Parents win interim injunction for 100% reimbursed off-label Infliximab in child's Crohn's case; appeals dismissed as unfounded.

Şedinţa publică din data de 20 septembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii A. şi B., în calitate de părinţi ai minorului C., în contradictoriu cu pârâţii Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Mureş, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure fiului reclamanţilor C., fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul INFLIXIMAB, până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, cu obligarea la plata cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 95 din data de 06 decembrie 2022, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamanţii A. şi B., în calitate de reprezentanţi legali ai minorului C..

A obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Mureş şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să asigure minorului C. medicamentul INFLIXIMAB (sau altă denumire comercială) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanţe.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 95 din data de 06 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii: Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Mureş şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătăţii susţine că "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material" - caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă "în ceea ce priveşte excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de toţi pârâţii" [".] Curtea le apreciază ca neîntemeiate, având în vedere că toate aceste autorităţi sunt implicate în procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală" (pag. nr. 18 din hotărâre).

Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către minorul C., fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim ele compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul INFLIXIMÂB, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

Potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a minorului C. aferentă grupei de vârstă a acestuia (sub 6 ani).

Astfel cum prevede în mod expres art. 241, alin. (11) din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către pârât a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 95/06.12.2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Prin urmare, şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamanţilor ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul INFLIXIMAB, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu-Mureş, care vizează fondul cauzei.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenta unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice aritorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cel de-al doilea motiv de recurs este întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.:

"hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Recurentul-pârât susţine că în cazul în care medicamentul se regăseşte în listă, dar nu are protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, medicamentul se poate prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului.

Utilizarea medicamentului INFLIXIMAB se face "off-label", astfel cum au precizat şi reclamanţii în cererea de chemare în judecată, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, sens în care potrivit O.G. nr. 37/2022 nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătăţii, deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, cu privire la soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate susţine că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze.

Instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă faptul că, instituţia pârâtă nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice care nu deţin o decizie de evaluare emisă de către ANMPMR, potrivit art. 2, art. 4 art. 51din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, şi potrivit Anexei 1, Anexei 3 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat.

În continuare, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă, ignorând prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare nu a avut în vedere faptul că:

- decontarea medicamentelor nu se realizează în mod direct pacienţilor, ci decontarea se face direct furnizorilor cu care casele de asigurări de sănătate au încheiat contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Instanţa de fond prin soluţia pronunţată a obligat CNAS să furnizeze şi să deconteze în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate un medicament pentru o indicaţie terapeutică care nu a fost emisă decizie de includere în listă, în conformitate cu art. 2, art. 4 art. 51din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, şi potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat CNAS nu are baza legală să asigure şi să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente care nu deţin decizie de includere în Listă, care nu au un protocol terapeutic de administrare, câtă vreme sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie.

Totodată, prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin, (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. §5/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora:

Casele de asigurări de sănătate şi nu CNAS au atribuţia de a deconta numai furnizorilor nu şi asiguraţilor, pe baza contractelor încheiate între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale, care fac parte din pachetul pe servicii medicale de bază, în condiţiile Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare si în condiţiile Normelor de aplicare a Contractului cadru în domeniul sănătăţii, respectiv, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

Medicamentul în litigiu poate fi administrat numai în regim off-label, dar în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, costurile tratamentului fiind suportate de către reclamanţi.

Totodată, în susţinerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, învederează faptul că, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie prin decizia civilă nr. 380/28.01.2020 în soluţionarea cauzei nr. x/2019, a statuat următoarele aspecte:

"Relativ la calitatea procesuală a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 (...)".

Per a contrario, câtă vreme medicamentul în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamanţi nu are un protocol terapeutic elaborat potrivit legii, CNAS nu are legitimare procesuală pasivii în prezenta cauză, fiindcă nu are competenţa de a deconta fără respectarea legii un medicament care se acordă în riscul medicului şi se suportă din resursele proprii ale pacientului.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se susţine că, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea pacientului a unei aparente a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare.

