Off-label prescription reimbursement and constitutional priority of the right to life over statutory drug lists in presidential orders

Şedinţa publică din data de 20 septembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistratul la data de 23 ianuarie 2023, pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în temeiul art. 997 din C. proc. civ., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 26 din data de 01 februarie 2023, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 26 din data de 01 februarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin cererea de recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate susţine cu prioritate faptul că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, statuând în mod expres faptul că:

- "alin. (11) "din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

- alin. (12) "în situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2) din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate si Incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii".

Prin Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2022 se precizează că necesitatea completării Legii nr. 95/2006 se datorează faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situaţia medicamentelor prescrise de medici pentru indicaţii terapeutice neautorizate si neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanţelor judecătoreşti este în favoarea reclamanţilor, în sensul obligării Guvernului României, Ministerului Sănătăţii. CNAS şi ANMDMR, la asigurarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, însă numai până la soluţionarea litigiului ce formează obiectul dosarului de fond aflat pe rolul instanţei judecătoreşti".

Totodată, este de reţinut faptul că, Agenţia Europeană a Medicamentului s-a pronunţat expres prin adresa x/2014, postată pe site-ul autorităţii şi depusă la dosarul cauzei, în sensul de a nu accepta includerea în lista indicaţiilor terapeutice recomandate (lista cuprinsă în RCP-uj medicamentulului Avastin şi a indicaţiei de "glioblastom"), motivat de următoarele aspecte:

La momentul recomandării iniţiale, CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agenţiei Europene a Medicamentului) a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie si temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Cu toate că s-a observat o ameliorare a supravieţuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale. In plus, nu s-a observat nici un beneficiu din punct de vedere al supravieţuirii globale. Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depăşeau riscurile asociate. În consecinţă CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.

În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite, de la companie şi a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat. Prin urmare, CHMP şi-a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.

Referitor la pronunţarea hotărârii cu încălcarea prevederilor art. 153 din Noul C. proc. civ., învederează că CNAS nu a fost legal citată pentru termenul din data de 01.02.2023, termen la care a rămas în pronunţare cererea de ordonanţă presedinţială formulată de reclamanta A., Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aflând despre existenţa prezentului dosar şi a obiectului acestuia, abia la data de 03.02.2023, prin comunicarea de către apărătorul ales al reclamantului a cererii de punere în executare de îndată a sentinţei civile nr. 26/01.02.2023.

În situaţia în care instanţa procedează la soluţionarea cauzei în lipsa citării legale a uneia dintre părţi, aceasta e în drept să exercite calea de atac a recursului, pentru motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din Noul C. proc. civ.

Astfel, în aplicarea prevederilor legale invocate solicită constarea nulităţii sentinţei atacate, casearea hotărârii si trimiterea cauzei spre rejudecare instanţei de fond.

Pe fondul cauzei, critică motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei presedinţiale, având în vedere că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată (aparenţa de drept).

În speţa dedusă judecăţii ce are ca obiect obligarea pârâţilor la includerea indicaţiei "Glioblastom" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului BEVACIZUMABUM prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului, având în vedere că în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate şi nici evaluate de către ANMDM, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru ANMDM.

În cazul în speţă este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, in condiţiile art. 997 din noul C. proc. civ., instanţa să exercite la nivel de aparenţă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul prelins neiustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura reclamantei pe bază de prescripţie medicală medicamentul BEVACIZUMABUM, or din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză şi pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

În speţa de faţă sunt incidente dispoziţiile art. 248 lit. f) i) şi l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dispoziţii care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond, a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unităţile care le solicită sau alte surse, după caz; astfel, nn categoria serviciilor nedecontate din FNUASS sunt incluse şi:

"f) unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport;"

"i) asistenţa medicală la cerere:"

"l) serviciile medicale solicitate de asiţurat".

