Obligation of state agency to initiate ex officio evaluation for off-label oncology drug reimbursement

Şedinţa publică din data de 20 septembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea formulată la data de 8.12.2022, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2022, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla), pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK).

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 15/F-CONT din data de 09 februarie 2023, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a Ministerului Sănătăţii, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

A respins excepţia prematurităţii cererii invocată de Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia de inadmisibilitate ridicată de Guvern.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului.

A respins, ca nefondată, cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3. Cererea de recurs.

Împotiva sentinţei nr. 15/F-CONT din data de 09 februarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamantul A., invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs cu privire la capătul principal al cererii deduse judecăţii se arată că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere:

"Or, în condiţiile în care:

- Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratement pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label", drept pentru care a iniţiat proiect de Ordin menţionat anterior;

- Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este o instituţie aflată în subordinea Ministerul Sănătăţii;

- în prezent, medicamentul TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul neoplasmului mamar.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului TRASTUZUMAB EMTANSINE (denumire comercială KADCYLA) pentru indicaţia terapeutică ADENOCARCINOM (cancer pulmonar (ADK).

Cu privire la capătul subsidiar, recurentul-reclamant arată că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

La data de 04.09.2018, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat în transparenţă decizională pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicafie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."

După cum se observă, Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze.

La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin în cadrul căreia ministrul sănătăţii B. care a participat personal a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin ca "să putem ajuta pacienţii care nu au altă şansă decât medicaţia off-label".

Cu toate acestea, până în prezent, după mai mult de 8 luni de la iniţiere, proiectul de Ordin menţionat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care arc contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label" nu a fost adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial.

4. Apărările formulate în cauză.

Prin întâmpinarea formulată, intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Prin întâmpinarea formulată, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea cererii de recurs ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, iar pe fond respingerea recursului, ca nefondat.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 02 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Examinând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă şi a apărărilor intimaţilor-pârâţi, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Recurentul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla), pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK); în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a Ministerului Sănătăţii, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia prematurităţii cererii invocată de Ministerul Sănătăţii; a respins excepţia de inadmisibilitate ridicată de Guvern; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a respins, ca nefondată, cererea formulată de reclamant.

Pe fondul cauzei, instanţa de fond a apreciat refuzul ca fiind justificat, reţinând în esenţă că, afecţiunea de care suferă reclamantul nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco - toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte constată, în primul rând că soluţia dată excepţiilor nu a fost recurată, intrând astfel în puterea lucrului judecat, context în care solicitarea intimatei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la lipsa calităţii procesuale pasive nu va mai fi analizată.

Cu privire la fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamantul a fost diagnosticat cu Adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK) şi, potrivit reconamdării medicului oncolog trebuie să urmeze tratament cu medicamentul Trastuzubam Emtanasine (denumire comercială Kadcyla).

Într-adevăr, medicamentul Trastuzumab Emtansine (Kadcyla) are următoarele indicaţii terapeutice: cancer mamar incipient (CMI) Kadeyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi perapie ţinitită HER; cancer mamar metastazat (CMM) Kadeyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere şi este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 112 cod L01XC14 în Sublista C, Secţiunea C2, P3, - Programul Naţional de Oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

De asemenea, acesta se regăseşte în Protocolul terapeutic nr. 144 (L01XC14) din Anexa, Partea II la Ordinul 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune intrernaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pebază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100% pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: cancer mamar incipient şi cancer mamar metastazat.

Totodată, nu este contestat că medicamentul solicitat de reclamant nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea reclamantului.

Pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecţiuni se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Or, în speţă suntem în această situaţie, medicamentul Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) a fost inclus în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100% pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: cancer mamar incipient şi cancer mamar metastazat, nu şi pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom, afecţiunea de care suferă reclamantul, pentru care medicul curant a recomandat tratament off-label, "având în vedere eficienţa terapeutică şi tolerabilitatea bună", conform biletului de ieşire din spital/scrisoare medicală emis de Spitalul "Sfântul Nicolae" Piteşti la data de 25.11.2022.