Instanţa de fond în mod eronat a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare, atât a legislaţiei interne, specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce nu a înţeles că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea "boala Crohn cu debut precoce pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani" nu se acordă niciunui asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală nu este unul absolut, acesta fiind condiţionat de existenţa unei decizii de includere în Listă, a unei prescripţii medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, iar acest medicament şi indicaţia terapeutică trebuie să fie cuprinse:

- în lista de medicamente;

- şi în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, la data administrării medicamentului respectiv.

În mod eronat a reţinut prima instanţă faptul că există la nivel de aparenţă un drept la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia "boala Crohn cu debut precoce pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani".

3.3. În dezvoltarea motivelor de recurs, referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei de Asigurări de Sănătate Mureş arată că în raport cu obiectul cauzei şi atribuţiile CAS Mureş expres reglementate de art. 281 din Legea nr. 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, având în vedere faptul că:

- nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor medicamentelor aflate pe Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- nu are stabilite raporturi juridice cu reclamanţii, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;

- decontarea medicamentelor de către casele de asigurări de sănătate judeţene se face numai către furnizorii de servicii medicale cu care acestea se află în relaţii contractuale, în condiţiile expres prevăzute de legiuitor prin Capitolul XI din Anexa 2 din H.G. nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021 - 2022, cu modificările şi completările ulterioare, nu şi asiguraţilor.

Astfel, CAS Mureş nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului Infliximab întrucât acesta nu poate fi prescris pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, neavând indicaţie terapeutică aprobată pentru vârsta sub 6 ani, conform protocolului terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

Cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale, apreciază că în mod eronat instanţa de fond a reţinut că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale acesteia.

Astfel, consideră că în favoarea reclamanţilor nu există aparenţa de drept, întrucât potrivit indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 14 cod (L034K): Boala cronică inflamatorie intestinală prevăzut în Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările şi completările ulterioare, rezultă că medicamentul Infliximab nu are indicaţie terapeutică aprobată pentru vârsta sub 6 ani, iar administrarea acestui medicament off-label presupune utilizarea pentru o indicaţie terapeutică neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă.

3.4. Prin motivele de recurs formulate pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale invocă motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., considerând că sentinţa civilă nr. 95/06.12.2022 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2,006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Aflându-ne în faţa unei instanţe de contencios administrativ, aceasta este ţinută să analizeze speţa tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant.

Atribuţiile şi competenţele instituţiei pârâte în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Or, în speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) In urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 95/06.12.2022 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În primul rând, în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, pe care le-am invocat anterior, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

În conformitate cu dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată, se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul cu DCI Infliximabum şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs se susţine că, hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., deoarece soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) folosirea medicamentului cu DCI Infliximabum pentru indicaţia terapeutică solicitată de intimaţii reclamanţi este o utilizare în regim on-label, aceasta figurând în RCP.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul cu DCI Infliximabum pentru indicaţia terapeutică solicitată de către reclamanţi nu o are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021, pentru motivele expuse mai sus şi deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. In privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauza într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate,

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi fie instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

Concluzionând, recurenta-pârâtă susţine că raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimaţii-reclamanţi nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului, întrucât nu au dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asiguraţi, deoarece medicamentul, chiar dacă indicaţia terapeutică este înscrisă în RCP, acesta nu este inclus în Lista medicamentelor compensate şi, pe cale de consecinţă, nici în protocoalele terapeutice cuprinse în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021.

De asemenea, în susţinererea celor mai sus-precizate, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează următoarele:

"52. În această privinţă, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept " metodă satisfăcătoare" în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi " afecţiune" orfană ca cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată.

53. Astfel, potrivii articolului 2 alin. (3) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul nr. 847/2000, "[metodele satisfăcătoare] pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate în [Uniune]", metoda menţionată trebuind, în plus, să vizeze "afecţiunea respectivă" sau "această afecţiune".