Este de subliniat faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate de acesta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS. prin raportare la cadrul normativ de stricta interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

3.2. Prin motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut că, începând cu data de 3 septembrie 2022, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost introdus art. 243 prin care se prevede în mod imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea intimatei reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire Ia medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, cu modificările ţi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şî decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătăţii si al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, DCI Bevacizumabum se află în SECŢIUNEA C2 DCl-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 41.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia glioblastom în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentinţa civilă nr. 26/01.02.2023 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror uerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă deoarece, nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte si aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului. În speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative. De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, cu modificările şi completările ulterioare. "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite in continuare case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobate, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă pentru programele naţionale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă".

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate a administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatului reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum).

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia terapeutică glioblastom în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Aflându-ne în faţa unei instanţe de contencios administrativ, aceasta este ţinută să analizeze speţa tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate a atribuţiilor şi competentelor legale prevăzute de cadrul legal relevant.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 26701.02.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, pe care le-am invocat anterior, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea paraţilor, inclusiv a subscrisei, să îi asigure intimatului reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În conformitate cu dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimata reclamantă, pe bază de prescripţie medicală. în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că recurenta-pârâtă nu are atribuţii şi nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe plata a unui medicament, respectiv o persoană Juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs se susţine că, hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

a) Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat. deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

b) Cu privire la neprejudicierea fondului, considerăm că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă Ia autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele, de fond, societatea pârâtă a fost prejudiciata de dreptul la un proces echitabil.

c) Consideră că, soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune Ia autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant.

3.3. Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea primului motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., se arată că motivarea este insuficientă şi străină de natura cauzei având în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS.

Hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea adminisrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei, ce face obiectul dosarului nr. x/2023

3.4. Prin motivele de recurs formulate de Guvernul României întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se arată că în mod eronat şi vădit nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea, către reclamantă a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Craiova.

Învederează că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege şi pe cale de consecinţă, nu are calitate procesuală pasivă.

4. Apărările formulate în cauză.

În cauza de faţă nu s-au formulat întâmpinări.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 03 aprilie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuţiilor ce incumbă instanţelor de judecată, cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi art. 6 din Convenţia EDO, prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material şi procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Cu privire la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru încălcarea prevederilor art. 153 din C. proc. civ. - soluţionarea cauzei în lipsa citării legale, Înalta Curte constată că la dosar fond de află citaţia, pentru termenul de judecată din data de 01.02.2023, emisă pe numele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a fost transmisă la x@x.ro - data accesării 26.01.2023 ora 17:05 în ataşament cererea de chemare în judecată şi având în vedere că această adresă de e-mail x@x.ro apare şi în cererea de recurs, va respinge această critică, ca nefondată.

De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea Curţii de Apel Craiova a fost criticată de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi din perspectiva manierei de soluţionare a chestiunii calităţii procesuale pasive, subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în timp ce recurentul-pârât Guvernul României a invocat lipsa calităţii procesuale pasive din perspectiva cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Verificând această critică din perspectiva ambelor cazuri de casare evocate, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, instanţa de control judiciar observă că, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

Instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, în prezentul litigiu reclamantei a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Gliobastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014: (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părţi în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (neoplasm) ileal (intestin subţire). Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere în lista de decontare a medicamentului de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanţa a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că sunt nefondate criticile subsumate de recurenţi fie art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., fie art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce privesc chestiunea calităţii procesuale pasive a recurenţilor.

Analizând criticile prin care este susţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le constată, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi din perspectiva calităţii procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere. Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţii nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi art. 6 din Convenţia EDO.

Nici restul criticilor ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanţa de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanţă a aplicat şi interpretat corect condiţiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei-reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu Gliobatom şi i-a fost recomand tratament cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Deşi medicamentul solicitat de intimata-reclamantă este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, inclusiv prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, dreptul reclamantului la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimata-reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE. De asemenea, constată că existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei-reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice, medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientei impune administrarea unui astfel de medicament, rezultă din referatul medical aflat la dosarului de fond, iar solicitările reclamantei nu au fost motivate exclusiv de raţiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţă dreptului fiind în favoarea intimatului - reclamant.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge ca nefondate recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, împotriva sentinţei nr. 26 din 1 februarie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 20 septembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.