

Obiectul principal al cererii de chemare în judecată cu care reclamanta A. a învestit instanţa de fond priveşte, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicaţia terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Potrivit art. 9 C. proc. civ., "obiectul şi limitele procesului sunt stabilite prin cererile şi apărările părţilor", judecătorul fiind obligat a se pronunţa asupra a tot ce s-a cerut, fără însă a depăşi limitele învestirii conform art. 22 alin. (6) C. proc. civ.

Însă, după cum rezultă din considerentele hotărârii recurate şi din dispozitivul acesteia, instanţa de fond a analizat şi a motivat o cerere având ca obiect obligarea pârâţilor la asigurarea reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicaţia terapeutică carcinom pulmonar fără metastaze, ca indicaţie terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, pronunţând o soluţie în acest sens.

În acest context, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală, soluţionând o cerere cu care nu a fost învestită, prin încălcarea cadrului procesual fixat, a dreptului de dispoziţie şi a dreptului la apărare a părţilor.

Prin urmare, se constată lipsa oricărei analize asupra cererii cu care a fost învestită instanţa de fond, aspect care face imposibilă exercitarea controlului judiciar.

Aşa fiind, Înalta Curte constată că prima instanţă a soluţionat procesul fără a intra în cercetarea fondului, motiv pentru care, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicţie şi asigurarea tuturor garanţiilor procesuale pe care judecata în primă instanţă le conferă părţilor, se impune casarea integrală a hotărârii şi trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiaşi instanţe, care urmează a analiza acţiunea din perspectiva obiectului astfel cum a fost formulat de reclamantă şi toate argumentele prezentate de reclamantă şi apărările invocate de pârâţi.

În raport cu soluţia de casare cu trimitere spre rejudecare, nu se mai impune analiza criticilor formulate de recurenţii-pârâţi circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acestea urmând a fi avute în vedere de instanţa de fond în rejudecare.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru cele reţinute anterior, Înalta Curte, în baza art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile pârâţilor, va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare instanţei de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 290 din 31 octombrie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal şi recursul incident formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe.

Casează sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare la aceeaşi instanţă.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 12 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.