Interim injunction upheld: Health authorities must fully reimburse Trodelvy for triple-negative breast cancer patient pending merits.

Şedinţa publică din data de 20 septembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să dispună provizoriu: obligarea la recunoaşterea dreptului său de a fi inclusă în programul naţional de oncologie, cu decontarea integrală a medicamentelor Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluţionarea litigiului asupra fondului; obligarea de a i se acorda medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 420 din data de 7.03.2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale pentru neîndeplinirea condiţiilor aparenţei dreptului şi neprejudecării fondului, invocate de către pârâţi.

A admis excepţia inadmisibilităţii invocată din oficiu şi a respins capătul de cerere având ca obiect obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului de a fi inclusă în programul naţional de oncologie, ca inadmisibil.

A admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 420 din data de 7.03.2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale.

3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat soluţia primei instanţe din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinând că în mod eronat s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS deoarece nu are atribuţii cu privire la includerea indicaţiilor unui medicament neexistent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta; nu are competenţa să procedeze la decontarea contravalorii DCI-ului Sacituzumab Govitexan (denumirea comercială Trodelvy) cu indicaţia terapeutică de "Neoplasm mamar (carcinom mamar triplu negativ)".

Cu privire la fondul cauzei, susţine în continuare excepţia inadmisibiutăţii ordonanţei preşedinţiale deoarece nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 991 C. proc. civ., urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua în discuţie a analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ca face obiectul, analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, apreciază că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/20212, cu modificările şi completările ulterioare:

"(1) Medicamentele cu şi fără contribuţie personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii, care sunt în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

Astfel, prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de...sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită întru casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Acest, aspect a fost reţinut în mod corect şi de către Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa civilă nr. 636 din 15.01.2618 pronunţată în dosarul nr. x/2018, instanţa interpretând judicios cadrul normativ care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamantă, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii, admiterea excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, iar pe fondul cauzei respingerea cererii ca neîntemeiată.

Prin primul motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY) până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, solicită să se constate că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Raportat la speţa dedusă judecăţii, se reţine faptul că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a altei autorităţi, instituţii sau persoanei juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.:

"hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material", respectiv instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 434/08.03.2023 cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului reţinând faptul că «procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, însă în exercitarea acestei proceduri judiciare sumare, a ordonanţei preşedinţiale, nu poate fi tranşată partajarea competenţelor fiecăruia dintre cei implicaţi în includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%".

Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanţă pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului-pârât prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanţa nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

"A asigura" reclamantei medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), respectiv medicamentul Sacltuzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar triplu negativ, presupune decontarea contravalorii acestuia, adică suportarea din bugetul pârâtului a contravalorii acestuia.

Instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, reţinând faptul că "prin cererea de chemare în judecată nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâţi şi nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

Instanţa a pronunţat Hotărârea civilă nr. 434/08.03.2023 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Conform prevederilor art. 56 din acelaşi act normativ, atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:

a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate;

b) elaborează şi aprobă normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii;

c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate curative;

d) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative;

e) transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naţionale curative, precum şi analiza modului în care acestea sunt derulate.

Prin urmare, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. 1l din Legea nr. 95/2006.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului3, condiţii neîndeplinite Ia acest moment în cauză.

Prin ultimul motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.:

"hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarca fondului prin măsura luată.

Conform art. 997 alin. (5) C. proc. civ., "Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt". Neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie.

Din aceste dispoziţii legale rezultă că admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale presupune îndeplinirea cumulativă a condiţiilor referitoare la urgenţă, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum şi existenţa unei "aparenţe de drept" în favoarea reclamantei. Îndeplinirea unei singure cerinţe impuse de lege nu este suficientă pentru a deduce existenţa ori pentru a complini absenţa celorlalte condiţii.

Instanţa de fond în mod greşit a reţinut că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate.

În primul rând, solicită să se observe că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, a se vedea şi Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

În al doilea rând, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Totodată, conform aspectelor reţinute de către instanţă, din perspectiva dreptului la viaţă, protejat de art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi de art. 22 şi 34 din Constituţia României, autorităţile statului au obligaţia pozitivă de a lua toate măsurile necesare protejării vieţii şi sănătăţii persoanelor. Acest drept fundamentat este unul absolut (dreptul la viaţă) şi se impune ca atare să fie respectat, în orice condiţii, iar orice limitare arbitrară la ocrotirea sănătăţii trebuie să fie sancţionată şi înlăturată imediat.

Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament fără protocol terapeutic, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.3. În dezvoltarea primului motiv de recurs, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţine că prin hotărârea dată "instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Or, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a acestei entităţi, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan) pentru indicaţia terapeutică carciriom mamar triplu negativ şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu, modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei reclamantei temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan).

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale:

"evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate".

În aceste condiţii, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 420/07.03.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatei reclamante, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan) se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Trodelvy (DCI Sacituzumab Govitecan) şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că entitatea pârâtă nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

a) Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept. Intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate, acesta aflându-se în procedură de evaluare în vederea includerii sau neincluderii în Listă.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-reclamantă a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 26 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 20 septembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei deduse judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de recurenţii-pârâţi, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună provizoriu: obligarea la recunoaşterea dreptului său de a fi inclusă în programul naţional de oncologie, cu decontarea integrală a medicamentelor Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluţionarea litigiului asupra fondului; obligarea de a i se acorda medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

Prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale pentru neîndeplinirea condiţiilor aparenţei dreptului şi neprejudecării fondului, invocate de către pârâţi; a admis excepţia inadmisibilităţii invocată din oficiu şi a respins capătul de cerere având ca obiect obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului de a fi inclusă în programul naţional de oncologie, ca inadmisibil; a admis în parte cererea formulată de reclamanta A. şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. susţinând că, prima instanţă a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, având în vedere că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contenciosul administrativ reglementat de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 "(1) Persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulţumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanţa de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate şi, eventual, reparaţii pentru daune morale. De asemenea se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, precum şi prin refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Motivele invocate în cererea de anulare a actului nu sunt limitate la cele invocate prin plângerea prealabilă."

În speţa dedusă judecăţii, obiectul pretenţiilor îl reprezintă "obligarea pârâţilor să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023", drept ce rezultă din dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care menţionează dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, iar contravaloarea acestora se suportă din fondul FNUASS.

Subsumat cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 4988alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, însă Înalta Curte constată că aceste critici pot fi analizate din perspectiva pct. 8 al aceluiaşi articol.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

Toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă având în vedere că Ministerul Sănătăţii are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de "neoplasm mamar (carcinom mamar triplu negativ). Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, având în vedere că, în urma unor numeroase investigaţii efectuate pe parcursul anilor 2021-2022, relevant fiind biletul de externare/scrisoare medicală din data de 14.10.2021, emis de B. din care rezultă că intimata-reclamantă a urmat chimioteraprie începând cu data de 14.10.2021, referatul justificativ din data de 06.10.2021 care atestă diagnosticul de carcinom mamar sân stâng triplu negativ chimiotratat, operat, iradiat, cu metastaze ganglionare (stadiul IV), precum şi raportul medical din data de 09.01.2023 în care se menţionează recidivă tumorală, recomandarea fiind iniţierea tratamentului cu Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), conform raportului medical depus în dosarul de fond şi biletul de externare medicală din 26.01.2023. De asemenea, tratamentul prescris cu Sacituxumab Govitecan a fost confirmat prin cea de-a doua opinie de dr. C. de la clinica D. din data de 20.02.2023.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia "carcinom mamar triplu negativ", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

De asemenea, relevant este şi faptul că, în dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, instanţa urmează a se pronunţa asupra cererii de chemare în judecată prin care s-a solicitat obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului de a fi inclusă în programul naţional de oncologie cu decontare integrală a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY)şi asigurarea reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pe bază de prescriăţie medicală, medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială TRODELVY), pe toată perioada indicată în actele medicale."

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

În temeiul dispoziţiilor art. 453 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi vor fi obligaţi la plata cheltuielilor de judecată în cuantum de 4760 RON către intimata-reclamantă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinţei nr. 420 din 7 martie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Obligă recurenţii-pârâţi la plata sumei de 4760 RON cu titlul de cheltuieli de judecată către intimata-reclamantă A..

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 20 septembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.