4. Apărările formulate în cauză.

Intimaţii-reclamanţi nu au depus întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 02 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei deduse judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de recurenţii-pârâţi, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimaţii-reclamanţi au învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care au solicitat să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure fiului reclamanţilor C., fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul INFLIXIMAB, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 înregistrat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş.

Prima instanţă a respins ca nefondate excepţiile invocate de pârâţii, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială şi a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 să asigure minorului C. medicamentul INFLIXIMAB (sau altă denumire comercială) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală).

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deşi în raport de dispoziţiile art. 4988alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, criticile formulate se subsumează cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiaşi articol, urmând a fi analizate şi din această perspectivă.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Mureş şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

Toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă având în vedere că Ministerul Sănătăţii are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a produsului INfliximabum, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de "boala Crohn cu debut precoce". Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Infliximab, pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că s-a probat aparenţa de drept, având în vedere că, fiul reclamanţilor, asigurat în sistemul public de sănătate a fost diagnosticat cu "boală Crohn cu debut precoce", confirmată prin examen histopatologic şi prin actele medicale eliberate de Spitalul clinic Judeţean de Urgenţă Tg. Mureş, pentru care i-a fost administrat tratament de inducţie cu corticosteroizi (Metilprednisolon), ulterior de menţinere cu Salazopirină şi Imuran, însă a prezentat recăderi de fiecare dată când s-a încercat scăderea dozei de corticosteroizi, starea de sănătate a acestuia degradându-se în timp.

În această situaţie, reclamanţii au apelat şi la medici din Ungaria pentru exprimarea celei de-a doua opinie, care au stabilit acelaşi diagnostic şi i-au recomandat tratament cu Infliximab, medicament care nu are indicaţie aprobată pentru vârsta sub 6 ani, fiind utilizat off-label.

Aşa cum în mod corect a reţinut prima instanţă, medicamentul INFLIXIMAB este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, însă doar pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, însă având în vedere că în cursul ultimului an, copilului i-au fost efectuate diferite tratamente prescrise de medicul curant, iar boala nu doar că nu a stagnat, ci chiar s-a agravat, medicul curant a apreciat că ar fi în beneficiul copilului iniţierea tratamentului biologic cu Infliximab, prin raportare la ghidurile ESPGHAN/NASPGHAN.

Într-adevăr, tratamentul cu aceste medicamente se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. Astfel, potrivit art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Însă, aşa cum în mod corect a reţinut prima instanţă, protocolul terapeutic pentru medicamentul Infliximab, nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia pentru copii sub 6 ani, pentru a-i putea fi prescris fiului reclamanţilor şi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, ci, doar în situaţia în care ar fi avut peste 6 ani, ar fi beneficiat de decontare.

Or, reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia "boala Crohn cu debut precoce", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

De asemenea, pentru constatarea legalităţii sentinţei recurate relevant este şi faptul că, în dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia contencios administrativ şi fiscal s-a pronunţat sentinţa nr. 20 din data de 02.03.2023, prin care s-a dispus:

"Respinge ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţia prematurităţii acţiunii, inadmisibilităţii celui de-al doilea capăt de cerere, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii. Respinge ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţie invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Respinge ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţie invocată de pârâta Casa de Asigurări de Sănătate Mureş. Respinge ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Respinge ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul C. prin reprezentanţii legali A. şi B. (cu datele) în contradictoriu cu pârâţii Casa De Asigurări de Sănătate Mureş, (cu datele), Ministerul Sănătăţii (cu sediul), Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (cu sediul), şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (cu sediul). Admite în parte cererea formulată de reclamantul C. prin reprezentanţii legali A. şi B. (cu datele) în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii (cu sediul). Obligă pârâtul Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului".

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Casa de Asigurări de Sănătate Mureş, împotriva sentinţei nr. 95 din 6 decembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 20 septembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.