Împrejurarea că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, nu exclude obligaţia legală pe care o are ANDMR, aşa cum s-a arătat mai sus, de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în situaţia în care pentru unele medicamente se recomandă indicaţii terapeutice noi.

În conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 96/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii publice, beneficiari ai listei cu medicamente compensate sunt asiguraţii, iar potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Aprecierea intimaţilor-pârâţi că în lipsa solicitării deţinătorului de APP de includere în listă a medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, contravine însuşi sensului legii, pentru că nu se poate accepta ideea că deptul la viaţă şi la sănătate al beneficiarilor legii să fie condiţionat exclusiv de manifestarea de voinţă a deţinătorului de APP, iar asiguraţii să nu aibă nici posibilitatea de a cere autorităţii competente să procedeze din oficiu la evaluarea unui medicament pentru o anumită indicaţie terapeutică.

De altfel, instanţa de recurs reţine în mod judicios că art. 34 din Constituţia României prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii" şi că potrivit art. 22 alin. (1) Legea Fundamentală,,(l) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate".

Deşi face trimitere la Convenţia Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale şi la obligaţia pozitivă a Statelor de a proteja dreptul la viaţă, aceasta nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implicând de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor, citând din jurisprudenţa Curţii de la Strasbourg (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27), cu toate acestea instanţa condiţionează efectiva executare a obligaţiei pozitive a Statelor de manifestarea de voinţă pur potestativă a deţinătorului de APP de a solicita ANMDM declanşarea procedurii de evaluare.

Or, nu se poate susţine că asiguraţii, în calitate de beneficiari ai serviciilor medicale, nu pot să solicite ANMDM să procedeze din oficiu la declanşarea procedurii de evaluare, cu atât mai mult cu cât art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, conferă acestei autorităţi această posibilitate.

Instanţa de recurs reţine că ANMDM putea să iniţieze din oficiu procedura de evaluare, însă conchide că nu a fost sesizată cu o acţiune în evaluare a comportamentului acestei autorităţi, deşi obiectul cauzei îl reprezintă şi refuzul nejustificat al autorităţii pârâte de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului, iar reclamanta s-a adresat cu o cerere în prealabil şi ANMDM, împrejurare necontestată de aceasta din urmă.

Prin urmare suntem în prezenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului medicamentul Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom, de care suferă reclamantul, deşi aceasta s-a adresat autorităţilor pârâte, anexând acte medicale din care rezultă că acest medicament i-a fost prescris.

Însă, cererea dedusă judecăţii nu poate fi admisă în totalitate, pentru că instanţa de contencios administrativ nu se poate substitui autorităţilor în activitatea de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată fără să depăşească atribuţiile puterii judecătoreşti, competenţa de analiză aparţinând exclusiv autorităţilor pârâte, instanţa având posibilitatea, eventual, să efectueze un control de legalitate asupra rezultatului evaluării, în ipoteza în care este vătămător, la sesizarea subiecţilor de sezină.

În ceea ce priveşte solicitarea subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte apreciază că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat la data de 04.09.2018 un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor însă, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."

Prin urmare, Înalta Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naţionale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancţioneze conduita ilegală a autorităţii, iar cea mai potrivită sancţiune în speţă nu poate fi decât aceea a includerii medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, pentru adenocarcinom (cancer) pulmonar (ADK) afecţiune de care suferă reclamantul, sens în care acest capăt de cerere va fi respins.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente cauzei, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea cererii deduse judecăţii, reflectă interpretarea şi aplicarea greşită a prevederilor legale incidente cauzei.

7. Temeiul de drept al soluţiei pronunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi rejudecând, va admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la demararea procedurii de evaluare a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonary (ADK) şi va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 15/F-CONT din 9 februarie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2022.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi rejudecând:

Admite, în parte, cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la demararea procedurii de evaluare a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom (cancer) pulmonary (ADK).

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 20 septembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.