Government appeal upheld: off-label Olaparib reimbursement order quashed and remanded for retrial.

Şedinţa publică din data de 12 octombrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Obiectul cererii de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

Prin cererea înregistrată, la data 04.03.2022, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicaţia terapeutică carcinom sigmoidian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentinţa civilă nr. 211 din 8 iulie 2022, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei plângerii prealabile invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

A respins excepţia prematurităţii invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei de interes, invocată de pârâta ANMDMR, ca neîntemeiată.

A admis acţiunea reclamantului şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicaţia terapeutică carcinom sigmoidian, ca indicaţie terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe, în condiţiile art. 483 C. proc. civ., pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii.

A susţinut recurentul că, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (Lynparza), însă toată argumentaţia instanţei de fond se bazează, nu pe obligarea pârâţilor la includerea medicamentului pe listă, ci pe obligarea pârâţilor la asigurarea reclamantului în regim de compensare 100% a acestui medicament pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică, procedură care nu a fost parcursă în cauză.

În continuarea susţinerilor sale, recurentul-pârât s-a referit la aspecte vizând competenţa sa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, conform Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

2.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate care cuprinde motive străine de natura cauzei şi a fost dată cu aplicarea greşită a cadrului legislativ şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea acţiunii, ca nefondată.

A susţinut recurenta-pârâtă că între solicitarea din cererea de chemare în judecată şi soluţia instanţei există o neconcordanţă clară, pentru că obiectul cererii reclamantului nu este acela de a primi medicamentul în regim compensat.

În continuarea argumentelor sale, a prezentat procedura prevăzută de art. 8 din Ordinul MS nr. 861/2014 şi de art. 38 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

Conform Rezumatului caracteristicilor produsului-RCP şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Olaparibum în indicaţia terapeutică carcinom sigmoidian este off-label, iar respectarea recomandărilor RCP este obligatorie pentru medicamentele prescrise în regim rambursat. Criteriile de evaluare a denumirii comune internaţionale-DCI prevăzute în Ordinul nr. 861/2014 nu sunt elaborate pentru a include în Listă medicamentele ale căror indicaţii nu sunt incluse în RCP.

În continuarea criticilor sale, recurenta-pârâtă a susţinut că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, instanţa fundamentându-şi soluţia cu privire la ANMDMR pe un raţionament formal, de principiu, fără a motiva condiţiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală.

2.3. Pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, pe cale de consecinţă, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, pe cale de excepţie, şi, ca neîntemeiată, pe fond.

A susţinut recurentul că nu se Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceste organe dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, conform Legii nr. 95/2006 şi OMS nr. 861/2014.

Astfel, raportat la cele reţinute de prima instanţă, soluţia privind respingerea inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematuri introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, care nu are atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat.

II. Soluţia instanţei de recurs

Înalta Curte, analizând sentinţa atacată în raport cu actele şi lucrările dosarului şi cu motivele invocate prin recursuri, apreciază că motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională de Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, este întemeiat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Potrivit dispoziţiilor art. 425 C. proc. civ., hotărârea prin care instanţa soluţionează fondul cauzei trebuie să conţină o parte introductivă, considerentele şi dispozitivul. Considerentele trebuie să cuprindă obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Elementul esenţial al unei hotărâri judecătoreşti este motivarea, care nu poate fi implicită, ci trebuie să poarte asupra tuturor argumentelor de fapt şi de drept invocate de părţi. Obligativitatea motivării hotărârii judecătoreşti reprezintă o condiţie a procesului echitabil, exigenţă prevăzută atât de Constituţia României (art. 21 alin. (3), cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului (art. 6 paragraf 1).

Omisiunea instanţei de fond de a cerceta şi analiza, în mod efectiv, prin considerentele hotărârii atacate, obiectul cererii cu care a fost învestită, argumentele de fapt şi de drept din cererea de chemare în judecată, precum şi apărările formulate, nu satisface exigenţele desfăşurării unui proces echitabil cu privire la ambele părţi din cauză.

Obiectul principal al cererii de chemare în judecată cu care reclamantul A. a învestit instanţa de fond priveşte, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicaţia terapeutică carcinom sigmoidian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Potrivit art. 9 C. proc. civ., "obiectul şi limitele procesului sunt stabilite prin cererile şi apărările părţilor", judecătorul fiind obligat a se pronunţa asupra a tot ce s-a cerut, fără însă a depăşi limitele învestirii conform art. 22 alin. (6) C. proc. civ.

Însă, după cum rezultă din considerentele hotărârii recurate şi din dispozitivul acesteia, instanţa de fond a analizat şi a motivat o cerere având ca obiect obligarea pârâţilor la asigurarea reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Olaparib (Lynparza), pentru indicaţia terapeutică carcinom sigmoidian, ca indicaţie terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, pronunţând o soluţie în acest sens.

În acest context, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală, soluţionând o cerere cu care nu a fost învestită, prin încălcarea cadrului procesual fixat, a dreptului de dispoziţie şi a dreptului la apărare a părţilor.

Prin urmare, se reţine lipsa oricărei analize asupra cererii cu care a fost învestită instanţa de fond, aspect care face imposibilă exercitarea controlului judiciar.

Aşa fiind, Înalta Curte constată că prima instanţă a soluţionat procesul fără a intra în cercetarea fondului, motiv pentru care, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicţie şi asigurarea tuturor garanţiilor procesuale pe care judecata în primă instanţă le conferă părţilor, se impune casarea integrală a hotărârii şi trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiaşi instanţe, care urmează a analiza acţiunea din perspectiva obiectului astfel cum a fost formulat de reclamant şi toate argumentele prezentate de reclamantă şi apărările invocate de pârâţi.

În raport cu soluţia de casare cu trimitere spre rejudecare, nu se mai impune analiza criticilor formulate de recurenţii-pârâţi circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acestea urmând a fi avute în vedere de instanţa de fond în rejudecare.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru cele reţinute anterior, Înalta Curte, în baza art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile pârâţilor, va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare instanţei de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 211 din 8 iulie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 12 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.